OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op : 26/01/2023
Naam van het geneesmiddel
BOLDOFLORINE, filmomhulde tablet
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het bevat belangrijke informatie voor uw behandeling.
Als u nog vragen of twijfels heeft, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
- Bewaar deze bijsluiter omdat u hem misschien nog eens moet lezen.
- Als u meer informatie of advies nodig heeft, vraag het dan aan uw apotheker.
- Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of aanhouden.
- Als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, of als u een van de genoemde bijwerkingen als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoudsopgave
In deze bijsluiter :
1. WAT IS BOLDOFLORINE, filmomhulde tablet EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U BOLDOFLORINE, filmomhulde tablet inneemt?
3. Hoe neem ik BOLDOFLORINE, filmomhulde tablet in?
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
5. HOE GEBRUIK IK BOLDOFLORINE, filmomhulde tablet?
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAT IS BOLDOFLORINE, filmomhulde tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse
STIMULEREND LAXEERMIDDEL.
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is een stimulerend laxeermiddel (stimuleert de darmlediging).
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen bij occasionele constipatie.
Het werkt meestal binnen 8 tot 12 uur.
2. WAT MOET U KENNEN VOORDAT U BOLDOFLORINE, filmomhulde tablet inneemt?
Lijst van informatie die nodig is voor het innemen van het geneesmiddel
Niet van toepassing.
Contra-indicaties
Dit geneesmiddel MOET NIET GEBRUIKT worden in de volgende gevallen:
- bepaalde ziekten van de darm en dikke darm,
- bij buikpijn,
- bij chronische constipatie (langdurige constipatie),
- bij kinderen jonger dan 12 jaar zonder doktersvoorschrift.
VRAAG BIJ TWIJFEL ADVIES AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik; speciale waarschuwingen
Waarschuwingen
Niet langdurig gebruiken zonder medisch advies.
Af en toe constipatie: Dit kan het gevolg zijn van een recente verandering in levensstijl (reizen). Het geneesmiddel kan gebruikt worden als een kortdurende behandeling. Elke recente constipatie die niet kan worden verklaard door een verandering in levensstijl, of constipatie die gepaard gaat met pijn, koorts of zwelling van de buik, moet worden doorverwezen naar een arts voor advies.
Chronische constipatie (langdurige constipatie): Deze mag niet worden behandeld met een stimulerend laxeermiddel.
Er zijn twee mogelijke oorzaken:
- of een darmziekte die door een arts behandeld moet worden,
- of een onbalans in de darmwerking door eetgewoonten en levensstijl.
De behandeling omvat
- het verhogen van de inname van plantaardige producten (groene groenten, rauwkost, volkorenbrood, fruit, enz.),
- meer water en vruchtensap drinken,
- meer lichamelijke activiteit (sport, wandelen, enz.),
- de defecatiereflex heropvoeden,
- soms zemelen aan het voedsel toevoegen.
Het is raadzaam om advies te vragen aan je arts of apotheker.
Speciaal geval van kinderen: De behandeling van constipatie bij kinderen is gebaseerd op leefstijl- en dieetmaatregelen: in het bijzonder het gebruik van de juiste hoeveelheid water bij zuigelingenmelkpoeders, het eten van een dieet dat rijk is aan plantaardige producten en het toevoegen van vruchtensappen.
Behandeling met stimulerende laxeermiddelen zonder medisch advies is gecontra-indiceerd. (Regelmatig gebruik van laxeermiddelen op jonge leeftijd kan de normale werking van de ontlastingsreflex verstoren).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven.
Dit geneesmiddel kan kaliumverlies veroorzaken. Combinatie met andere geneesmiddelen (zoals bepaalde diuretica of hartmedicijnen) kan gevaarlijk zijn.
Interacties met andere geneesmiddelen
Gebruik van andere geneesmiddelen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
In het bijzonder als u amiodaron, astemizol, bepridil, bretylium, disopyramide, erytromycine IV, halofantrine, pentamidine, kinidine, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfenadine of vincamine gebruikt.
Interacties met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Interacties met fytotherapeutische producten of alternatieve therapieën
Niet van toepassing.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt op advies van uw arts.
Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, raadpleeg dan uw arts, want alleen hij/zij kan beslissen of het nodig is om de behandeling voort te zetten.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Sporters en vrouwen
Niet van toepassing.
Effecten op de bekwaamheid om voertuigen te besturen of machines te gebruiken
Niet van toepassing.
Lijst van hulpstoffen met een merkbaar effect
Niet van toepassing.
3. Hoe neem ik BOLDOFLORINE, filmomhulde tablet in?
Instructies voor correct gebruik
Niet van toepassing.
Dosering, Methode en/of wijze(n) van toediening, Frequentie van toediening en Duur van de behandeling
Volwassenen: 1 tot 3 tabletten per dag, na de avondmaaltijd.
De behandeling moet van korte duur zijn (8 tot 10 dagen).
Als het effect van de behandeling onvoldoende is, verhoog de dosis dan niet en verleng het gebruik niet, maar vraag uw arts om advies.
HOUD U IN ALLE GEVALLEN STRIKT AAN HET VOORSCHRIFT VAN UW ARTS.
Symptomen en instructies bij overdosering
Niet van toepassing.
Instructies in geval van gemiste dosis(sen)
Neem geen dubbele dosis om de gemiste dosis in te halen. Zet uw behandeling voort zoals normaal.
Risico op ontwenningssyndroom
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Beschrijving van bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan BOLDOFLORINE, filmomhulde tablet bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen hieraan onderhevig is:
Mogelijk diarree, buikpijn.
Stop in dit geval met innemen en vraag uw arts om advies.
Als u bijwerkingen krijgt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, of als een bijwerking ernstig wordt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
5. Hoe gebruik ik BOLDOFLORINE, filmomhulde tablet?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Houdbaarheidsdatum
De vervaldatum die duidelijk op de verpakking staat, niet overschrijden.
Opslagcondities
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Indien nodig, waarschuwingen tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf
Geneesmiddelen mogen niet in de gootsteen of bij het huisvuil worden gegooid. Vraag uw apotheker wat u met ongebruikte geneesmiddelen moet doen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen
De werkzame stoffen zijn:
Boldine ........................................................................................................................................ 0,740 mg
Senna (gedroogd bladextract) ..................................................................................................... 27.800 mg
Rozemarijn (extract van) ..................................................................................................................... 12.000 mg
Voor één filmomhulde tablet.
De andere bestanddelen zijn:
Microkristallijne cellulose, maïszetmeel, gemethyleerde caseïne*, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide, propyleenglycol, diethylftalaat.
*Gemethyleerde caseïne wordt verkregen door caseïne te behandelen met formaldehyde.
Farmaceutische vorm en inhoud
Filmomhulde tablet. Doos van 8, 20 of 40 tabletten.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en van de houder van de fabricagevergunning die verantwoordelijk is voor vrijgifte van charges, indien verschillend
Houder
LABORATORIA IPHYM
2053 LAAN HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
Exploitant
LABORATORIA IPHYM
2053 LAAN HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
Fabrikant
Laboratoires Richard
ZI des Reys de Saulce
26270 Saulce aan de Rhône
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte toegelaten onder de volgende namen:
In overeenstemming met de geldende regelgeving.
Datum van goedkeuring van de bijsluiter
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd goedgekeurd was {datum}.
MA onder uitzonderlijke omstandigheden
Niet van toepassing.
Informatie op internet
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Afssaps (Frankrijk).
Informatie voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Niet van toepassing.
Andere
Niet van toepassing.
