OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 23/05/2024
Naam van het geneesmiddel
CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet
L-cystine/Pyridoxine hydrochloride
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 1 maand geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet inneemt?
3. Hoe moet CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT IS CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: OVERIGE VITAMINISCHE DRUGGEN, ASSOCIATIES ATC-code: A11JC
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen bij de aanvullende behandeling van aandoeningen van de hoornvliesgenezing en in gevallen van broze nagels of haar.
2. WAT MOET U WETEN VOOR DE INNAME VAN CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet?
Neem nooit CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet:
- als u allergisch bent voor L-cystine of pyridoxinehydrochloride of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6,
- als u cystinurie heeft,
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet langdurig gebruiken. Volg de aanbevolen doseringen.
Overleg met uw arts of apotheker voordat u CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet inneemt.
Als de symptomen na een maand behandeling aanhouden, als ze verergeren of als er nieuwe symptomen optreden, vraag dan uw apotheker of arts om advies.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van CYSTINE B6 BAILLEUL bij zwangere vrouwen.
Dierstudies zijn ontoereikend om conclusies te trekken over voortplantingstoxiciteit. CYSTINE B6 BAILLEUL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Aangezien vitamine B6 overgaat in de moedermelk en vanwege de hoge hoeveelheden pyridoxine aanwezig in CYSTINE B6 BAILLEUL, wordt het gebruik tijdens de borstvoeding afgeraden.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet bevat propyleenglycol.
Dit geneesmiddel bevat 6,16 mg propyleenglycol per tablet.
3. Hoe neem ik CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering is 4 tabletten per dag in 2 doses, in te nemen bij de maaltijd.
Duur van de behandeling
De behandeling duurt 1 maand; daarna, als de symptomen aanhouden, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Methode en wijze van toediening
Orale toediening
Slik de tabletten door met een groot glas water.
Als u meer CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Neurologische symptomen zoals paresthesie kunnen optreden bij hoge doses en/of langdurige kuren van pyridoxine. Als u teveel CYSTINE B6 BAILLEUL heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet vergeet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de dosis in te halen die u vergeten bent in te nemen.
Als u stopt met het innemen van CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Onbepaalde frequentie (de beschikbare informatie laat niet toe de frequentie te evalueren) :
Een allergische reactie, jeuk (pruritus), netelroos, roodheid van de huid, lacnea, abnormale ontwikkeling van het haarstelsel op een afstand van het punt van aanbrengen (hypertrichose), overgevoeligheid van de huid voor licht na het gebruik van vitamine B6, gastro-intestinale stoornissen (buikpijn, winderigheid, abdominale zwelling en diarree) kunnen voorkomen.
Neurologische verschijnselen zoals paresthesie zijn gemeld bij hoge doses en/of langdurige kuren van vitamine B6.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN CYSTINE B6 BAILLEUL, filmomhulde tablet
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat CYSTINE B6 BAILLEUL
- De werkzame stoffen zijn :
L-cystine..................................................................................................................... 500,0 mg
Pyridoxine hydrochloride ............................................................................................ 50,0 mg
Voor één filmomhulde tablet.
- De andere bestanddelen zijn :
Natriumcarboxymethylcellulose, talk, microkristallijne cellulose (Avicel PH 102), magnesiumstearaat, sepifilm LP 010 (hypromellose, microkristallijne cellulose, stearinezuur), sepisperse AP 3083 geel (propyleenglycol, hypromellose, titaniumdioxide (E171), chinolinegeel (E104)), carnaubawas.
Wat CYSTINE B6 BAILLEUL is en waar het in zit
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een gele, glanzende, lenticulaire filmomhulde tablet.
Doosjes met 20, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Bailleul S.A.
14/16 avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
LUXEMBURG
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIJS
Fabrikant
LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN
20, RUE LOUIS CHARLES VERNIN
77190 DAMMARYE LES LYS
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).