TOPLEXIL 0,33 MG / ML SCIROPPO 150ML

TOPLEXIL 0,33MG/ML SIROP 150ML ingrandisci

3400935957849

Sanofi Aventis Sanofi Aventis

Toplexil è un oxomemazine basato sedativo della tosse senza ricetta per calmare secca, tosse irritata, soprattutto quando si verificano la sera o di notte.

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Il consiglio del farmacista

Partner con: AROMAFORCE Resistenza e difese naturali Pranarom 5 ml, AROMAFORCE Sanitizer Spray 150 ml Pranarom, sciroppo TOPLEXIL 0,33MG / ML senza zucchero secco 150ML tosse, IMMUCHOC Pileje 15 COMPRESSE, PHYTO Phytoxil Toplexil allevia tosse

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  • Médicament conseil

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Per le avvertenze, le precauzioni e le contro-indicazioni, si prega di consultare le istruzioni.

Descrizione

Toplexil è un sedativo della tosse per lenire tosse secca e irritata, soprattutto quando si verificano la sera o durante la notte.
Si richiama l'attenzione, soprattutto tra i conducenti e gli utenti della macchina, il   opportunità di sonnolenza   legata all'uso di questo farmaco, in particolare all'inizio del trattamento: LIVELLO 2

Per adulti e bambini sopra i due anni.

Composizione   :

  • Oxomémazine 0.033g
  • Eccipienti: glicerolo, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, composti di caramello aroma, caramello (E 150), soluzione di saccarosio, acqua depurata.
  • Contiene sodio

Dosaggio:

  • Adulti e bambini oltre i 40 kg (12 anni)   : 10 ml per dose, 4 volte al giorno
  • Bambini 13-20 kg (2-6 anni)   : 5 ml per dose, 2-3 volte al giorno
  • Bambini da 20 a 30 kg (6-10 anni)   : 10 ml per dose, 2-3 volte al giorno
  • Bambini 30-40 kg (10-12 anni)   : 10 ml per dose, 3-4 volte al giorno

Ripetere prese, se necessario, la spaziatura di 4 ore minimo.


Contro-indicazioni   :

  • I bambini sotto i 2 anni, allergia a uno dei componenti, urétroprostatiques disturbi, glaucoma acuto, storia di agranulocitosi, la gravidanza, l'allattamento, la tosse, alcuni farmaci (iperprolattinemia: cabergolina, quinagolide). Evitare l'assunzione di alcool.

Orale

Leggere attentamente le istruzioni.

Packaging: una bottiglia da 150 ml con misurino. Disponibile in due modelli:   Con o senza zucchero.

Avvertenze sulle droghe

Attenzione, il farmaco non è un prodotto come un altro. Leggere il foglietto illustrativo prima di ordinare. Non lasciare i farmaci lontano dalla portata dei bambini. Se i sintomi persistono, chiedere il parere del proprio medico o al farmacista. Attenzione alla incompatibilità sui prodotti nel tuo.

Dì ai tuoi trattamenti online farmacista in corso per individuare eventuali incompatibilità. Il modulo di checkout contiene un campo messaggio personalizzato previsto per questo scopo.

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Farmacovigilanza : Rapporto o un evento avverso correlato (s) (s) (s) l'uso di un farmaco

VIDAL DE LA FAMILLE

TOPLEXIL

Antitussif antihistaminique

oxomémazine

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

TOPLEXIL : sirop (arôme caramel) ; flacon de 150 ml avec gobelet doseur gradué à 5 ml et à 10 ml.
-

TOPLEXIL sans sucre : sirop (arôme caramel) ; flacon de 150 ml avec gobelet doseur gradué à 5 ml et à 10 ml.
-

Laboratoire Sanofi-Aventis France

COMPOSITION  (sommaire)
 p 5 ml p 5 ml 
Oxomémazine 1,65 mg 1,65 mg 
Saccharose 3,7 g  
Sodium  8,26 mg 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament contient un antihistaminique de la famille des phénothiazines. Il possède des propriétés antitussives et sédatives.
Il est utilisé dans le traitement symptomatique des toux sèches, notamment celles qui surviennent la nuit.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
ATTENTION  (sommaire)
Ce médicament n'est pas adapté au traitement de la toux grasse, qui est un mécanisme de défense normal de l'organisme permettant l'évacuation des mucosités présentes dans les bronches.
La toux est un symptôme qui peut révéler de nombreuses maladies (allergie, maladie cardiaque, pulmonaire, digestive...) : consultez votre médecin si elle persiste plus de quelques jours.
Des précautions sont nécessaires en cas de maladie cardiaque, d'épilepsie, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et chez la personne âgée, notamment en cas de constipation chronique, d'adénome de la prostate, de tendance aux vertiges ou aux baisses de tension.
L'oxomémazine, comme les autres médicaments de la famille des phénothiazines, est susceptible de provoquer des réactions de photosensibilisation ; évitez toute exposition au soleil pendant le traitement.
Évitez les boissons alcoolisées : augmentation du risque de somnolence.
Ce médicament peut induire une somnolence, parfois intense chez certaines personnes. Cette somnolence peut être augmentée par la prise d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs. La conduite et l'utilisation de machines dangereuses sont déconseillées, surtout dans les heures qui suivent la prise du médicament.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être associé avec les médicaments contenant de la cabergoline ou quinagolide : risque d'annulation de leurs effets.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament ayant des effets atropiniques ou sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux ou contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs, neuroleptiques...).
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu : seul votre médecin peut évaluer le risque éventuel de son utilisation dans votre cas.
En cas de prise en fin de grossesse, une surveillance du nouveau-né peut être nécessaire.

Allaitement :
Les données actuellement disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel : par mesure de prudence, il est déconseillé pendant l'allaitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Ce médicament est pris de préférence au moment où survient la toux, en espaçant les prises d'au moins 4 heures. Les prises du soir doivent être privilégiées en raison du risque de somnolence.

Posologie usuelle:

  • Adulte et enfant de plus de 40 kg (plus de 12 ans) : 1 gobelet gradué à 10 ml, 4 fois par jour.
  • Enfant de 30 à 40 kg (environ 10 à 12 ans) : 1 gobelet gradué à 10 ml, 3 ou 4 fois par jour.
  • Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 gobelet gradué à 10 ml, 2 ou 3 fois par jour.
  • Enfant de 12 à 20 kg (environ 2 à 6 ans) : 1 gobelet gradué à 5 ml, 2 ou 3 fois par jour.
CONSEILS (sommaire)
Si vous êtes fumeur, la poursuite du tabagisme nuit à l'efficacité du traitement.
Des mesures simples, boissons chaudes et humidification de l'air ambiant, permettent de calmer les toux sèches.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 6 mois après ouverture du flacon.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Somnolence.
Effets atropiniques : sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, blocage des urines, constipation, palpitations.
Hypotension orthostatique, vertiges.
Tremblements, mauvaise coordination des mouvements.
Agitation, confusion des idées.
Réaction allergique, photosensibilisation.
Anomalie de la numération formule sanguine.


LEXIQUE  (sommaire)


accommodation
« Mise au point » de l'œil, permettant la vision nette de près. La presbytie est le trouble de l'accommodation le plus courant ; certains médicaments tels que l'atropine peuvent provoquer des troubles de l'accommodation passagers.


adénome de la prostate
Augmentation du volume de la prostate, glande située sous la vessie de l'homme. Cette augmentation de volume est bénigne, n'a aucun rapport avec un cancer, mais peut gêner le passage des urines dans le canal (urètre) qui traverse la glande.
Les symptômes qui font évoquer la présence d'un adénome de la prostate sont :
  • une difficulté à uriner (lenteur, faiblesse du jet) ;
  • le besoin de se lever plusieurs fois la nuit pour uriner ;
  • des envies d'uriner impérieuses et difficiles à contrôler.
Certains médicaments, les atropiniques notamment, peuvent avoir pour effet indésirable d'aggraver la gêne et peuvent conduire à un blocage total de l'évacuation de la vessie. Ils sont donc contre-indiqués ou doivent être utilisés prudemment chez les hommes présentant les symptômes décrits ci-dessus.


agranulocytose
Disparition des globules blancs du sang. Cette affection grave empêche l'organisme de réagir contre les infections. Elle est due le plus souvent à la toxicité d'un médicament sur la moelle osseuse, où sont fabriqués les globules du sang.


alcool
Nom général désignant une famille de substances qui ont la propriété de pouvoir être mélangées à l'eau et aux corps gras. L'alcool le plus courant est l'alcool éthylique (éthanol), mais il existe de nombreux autres alcools : méthanol, butanol, etc. Le degré d'une solution alcoolique correspond au volume d'alcool pur présent dans 100 ml de solution, en sachant que 1 verre ballon de vin ou 1 demi de bière (25 cl) contiennent environ 8 g d'alcool.
Lorsque l'alcool est utilisé comme antiseptique, un dénaturant d'odeur désagréable lui est souvent ajouté pour éviter qu'il soit bu. Contrairement à une croyance répandue, l'alcool à 70o (ou même à 60o) est un meilleur antiseptique que l'alcool à 90o.


allergie
Réaction cutanée (démangeaisons, boutons, gonflement) ou malaise général apparaissant après un contact avec une substance particulière, l'utilisation d'un médicament ou l'ingestion d'un aliment. Les principales formes d'allergie sont l'eczéma, l'urticaire, l'asthme, l'œdème de Quincke et le choc allergique (choc anaphylactique). L'allergie alimentaire peut également se traduire par des troubles digestifs.


antécédent
Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne.


antidépresseurs
Médicament qui agit contre la dépression. Certains antidépresseurs sont également utilisés pour combattre les troubles obsessionnels compulsifs, l'anxiété généralisée, certaines douleurs rebelles, l'énurésie, etc.
En fonction de leur mode d'action et de leurs effets indésirables, les antidépresseurs sont divisés en différentes familles : les antidépresseurs imipraminiques, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les IMAO (sélectifs ou non sélectifs). Enfin, d'autres antidépresseurs n'appartiennent à aucune de ces familles, car ils possèdent des propriétés originales.
Le mode d'action des antidépresseurs comporte deux aspects principaux : le soulagement de la souffrance morale et la lutte contre l'inhibition qui enlève toute volonté d'action au déprimé. Il arrive qu'un décalage survienne entre ces deux effets : la souffrance morale peut persister, alors que la capacité d'action réapparaît. Pendant cette courte période, le risque suicidaire présent chez certains déprimés peut être accru. Le médecin en tient compte dans sa prescription (association éventuelle à un tranquillisant) et celle-ci doit être impérativement respectée.


antihistaminique
Médicament qui s'oppose aux différents effets de l'histamine. Deux types principaux existent : les antihistaminiques de type H1 (antiallergiques) et les antihistaminiques de type H2 (antiulcéreux gastriques). Certains antihistaminiques de type H1 sont sédatifs, d'autres n'altèrent pas la vigilance.


atropiniques
Médicament dont les effets sont proches de ceux de l'atropine. Les atropiniques luttent contre les spasmes et la diarrhée. Les effets indésirables des atropiniques sont les suivants : épaississement des sécrétions bronchiques, sécheresse de la bouche et des muqueuses, constipation, risque de blocage des urines et de crise de glaucome aigu chez les personnes prédisposées, troubles de l'accommodation, sensibilité anormale à la lumière par dilatation de la pupille. La prise de plusieurs médicaments atropiniques augmente le risque d'effets indésirables. En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, peuvent apparaître également les signes suivants : peau rouge et chaude, fièvre, accélération de la respiration, baisse ou, au contraire, élévation de la tension artérielle, agitation, hallucinations, mauvaise coordination des mouvements. Prévenez d'urgence votre médecin ou, à défaut, appelez le 15, le 112 ou un service médical d'urgence.
Outre l'atropine et ses dérivés, d'autres médicaments présentent des effets atropiniques : les antidépresseurs imipraminiques, certains antihistaminiques, antispasmodiques, antiparkinsoniens et neuroleptiques.


épilepsie
Maladie chronique survenant par crises, liée à une anomalie de l'activité électrique d'un groupe de cellules cérébrales. Ses manifestations, d'intensité variable, vont de la chute brutale de l'attention (absences, ou petit mal) à la perte de conscience accompagnée de mouvements musculaires anormaux (convulsions, ou grand mal). L'épilepsie partielle, comme son nom l'indique, ne concerne pas la totalité du corps : les mouvements saccadés ne touchent qu'un ou plusieurs groupes musculaires.


glaucome
Maladie caractérisée par l'augmentation de la pression des liquides contenus dans l'œil (hypertension intraoculaire).
Ce terme général recouvre deux affections totalement différentes :
  • Le glaucome à angle ouvert ou glaucome chronique est le plus fréquent ; il est généralement sans symptômes, dépisté par la mesure de la tension intraoculaire chez l'ophtalmologiste. Il ne provoque pas de crise aiguë, et le traitement repose essentiellement sur des collyres bêtabloquants. Les personnes atteintes d'un glaucome à angle ouvert ne doivent pas utiliser de dérivés de la cortisone sans avis ophtalmologique préalable.
  • Le glaucome à angle fermé ou glaucome aigu est plus rare. Entre les crises, la tension intraoculaire est normale. Mais l'usage intempestif de médicaments atropiniques (notamment en collyre) provoque une crise aiguë d'hypertension intraoculaire qui peut abîmer définitivement la rétine en quelques heures. C'est une urgence ophtalmologique qui se reconnaît à un œil brutalement rouge, horriblement douloureux, dur comme une bille de verre, et dont la vision devient floue.
L'angle dont il est question dans ces deux affections est l'angle irido-cornéen. C'est en effet entre l'iris et la cornée que se situe le système d'évacuation des liquides de l'œil. Un angle peu ouvert (fermé) expose à une obstruction totale du système d'évacuation. Cette obstruction peut survenir lorsque l'iris est ouvert au maximum (mydriase) sous l'effet d'un médicament atropinique : l'iris vient alors s'accoler à la cornée.
Les contre-indications des médicaments atropiniques ne concernent que les personnes ayant déjà fait des crises de glaucome à angle fermé, ou chez qui un ophtalmologiste a détecté ce risque. Celles qui souffrent d'un glaucome chronique à angle ouvert ne sont pas concernées par ces contre-indications.


Hypotension orthostatique
Baisse de la tension artérielle survenant lors du passage de la position allongée à la position debout. Due le plus souvent à des médicaments, l'hypotension orthostatique se traduit par des étourdissements avec risque de chute, notamment chez les personnes âgées. On peut prévenir ces troubles en évitant les changements de position brutaux : rester assis quelques instants au bord du lit avant de se mettre debout, se lever lentement d'un siège en gardant un appui avant de se déplacer.
Le port de bas de contention, qui empêche le sang de refluer vers les jambes en position debout, est également utilisé pour traiter l'hypotension orthostatique.


insuffisance hépatique
Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


neuroleptiques
Famille de médicaments utilisés dans le traitement de certains troubles nerveux ou de symptômes divers : troubles digestifs, troubles de la ménopause, etc.


nouveau-né
Enfant de moins de un mois.


numération formule sanguine
La numération mesure le nombre de globules rouges (hématies), de globules blancs (leucocytes) et de plaquettes dans le sang. La formule sanguine précise le pourcentage des différents globules blancs : neutrophiles, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes.
Abréviation : NFS.


opiacés
Famille chimique qui englobe l'opium et ses dérivés. Outre les drogues telles que l'opium ou l'héroïne, la famille des opiacés comporte la morphine (antalgique puissant), la codéine (antitussif et antalgique) et de nombreuses autres substances.


palpitations
Perception anormale de battements cardiaques irréguliers.


photosensibilisation
Sensibilité anormale de la peau à la lumière ou aux rayons ultraviolets, due à un médicament ou à une substance naturelle ou chimique.


Réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


sédatives
  • Qui apaise, qui calme.
  • Médicament appartenant à différentes familles : anxiolytiques, hypnotiques, antalgiques, antitussifs, antiépileptiques, neuroleptiques, etc. mais aussi antidépresseurs, antihistaminiques H1, antihypertenseurs. Un sédatif peut être responsable de somnolence et augmenter les effets de l'alcool.


symptôme
Trouble ressenti par une personne atteinte d'une maladie. Un même symptôme peut traduire des maladies différentes et une même maladie ne donne pas forcément les mêmes symptômes chez tous les malades.


traitement symptomatique
Traitement qui supprime ou atténue les symptômes d'une maladie sans s'attaquer à sa cause.


vertiges
Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/03/2017

Dénomination du médicament

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

Oxomémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez‑en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

3. Comment prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : R06AD08 (R : Système respiratoire).

TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop est un antitussif appartenant à la famille des antihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose aux effets de l'histamine notamment sur les bronches. Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’oxomémazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies,

· ne donnez pas TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop à un enfant de moins de 2 ans,

· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origine prostatique ou autre),

· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),

· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Autres médicaments »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop :

Mises en garde spéciales

· Si la toux persiste malgré l'utilisation de TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop, n'augmentez pas les doses.

Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc...

De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).

· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez l’avis de votre médecin.

· N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un médicament contre les toux grasses.

· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet (UVA) pendant le traitement.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence.

· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments»).

Précautions d’emploi

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations.

· Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devra adapter la dose à votre état.

· Si vous avez une maladie cardiovasculaire.

· Si vous souffrez d’épilepsie.

· Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence).

· Si l'enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.

Pendant le traitement, consultez votre médecin :

Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection (angine, ), de pâleur ou de transpiration.

Adressez‑vous à votre médecin avant de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop.

Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop.

Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques, l’oxomémazine.

D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »).

Vous ne devez jamais prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop avec des médicaments contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique «Ne prenez jamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop»).

Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant toute la durée du traitement.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utilisés pour soulager les troubles digestifs).

De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraîner une somnolence. Leur association avec TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop peut augmenter cet effet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), des neuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, des hypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiques sédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant du baclofène et de la thalidomide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre un médicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau‑né. Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début de traitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de l’alcool ou d’autres médicaments sédatifs (voir rubrique «Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop»).

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop contient du sodium et du saccharose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 8,25 mg de sodium pour 5 ml de sirop et 16,50 mg de sodium pour 10 ml de sirop : à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 2 ans.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : La dose habituelle est de 10 ml de sirop par prise, 4 fois par jour.

Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend du poids de votre enfant :

· Enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 ml de sirop par prise, 2 à 3 fois par jour.

· Enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 ml de sirop par prise, 2 à 3 fois par jour.

· Enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 ml de sirop par prise, 3 à 4 fois par jour.

Fréquence d’administration

Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin, et espacées de 4 heures minimum.

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop le soir.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le godet‑doseur fourni dans la boîte.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Le surdosage en TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop peut entraîner des convulsions (surtout chez l'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.

Si vous oubliez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN

· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :

o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),

o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV.

· Si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ou globules rouges (anémie hémolytique).

Les effets suivants peuvent également survenir:

· Somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement.

· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.

· Difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements.

· Confusion, hallucinations.

· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

À conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.

À conserver maximum 6 mois après la première ouverture du flacon.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop.

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Oxomémazine.........................................................................................................................0,033 g

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel, caramel (E150), solution de saccharose, eau purifiée.

Qu’est-ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml, 200 ml ou 250 ml (verre brun) avec godet‑doseur (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI‑AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI‑AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANN ALLEE 1

D‑50829 COLOGNE

FABLIBADRESSE2

ALLEMAGNE

ou

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT‑GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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