AVVISO
ANSM - Aggiornato al : 30/05/2024
NEL PRESENTE ALLEGATO, IL TERMINE "AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO" SI INTENDE COME "REGISTRAZIONE DI UN MEDICINALE VEGETALE TRADIZIONALE" E IL TERMINE "AUTORIZZAZIONE" SI INTENDE COME "REGISTRAZIONE".
Nome del medicinale
Euphytose, compressa rivestita
Valeriana (estratto secco di radice di), passiflora (estratto secco di parte aerea di), biancospino (estratto secco di sommità fiorite di), levistico (estratto secco di sommità fiorite di).
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene dopo 14 giorni di trattamento, è necessario contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è EUPHYTOSE, compressa rivestita e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere EUPHYTOSE, compressa rivestita?
3. Come si assume EUPHYTOSE, compressa rivestita?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva EUPHYTOSE, compressa rivestita?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È EUPHYTOSE, compressa rivestita E A COSA SERVE?
EUPHYTOSE, compressa rivestita è un medicinale tradizionale a base di erbe utilizzato per alleviare i sintomi lievi dello stress e favorire il sonno negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Il suo uso è riservato all'indicazione specificata, esclusivamente in base alla durata dell'utilizzo.
Si consiglia di consultare il medico se non si avvertono miglioramenti o se ci si sente meno bene dopo 14 giorni di trattamento.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EUPHYTOSE, compressa rivestita?
Non prenda mai EUPHYTOSE, compressa rivestita:
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato nel paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Se il medico l'ha informata di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
In caso di insufficienza epatica o renale, contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,006 mg di sodio benzoato (E 211) per dose.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altri medicinali e EUPHYTOSE, compressa rivestita
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
EUPHYTOSE, compressa rivestita con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
In assenza di dati sufficienti, l'uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza, rendendo pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. In questo caso, non guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento.
EUPHYTOSE, compressa rivestita contiene saccarosio.
3. COME SI ASSUME EUPHYTOSE, compressa rivestita?
Assumere sempre il farmaco esattamente come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Per alleviare i sintomi lievi dello stress:
Adulti
da 1 a 2 compresse per dose, 3 volte al giorno.
Adolescenti a partire dai 12 anni
1 compressa 3 volte al giorno.
Per favorire il sonno:
Adulti
1 compressa al pasto serale e una compressa al momento di coricarsi.
Adolescenti a partire dai 12 anni
1 compressa al pasto serale.
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Assumere per bocca.
Da deglutire senza masticare, preferibilmente con acqua o una bevanda calda.
Durata del trattamento
1 mese.
Se i sintomi persistono oltre le 2 settimane di assunzione, consultare il medico o il farmacista.
Se si è assunta una quantità di EUPHYTOSE, compressa rivestita superiore al dovuto
In caso di assunzione massiccia di medicinali contenenti radice di valeriana, possono comparire sintomi lievi. Questi scompaiono entro 24 ore. In ogni caso, consultare il medico.
Se si dimentica di prendere EUPHYTOSE, compressa rivestita
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'assunzione di EUPHYTOSE, compressa rivestita
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sistematicamente in tutti.
La frequenza degli effetti indesiderati che possono verificarsi è definita in base al numero di persone colpite:
- Molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10
- Comune: colpisce da 1 a 10 utenti su 100
- Non comune: da 1 a 10 su 1000 utenti
- Raro: colpisce da 1 a 10 utenti su 10.000
- Molto raro: colpisce meno di 1 utente su 10.000
- Indeterminata: le informazioni disponibili non consentono di valutare la frequenza.
Non è stato possibile studiare la frequenza delle reazioni avverse elencate.
Disturbi gastrointestinali :
- disturbi digestivi
- nausea e crampi addominali
Disturbi epatobiliari :
- Patologie epatiche, in particolare nei bambini e in caso di superamento della dose raccomandata.
Disturbi del sistema immunitario :
- reazioni allergiche della pelle
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME USARE EUPHYTOSE, compressa rivestita
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C e al riparo dall'umidità.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di identificare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene EUPHYTOSE, compressa rivestita
- I principi attivi sono :
Valeriana(Valeriana officinalis L.) (estratto secco di radice)............................. ..................... 50,00 mg
Solvente di estrazione: 60% V/V etanolo
Rapporto farmaco/estratto: 1-5:1
Passiflora(Passiflora incarnata L.) (estratto secco di parte aerea).................................... 40,00 mg
Solvente di estrazione: 60% V/V etanolo
Rapporto droga/estratto: 1-4 : 1
Biancospino(Crataegus spp.) (estratto secco della sommità fiorita).................................................. 10,00 mg
Solvente di estrazione: acqua
Rapporto farmaco/estratto: 2-5 : 1
Levistico(Ballota nigra L.) (estratto secco della sommità fiorita)..................................................... 10,00 mg
Solvente di estrazione: acqua
Rapporto farmaco/estratto: 2-4 : 1
Per una compressa rivestita.
- Gli altri ingredienti sono :
Ossido di magnesio pesante, maltodestrina, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acqua depurata, gommalacca, gomma arabica, saccarosio, talco, cera carnauba, miscela di biossido di titanio e ossidi di ferro** **Ossido di ferro (nero), maltodestrina, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acqua depurata, gommalacca, gomma arabica, saccarosio, talco, cera carnauba, miscela di biossido di titanio e ossidi di ferro**.
**Ossido di ferro (nero, giallo, rosso), biossido di titanio (E171), benzoato di sodio (E211), saccarosio, acqua depurata.
Additivi dell'estratto: maltodestrina, silice colloidale.
Cos'è EUPHYTOSE, compressa rivestita e contenuto della confezione
Questo farmaco si presenta sotto forma di compresse rivestite.
Tubi di polipropilene da 30, 40, 60 120 o 180 compresse.
Scatole da 30, 40, 60 o 120 compresse in blister (PVC/alluminio).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAYER HEALTHCARE SAS
33 rue de l'Industrie
74240 GAILLARD
Produttore
LABORATOIRES SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Consigli di educazione sanitaria
Disturbi d'ansia minori:
Gli stati d'ansia lievi sono reazioni normali in risposta allo stress della vita quotidiana.
Normalmente, il corpo reagisce in modo tale che l'individuo si adatti. In alcuni casi, questo adattamento è più difficile e possono comparire segni di ansia lievi ma fastidiosi. Si tratta spesso di :
- sensazione di gola stretta o di nodo alla gola;
- problemi digestivi (nausea, gonfiore, bruciore di stomaco, diarrea);
- difficoltà a dormire;
- irritabilità o cambiamenti di temperamento;
- vari dolori temporanei.
Quando gli stati d'ansia persistono, è necessario l'aiuto di un medico per diagnosticare e analizzare le cause. Anche in questo caso, non è sempre necessario ricorrere ai farmaci. Quando i sintomi sopra descritti sono transitori e/o immediatamente correlati a preoccupazioni attuali, possono essere identificati da soli.
Quando è necessario consultare il medico?
Se non si riscontrano miglioramenti dopo due settimane di trattamento, o se si hanno dubbi sul proprio stato di salute, è opportuno consultare un medico, che suggerirà un percorso terapeutico adeguato.
5 regole per combattere lo stress:
- Non nascondete le vostre preoccupazioni, ma esprimetele: parlatene con qualcuno di cui vi fidate;
- Riservate ogni giorno un momento speciale per un'attività o un hobby rilassante, anche se dura solo un'ora;
- Dedicare del tempo alla famiglia e agli amici;
- Fare programmi: uscite (teatro, cinema, ristorante, ecc.), vacanze, ecc.
- Assicurarsi di seguire una dieta equilibrata e di consumare i pasti regolarmente.
Disturbi minori del sonno :
Consigli per dormire bene:
Fare esercizio fisico durante il giorno:
- Anche un'attività fisica moderata (camminare, andare in bicicletta) contribuisce ad aumentare il bisogno di sonno notturno;
- Le attività all'aperto alla luce del giorno aiutano a regolare il sonno;
- Dal tardo pomeriggio in poi, evitare gli stimolanti come il tabacco o il caffè, il tè e le bevande analcoliche contenenti caffeina;
- Consumare una cena leggera ed evitare di mangiare carne o bere alcolici.
Prepararsi per la notte ben prima di andare a letto:
- La sera dovrebbe essere dedicata ad attività rilassanti che vi piacciono; un'eccessiva tensione mentale interferisce con l'inizio del sonno al momento di coricarsi;
- In particolare, evitate un'intensa attività fisica o intellettuale nelle 2 ore prima di andare a letto;
- andare a letto quando si ha sonno; a letto, leggere per 10-15 minuti prima di spegnere la luce.
La giornata inizia di notte:
- Andare a letto a un'ora fissa; ci si addormenta secondo ritmi biologici che vanno rispettati. Un orario regolare per andare a letto aiuta il corpo a stabilire e mantenere i suoi ritmi naturali;
- Dormire in una stanza con una temperatura non troppo elevata. Una temperatura di 18°C, né troppo calda né troppo fredda, facilita l'addormentamento, limita i risvegli notturni e favorisce un sonno riposante.
11 regole per un buon sonno:
- Al mattino, cercare di alzarsi regolarmente alla stessa ora;
- Uscire all'aria aperta durante il giorno;
- Cercare di fare anche 30 minuti di attività fisica moderata ogni giorno;
- Evitare sonnellini di più di mezz'ora o troppo tardi (dopo le 16.00);
- Non bere caffè, tè, bevande analcoliche contenenti caffeina o tabacco dopo uno spuntino;
- Consumare una cena leggera almeno 2 ore prima di andare a letto;
- Fare attività rilassanti dopo cena;
- Evitare docce o bagni molto caldi prima di andare a letto, preferendo temperature tiepide;
- La sera, cercare di andare a letto regolarmente alla stessa ora;
- In camera da letto, abbassare la temperatura a 18°C e mantenere l'ambiente buio;
- Alzarsi quando non si riesce a dormire e quando ci si sveglia presto.