AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 01/08/2023
Nome del medicinale
OLIGOSOLO DI LITIO, soluzione orale in fiala o in contenitore monodose
Litio gluconato
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Cos'è l'OLIGOSOLO DI LITIO, soluzione bevibile in fiale o in contenitori monodose e a cosa serve?
2. Cosa deve sapere prima di assumere LITIO OLIGOSOLO, soluzione orale in fiale o in contenitori monodose?
3. Come si assume LITIO OLIGOSOLO, soluzione orale in fiale o in contenitori monodose?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare LITIO OLIGOSOLO, soluzione orale in fiale o in contenitori monodose?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È LITIO OLIGOSOLO, soluzione orale in fiale o contenitori monodose E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: OLIGOTERAPIA (V: Varie).
Questo medicinale si usa come modificatore del terreno, in particolare per sintomi psicologici o psicosomatici minori nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adulti (lievi disturbi del sonno, irritabilità).
2. COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LITHIUM OLIGOSOL, soluzione bevibile in fiale o contenitori monodose?
Non assumere mai LITIO OLIGOSOLO, soluzione da bere in fiale o in contenitori monodose:
- Se si è allergici (ipersensibili) al litio gluconato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Alcuni disturbi del carattere o del comportamento richiedono dosi elevate di litio. Il litio in forma di oligoelemento non è indicato per il trattamento di questi disturbi.
Tumori renali: i pazienti con grave insufficienza renale che hanno assunto litio per più di 10 anni possono essere a rischio di sviluppare tumori renali maligni o benigni (microcisti, oncocitomi e carcinomi tubulari renali).
L'OLIGOSOLO DI LITIO, soluzione orale in fiale o in contenitori monodose non deve essere usato in genere durante la gravidanza(vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
Il trattamento con questo oligominerale non esime da alcun trattamento specifico.
Parlare con il medico o il farmacista prima di assumere LITIO OLIGOSOLO, soluzione orale in fiala o in contenitore monodose.
Bambini
Nei bambini, è necessario consultare il medico in caso di problemi comportamentali o di sonno.
Altri medicinali e LITIO OLIGOSOLO, soluzione orale in fiale o in contenitori monodose
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
OLIGOSOLO DI LITIO, soluzione orale in fiala o in contenitore monodose con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Per precauzione, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
OLIGOSOLO DI LITIO, soluzione orale in fiale o in contenitori monodose contiene glucosio.
Se il medico l'ha informata di essere intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere LITIO OLIGOSOLO, soluzione orale in fiale o contenitori monodose?
SOLO PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 6 ANNI.
Adulti: da 2 a 4 fiale o contenitori monodose al giorno.
Bambini: da 1 a 2 fiale o contenitori monodose al giorno.
Somministrazione orale.
Si raccomanda la somministrazione sublinguale: tenere il contenuto della fiala o del contenitore monodose sotto la lingua per 1-2 minuti prima di deglutire.
Le fiale o i contenitori monodose devono essere assunti :
- preferibilmente la sera al momento di coricarsi,
- possibilmente 15 minuti prima di un pasto o al mattino a stomaco vuoto.
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Istruzioni per l'apertura della fiala:
Rompere le 2 punte in corrispondenza dell'anello colorato.
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Istruzioni per l'apertura del contenitore monodose :
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1. Staccare una dose unitaria dalla striscia.
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2. Aprire il contenitore ruotando il tappo.
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3. Spremere con forza il contenuto del contenitore in bocca, sotto la lingua (in genere sono necessarie 2 spremiture).
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Se si è assunta una quantità di LITIO OLIGOSOLO, soluzione orale in fiale o in contenitori monodose superiore a quella prevista:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Se si dimentica di assumere LITIO OLIGOSOLO, soluzione orale in fiale o contenitori monodose
Non applicabile.
Se interrompe l'assunzione di OLIGOSOLO DI LITIO, soluzione orale in fiale o contenitori monodose
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Possono verificarsi i seguenti effetti:
Frequenza non determinata:
- Eruzione cutanea o delle mucose (reazione lichenoide indotta dal farmaco).
- Tumori renali benigni/maligni (microcisti, oncocitoma e carcinoma a cellule tubulari renali) (nella terapia a lungo termine).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE OLIGOSOLO DI LITIO, soluzione orale in fiale o in contenitori monodose?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Confezione in fiale (vetro): Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Contenitore monodose (polietilene): conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di smaltire i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto della fiala o del contenitore monodose di LITHIUM OLIGOSOL
- Il principio attivo è :
Litio gluconato............................................................................................................ 8,14 mg
(quantità corrispondente di litio................................................................................ 0,2796 mg)
Per una fiala o un contenitore monodose da 2 ml.
- Gli altri componenti sono: glucosio, acqua depurata.
Che cos'è e cosa contiene LITIO OLIGOSOLO, soluzione orale in fiala o contenitore monodose
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione orale in fiale o contenitori monodose da 2 ml.
Scatola da 14 o 28 fiale.
Scatola da 30 contenitori monodose.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE LORME
06250 MOUGINS
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATORIO DEI GRANI
LE PARADOR II
5 VICOLO CROVETTO FRERES
98000 MONACO
Produttore
LABCATAL
ZONA INDUSTRIALE DEL MONTE BIANCO
1, RUE DE LINDUSTRIE
74106 ANNEMASSE
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).