AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 18/09/2024
Nome del medicinale
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collirio soluzione
Ketotifen
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal suo medico, farmacista o infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 7 giorni, deve contattare il medico (vedere paragrafo 2).
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è ZAGRAPA 0,25 mg/ml, soluzione per collirio e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collirio soluzione ?
3. Come deve essere utilizzato ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collirio?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere conservato ZAGRAPA 0,25 mg/ml collirio?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collirio soluzione E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: medicinali oftalmologici, altri agenti antiallergici - Codice ATC: S01GX08
ZAGRAPA è una soluzione di collirio senza conservanti contenente ketotifen, un principio attivo antiallergico.
ZAGRAPA è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
I sintomi più comuni della congiuntivite allergica stagionale sono prurito intenso di entrambi gli occhi associato a rossore, gonfiore, lacrimazione eccessiva, gonfiore della congiuntiva (chemosi) e sensibilità alla luce. I sintomi sono ricorrenti e si scatenano all'inizio della stagione dei pollini. La congiuntivite allergica stagionale può anche essere associata ad altri sintomi del raffreddore da fieno, come la rinite.
È necessario contattare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se si ha un peggioramento dopo 7 giorni di trattamento (vedere paragrafo 2).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collirio soluzione?
Non usi mai ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collirio soluzione:
- se è allergico al ketotifen o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare ZAGRAPA 0,25 mg/ml, soluzione per collirio.
Non superare la dose raccomandata.
Se i sintomi non migliorano o persistono per più di 7 giorni, consultare il medico.
I seguenti segni e sintomi non sono comuni nella congiuntivite allergica:
- secrezione purulenta,
- disturbi visivi
- crosticine mattutine, difficoltà ad aprire le palpebre al mattino,
- linfonodi ingrossati vicino alle orecchie,
- sintomi persistenti,
- sintomi unilaterali.
Se si presenta uno di questi segni o sintomi, è possibile che si tratti di una patologia oculare diversa dalla congiuntivite allergica. È quindi necessario consultare un medico.
Bambini
Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni è necessario il parere del medico.
Altri medicinali e ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collirio soluzione
Se deve usare un altro collirio contemporaneamente a ZAGRAPA, attenda almeno 5 minuti tra un'instillazione e l'altra.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri farmaci.
Ciò è particolarmente importante se si stanno assumendo medicinali utilizzati per il trattamento di :
- depressione, ansia e disturbi del sonno,
- allergie (ad es. antistaminici).
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collirio con cibo, bevande e alcool
ZAGRAPA può aumentare gli effetti dell'alcol.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È preferibile evitare di usare ZAGRAPA durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Allattamento
ZAGRAPA può essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se dopo l'uso di ZAGRAPA si verificano annebbiamento della vista o sonnolenza, prima di mettersi alla guida di un'automobile o di utilizzare macchinari è necessario attendere la scomparsa di questi sintomi.
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, soluzione per collirio contiene
Non applicabile.
3. COME DEVE ESSERE USATO ZAGRAPA 0,25 mg/ml collirio?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dosaggio
Adulti, anziani e bambini a partire dai 6 anni: La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno (mattina e sera).
Per i bambini di età compresa tra i 3 e i 6 anni è necessario il parere del medico.
Non superare la dose raccomandata.
Modo di somministrazione
Non iniettare o ingerire.
Questo medicinale deve essere somministrato nell'occhio (via oftalmica).
Prima del primo utilizzo, rimuovere le prime 5 gocce.
Poi, ogni volta che si usa questo medicinale:
Lavarsi accuratamente le mani prima di usare il farmaco.
Per evitare la contaminazione delle gocce, non toccare la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del flacone.
Introdurre una goccia nell'occhio (o negli occhi), guardando verso l'alto e tirando la palpebra inferiore leggermente verso il basso.
Chiudere la palpebra e premere delicatamente l'interno dell'occhio con il dito indice per 1-2 minuti. In questo modo si evita che il farmaco si diffonda nel resto del corpo.
Richiudere il flacone dopo l'uso.
Se gli effetti di ZAGRAPA sono troppo forti o troppo deboli o se si verificano effetti inattesi, informare il medico o il farmacista.
Durata del trattamento
Non prolungare il trattamento oltre i 7 giorni senza il parere del medico: se i sintomi non migliorano o persistono, consultare il medico.
Se ha usato una quantità di ZAGRAPA 0,25 mg/ml, soluzione per collirio superiore al dovuto
Non c'è alcun rischio se si ingeriscono accidentalmente alcune gocce di ZAGRAPA. Allo stesso modo, non ci si deve allarmare se si instilla accidentalmente più di una goccia nell'occhio.
Se si dimentica di usare ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collirio soluzione
instillare una goccia il prima possibile, quindi tornare al dosaggio normale. Assicurarsi che la goccia cada nell'occhio. Non instillare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'uso di ZAGRAPA 0,25 mg/ml, soluzione per collirio
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Se si verificano reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di respirazione o di deglutizione, o altri effetti collaterali gravi, è necessario interrompere l'assunzione di ZAGRAPA e contattare immediatamente il medico o il più vicino pronto soccorso ospedaliero.
Sono stati descritti i seguenti effetti collaterali oculari:
Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
- irritazione o dolore oculare,
- infiammazione dell'occhio.
Non comuni (che interessano meno di 1 paziente su 100):
- visione offuscata,
- secchezza oculare,
- irritazione delle palpebre,
- congiuntivite (infiammazione della superficie dell'occhio),
- maggiore sensibilità degli occhi alla luce,
- sanguinamento visibile nel bianco dell'occhio,
- mal di testa,
- sonnolenza,
- eruzione cutanea (eventualmente pruriginosa),
- eczema (eruzione cutanea con arrossamento, prurito e bruciore),
- secchezza delle fauci,
Frequenza non determinata (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- reazione allergica (incluso gonfiore del viso e delle palpebre) e aggravamento di condizioni allergiche esistenti come asma ed eczema,
- vertigini.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'AIC.
5. COME DEVE ESSERE USATO ZAGRAPA 0,25 mg/ml collirio?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola o sul flacone dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
ZAGRAPA può essere utilizzato fino a 3 mesi dopo la prima apertura.
Annotare la data di prima apertura sulla scatola.
Non smaltire i farmaci nella rete fognaria o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i medicinali che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ZAGRAPA 0,25 mg/ml collirio soluzione
- Il principio attivo è :
Ketotifen....................................................................................................................................0,250 mg
Sotto forma di chetotifene idrogeno fumarato.........................................................................0,345 mg
Per 1 ml
- Gli altri componenti sono :
Glicerolo, idrossido di sodio (regolazione del pH), acqua per iniezioni.
Cos'è e cosa contiene ZAGRAPA 0,25 mg/ml collirio soluzione
ZAGRAPA è una soluzione di collirio confezionata in un flacone multidose da 5 ml (minimo 150 gocce senza conservante). Il liquido è incolore o leggermente marrone/giallo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
THEA PHARMA
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
Produttore
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
o
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
oppure
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A :
VIA E. FERMI, 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIA
Nomi del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: In conformità alla normativa vigente.
[Da completare successivamente da parte del titolare].
L'ultima data di revisione del presente foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
CONSIGLI PER LA SALUTE/EDUCAZIONE
a) Cos'è un'allergia, cos'è una reazione allergica?
L'allergia è una reazione eccessiva dell'organismo a sostanze che considera dannose, note come allergeni. Gli allergeni sono i fattori e le sostanze che scatenano l'allergia e i disturbi ad essa associati.
Il contatto ripetuto tra l'organismo e l'allergene scatena una reazione allergica.
La reazione allergica si riferisce all'insieme dei sintomi che compaiono pochi minuti o poche ore dopo l'esposizione agli allergeni. Questi allergeni provengono da piante, peli di animali, alimenti, acari della polvere, muffe o sono sostanze di origine professionale.
La reazione allergica provoca il rilascio da parte dell'organismo di sostanze come l'istamina, responsabili dei sintomi avvertiti.
Come per qualsiasi malattia di natura allergica, è importante consultare almeno una volta un medico. Sarà lui a stabilire se è necessario un test allergologico.
b) Come riconoscere la congiuntivite allergica
L'arrossamento dell'occhio e della parte interna delle palpebre, accompagnato da prurito, gonfiore e lacrimazione dell'occhio, sono i segni della congiuntivite allergica.
Questa condizione si accompagna spesso alla rinite allergica (starnuti, naso che cola, naso chiuso) perché sono scatenate dagli stessi allergeni (pollini, acari della polvere, peli di animali, ecc.).
c) Alcuni consigli pratici
- Non strofinate gli occhi, anche se hanno prurito, perché dopo un temporaneo sollievo, lo sfregamento può solo peggiorare la situazione.
- Sciacquare delicatamente gli occhi con acqua pulita o con una soluzione sterile per rimuovere il polline e alleviare il prurito.
- Rimuovere temporaneamente il trucco. La guarigione della congiuntivite o la sua ricomparsa alla riapplicazione può consentire di identificare la sostanza responsabile. Se si soffre di allergia agli occhi, prestare attenzione alla scelta dei cosmetici.
- Se si portano lenti a contatto, è meglio toglierle per tutta la durata del trattamento con il collirio.
d) In caso di dolore acuto agli occhi, riduzione della vista o visione offuscata, consultare il medico.
e) Prevenire le recidive
- Eliminare l'allergene (cioè evitarlo) è il modo migliore per eliminare o ridurre i sintomi dell'allergia.
- Per gli allergeni domestici, è fondamentale adottare misure per ridurne la presenza:
- Il materasso deve essere completamente avvolto in una fodera di plastica anti acaro, così come i cuscini. La rete del letto, a meno che non sia fatta di doghe o di metallo, dovrebbe essere rivestita di plastica. Tutta la biancheria da letto deve essere lavata due volte al mese a 60°C, se possibile.
- La camera da letto deve essere regolarmente arieggiata e pulita.
- Sul pavimento, evitare copriletto e tappeti.
- Evitare di avvicinarsi agli animali domestici.
- Durante la stagione pollinica, è possibile ridurre l'esposizione ai pollini:
- In giardino, diversificare le piante, evitando le specie più allergeniche (cipresso, cedro, betulla).
- Evitare di tagliare il prato durante la stagione dei pollini.
- Eseguire i lavori di giardinaggio preferibilmente con occhiali e mascherine protettive.