AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 15/10/2025
Nome del medicinale
VOLTARENSPE 2%, gel
Dietilammina diclofenac
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale seguendo scrupolosamente le informazioni contenute in questo foglio o quelle fornite dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti collaterali non menzionati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico:
- dopo 4 giorni in caso di traumi minori: distorsione, contusione,
- dopo 7 giorni in caso di dolore muscolare e tendineo-ligamentoso,
- dopo un massimo di 14 giorni in caso di attacco doloroso di artrosi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Cos'è VOLTARENSPE 2% gel e a cosa serve
2. Cosadevo sapere prima di usare VOLTARENSPE 2%, gel?
3. Come si usa VOLTARENSPE 2% gel?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere conservato VOLTARENSPE 2% gel?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È VOLTARENSPE 2%, gel E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTIINFLAMMATORIO NON STEROIDICO PER USO TOPICO - Codice ATC: MO2AA15
Il diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo, derivato dall'acido fenilacetico del gruppo degli acidi arilcarbossilici, con attività locale, antinfiammatoria e analgesica.
Questo medicinale è destinato agli adulti (a partire dai 15 anni di età), per brevi periodi, in :
- trattamento locale di traumi minori: distorsioni, contusioni;
- come trattamento locale aggiuntivo del dolore muscolare e tendino-ligamentoso;
- trattamento sintomatico di attacchi dolorosi di artrosi, dopo almeno un parere medico.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE VOLTARENSPE 2%, gel?
Non usare mai VOLTARENSPE 2%, gel:
- Dall'inizio del 6° mese di gravidanza (dopo 24 settimane di amenorrea),
- Ipersensibilità al diclofenac,
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- Pelle lesa, indipendentemente dalla lesione: dermatite trasudante, eczema, lesione infetta, ustione o ferita,
- Anamnesi di allergia o ipersensibilità (comparsa di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta) scatenata da un medicinale contenente diclofenac, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare VOLTARENSPE 2%, gel.
Faccia attenzione con VOLTARENSPE 2%, gel:
Non ingerire.
Non applicare sulle mucose o sugli occhi.
Applicare solo sulla zona dolorosa della pelle intatta e sana, senza piaghe, lesioni aperte o pelle con eruzioni cutanee o eczemi.
In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Se il disagio persiste, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo l'applicazione compare un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. In tal caso, contattare il medico o il farmacista.
VOLTARENSPE 2% gel deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di :
- ulcera gastrica o intestinale, infiammazione intestinale, malattie renali o epatiche (insufficienza renale o epatica) o disturbi della coagulazione del sangue (diatesi emorragica),
- asma bronchiale o malattie allergiche.
Il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per il minor tempo necessario ad alleviare il dolore.
Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, evitare l'esposizione alla luce solare (luce solare, anche se nebulosa, o cabine UV).
Questo medicinale contiene glicole propilenico; non utilizzarlo su ferite aperte o su ampie aree di pelle lesa o danneggiata (ustioni) senza informare il medico o il farmacista.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato e può causare reazioni cutanee locali (dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Non utilizzare sotto un bendaggio occlusivo, ma è possibile utilizzare una benda o un impacco. Se non si riscontrano miglioramenti dopo il periodo di trattamento consigliato o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Si raccomanda ai fisioterapisti di indossare guanti durante l'uso intensivo del prodotto.
Bambini e adolescenti (sotto i 15 anni di età)
Esistono pochi dati relativi alla sicurezza e all'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo "Non usare mai VOLTARENSPE 2% gel nei seguenti casi").
Altri medicinali e VOLTARENSPE 2%, gel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche se ottenuti senza prescrizione medica.
Questo medicinale contiene diclofenac. Altri medicinali contengono diclofenac, in particolare alcuni medicinali per via orale. Non combinarli tra loro, per non superare le dosi massime raccomandate (vedere Posologia e somministrazione).
VOLTARENSPE 2%, gel con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
- A meno che non sia assolutamente necessario, diclofenac non deve essere prescritto durante le prime 24 settimane di amenorrea (5 mesi completi di gravidanza). Se il diclofenac viene somministrato a una donna che desidera una gravidanza o che è incinta da meno di sei mesi, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Se si è assunto il farmaco in gravidanza, rivolgersi immediatamente al proprio ostetrico-ginecologo per ottenere un monitoraggio adeguato.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno. Come misura precauzionale, non deve essere usato durante l'allattamento.
In nessun caso questo medicinale deve essere applicato al seno delle donne che allattano.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Fertilità
Questo medicinale, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), può compromettere la fertilità delle donne e rendere difficile una gravidanza.
Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'applicazione topica di diclofenac non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
VOLTARENSPE 2% gel contiene glicole propilenico e idrossitoluene butilato, d-limonene e linalolo:
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per g di gel.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato e può causare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Questo medicinale contiene profumo contenente d-limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
3. COME DEVE ESSERE UTILIZZATO VOLTARENSPE 2% gel?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere in caso di dubbi.
Dosaggio
Solo per gli adulti (dai 15 anni in su).
Il dosaggio dipende dall'indicazione.
La comparsa di effetti indesiderati può essere minimizzata utilizzando la dose più bassa possibile per la durata di trattamento più breve necessaria ad alleviare i sintomi.
Traumi minori: distorsione, contusione
1 applicazione locale, 2 volte al giorno (mattina e sera), per un massimo di 4 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è necessario consultare un medico.
La dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 2,5 g di gel. Questa dose massima corrisponde a una striscia di gel di 6 cm (vedi schema in scala).
Dolori di origine muscolare e tendineo-ligamentosa
Come trattamento aggiuntivo: 1 applicazione locale, due volte al giorno (mattina e sera), per un massimo di 7 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è necessario consultare un medico.
La dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 2,5 g di gel. Questa dose massima corrisponde a un nastro di 6 cm (vedi schema in scala).
Riacutizzazioni dolorose dell'artrosi
Solo dopo aver consultato il medico.
Trattamento sintomatico: 1 applicazione locale, due volte al giorno (mattina e sera), per 7 giorni. Se necessario, il trattamento può essere continuato per un massimo di 14 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è necessario consultare un medico.
La dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 4 g di gel. Ciò corrisponde a un nastro di circa 10 cm (vedi schema in scala).
Popolazioni speciali
Bambini di età inferiore ai 15 anni
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo "Non usare mai VOLTARENSPE 2%, gel nei seguenti casi").
Pazienti anziani
Questo medicinale deve essere usato con cautela negli anziani che sono più soggetti a reazioni avverse.
Modo di somministrazione
Applicare sulla pelle.
Non ingerire. Non applicare sulle mucose, sugli occhi o sulla pelle danneggiata.
Questo medicinale non deve essere usato sotto una medicazione occlusiva. Tuttavia, è possibile utilizzare un bendaggio o un impacco.
Massaggiare delicatamente il gel sulla zona dolorosa o infiammata per un periodo prolungato.
Dopo l'applicazione:
- Le mani devono essere pulite con carta assorbente (ad esempio) e poi lavate, tranne nel caso in cui sia coinvolto il sito da trattare. Dopo l'uso, la carta assorbente deve essere gettata nel cestino e non nella toilette, per evitare che il prodotto entri nel sistema delle acque reflue.
- Prima di procedere alla medicazione o all'applicazione di un bendaggio non occlusivo, lasciare asciugare il gel per alcuni minuti sulla pelle.
- Se si deve fare la doccia o il bagno, applicare il prodotto dopo.
Se si è utilizzata una quantità di VOLTARENSPE 2% gel superiore al dovuto:
Eliminare il gel in eccesso con carta assorbente.
In caso di avvelenamento accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si dimentica di usare VOLTARENSPE 2%, gel :
Se si dimentica accidentalmente una dose, attendere la dose successiva e continuare il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'uso di VOLTARENSPE 2%, gel :
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Alcuni effetti collaterali rari e molto rari possono essere gravi.
Se si manifesta uno dei seguenti segni di allergia, interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e informare il medico o il farmacista.
- Reazioni allergiche cutanee: rash (con o senza brufoli), orticaria, bolle.
- Problemi respiratori come attacchi d'asma (rumorosi, respiro corto, impressione di ridotta capacità respiratoria).
- Sintomi generali di anafilassi (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola).
- Più frequentemente possono verificarsi reazioni avverse, generalmente lievi e transitorie:
- Effetti cutanei locali come arrossamento, prurito, irritazione della pelle, erosione o ulcerazione locale.
- Indeterminato: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, secchezza cutanea.
- Molto raramente, aumento della sensibilità al sole.
- Altri effetti generali dei farmaci antinfiammatori non steroidei, a seconda della quantità di gel applicato, della superficie trattata e delle sue condizioni, della durata del trattamento e dell'utilizzo o meno di una medicazione chiusa (effetti digestivi, renali).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri Regionali di Farmacovigilanza - Sito web: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE VOLTARENSPE 2%, gel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubetto dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Dopo l'apertura, la durata massima di conservazione è di 6 mesi.
Non gettare i farmaci nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di rimuovere i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene VOLTARENSPE 2% gel
- Il principio attivo è :
Dietilammina diclofenac .............................................................................................. 2,32 g
Quantità corrispondente a diclofenac sodico ................................................................... 2,00 g
Per 100 g di gel.
- Gli altri componenti sono :
Carbomeri, estere dell'acido caprilico e caprico con alcool grasso da C12 a C18, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearil etere, alcool oleico, fragranza di eucalipto*, acqua depurata, glicole propilenico, idrossitoluene butilato.
*composizione della fragranza di eucalipto : cineolo, metile diidrojasmonato, canfora racemica, olio essenziale di deucalipto (eucalyptus globulus), linalolo, cetalox, ossido di rosa racemico, glicole dipropilenico, borneolo laevo, cariofillene, olio essenziale di pino, terpineolo, terpeni dorati (D-limonene), alfa-pinene, olio essenziale di elemi, canfene, acetato di C-9, ossido di linalolo.
Che cos'è VOLTARENSPE 2% gel e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di gel omogeneo, da bianco a quasi bianco, in untubo da 50 g ().
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
HALEON Francia
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Produttore
HALEON Francia
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da compilare successivamente da parte del titolare]
< {MM/AAAA}>< {mese/AAAA}.>
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
CONSIGLI DI EDUCAZIONE SANITARIA
Attenzione: qualunque sia l'indicazione per cui si utilizza questo medicinale, in caso di impotenza funzionale completa, cioè se non è possibile utilizzare l'arto, e in caso di ematoma ("livido") di grandi dimensioni, è necessario consultare immediatamente il medico.
Traumi minori: distorsione, contusione
Se avete appena subito un trauma o una contusione, potete utilizzare il gel per un massimo di 4 giorni per alleviare il dolore. Non riprendere lo sport o l'esercizio fisico intenso fino alla completa scomparsa del dolore.
Inoltre, in caso di :
Distorsione della caviglia :
È necessario consultare il medico, che deciderà se è necessaria una radiografia e un trattamento ortopedico:
- se non si riesce a stare in piedi sulla gamba per fare quattro passi,
- o se compare un ematoma (livido) entro 24-48 ore,
- o se la deformità o il gonfiore sono molto importanti.
Lesioni al ginocchio:
È necessario consultare il medico, che deciderà se è necessaria una radiografia e un trattamento ortopedico:
- in caso di gonfiore significativo del ginocchio, con o senza ematoma,
- e/o incapacità di sostenere il peso.
Dolore muscolare e tendineo-ligamentoso
Se non si riesce a usare l'arto che fa male o se il dolore persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.
Riacutizzazione dolorosa dell'artrosi
L'artrosi deve essere diagnosticata da un medico, che solo può distinguerla da altre malattie.
È possibile utilizzare questo farmaco per alleviare il dolore associato a una riacutizzazione dell'artrosi. Tuttavia, è necessario consultare immediatamente il medico:
- se il dolore dura più di 14 giorni,
- o se il dolore tende a manifestarsi di notte,
- o se è accompagnato da arrossamento, eruzione cutanea, forte gonfiore, febbre, malessere o se il dolore è diffuso.