AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 21/06/2021
Nome del medicinale
PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in un flacone di polvere
Deconazolo nitrato
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flacone e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flaconcino?
3. Come si usa PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flaconcino?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flacone?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flaconcino e A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTIFUNGALI TOPICI, DERIVATI DI IMIDAZOLI E TRIAZOLI Codice ATC: D01AC03.
Questo medicinale contiene un agente antimicotico (attivo contro i funghi) della famiglia degli imidazoli.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di alcune micosi della pelle (disturbi cutanei causati da funghi).
Candidiasi :
- Trattamento delle micosi delle pieghe macerate: genitali, sottomammarie, interdigitali.
In caso di infezioni delle pieghe della lana, è necessario un trattamento antimicotico orale per trattare eventuali focolai digestivi e/o vaginali ed evitare così eventuali recidive.
Dermatofiti :
- Trattamento :
o Intertrigine genitale e crurale macerata.
o Intertrigine delle dita dei piedi
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flacone?
Non utilizzare mai PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flacone di polvere:
- se si è allergici al deconazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati nel paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di usare PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flacone di polvere.
Prestare particolare attenzione con PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flacone di polvere:
- nei bambini,
- su un'area cutanea estesa,
- su pelle danneggiata,
- in situazioni in cui l'occlusione locale può ripetersi (ad esempio, pazienti anziani, piaghe da decubito, lesioni sottomammarie).
In questi casi è essenziale seguire le raccomandazioni e la posologia indicate nel foglietto illustrativo, poiché il farmaco penetra più facilmente nella pelle.
- È necessario interrompere l'uso del farmaco in caso di allergia (riconoscibile da arrossamenti, brufoli) o irritazione.
- Non applicare sugli occhi, sul naso o sulle mucose in generale.
- Candidosi: si sconsiglia l'uso di saponi a pH acido (pH che favorisce la moltiplicazione della Candida).
- Questo medicinale contiene una fragranza contenente le seguenti sostanze: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, alcool benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, cinnamale, alcool cinnamico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonène, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide esilica cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, liliale e linalolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.
Parlare con il medico o il farmacista prima di usare PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flacone di polvere.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flaconcino di polvere
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo un farmaco anticoagulante, gli antivitaminici K (come acenocumarolo, fluindione, warfarin) poiché PEVARYL può alterare l'azione degli antivitaminici K in alcune persone. È quindi necessario monitorare frequentemente l'INR (esami del sangue). A seconda della situazione, il medico può anche decidere di modificare la dose dell'antagonista della vitamina K durante o dopo il trattamento con PEVARYL.
PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in un flacone di polvere con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
In considerazione del limitato ma possibile passaggio sistemico di PEVARYL dopo l'applicazione cutanea e dell'esperienza clinica, l'uso di PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in un flacone di polvere non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento, senza il parere del medico.
Non applicare sul seno durante l'allattamento.
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida e uso di macchinari
Non applicabile.
3. COME SI USA PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flacone di polvere?
Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Applicare PEVARYL sulla pelle da 2 a 3 volte al giorno, senza superare le 3 applicazioni giornaliere. Il trattamento deve essere continuato per 2-4 settimane.
Modo di somministrazione
SOLO PER USO ESTERNO: si applica direttamente sulla pelle.
Pulire l'area interessata e le zone circostanti, quindi asciugare bene la pelle prima dell'applicazione.
L'uso regolare del farmaco per tutta la durata del trattamento è fondamentale per il suo successo.
In caso di mancato miglioramento, consultare il medico.
In caso di inalazione accidentale di PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in un flacone di polvere:
Consultare il medico il prima possibile perché il talco può bloccare la respirazione (soprattutto nei neonati e nei bambini).
In caso di ingestione accidentale di PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in confezione di polvere:
Consultare il medico affinché prescriva un trattamento adeguato agli effetti collaterali che possono verificarsi in seguito all'ingestione.
Se accidentalmente si spruzza PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in una fiala di polvere negli occhi :
Lavare con acqua pulita o soluzione salina.
Se ciò non basta, consultare il medico.
Se si è utilizzata una quantità di PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flacone di polvere, superiore a quella prevista.
Non applicabile.
Se si dimentica di usare PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in un flacone di polvere, non applicabile.
Non applicabile.
Se si interrompe l'uso di PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in flacone di polvere
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sistematicamente in tutti.
Gli effetti collaterali più comuni (da 1 a 10 su 100 utilizzatori) sono :
- prurito,
- sensazione di bruciore,
- dolore nel sito di applicazione.
Le reazioni avverse non comuni (da 1 a 10 su 1000 utilizzatori) sono :
- arrossamento,
- disagio
- gonfiore nel sito di applicazione.
Gli effetti indesiderati la cui frequenza non è stata determinata sono :
- allergia (ipersensibilità),
- gonfiore della gola o del viso (angioedema),
- eruzione cutanea,
- orticaria,
- vesciche,
- pelle desquamata (esfoliazione).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME CONSERVARE PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in un flacone di polvere?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i medicinali che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in un flacone di polvere
- Il principio attivo è :
Deconazolo nitrato............................................................................................................ 1,0 g
Per 100 g di polvere per applicazione cutanea.
- Gli altri ingredienti sono :
Silice colloidale anidra, profumo, ossido di zinco, talco.
Che cos'è e cosa contiene PEVARYL 1%, polvere per applicazione cutanea in un flacone di polvere
Questo medicinale si presenta sotto forma di polvere per applicazione topica.
Flacone da 30 g di polvere.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
CASELLA 16184
103 24 STOCCOLMA
SVEZIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ALLOGA FRANCIA
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Produttore
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO
N°69 - B, QUELUZ DE BAIXO
2730-055 BARCARENA
PORTOGALLO
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).