AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 06/02/2025
Nome del medicinale
EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina
Acetilcisteina
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 5 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina?
3. Come devo assumere EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica - Codice ATC: ACETILCISTEINA - MUCOLITICA - codice R05CB01
Questo medicinale è indicato nei casi di malattie respiratorie recenti con difficoltà di espettorazione (difficoltà a tossire le secrezioni bronchiali).
Questa presentazione è riservata agli adulti e ai bambini di età superiore ai 7 anni.
È necessario contattare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se dopo 5 giorni ci si sente meno bene.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ASSUMERE EXOMUC mg, granulato per uso orale in bustina?
Non prenda mai EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina:
- se è allergico al principio attivo, l'acetilcisteina, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti contenuti in questo medicinale, come indicato al paragrafo 6 qui sotto.
Questo medicinale non deve essere usato (controindicato) nei bambini di età inferiore ai 7 anni.
In caso di dubbio, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina.
- in caso di espettorato oleoso e purulento o di febbre;
- in caso di malattie bronchiali o polmonari croniche (di lunga durata).
- Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcere gastriche o duodenali.
Avvertenze speciali
L'acetilcisteina può causare broncospasmo (improvviso restringimento dei bronchi), in particolare nei pazienti asmatici. Si consiglia cautela nei pazienti asmatici o con precedenti di broncospasmo. Se subito dopo l'assunzione del farmaco si verificano difficoltà respiratorie, come mancanza di fiato che può essere associata a tosse e/o aumento delle secrezioni bronchiali, potrebbe trattarsi di broncospasmo. In questo caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.
Con l'uso di EXOMUC 200 mg, granulato per soluzione orale in bustina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson o la sindrome di Lyell. Le sindromi di Steven-Johnson e di Lyell possono apparire inizialmente come chiazze rossastre o placche circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali. Possono comparire anche ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni sono spesso precedute da febbre e/o sintomi influenzali. L'eruzione cutanea può evolvere in un'estesa desquamazione della pelle e in complicazioni pericolose o fatali. Se si notano cambiamenti nell'aspetto della pelle o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del prodotto e consultare un medico.
All'inizio del trattamento con cetilcisteina, le secrezioni bronchiali possono diventare più fluide e aumentare di volume, con conseguente congestione bronchiale. Questo farmaco deve essere usato con cautela nei soggetti con difficoltà o incapacità di espettorare.
Durante il trattamento con questo medicinale non si devono assumere soppressori della tosse o farmaci che seccano le secrezioni bronchiali.
Il trattamento non deve essere continuato se i sintomi peggiorano. In questo caso, consultare il medico per una nuova valutazione del trattamento.
Questo medicinale deve essere usato con cautela in caso di ulcere gastriche o duodenali.
IN CASO DI DUBBIO, È INDISPENSABILE CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Bambini
Questo medicinale è riservato ai bambini di età superiore ai 7 anni. Non è adatto ai bambini di età inferiore ai 7 anni.
Altri medicinali e EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta, se pensa di esserlo o se sta pensando di rimanere incinta, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza.
È preferibile non allattare il bambino durante l'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina contiene giallo arancio S (E110), saccarosio e alcol benzilico:
Questo medicinale contiene 1,7 g di saccarosio per bustina, che deve essere tenuto in considerazione nella razione giornaliera in caso di dieta a basso contenuto di zuccheri o di diabete. Se il medico l'ha informata di essere intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene un colorante azoico (giallo arancio S (E110)) e può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 0,000121 mg di alcol benzilico per bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 1,00 mg di sodio per bustina, cioè meno di 1 mmol (23 mg) per bustina, il che lo rende essenzialmente "privo di sodio".
3. COME SI ASSUME EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è :
- 1bustina 3 volte al giorno per adulti e bambini di età superiore ai 7 anni .
Sciogliere i granuli in un bicchiere d'acqua o farli sciogliere direttamente in bocca.
Se dopo 5 giorni di trattamento non c'è guarigione, consultare il medico.
Se ha assunto una quantità di EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina superiore al dovuto
consultare il medico o il farmacista.
Se si dimentica di assumere EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina
Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato di prendere.
Se si interrompe l'assunzione di EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina, e contatti immediatamente il medico o il più vicino pronto soccorso ospedaliero:
- Shock (grave calo della pressione sanguigna, pallore, irrequietezza, polso debole, pelle umida, riduzione dello stato di coscienza) dovuto all'improvvisa dilatazione dei vasi sanguigni causata da una grave ipersensibilità a determinate sostanze (shock anafilattico).
- Gonfiore dovuto all'insorgenza improvvisa di edema (accumulo improvviso di liquidi nella pelle o nelle mucose) della gola o della lingua, difficoltà a respirare e/o prurito ed eruzioni cutanee, il più delle volte corrispondenti a una reazione allergica (angioedema).
- Gravi eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Queste possono apparire come chiazze rossastre o placche circolari sul tronco spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi influenzali. Interrompere l'uso di EXOMUC 200 mg, granulato per soluzione orale in bustina se si sviluppano questi sintomi e contattare immediatamente il medico. (Vedere anche la sezione 2).
Queste reazioni sono effetti collaterali molto gravi. Se si verificano, è possibile che si sia sviluppata una grave reazione allergica a EXOMUC 200 mg granulato per soluzione orale in bustina, che richiede l'intervento di un medico di emergenza ed eventualmente il ricovero in ospedale.
Contattare il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:
- Rischio di peggioramento della congestione bronchiale, in particolare nei neonati e in alcuni pazienti che non sono in grado di avere un'espirazione efficace.
- Difficoltà respiratorie dovute alla contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo), in particolare nei pazienti asmatici.
- Reazioni allergiche cutanee come prurito, eruzione cutanea, orticaria e gonfiore del viso.
Possibili problemi digestivi: nausea, diarrea, vomito, mal di stomaco. In questo caso, si consiglia di ridurre il dosaggio.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, menzionato o meno in questo foglio illustrativo, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale deve essere conservato ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Non gettare il medicinale nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina
- Il principio attivo è :
Acetilcisteina .............................................................................................................. 200 mg
Per una bustina da 2 g.
- Gli altri ingredienti sono: saccarina sodica, giallo arancio S (E 110), aroma di arancia*, saccarosio.
* Composizione dell'aroma di arancia SC 281846 : preparazioni aromatiche naturali, sostanze aromatiche, alcol benzilico, maltodestrina (mais), gomma arabica (E414).
Che cos'è EXOMUC 200 mg, granulato per uso orale in bustina e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di granuli per uso orale in bustina. Confezione da 15 pezzi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Produttore
UNITHER INDUSTRIES
ZONA INDUSTRIALE LE MALCOURLET
03800 GANNAT
O
INFARMASCI
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue de Nungesser
59121 Prouvy, Francia
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
Consigli di educazione sanitaria:
La congestione bronchiale favorisce l'insorgenza di infezioni. Il più delle volte si traduce in una tosse stizzosa che non provoca dolore, ma può riportare secrezioni bronchiali (espettorato o saliva).
La tosse stizzosa è una difesa contro le secrezioni bronchiali che ostruiscono le vie respiratorie.
Il suo ruolo è quello di pulire i bronchi evacuando le secrezioni attraverso l'espettorazione (espettorato). Per questo motivo la tosse umida deve essere rispettata. Per questo motivo, in caso di tosse umida non si devono usare i soppressori della tosse.
Oltre al trattamento espettorante, l'evacuazione delle secrezioni broncopolmonari può essere facilitata da semplici gesti e dal rispetto di alcune regole:
- bere molti liquidi (acqua, tisane) per idratare le secrezioni,
- umidificare l'aria, mantenendo la temperatura tra i 17°C e i 19°C,
- evitare il fumo, che aggrava la tosse.