Dafalgan 500 mg Paracetamolo Dolore e febbre 16 capsule

AVVISO

ANSM - Aggiornato il : 22/07/2025

Nome del medicinale

DAFALGAN 500 mg, capsula

Paracetamolo

Scatola

Prima di assumere questo medicinale, leggere attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per l'utente.

Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.

- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.

- Chiedere al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.

- Se si verificano effetti collaterali, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

- È necessario contattare il medico se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, o in caso di efficacia insufficiente o di qualsiasi altro segno.

Cosa contiene questo foglio illustrativo?

1. Che cos'è DAFALGAN 500 mg, capsula e a cosa serve?

2. Cosa devo sapere prima di assumere DAFALGAN 500 mg, capsula?

3. Come si assume DAFALGAN 500 mg, capsula?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come devo conservare DAFALGAN 500 mg, capsula?

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COSA È Dafalgan 500 mg, capsula E A COSA SERVE?

Classe farmacoterapeutica: ALTRI ANALGESICI E ANILIDI ANTIPRETICI - Codice ATC: N02BE01.

DAFALGAN 500 mg, capsula contiene paracetamolo. Il paracetamolo è un analgesico (antidolorifico) e un antipiretico (riduttore della febbre).

Questo medicinale è indicato per adulti e bambini di peso pari o superiore a 27 kg (circa 8 anni) per ridurre la febbre e/o alleviare il dolore da lieve a moderato (per esempio: mal di testa, sintomi influenzali, mal di denti, dolori, mestruazioni dolorose, attacchi di artrosi).

Leggere attentamente la sezione "Posologia" al paragrafo 3.

Per i bambini di peso inferiore a 27 kg esistono altre presentazioni del paracetamolo: chiedere consiglio al medico o al farmacista.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Dafalgan 500 mg, capsula?

Non assumere mai Dafalgan 500 mg, capsula:

- se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.

- se si soffre di una grave malattia epatica.

In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Parlare con il medico o il farmacista prima di assumere DAFALGAN 500 mg, capsula:

- se è un adulto di peso inferiore a 50 kg,

- se soffre di malattie renali o epatiche,

- se si è anziani,

- se si beve regolarmente alcolici o se si è smesso da poco di bere alcolici,

- in caso di malnutrizione cronica, digiuno, cachessia, anoressia o cachessia (basse riserve o carenza di glutatione epatico),

- in caso di disidratazione,

- deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può portare ad anemia emolitica),

- sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico).

In caso di epatite virale acuta, interrompere il trattamento e consultare il medico.

A lungo termine, l'uso scorretto e/o ad alte dosi di questo farmaco in pazienti con cefalee croniche può provocare o peggiorare le cefalee. Non si deve aumentare la dose di antidolorifici, ma consultare il medico.

Durante il trattamento con DAFALGAN 500 mg, capsula, informare immediatamente il medico:

- Se si soffre di gravi condizioni mediche, tra cui insufficienza renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se si soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o si sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) è stata segnalata in pazienti che assumono regolarmente paracetamolo per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo in combinazione con la flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono essere: gravi difficoltà respiratorie con respiro rapido e profondo, sonnolenza, vomito (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini in trattamento con paracetamolo, l'associazione con un altro farmaco usato per ridurre la febbre (antipiretico) è giustificata solo se è efficace. L'associazione deve essere iniziata e monitorata solo da un medico.

Altri medicinali e DAFALGAN 500 mg, capsula

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Consultare il medico o il farmacista:

- se si stanno assumendo farmaci potenzialmente tossici per il fegato. La tossicità del paracetamolo potrebbe essere aumentata.

- se a voi o al vostro bambino è stato prescritto un esame dell'acido urico o della glicemia, poiché questo farmaco potrebbe alterare i risultati.

- se sta assumendo un farmaco che rallenta la coagulazione (anticoagulanti orali). A dosi elevate, DAFALGAN 500 mg, capsula può aumentare l'azione dell'anticoagulante. Se necessario, il medico modificherà il dosaggio dell'anticoagulante.

- se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei liquidi (nota come acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata come un'emergenza (vedere paragrafo 2).

Dafalgan 500 mg, capsula con alcool

Il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento non è raccomandato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se necessario, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

È necessario utilizzare la dose più bassa possibile per alleviare il dolore e/o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contattare il medico se il dolore e/o la febbre non si attenuano o se è necessario assumere il farmaco con maggiore frequenza.

Fertilità

È possibile che il paracetamolo influisca sulla fertilità nelle donne, in modo reversibile quando il trattamento viene interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il paracetamolo non ha alcun effetto, o solo un effetto trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Dafalgan 500 mg capsule contiene zorubina (E122) e sodio.

Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122 azorubina) e può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come si assume Dafalgan 500 mg, capsula?

Assumere sempre il farmaco esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio

Per adulti e bambini di peso pari o superiore a 27 kg (circa 8 anni).

Utilizzare la dose minima efficace per la durata più breve possibile. Utilizzare la dose da 1000 mg in caso di dolore e/o febbre non alleviati da una dose di paracetamolo da 500 mg.

Il dosaggio dipende dal peso. L'età è indicata solo a titolo informativo. Se non si conosce il peso del bambino, è necessario pesarlo per somministrare il dosaggio di paracetamolo più appropriato. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo deve essere suddivisa in più somministrazioni, senza superare il massimo indicato nella tabella sottostante.

Attenzione: per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che il paracetamolo non sia presente nella composizione di altri farmaci, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Rispettare la dose massima consigliata o quella prescritta dal medico: una dose superiore non allevia il dolore, ma può avere gravi conseguenze per il fegato.

Adulti di peso inferiore a 50 kg, malnutrizione cronica, disidratazione, anziani:

chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Insufficienza epatica, alcolismo cronico e sindrome di Gilbert: non superare mai i 2000 mg (2 g) di paracetamolo al giorno.

Insufficienza renale: Il dosaggio deve essere adattato in base al grado di insufficienza renale. Consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

Se si ha l'impressione che l'effetto di questo farmaco sia troppo forte o troppo debole, non superare le dosi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Modo di somministrazione

Assumere per bocca.

Le capsule devono essere deglutite così come sono con un bicchiere d'acqua.

Durata del trattamento

Si sconsiglia l'uso frequente o prolungato senza controllo medico.

Salvo parere medico, la durata del trattamento è limitata a 5 giorni in caso di dolore e a 3 giorni in caso di febbre.

Se i sintomi persistono oltre questo periodo, se peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Se si è assunta una quantità di Dafalgan 500 mg, capsula superiore a quella dovuta

Interrompere il trattamento e consultare immediatamente il proprio medico o rivolgersi immediatamente a un medico.

Il sovradosaggio può essere fatale.

Il sovradosaggio può causare danni al fegato, infiammazione cerebrale, coma e persino morte, in particolare nelle popolazioni ad alto rischio come i bambini piccoli, gli anziani e in determinate situazioni (malattie epatiche o renali, alcolismo cronico, malnutrizione cronica, digiuno, perdita di peso).e in determinate situazioni (malattie epatiche o renali, alcolismo cronico, malnutrizione cronica, digiuno, perdita di peso recente, sindrome di Gilbert e in pazienti trattati in concomitanza con alcuni farmaci). Sono stati segnalati anche casi di infiammazione del pancreas (che provoca forti dolori addominali e alla schiena), aumento dei livelli ematici di disasi, insufficienza renale e contemporanea riduzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Nelle prime 24 ore, i principali sintomi di tossicità sono nausea, vomito, pallore, malessere, sudorazione, perdita di appetito e dolore addominale.

Se si dimentica di prendere Dafalgan 500 mg, capsula

Non assumere una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.

Se si interrompe l'assunzione di Dafalgan 500 mg, capsula

Non è applicabile.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.

Reazioni avverse rare Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

- arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e il paziente non deve mai più assumere farmaci contenenti paracetamolo.

- macchie di sangue sulla pelle (porpora). Interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Il trattamento può essere reintrodotto solo su consiglio del medico.

- diarrea, dolore addominale.

Reazioni avverse molto rare Effetti collaterali molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

- reazioni cutanee gravi. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e i farmaci contenenti paracetamolo non devono essere mai più assunti.

- alterazioni biologiche che richiedono un esame del sangue: livelli anormalmente bassi di alcuni globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) o di alcune cellule del sangue come le piastrine (trombocitopenia), che possono provocare epistassi o sanguinamento dalle gengive. In questo caso, consultare un medico.

Effetti indesiderati della frequenza indeterminata frequenza indeterminata: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

- eruzione cutanea o arrossamento o reazione allergica che può manifestarsi con un improvviso gonfiore del viso e del collo che può causare difficoltà respiratorie (angioedema) o malessere improvviso con caduta della pressione sanguigna (shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e il paziente non deve mai più assumere farmaci contenenti paracetamolo.

- anomalie nei test di funzionalità epatica.

- eruzione cutanea sotto forma di chiazze rosse arrotondate con prurito e sensazione di bruciore, che lasciano macchie colorate che possono comparire negli stessi punti se il farmaco viene assunto nuovamente (eritema pigmentoso) difficoltà a respirare (broncospasmo), in particolare se si è già avuta difficoltà a respirare con altri farmaci, come gli antinfiammatori non steroidei o l'acido acetilsalicilico. In questo caso, consultare il medico.

- una condizione grave che può provocare un aumento dell'acidità del sangue (nota come acidosi metabolica), nei pazienti affetti da una grave malattia che assumono paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti collaterali

Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.

Segnalando le reazioni avverse, contribuite a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.

5. Come si usa Dafalgan 500 mg, capsula?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di identificare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO E ALTRE INFORMAZIONI

Contenuto della capsula di DAFALGAN 500 mg

- Il principio attivo è :

Paracetamolo................................................................................................................... 500 mg

Per una capsula.

- Gli altri ingredienti sono :

Magnesio stearato.

Composizione della capsula n. 0: Gelatina e azorubina (E122)*. *Vedi sezione 2.

Cos'è e cosa contiene Dafalgan 500 mg capsula

Questo medicinale si presenta sotto forma di capsula bianca e rossa. Scatole da 16 o 100 pezzi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Produttore

UPSA SAS

304, avenue du docteur jean bru

47000 agen

Oppure

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo

Non applicabile.

L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :

[da completare successivamente da parte del titolare].

{mese YYYY}.

Altro

Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).

Consiglio per l'educazione alla salute :

COSA FARE IN CASO DI FEBBRE :

La temperatura corporea normale varia da una persona all'altra ed è compresa tra 36,5°C e 37,5°C. Un aumento della temperatura superiore a 38°C può essere considerato febbre, ma non è consigliabile trattare la febbre con farmaci al di sotto dei 38,5°C.

Questo medicinale è destinato ad adulti e bambini di peso pari o superiore a 27 kg (circa 8 anni di età).

Se i disturbi causati dalla febbre sono troppo fastidiosi, è possibile assumere questo medicinale, che contiene paracetamolo, nelle dosi indicate.

Per evitare qualsiasi rischio di disidratazione, ricordarsi di bere frequentemente.

Con questo farmaco la febbre dovrebbe scendere rapidamente. Tuttavia :

- se compaiono altri segni insoliti,

- se la febbre persiste per più di 3 giorni o peggiora,

- se la cefalea diventa grave o se si verifica il vomito,

CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.

COSA FARE IN CASO DI DOLORE :

L'intensità della percezione del dolore e la capacità di resistere variano da persona a persona.

- Se non si riscontrano miglioramenti dopo 5 giorni di trattamento,

- se il dolore è violento, inaspettato e arriva all'improvviso (in particolare un forte dolore al petto) e/o al contrario si ripresenta regolarmente,

- se è accompagnato da altri segni come malessere generale, febbre, gonfiore insolito della zona dolorosa o riduzione della forza di un arto,

- se si sveglia di notte,

CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.