AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 12/06/2025
Nome del medicinale
BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale
Tiamina cloridrato / Riboflavina sodio fosfato / Nicotinamide / Piridossina cloridrato / Dexpantenolo
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per l'utente.
Deve sempre usare questo medicinale in stretta osservanza delle informazioni fornite in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene, si rivolga al suo medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale?
3. Come si usa BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È BECOZYME, soluzione iniettabile e A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica - VITAMINE (A. Apparato digerente e metabolismo) Codice ATC: A11EA.
Questo medicinale è indicato per la prevenzione delle carenze di vitamine B nei casi di nutrizione parenterale esclusiva.
2. COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI USARE BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale?
Non usare mai BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale:
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- in associazione con levodopa.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale.
- Non superare la dose raccomandata.
- Consultare il medico prima di assumere questo medicinale se si stanno già assumendo preparati vitaminici o qualsiasi altro trattamento.
- Il rischio di una reazione allergica aumenta in caso di iniezioni ripetute per via endovenosa o per via orale. Per questo motivo, se possibile, si deve preferire la somministrazione orale.
- In caso di problemi renali, consultare il medico prima di assumere BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale.
- Se deve sottoporsi a un esame biologico, informi il medico perché l'assunzione di BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale, potrebbe influenzare i risultati.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale è controindicato in associazione con la levodopa.
BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità.
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nelle normali condizioni d'uso, questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Non ci sono dati che dimostrino un effetto di BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale sulla fertilità.
Guida e uso di macchinari
Non applicabile.
BECOZYME, soluzione iniettabile in fiala contiene
Non applicabile.
3. COME SI UTILIZZA BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Da 1 a 2 fiale al giorno.
Modo di somministrazione
IM, IV o infusione endovenosa.
Se si è assunta una quantità di BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale superiore al dovuto
Non si prevede un sovradosaggio alle dosi raccomandate, soprattutto perché tutti i casi segnalati sono stati associati all'uso concomitante di preparati mono o polivitaminici ad alto dosaggio.
I sintomi di sovradosaggio possono includere confusione e disturbi gastrointestinali (come costipazione, diarrea, nausea e vomito).
Se si verificano questi sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Se si dimentica di prendere BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale
Non applicabile.
Se si interrompe l'assunzione di BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sistematicamente in tutti.
Sono stati segnalati effetti indesiderati con frequenza non determinata (non stimabile sulla base dei dati disponibili):
- Disturbi digestivi: dolore addominale, nausea, vomito, stipsi e diarrea.
- Manifestazioni allergiche: asma, reazioni moderate che interessano la pelle, il tratto respiratorio, il tratto gastrointestinale e/o il sistema cardiovascolare. I sintomi possono includere rash, orticaria (un'eruzione cutanea simile a quella causata dalle punture di ortica), edema facciale (gonfiore improvviso), prurito, respiro affannoso, eritema, distress cardiorespiratorio e reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico. In caso di episodi di tipo allergico, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
- Mal di testa
- Leggera colorazione delle urine
- Moderata reazione al sito di iniezione
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri Regionali di Farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME USARE BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Dopo l'apertura: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare il farmaco nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di ritirare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale
- I principi attivi sono :
Tiamina cloridrato (vitamina B1)......................................................................... 10,00 mg
Riboflavina sodio fosfato (Vitamina B2)............................................................. 5,47 mg
Nicotinamide (Vitamina PP).......................................................................................... 40,00 mg
Cloridrato di piridossina (Vitamina B6)........................................................................ 4,00 mg
Dexpantenolo (Vitamina B5).......................................................................................... 6,00 mg
Per una fiala da 2 ml.
- Gli altri componenti sono:
Fenolo, acido cloridrico concentrato, acqua per iniezioni.
Che cos'è BECOZYME, soluzione iniettabile in fiale e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile in fiale da 2 ml.
Scatole da 6, 12 o 30 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
Produttore
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
VIA VOLTURNO, 48
QUINTO DE' STAMPI
20089 ROZZANO (MI), ITALIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
MM/AAAA
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di ANSM Francia.