AVISO
ANSM - Atualizado em: 30/05/2024
Nome do medicamento
MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal
Clotrimazol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 7 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal e para que é utilizado
2. O que preciso de saber antes de utilizar MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal?
3. Como devo utilizar MYCOHYDRALIN 500 mg comprimido vaginal?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como é que MYCOHYDRALIN 500 mg comprimido vaginal deve ser conservado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - Código ATC: derivados do imidazol - G01AF02
ANTIFUNGAL LOCAL (G: Sistema geniturinário e hormonas sexuais).
Este medicamento é indicado para o tratamento das micoses vaginais sensíveis por leveduras (afecções causadas por fungos microscópicos).
No caso de lesões vulvares associadas, recomenda-se que o tratamento vaginal seja complementado pela aplicação de um creme de clotrimazol a 1% nas lesões.
Este medicamento é apenas para adultos.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 7 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal?
Nunca utilize MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal :
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
Este medicamento NÃO DEVE SER UTILIZADO com um preservativo masculino ou um diafragma de látex.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal.
NÃO ENGOLIR, O COMPRIMIDO DEVE SER COLOCADO NO FUNDO DA VAGINA.
Se sentir algum dos seguintes sintomas antes ou durante a utilização de MYCOHYDRALIN 500 mg comprimido vaginal, consulte o seu médico:
- Febre, náuseas, vómitos
- dores no abdómen inferior
- Dores nas costas ou nos ombros
- Secreções vaginais acompanhadas de odores desagradáveis
- Hemorragia vaginal
Em caso de candidíase, não é aconselhável utilizar sabão com um pH ácido (pH que favorece a multiplicação da Candida).
A ducha vaginal deve ser evitada.
A utilização de tampões internos, espermicidas, preservativos ou diafragmas deve ser evitada durante o tratamento com MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal (risco de rutura do preservativo ou do diafragma).
Recomenda-se que as relações sexuais sejam evitadas em caso de micose vulvovaginal, a fim de reduzir o risco de infeção para o seu parceiro.
O seu médico pode também tratar o seu parceiro sexual para evitar que ele a volte a infetar.
O tratamento pode provocar sensações de ardor local e um aumento da comichão. Estes fenómenos desaparecem geralmente de forma espontânea com a continuação do tratamento. Se os sintomas persistirem durante mais de 24 a 48 horas, consulte o seu médico.
Se utilizados durante a gravidez, os comprimidos vaginais devem ser inseridos sem o aplicador (ver secção Gravidez e aleitamento).
Crianças
Não aplicável.
Outros medicamentos e MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal
Não utilizar com produtos espermicidas (risco de inativação) ou com um preservativo ou diafragma de látex (risco de rutura do preservativo ou do diafragma).
O clotrimazol é suscetível de interagir com o metabolismo do Tacrolimus e do Sirolimus. Para evitar qualquer risco de sobredosagem de Tacrolimus ou Sirolimus, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Mycohydralin.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal pode ser utilizado durante a gravidez se prescrito pelo seu médico.
Se utilizado durante a gravidez, os comprimidos vaginais devem ser inseridos sem o aplicador.
MYCOHYDRALIN 500 mg comprimidos vaginais pode ser utilizado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
3. COMO USAR MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal?
Este medicamento é apenas para adultos
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Via vaginal, NÃO ENGOLIR.
Administração única de um comprimido à noite para ser colocado no fundo da vagina.
Se os sintomas persistirem durante mais de 3 dias, pode ser administrado um segundo comprimido vaginal.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, consulte o seu médico.
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Utilizar sem aplicador:
Depois de lavar bem as mãos, introduzir o comprimido profundamente na vagina, de preferência à noite, ao deitar e deitada. A forma mais fácil de o fazer é deitar-se de costas com os joelhos dobrados e afastados.
Utilização com aplicador:
Utilizar o aplicador para introduzir o comprimido o mais alto possível na vagina, de preferência à noite, ao deitar.
A forma mais fácil de o fazer é deitar-se de costas com os joelhos dobrados e afastados.
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1-Retirar o aplicador da embalagem. Retirar o êmbolo e o fecho vermelho do aplicador.
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2- Colocar a pastilha vaginal, com o bordo arredondado para baixo, na extremidade aberta do aplicador. Empurrar o êmbolo, no qual se encontra o fecho, para dentro do aplicador até sentir um clique.
3- Quando sentir o clique, retire o fecho do êmbolo e, em seguida, introduza suavemente o aplicador na vagina até à zona de aperto com padrão.
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4- Segurar o corpo do aplicador na zona de aderência modelada e empurrar suavemente o êmbolo até parar para inserir a pastilha vaginal.
5- Após a utilização, desmontar todas as peças do aparelho para as limpar e lavá-las cuidadosamente em água morna com sabão (não a ferver), enxaguar durante 30 segundos e secar cuidadosamente cada peça. Guardar num local limpo e seguro.
Após a utilização final, deitar fora o aplicador num local seguro e fora do alcance das crianças.
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Se utilizou mais MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal do que deveria
Não foram notificados casos de sobredosagem até à data.
Caso se tenha esquecido de utilizar MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal
Não se aplica.
Se parar de utilizar MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
As seguintes reacções adversas foram notificadas após a comercialização de MYCOHYDRALIN, cuja frequência não pode ser definida com base nos dados disponíveis:
- reacções alérgicas: choque anafilático, angioedema,
- reacções cutâneas: comichão, vermelhidão, erupção cutânea,
- no local de aplicação: irritação, inchaço ou vermelhidão, dor
- queda da tensão arterial, perda de consciência,
- sensação de falta de ar,
- corrimento vaginal, hemorragia vaginal
- Na vulva e na vagina: dor, desconforto, comichão, vermelhidão, sensação de ardor,
- Dor abdominal, náuseas
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal
- A substância ativa é :
Clotrimazol.................................................................................................................. 500 mg
Para um comprimido vaginal.
- Os outros ingredientes são : Lactose, amido de milho, ácido lático, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina, lactato de cálcio.
O que é MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal e qual a sua composição
Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimido vaginal. Caixa de 1 comprimido com aplicador.
Titular da autorização de introdução no mercado
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titular da autorização de introdução no mercado
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANÇA
Fabricante
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
EMIL-BARELL-STRASSE 7
79639 GRENZACH-WYHLEN
ALEMANHA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS DE DEDUÇÃO DE SAÚDE
a/ O que é uma micose vulvovaginal?
As micoses vulvovaginais são infecções frequentes das mucosas das partes íntimas da mulher (vulva e vagina), causadas na maioria das vezes por um fungo chamado Candida albicans. Este fungo está naturalmente presente no organismo, mas certos factores podem fazer com que o fungo prolifere de forma anormal, provocando a infeção. Este desequilíbrio na flora vaginal resulta numa micose vaginal, que pode estar associada a uma micose vulvar.
Existem muitos factores que podem favorecer o aparecimento de micoses vulvovaginais:
- A toma de determinados medicamentos: antibióticos, corticóides, etc.
- diabetes
- Factores hormonais: contraceção hormonal, menopausa, gravidez, etc.
- Má higiene
b/ Como reconhecer a micose vulvovaginal?
Os principais sintomas da micose vaginal são os seguintes
- Comichão
- Sensação de ardor nas partes íntimas
- Corrimento branco
- Dor durante ou após as relações sexuais
c/ Conselhos em caso de micose vulvovaginal:
- Higiene íntima com um sabonete básico. Evitar os sabões ácidos cujo pH favorece a multiplicação da Candida albicans.
- A utilização de tampões internos, espermicidas, preservativos ou diafragmas deve ser evitada durante o tratamento com MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal (risco de rutura do preservativo ou do diafragma).
- Recomenda-se que as relações sexuais sejam evitadas em caso de micose vulvovaginal, a fim de reduzir o risco de infeção para o parceiro.
d/ Conselhos para evitar a micose vulvovaginal
- Evitar os sabões demasiado detergentes, a higiene excessiva, as duchas vaginais e os sprays íntimos.
Para evitar a recontaminação, considerar o tratamento do parceiro sexual.