OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 10/07/2025
Naam van het geneesmiddel
STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, oplossing voor oraal gebruik in druppels
Ergocalciferol
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u. U moet dit geneesmiddel altijd precies volgens de instructies in deze bijsluiter innemen.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, orale oplossing in druppels en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Oral Solution in druppels inneem?
3. Hoe moet ik STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Oral Solution in druppels innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Oral Solution in druppels?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, orale oplossing in druppels EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: VITAMINE D - A11CC01 (A: Spijsverteringsstelsel en metabolisme).
Dit geneesmiddel bevat vitamine D, waardoor calcium aan de botten kan worden gebonden.
Het is geïndiceerd voor de preventie en/of behandeling van vitamine D-tekort.
U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, oplossing voor oraal gebruik in druppels inneemt?
Neem nooit STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Oral Solution in druppels in:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die in rubriek 6 staan vermeld;
- Hypercalciëmie (abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed);
- Hypercalciurie (abnormaal hoog calciumgehalte in de urine);
- Calciumlithiasis (niersteen);
- Hypervitaminose D (abnormaal hoge vitamine D-niveaus in het bloed);
- Nefrocalcinose (aanwezigheid van calciumafzettingen in de nieren);
- Pathologieën en/of aandoeningen die leiden tot hypercalciëmie (abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed) en/of hypercalciurie (abnormaal hoog calciumgehalte in de urine).
Waarschuwingen en voorzorgen
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol, d.w.z. 20,75 mg per druppel, wat overeenkomt met 1,0375 g per ml. Als uw baby jonger is dan 4 weken, vraag dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toedient, vooral als de baby andere geneesmiddelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Om overdosering van vitamine D te voorkomen, volg de doseringsinstructies en vertel het uw arts als u vitamine D gebruikt in combinatie met een behandeling die al vitamine D bevat, of als u melk gebruikt die vitamine D bevat.
In het geval van herhaalde toediening van hoge doses vitamine D, of in het geval van combinatie met hoge doses calcium, is het noodzakelijk om de calciumspiegel in het bloed en de urine te controleren.
Overleg met uw arts of apotheker voordat u STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, oplossing voor oraal gebruik in druppelsinneemt .
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, oplossing voor druppels drinken
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, oplossing voor druppels voor oraal gebruik met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding
Zwangerschap
De gegevens over het gebruik van ergocalciferol bij zwangere vrouwen zijn beperkt. Een overdosering van vitamine D moet worden vermeden tijdens de zwangerschap, omdat langdurige hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) lichamelijke en geestelijke achterstand kan veroorzaken, evenals nadelige effecten op het hart en de ogen van het ongeboren kind.
Vitamine D wordt niet aanbevolen ter preventie van een tekort bij zwangere vrouwen. In geval van een tekort kan tijdens de zwangerschap STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, orale oplossing in druppels, worden voorgeschreven.
Volg de door uw arts voorgeschreven dosering.
Borstvoeding
Vitamine D gaat over in de moedermelk.
In geval van een tekort kan STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, orale oplossing in druppels, worden voorgeschreven tijdens de borstvoeding. Deze suppletie vervangt echter niet de toediening van vitamine D aan pasgeborenen.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. Hoe neem ik STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, orale oplossing in druppels in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker in geval van twijfel.
Dosering
Preventie van een tekort :
De aanbevolen dosering is :
o Kinderen van 0 tot 18 jaar: 1 tot 2 druppels per dag bij gezonde kinderen.
o 2 tot 4 druppels per dag voor kinderen van 2 tot 18 jaar bij verminderde beschikbaarheid van vitamine D (zwaarlijvigheid, gepigmenteerde huid, gebrek aan blootstelling aan de zon) of verminderde inname (veganistisch dieet).
o Kinderen of volwassenen met een spijsverteringsaandoening (intestinale malabsorpties en mucoviscidose): 1000 tot 2000 IE per dag, d.w.z. 2 tot 5 druppels per dag.
o Kinderen of volwassenen die behandeld worden met anti-epileptica: 1.500 tot 4.000 IE per dag, d.w.z. 3 tot 10 druppels per dag.
o Kinderen of volwassenen met nierinsufficiëntie: 400 tot 2.000 IE per dag, d.w.z. 1 tot 5 druppels per dag.
o Kinderen of volwassenen onder de volgende omstandigheden:
§ geen blootstelling aan de zon of hoge huidpigmentatie met :
§ onevenwichtige voeding (calciumarm, vegetarisch, enz.)
§ of uitgebreide dermatologische pathologie,
§ of granulomateuze ziekte (tuberculose, lepra, enz.)
§ proefpersonen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld,
§ leverinsufficiëntie:
400 tot 1000 IE per dag, d.w.z. 1 tot 2 druppels per dag.
o Ouderen: 400 tot 2000 IE per dag, d.w.z. 1 tot 5 druppels per dag.
Behandeling van deficiëntie (rachitis, osteomalacie, neonatale hypocalciëmie) : 2000 tot 4000 IE per dag, d.w.z. 5 tot 10 druppels per dag gedurende 3 tot 6 maanden.
o Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
In geval van deficiëntie worden doses tot 2.000 IE/dag (d.w.z. 5 druppels) of maximaal 4.000 IE/dag (d.w.z. 10 druppels per dag) aanbevolen.
Methode en toedieningsweg
Orale toediening.
Om het flesje te openen, draai de dop door druk uit te oefenen (kindveilig). Sluit het flesje na elk gebruik goed af.
Drink dit geneesmiddel niet onverdund; verdun het met water, melk of vruchtensap.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Als u meer STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, orale oplossing in druppels heeft ingenomen dan u zou mogen
Het optreden van hoofdpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, groeiachterstand, misselijkheid, braken, overmatig urineren, intense dorst en hoge bloeddruk zijn tekenen van een te hoge dosis vitamine D, vooral als het flesje per ongeluk wordt ingeslikt door een zuigeling of kind. RAADPLEEG ONMIDDELLIJK UW ARTS.
Als u vergeet STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, orale oplossing in druppels in te nemen
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Oral Solution in druppels
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Zeerzeldzamebijwerkingen(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten) :
o hypercalciëmie
o hypercalciurie
Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) :
o pruritus
o huiduitslag
o erytheem
o oedeem
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, orale oplossing in druppels gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bescherm tegen licht.
Na opening van de fles is dit geneesmiddel maximaal 6 maanden houdbaar.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, oplossing voor oraal gebruik in druppels bevat
- De werkzame stof is :
Ergocalciferol......................................................................................................... 2 000 000 IE
per 100 ml orale oplossing.
- De andere bestanddelen zijn :
Propyleenglycol.
1 druppel bevat 400 IE vitamine D2 en 20,75 mg propyleenglycol.
1 ml orale oplossing komt overeen met 50 druppels.
Wat is STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, orale oplossing in druppels en wat bevat het?
Oplossing voor oraal gebruik in druppels, flesje van 20 ml (=1000 druppels), doosje van 1 flesje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
DESMA PHARMA
111 AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIJS CEDEX 16
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
DESMA PHARMA
87 RUE LA BOETIE
75008 PARIJS
Fabrikant
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l.
VIA PROVINCIALE PER LECCO, 78
22038 TAVERNERIO (CO)
ITALIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).