AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 30/12/2024
Nome del medicinale
MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone
Ciclopirox
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale in stretta osservanza delle informazioni fornite in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene, si rivolga al suo medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone?
3. Come si usa MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: Altri antimicotici per uso topico - Codice ATC: D01AE14.
MYCOSTER è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni fungine (onicomicosi) delle unghie dei piedi e delle mani. Il principio attivo, il ciclopirox, penetra nell'unghia e distrugge i funghi (antimicotico).
Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone?
Non utilizzare mai MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone:
- se è allergico al ciclopirox o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati nel paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MYCOSTER.
Faccia attenzione con MYCOSTER :
- Non ingerire
- Evitare il contatto con gli occhi e le mucose finché MYCOSTER non si è asciugato.
- MYCOSTER deve essere usato solo per via topica.
- Non applicare sulle unghie trattate uno smalto comune o altri prodotti cosmetici per unghie.
- In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente il trattamento, rimuovere accuratamente lo smalto con un solvente per unghie e contattare il medico.
- Se avete più unghie da trattare (più di 5) o se soffrite di diabete o di una malattia immunitaria, contattate il vostro medico, perché potreste aver bisogno di un ulteriore trattamento orale.
- Se l'unghia si è staccata durante la pulizia, in particolare se si soffre di diabete o neuropatia diabetica (danno ai nervi), consultare il medico.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di MYCOSTER nei neonati, nei lattanti e nei bambini non sono state stabilite.
Altri medicinali e MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone con cibi e bevande
Non è applicabile.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può essere usato dalle donne in gravidanza.
Allattamento
Non ci sono dati sufficienti sull'escrezione di ciclopirox nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato. Di conseguenza, MYCOSTER non deve essere usato durante l'allattamento senza il parere del medico.
Guida e uso di macchinari
MYCOSTER non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone, contiene
Non applicabile.
3. Come si usa MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone?
Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Via di somministrazione
Per via cutanea.
Solo per uso esterno.
Questo medicinale è riservato agli adulti.
Dosaggio
La dose raccomandata è di un'applicazione al giorno, preferibilmente la sera.
Chiudere bene il flacone dopo ogni utilizzo.
Dopo ogni utilizzo, rispettare le condizioni di conservazione (vedere paragrafo 5).
Prima di iniziare il trattamento con MYCOSTER: rimuovere il più possibile il tessuto malato dalla pelle utilizzando forbici, tagliaunghie o una lima per unghie.
Per tutta la durata del trattamento:
- Applicare uno strato sottile di MYCOSTER sull'intera superficie di tutte le unghie malate una volta al giorno, preferibilmente la sera.
- Una volta alla settimana, prima di applicare MYCOSTER, rimuovere lo smalto con un prodotto commerciale per la rimozione dello smalto.
- Ogni volta, rimuovere il maggior numero possibile di punte di unghie malate.
Durata del trattamento
Il trattamento deve proseguire fino alla completa guarigione e alla ricrescita di tessuto ungueale sano.
A seconda della gravità dell'infezione (coinvolgimento esteso di una o più unghie delle mani e dei piedi), contattare il medico perché potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento orale.
Il trattamento dura in genere da 3 mesi (micosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (micosi delle unghie dei piedi). Il trattamento non dovrebbe superare i 6 mesi.
In caso di dubbi sulla prosecuzione del trattamento, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Se ha utilizzato una quantità di MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in un flacone superiore al dovuto
Non applicabile.
Se si dimentica di usare MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone
Non utilizzare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Continuare il trattamento seguendo le istruzioni per l'uso riportate in precedenza in questa sezione.
Se si interrompe l'uso di MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone
Se si interrompe o si interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione fungina potrebbe ricomparire. Se non è sicuro che la sua condizione cutanea sia migliorata, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Frequenza non determinata (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Dermatite da contatto (eruzione cutanea simile a un eczema).
- Reazioni allergiche generalizzate (ipersensibilità) che possono essere gravi, durante le quali si possono verificare gonfiore (edema), prurito (pruritus), un'eruzione cutanea che può essere o meno pruriginosa (orticaria) e difficoltà respiratorie (dispnea). Se si verificano questi effetti, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e contattare un medico il prima possibile.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME CONSERVARE MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale in un luogo buio.
Dopo la prima apertura, conservare il flacone ben chiuso nella confezione esterna.
Dopo la prima apertura, questo medicinale deve essere conservato per un massimo di 3 mesi.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di rimuovere i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone
- Il principio attivo è :
Ciclopirox................................................................................................................................... 8 g
Per 100 g di soluzione filmogena
- Gli altri ingredienti sono :
Copolimero di metil vinil etere e acido maleico monobutil estere, etile acetato, isopropanolo.
Che cos'è MYCOSTER 8%, soluzione filmogena per applicazione cutanea in flacone e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di un liquido chiaro, leggermente viscoso, da incolore a leggermente giallo-marrone.
Confezione da 1 flacone con pennello.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARCO INDUSTRIALE DELLA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Produttore
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION CAHORS
SITO CAHORS
LE PAYRAT
46000 CAHORS
Nome del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
CONSIGLI E RACCOMANDAZIONI PER ACCOMPAGNARE IL TRATTAMENTO
Lonecomicosi: quali sono i fattori di rischio?
Per le unghie dei piedi:
- Microtraumi ripetuti al piede o alle dita, malposizionamento delle dita.
- Indossare scarpe chiuse e/o di plastica o calze di tessuto sintetico, che favoriscono la macerazione.
- Occupazioni esposte che richiedono l'uso di stivali o calzature protettive che favoriscono la sudorazione.
- Sport ad alto rischio praticati prevalentemente a piedi nudi: nuoto, judo, maratona.
Per le unghie:
Cercare il fungo del piede (dermatofitosi).
Contatto ripetuto con l'acqua (candidosi).
Trauma o irritazione del dito lungo da parte di :
- Microtraumi ripetuti (giardinaggio),
- Uso manuale di detergenti (detersivi e altri prodotti corrosivi),
- Professioni esposte (parrucchieri, manicure, chiropodisti).
Lonychomycosis: come prevenire ed evitare la contaminazione?
- Disinfettare calze e scarpe. Chiedete consiglio al vostro farmacista.
- Trattare il più rapidamente possibile eventuali lesioni cutanee tra le dita dei piedi o sul piede.
- Utilizzare asciugamani individuali perevitare di contaminare altre persone.
- Asciugare accuratamente gli spazi tra le dita e tutto il piede dopo la doccia o il bagno per evitare di contaminare altre unghie e pelle.
Monicomicosi: perché è importante seguire correttamente il trattamento?
Per essere efficace, il trattamento deve essere seguito per tutta la sua durata, senza interruzioni, fino alla completa ricrescita delle unghie.
NON SCORAGGIATEVI!
Possono essere necessari 3 mesi per le unghie delle mani e 6 mesi per quelle dei piedi.
Tutti i trattamenti richiedono tempi lunghi perché è il tempo di ricrescita delle unghie sane a dimostrarne l'efficacia.