AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 04/06/2024
Nome del medicinale
OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile edulcorata con lachesulfame potassio
Ossomemazina
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene, si rivolga al suo medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Cos'è OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml e a cosa serve.
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile dolcificata con saccarosio?
3. Come si assume OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione da bere dolcificata con sucralosio?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione orale dolcificata con Lacésulfame Potassium?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione orale dolcificata con desulfame di potassio E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTIISTAMINE PER USO SISTEMICO - Codice ATC: R06AD08 (R: Sistema respiratorio).
Questo medicinale contiene un antistaminico, la loxomemazina. È indicato per alleviare la tosse secca e la tosse stizzosa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni, in particolare quando si manifestano di sera o di notte.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile dolcificata con solfato di potassio?
Non assumere mai OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione da bere dolcificata con solfato di potassio:
- nei neonati (sotto i 2 anni di età),
- se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei componenti (vedere l'elenco al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni"), in particolare agli antistaminici (medicinali usati nel trattamento di alcune allergie),
- se ha una storia di agranulocitosi (diminuzione significativa dei globuli bianchi),
- se ha difficoltà a urinare a causa di problemi prostatici o di altro tipo,
- se si soffre di alcune forme di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio).
In caso di dubbio, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
La tosse è un sintomo che può avere varie origini: infezioni respiratorie, bronchite, influenza, allergia, asma, pertosse (malattia infettiva), irritazione, ecc.
Il fumo aggrava o mantiene la tosse.
Consultare il medico se compare o persiste la febbre, accompagnata o meno da segni di infezione (angina), pallore o sudorazione.
Non trattare la tosse stizzosa con questo farmaco, poiché in questo caso la tosse è un meccanismo di difesa naturale necessario per eliminare le secrezioni bronchiali.
Se la tosse diventa grassa ed è accompagnata da congestione, espettorato o febbre, consultare il medico.
In caso di malattie bronchiali o polmonari croniche (di lunga durata) accompagnate da tosse con espettorato, è indispensabile il parere del medico.
Non deve essere associato a un espettorante o a un mucolitico (farmaco che fluidifica le secrezioni bronchiali).
Con la loxomemazina sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza. Prestare attenzione a qualsiasi segno di abuso o dipendenza da questo trattamento.
In caso di malattie epatiche o renali di lunga durata, consultare il medico per modificare la dose.
Prima di assumere questo farmaco è necessario il parere del medico:
- negli anziani:
o predisposti a stipsi, vertigini o sonnolenza,
o con problemi alla prostata;
- nei bambini con asma o malattia da reflusso gastro-sofageo (bruciore e reflusso acido),
- in caso di gravi malattie cardiache o epilessia.
Informare il medico prima di assumere questo antistaminico.
Non assumere bevande alcoliche o farmaci contenenti alcol durante il trattamento.
Non esporsi alla luce del sole o ai raggi UVA durante il trattamento.
Questo farmaco deve essere usato con cautela a causa del rischio di sedazione. L'associazione con altri farmaci sedativi non è raccomandata (vedere "Altri medicinali e OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile dolcificata con lacésulfame potassique ").
In caso di dubbio, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile edulcorata con solfato di potassio
Questo medicinale contiene un antistaminico, la loxomemazina. Altri farmaci lo contengono. Non combinarli tra loro per non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere la sezione "Posologia").
L'associazione con altri farmaci sedativi non è raccomandata a causa del rischio di aumentare l'effetto sedativo di questo medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche se ottenuto senza prescrizione medica.
OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile dolcificata con disolfato di potassio con cibi, bevande e alcolici
Non assumere bevande alcoliche o farmaci contenenti alcol durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non consigli diversamente.
Se si scopre di essere incinta durante il trattamento, consultare il medico il prima possibile: solo lui potrà adattare il trattamento alla propria condizione.
Al termine della gravidanza, un uso eccessivo di questo farmaco può avere effetti dannosi sul neonato. È quindi necessario chiedere sempre il parere del medico prima di utilizzarlo e non superare mai la dose o la durata del trattamento raccomandate.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno. A causa delle sue spiccate proprietà sedative (tranquillanti), non deve essere assunto se si sta allattando.
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I conducenti e gli utilizzatori di macchinari in particolare devono essere consapevoli della possibilità di sonnolenza associata all'uso di questo medicinale, soprattutto all'inizio del trattamento.
Questo fenomeno è accentuato dall'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.
OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile dolcificata con lacésulfame potassique contiene maltitolo (E 965), sodio benzoato (E 211), glicole propilenico (E 1520) e sodio.
Questo medicinale contiene 4,2 g di maltitolo (E 965) per 5 ml di soluzione orale e 8,4 g di maltitolo per 10 ml di soluzione orale, che possono avere un lieve effetto lassativo. Potere calorifico 2,3 kcal/g di maltitolo. Se il medico ha segnalato un'intolleranza a determinati zuccheri, contattarlo prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato (E 211) per dose da 5 ml e 30 mg di sodio benzoato (E 211) per dose da 10 ml, pari a 3 mg/ml.
Questo medicinale contiene fino a 10 mg di glicole propilenico per dose da 5 ml e fino a 20 mg di glicole propilenico per dose da 10 ml, equivalente a 2 mg/ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
3. Come si assume OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile dolcificata con solfato di potassio?
Metodo di somministrazione
Somministrazione orale.
Solo per adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.
Utilizzare il misurino.
Dosaggio
Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg (12 anni): 10 ml per dose, 4 volte al giorno.
Nei bambini: la dose giornaliera dipende dal peso del bambino:
- Bambini da 13 a 20 kg (cioè da 2 a 6 anni): 5 ml per dose, da 2 a 3 volte al giorno, seguendo il consiglio del medico,
- Bambini da 20 a 30 kg (cioè da 6 a 10 anni): 10 ml per dose, da 2 a 3 volte al giorno,
- Bambini da 30 a 40 kg (cioè da 10 a 12 anni): 10 ml per dose, da 3 a 4 volte al giorno.
Frequenza di somministrazione
Ripetere le dosi secondo necessità, a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.
A causa dell'effetto sedativo dell'oxomemazina, soprattutto all'inizio del trattamento, è preferibile assumere l'oxomemazina la sera.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere breve (pochi giorni) e limitato ai momenti in cui si manifesta la tosse.
Se la tosse persiste, chiedere consiglio al medico.
Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Se ha assunto una quantità di OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, addolcita con disolfato di potassio, superiore a quella prevista:
Consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di assumere OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile dolcificata con potassio desolfato :
Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato di prendere.
Se si interrompe l'assunzione di OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione da bere dolcificata con desolfato di potassio:
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:
- reazioni allergiche come :
o rash cutaneo (eritema, eczema, porpora, orticaria),
o angioedema (orticaria con gonfiore improvviso del viso e del collo che può causare difficoltà respiratorie),
o shock anafilattico,
o sensibilizzazione della pelle alla luce solare.
- Diminuzionesignificativa deiglobuli bianchi, che può manifestarsi con l'insorgere o il ripetersi della febbre, con o senza segni di infezione.
- Diminuzione anomala delle piastrine nel sangue, che può provocare epistassi o sanguinamento dalle gengive.
Nei casi più frequenti:
- Sonnolenza, riduzione della vigilanza, più marcata all'inizio del trattamento,
- alterazione della memoria o della concentrazione, vertigini,
- Incoordinazione motoria, tremore,
- Confusione, allucinazioni,
- Secchezza delle fauci,
- Disturbi visivi,
- Ritenzione di urina,
- Costipazione,
- Palpitazioni,
- Calo dellapressione sanguigna.
In casi più rari:
- Segni di eccitazione (irrequietezza, nervosismo, insonnia).
E con frequenza indeterminata:
- Abuso, dipendenza (vedere paragrafo 2: "Cosa deve sapere prima di prendere OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione iniettabile dolcificata con saccarosio).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile dolcificata con solfato di potassio?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Prima dell'apertura: nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Dopo l'apertura: la soluzione orale può essere conservata per 6 mesi a una temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione bevibile edulcorata con solfato di potassio
- Il principio attivo è :
Ossomemazina................................................................................................................ 0,033 g
Per 100 ml di soluzione orale.
- Gli altri ingredienti sono : Glicerolo, maltitolo (E965), acesulfame di potassio, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio benzoato (E211), aroma di caramello*, acqua depurata.
*Contiene glicole propilenico, vanillina, 3-idrossibutanone (acetilmetilcarbinolo).
Che cos'è OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, soluzione da bere dolcificata con potassio desolfato, e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione orale in un flacone da 150 ml (vetro marrone).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
COOPERAZIONE FARMACEUTICA FRANCESE
LUOGO LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Produttore
H2 PHARMA
Z.A. LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Nomi dei medicinali negli Stati membri dell'Area Economica Europea
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Non applicabile.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).