AVISO
ANSM - Actualizado el: 25/03/2025
Nombre del medicamento
ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio
Clorhidrato de pilocarpina
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como lo haya recetado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué esISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio?
3. ¿Cómo debo utilizar ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, solución oftálmica?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar la ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, Solución Oftálmica?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, Gotas oftálmicas Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: antiglaucomatosos y parasimpaticomiméticos - Código ATC: S01EB01.
Este medicamento está indicado en el glaucoma para reducir la presión en el interior del ojo.
Puede ser utilizado por su oftalmólogo con fines diagnósticos.
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio?
No utilice nunca ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio:
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- si padece iridociclitis (inflamación del iris) o uveítis (inflamación de la úvea).
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio.
No inyectar ni tragar.
Utilice ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio sólo en los ojos.
Tenga especial cuidado con ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, solución oftálmica:
- Si padece desprendimiento de retina.
- Si es joven y miope.
- Si tiene una lesión en la córnea o en cualquier otra parte del ojo.
- Consulte a su médico si tiene: problemas con el humor acuoso (líquido del interior del ojo), problemas cardíacos, aumento o disminución de la tensión arterial, asma, incapacidad o dificultad para orinar, úlceras de estómago (úlceras pépticas), hipertiroidismo, contracciones gastrointestinales, enfermedad de Parkinson o un infarto reciente, ya que estas afecciones pueden agravarse.
- Si conduce de noche o realiza actividades de riesgo en condiciones de poca luz, ya que este medicamento puede causar visión borrosa y sensibilidad a la luz.
- Si tiene los ojos oscuros, puede necesitar dosis más altas de este medicamento para producir el efecto deseado. Pida consejo a su médico, ya que puede haber riesgo de sobredosis.
- La siguiente medida es útil para limitar la cantidad de medicamento que entra en el torrente sanguíneo tras la aplicación del colirio: mantenga el párpado cerrado y, simultáneamente, ejerza una suave presión en el conducto lagrimal con un dedo durante al menos un minuto.
Cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 1,0 mg de cloruro de benzalconio por 10 ml de colirio, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Quítese las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece el síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente de la parte anterior del ojo). Si experimenta alguna sensación anormal, escozor o dolor en los ojos después de usar este medicamento, consulte a su médico.
En caso de duda, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos e ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando :
- AINE tópicos (antiinflamatorios no esteroideos), como libuprofeno, que pueden reducir el efecto deISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio.
- betabloqueantes, como latenolol, que pueden aumentar el riesgo de problemas cardiacos.
Si está utilizando otro preparado oftálmico (colirio o pomada oftálmica), debe esperar al menos 5 minutos entre cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico lo antes posible: sólo él podrá adaptar el tratamiento a su estado.
Debe evitarse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento influye significativamente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento puede causar visión borrosa y sensibilidad a la luz. No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
3. ¿CÓMO SE UTILIZA ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio?
Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Posología
Es suficiente una sola gota, que se instilará en el ojo abierto. El número de instilaciones lo determinará su médico.
Vía de administración
Uso local.
POR INSTILACIÓN OCULAR.
Método de administración
Utilizar ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, sólo colirio.
Después de retirar el tapón, si el anillo de seguridad está demasiado flojo, retírelo antes de utilizar el producto.
Como con todos los colirios, realizar los siguientes pasos en orden:
1. 1. Lávese bien las manos.
2. Evite tocar el ojo o los párpados con la punta del gotero.
3. Al instilar ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio, mirar hacia arriba y tirar del párpado inferior ligeramente hacia abajo.
4. Cuando el párpado esté cerrado, limpie cualquier exceso.
5. Cierre el frasco después de su uso.
En la etiqueta del frasco, puede escribir la fecha de caducidad después de la apertura: fecha de apertura + 15 días (esta fecha no debe superar la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior).
La siguiente medida es útil para limitar la cantidad de medicamento que entra en el torrente sanguíneo tras la aplicación del colirio: mantenga el párpado cerrado y, al mismo tiempo, presione suavemente el conducto lagrimal con un dedo durante al menos un minuto.
Si cae una gota junto al ojo, vuelva a intentarlo.
Frecuencia de administración
Su oftalmólogo podrá indicarle cuándo debe instilarse las gotas cada día. Siga la prescripción de su médico.
Duración del tratamiento
En todos los casos, siga estrictamente las indicaciones de su médico.
Si ha utilizado más ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio del que debiera
Enjuáguese los ojos con agua tibia. No se ponga más gotas hasta la hora de la siguiente dosis.
En caso de ingestión accidental, consulte a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, aumento de la salivación y la sudoración, desmayo, ritmo cardíaco lento, reducción de la presión arterial, calambres abdominales, vómitos, asma y diarrea. En casos graves, la sobredosis puede tratarse con anticolinérgicos como la atropina.
Si olvidó utilizar ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio
Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con el tratamiento según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar.
Si deja de usar ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio
No es aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con el uso deISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):
- Efectos oculares: visión borrosa
- Reacciones adversas generales: dolor de cabeza
Común (ocurre en 1 a 10 de cada 100 personas):
- Efectos oculares: visión reducida, dolor ocular, visión anormal, cuerpos extraños en el líquido del ojo (visión manchada), irritación del ojo, enrojecimiento del ojo.
- Reacciones adversas generales: mareos, náuseas.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
- Efectos oculares: desgarro de retina, hemorragia dentro del ojo, hinchazón del párpado, disminución del tamaño de la pupila, desprendimiento de líquido del ojo (desprendimiento vítreo), deslumbramiento, sensación anormal en el ojo.
Otras reacciones adversas, cuya frecuencia de aparición se desconoce, se han identificado a partir de la vigilancia post-comercialización y se presentan a continuación:
- Efectos oculares: aumento de la presión en el ojo, inflamación de la córnea.
- Reacciones adversas generales: vómitos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO UTILIZAR ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Todo frasco abierto debe utilizarse en un plazo de 15 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que identifique los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio?
- El principio activo es :
Clorhidrato de pilocarpina.................................................................................................... 2,00 g
Para 100 ml de colirio.
- Los demás componentes son:cloruro de benzalconio, metilhidroxipropilcelulosa, ácido bórico, citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado y/o hidróxido de sodio (ajuste del pH), agua purificada.
Qué es ISOPTO-PILOCARPINA 2 POR CIENTO, colirio y en qué se presenta
Este medicamento se presenta en forma de colirio. Frasco cuentagotas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Titular de la autorización de comercialización
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricante
NOVARTIS MANUFACTURING NV
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS-SINT-AMANDS
BÉLGICA
o
SIEGFRIED EL MASNOU S.A
CAMIL FABRA 58
08320 EL MASNOU (BARCELONA)
España
o
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONA
ESPAÑA
o
NOVARTIS PHARMA GmbH
roonstrasse 25
90429 NUREMBERG
ALEMANIA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a rellenar posteriormente por el titular].
{MM/AAAA}
Otros
No procede.
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).