NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 18.09.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen mit Lösung
Ketotifen
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau so anwenden, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal verordnet wurde.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 7 Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen (siehe Abschnitt 2).
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung, und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung wissen ?
3. Wie ist ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung zu verwenden?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung UND IN WELCHEM FALL WIRD sie angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse: Augenarzneimittel, andere Antiallergika - ATC-Code: S01GX08.
ZAGRAPA ist eine Augentropfenlösung ohne Konservierungsmittel, die den antiallergischen Wirkstoff Ketotifen enthält.
ZAGRAPA ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Konjunktivitis indiziert.
Die häufigsten Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis sind starker Juckreiz an beiden Augen in Verbindung mit Rötung, Schwellung, übermäßigem Tränenfluss, Schwellung der Bindehaut (Chemosis) und Lichtempfindlichkeit. Die Symptome treten wiederkehrend auf und werden durch den Beginn der Pollensaison ausgelöst. Die saisonale allergische Bindehautentzündung kann auch mit anderen Heuschnupfensymptomen wie z. B. Rhinitis einhergehen.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 7 Tagen Behandlung keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen (siehe Abschnitt 2).
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen in Lösung, anwenden?
Verwenden Sie niemals ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung:
- wenn Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WendenSie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, bevor Sie ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung, anwenden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung.
Wenn keine Besserung eintritt oder die Symptome länger als 7 Tage anhalten, sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Die folgenden Anzeichen und Symptome sind bei einer allergischen Bindehautentzündung nicht üblich:
- eitriger Ausfluss,
- Sehstörungen,
- Morgenkrusten, Schwierigkeiten, die Augenlider am Morgen zu öffnen,
- geschwollene Lymphknoten in der Nähe der Ohren,
- anhaltende Symptome,
- einseitige Symptome.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben, leiden Sie möglicherweise an einer anderen Augenerkrankung als einer allergischen Bindehautentzündung. In diesem Fall sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Kinder
Bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren ist eine ärztliche Beratung erforderlich.
Andere Arzneimittel und ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung
Wenn Sie gleichzeitig mit ZAGRAPA andere Augentropfen anwenden müssen, warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Einträufelungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Behandlung von :
- von Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen,
- von Allergien (z. B. Antihistaminika).
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
ZAGRAPA kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte die Anwendung von ZAGRAPA vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillen
ZAGRAPA kann während der Stillzeit angewendet werden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nach der Anwendung von ZAGRAPA verschwommen sehen oder Anzeichen von Schläfrigkeit bemerken, sollten Sie mit dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen warten, bis diese Symptome verschwunden sind.
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen in Lösung enthält.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 6 Jahren: Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das/die erkrankte(n) Auge(n) zweimal täglich (morgens und abends).
Bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren ist eine ärztliche Beratung erforderlich.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Art der Verabreichung
Nicht injizieren und nicht schlucken.
Dieses Medikament wird in die Augen verabreicht (ophthalmischer Zugang).
Vor der ersten Anwendung die ersten 5 Tropfen entfernen.
Und danach bei jeder Anwendung des Medikaments:
Waschen Sie sich vor der Anwendung des Arzneimittels gründlich die Hände.
Um eine Verunreinigung der Tropfen zu vermeiden, dürfen Sie mit der Spitze der Flasche nicht Ihr Auge, Ihre Augenlider oder andere Oberflächen berühren.
Geben Sie einen Tropfen in das Auge (oder die Augen), schauen Sie dabei nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten.
Schließen Sie das Augenlid und drücken Sie 1 bis 2 Minuten lang mit dem Zeigefinger sanft auf die innere Augenklappe. Dies wird dazu beitragen, dass sich das Medikament nicht in den Rest Ihres Körpers ausbreitet.
Verschließen Sie die Flasche nach der Anwendung wieder.
Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von ZAGRAPA zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Sie unerwartete Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dauer der Behandlung
Verlängern Sie die Behandlung ohne ärztlichen Rat nicht über 7 Tage hinaus: Wenn keine Besserung eintritt oder die Symptome anhalten, sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Wenn Sie mehr ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung angewendet haben, als Sie sollten.
Es besteht keine Gefahr, wenn Sie versehentlich einige Tropfen ZAGRAPA verschluckt haben. Machen Sie sich auch keine Sorgen, wenn Sie versehentlich mehr als einen Tropfen in Ihr Auge eingeträufelt haben.
Wenn Sie die Anwendung von ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung, vergessen haben
Instillieren Sie so bald wie möglich einen Tropfen und kehren Sie dann zur normalen Dosierung zurück. Achten Sie darauf, dass der Tropfen gut in die Augen fällt. Instillieren Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
Wenn Sie die Anwendung von ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie unter allergischen Reaktionen leiden, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, oder wenn andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie die Einnahme von ZAGRAPA beenden und sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses wenden.
Die folgenden Nebenwirkungen am Auge wurden beschrieben:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
- Augenreizung oder -schmerzen,
- Entzündung des Auges.
Weniger häufig (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
- verschwommenes Sehen,
- Trockenes Auge,
- Reizung der Augenlider,
- Konjunktivitis (Entzündung der Augenoberfläche),
- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen,
- sichtbare Blutung im Weißen des Auges,
- Kopfschmerzen,
- Schläfrigkeit,
- Hautausschlag (eventuell mit Juckreiz),
- Ekzem (Ausschlag mit Rötung, Juckreiz und brennendem Gefühl),
- Mundtrockenheit,
Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- Allergische Reaktion (einschließlich Schwellung des Gesichts und der Augenlider) und Verschlimmerung bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme,
- Schwindel.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Nebenwirkungen können auch dem Zulassungsinhaber gemeldet werden.
5. WIE WIRD ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung, aufbewahrt?
Dieses Arzneimittel ist außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
ZAGRAPA kann bis zu 3 Monate nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Notieren Sie das Datum der ersten Öffnung auf der Schachtel.
Werfen Sie keine Medikamente in die Restmülltonne oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfenlösung enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Ketotifen....................................................................................................................................0,250 mg.
Als Ketotifenhydrogenfumarat.........................................................................0,345 mg.
Für 1 ml
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerin, Natriumhydroxid (Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Was ist ZAGRAPA 0,25 mg/ml, Augentropfen in Lösung, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
ZAGRAPA ist eine Augentropfenlösung, die in einer 5-ml-Mehrfachdosisflasche (mindestens 150 Tropfen ohne Konservierungsmittel) verpackt ist. Die Flüssigkeit ist farblos bis leicht braun/gelb.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
THEA-LABORATORIEN
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
THEA PHARMA
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
Hersteller
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
oder
THEA LABS
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
oder
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A. :
VIA E. FERMI, 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIEN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Später vom Inhaber zu ergänzen]
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
BERATUNG/GESUNDHEITSERZIEHUNG
a) Was wird als Allergie bezeichnet, was ist eine allergische Reaktion?
Eine Allergie ist eine Überreaktion unseres Körpers gegenüber Substanzen, die er als schädlich ansieht, den Allergenen. Allergene sind die Faktoren und Substanzen, die eine Allergie und die damit verbundenen Beschwerden auslösen.
Bei wiederholtem Kontakt des Körpers mit dem Allergen wird eine allergische Reaktion ausgelöst.
Die allergische Reaktion bezeichnet die Gesamtheit der Symptome, die einige Minuten oder Stunden nach dem Kontakt mit Allergenen auftreten. Diese Allergene stammen von Pflanzen, Tierhaaren, Lebensmitteln, Hausstaubmilben, Schimmelpilzen oder sind berufsbedingte Substanzen.
Diese allergische Reaktion führt dazu, dass im Körper Stoffe wie Histamin freigesetzt werden, die für die empfundenen Beschwerden verantwortlich sind.
Wie bei jeder Krankheit allergischer Natur ist es wichtig, mindestens einmal einen Arzt aufzusuchen. Er wird insbesondere feststellen, ob eine allergologische Untersuchung notwendig ist.
b) Wie erkennt man eine allergische Bindehautentzündung?
Eine Rötung des Auges und der Innenseite der Augenlider mit Juckreiz, Schwellung und Tränenfluss des Auges sind Anzeichen einer allergischen Bindehautentzündung.
Diese Erkrankung tritt häufig zusammen mit einer allergischen Rhinitis (Niesen, laufende Nase, verstopfte Nase) auf, da sie durch dieselben Allergene (Pollen, Hausstaubmilben, Tierhaare usw.) ausgelöst werden.
c) Einige praktische Tipps
- Reiben Sie sich nicht die Augen, auch wenn sie jucken, denn nach einer vorübergehenden Linderung kann das Reiben die Situation nur noch verschlimmern.
- Spülen Sie Ihre Augen vorsichtig mit klarem Wasser oder einer sterilen Spüllösung, um die Pollen zu entfernen und sich so zu entlasten.
- Entfernen Sie vorübergehend das Make-up. Wenn die Bindehautentzündung abheilt oder bei erneutem Auftragen wieder auftritt, kann eventuell die verantwortliche Substanz identifiziert werden. Das Vorhandensein einer Augenallergie sollte dazu führen, dass Sie bei der Wahl Ihrer Kosmetika wachsam sind.
- Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese während der gesamten Dauer der Behandlung mit Augentropfen herausnehmen.
d) Bei akuten Augenschmerzen, dem Gefühl einer verminderten Sehkraft oder verschwommenem Sehen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
e) Vorbeugung von Rückfällen
- Das Allergen verschwinden zu lassen (das ist die Vermeidung) ist die Maßnahme der Wahl, um die Symptome der Allergie zu beseitigen oder zu verringern.
- Bei Allergenen im Haushalt sind Maßnahmen zur Reduzierung der Allergenpräsenz unerlässlich:
- Die Matratze sollte vollständig mit einem milbendichten Kunststoffbezug umgeben sein, ebenso wie die Kissen. Der Lattenrost, außer wenn er aus Latten oder Metall besteht, muss mit Kunststoff umhüllt sein. Alle Bettwaren sollten zweimal im Monat bei möglichst 60°C gewaschen werden.
- Das Schlafzimmer sollte regelmäßig gelüftet und gereinigt werden.
- Vermeiden Sie Bettvorleger und Teppichböden auf dem Boden.
- Vermeiden Sie es, sich Haustieren zu nähern.
- Während der Pollensaison kann man die Pollenexposition verringern:
- Pflanzen Sie Ihren Garten abwechslungsreich und vermeiden Sie die am stärksten allergieauslösenden Arten (Zypressen, Thujen, Birken).
- Vermeiden Sie es, den Rasen während der Pollensaison selbst zu mähen.
- Gärtnern Sie am besten mit Schutzbrille und Mundschutz.