NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 11/03/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette
Paracetamol
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, da Sie sie möglicherweise noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach drei Tagen keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette, und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EFFERALGANMED 250 mg, dispersible Tablette, beachten?
3. Wie ist EFFERALGANMED 250 mg, dispersible Tablette einzunehmen?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette UND IN WELCHEM FALL WIRD EFFERALGANMED VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: Sonstige Analgetika und Antipyretika - ATC-Code: N02BE01
Dieses Medikament ist ein Analgetikum und Antipyretikum. Es enthält Paracetamol.
Es ist für die symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen und/oder Fieber, wie Kopfschmerzen, Grippe, Zahnschmerzen, Muskelkater oder Menstruationsschmerzen, geeignet.
Dieses Arzneimittel ist nur für KINDER mit einem Körpergewicht von 13 bis 50 kg (ca. 2 bis 15 Jahre) bestimmt. Siehe Abschnitt 3 "Wie ist EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette, einzunehmen? "
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE EFFERALGANMED 250 mg, dispersible Tablette, einnehmen?
Nehmen Sie EFFERALGANMED 250 mg dispersible Tablette niemals ein.
- Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der anderen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- Bei einer schweren Lebererkrankung,
- Bei Phenylketonurie (eine Erbkrankheit, die bei der Geburt festgestellt wird), aufgrund des Inhaltsstoffs Aspartam.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie EFFERALGANMED250 mg, dispergierbare Tablette, einnehmen:
- wenn Sie weniger als 50 kg wiegen (für einen Erwachsenen),
- bei einer Lebererkrankung,
- im Falle von chronischem Alkoholismus,
- bei chronischer Unterernährung,
- im Fall von Dehydrierung,
- bei einer Nierenerkrankung
- wenn Sie andere Medikamente anwenden, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
Informieren Sie während der Behandlung mit EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette, sofort Ihren Arzt : Wenn Sie schwere Erkrankungen haben, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), oder wenn Sie unterernährt sind, chronischen Alkoholismus haben oder wenn Sie auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten, die Paracetamol regelmäßig über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen, wurde über eine schwere Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Bluts und der Flüssigkeiten) berichtet. Zu den Symptomen einer metabolischen Azidose können gehören: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Brechreiz (Übelkeit) und Erbrechen.
Es kann sein, dass Sie die Menge an Paracetamol, die Sie einnehmen, reduzieren oder die Einnahme ganz vermeiden müssen.
Im Falle einer akuten Virushepatitis sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, dürfen Sie keine anderen Produkte, die Paracetamol enthalten, gleichzeitig mit diesem Medikament einnehmen.
Kinder
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf bei Kindern unter 37 kg Körpergewicht 80 mg/kg/ Tag und bei älteren Kindern über 38 kg Körpergewicht 3 g/ Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge von EFFERALGANMED 250 mg dispersible Tablette eingenommen haben, als Sie sollten").
Die Einnahme der dispersiblen Tablette wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da dies zu einer Fehlgeburt führen kann.
Bei Kindern, die mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nur dann gerechtfertigt, wenn es nicht wirksam ist.
Dieses Medikament enthält Bananenaroma und kann für Kinder attraktiv sein. Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Andere Arzneimittel und EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, bevor Sie mit der Behandlung mit EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette beginnen:
- Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht verwendet) ;
- Salicylamid (wird zur Behandlung von Fieber verwendet) ;
- Enzyminduzierende Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (wird zur Behandlung von Epilepsie verwendet).pilepsie), Rifampicin (antibakterielles Mittel), Johanniskraut (Heilkraut, das zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen verwendet wird), etc. ;
- Metoclopramid und Domperidon (werden zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt) ;
- Cholestyramin (wird zur Behandlung von erhöhten Konzentrationen von Lipiden (Fetten) im Blut verwendet) ;
- Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin (wird zur Verhinderung der Blutgerinnung eingesetzt).
- Flucloxacillin (Antibiotikum), da ein ernsthaftes Risiko für Blut- und Flüssigkeitsstörungen (sog. metabolische Azidose) besteht, die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Bedarf kann EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die niedrigste Dosis verwenden, mit der die Schmerzen und/oder das Fieber gelindert werden können, und diese über den kürzestmöglichen Zeitraum einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette enthält Laspartam.
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Daspartam pro Dosis.
Laspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin. Kann für Menschen mit Phenylketonurie (PKU) gefährlich sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Anhäufung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig abgebaut werden kann.
Biologische Tests
Wenn Sie sich biologischen Tests unterziehen müssen, um Ihre Blutkonzentrationen von Glukose oder Harnsäure zu überprüfen, informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette.
3. WIE WIRD EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette, eingenommen?
Dieses Medikament ist nur für KINDER mit einem Körpergewicht von 13 bis 50 kg (ca. 2 bis 15 Jahre) bestimmt.
Bei Kindern unter 6 Jahren werden die Tabletten in einem Löffel mit Wasser oder Milch (kein Fruchtsaft wegen der Gefahr der Verfärbung) aufgelöst, bevor sie dem Kind verabreicht werden.
Bei Kindern über 6 Jahren können die Tabletten gelutscht werden, da sie bei Kontakt mit dem Speichel sehr schnell im Mund zergehen.
Methode der Verabreichung
Anweisung zum Öffnen :
Dieses Arzneimittel ist in Blisterpackungen erhältlich, die mit einem abziehbaren Deckel versehen sind, perforiert, gesichert und unidosiert sind:
Entnehmen Sie eine einzelne Dosis, indem Sie entlang der perforierten Linie der Blisterpackung abreißen und den Deckel der Blisterpackung abziehen, um die Tablette zu entnehmen.
Dosierung
Bei Kindern muss die auf der Grundlage des Körpergewichts festgelegte Dosierung unbedingt eingehalten werden, weshalb eine geeignete Darreichungsform zu verwenden ist. Die ungefähre Altersangabe in Abhängigkeit vom Körpergewicht dient lediglich der Information.
Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt ungefähr 60 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 4 oder 6 Tagesdosen, d. h. ungefähr 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.
- Für Kinder mit einem Gewicht von 13 bis 20 kg (ca. 2 bis 7 Jahre) beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette pro Einnahme, die bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt werden kann, jedoch nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag.
- Für Kinder mit einem Gewicht von 21 bis 25 kg (ca. 6 bis 10 Jahre) beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette pro Einnahme, die bei Bedarf nach 4 Stunden erneuert werden kann, jedoch nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag.
- Für Kinder mit einem Gewicht von 26 bis 40 kg (ca. 8 bis 13 Jahre) beträgt die empfohlene Dosis 2 Tabletten pro Einnahme, die bei Bedarf nach 6 Stunden erneuert werden, jedoch nicht mehr als 8 Tabletten pro Tag.
- Für Kinder mit einem Gewicht von 41 bis 50 kg (ca. 12 bis 15 Jahre) beträgt die empfohlene Dosis 2 Tabletten pro Einnahme, die bei Bedarf nach 4 Stunden erneuert werden, jedoch nicht mehr als 12 Tabletten pro Tag.
Besondere Populationen :
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Gilbert-Syndrom wird der Arzt die Dosis anpassen.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Abstand zwischen den Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EFFERALGANMED 250 mg in den folgenden Situationen einnehmen:
- Gewicht unter 50 kg bei Erwachsenen
- Chronischer Alkoholismus
- Dehydrierung
- Chronische Unterernährung.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EFFERALGANMED 250 mg zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Halten Sie sich an die Dosierung, um Schmerzen oder ein erneutes Auftreten von Fieber zu vermeiden.
Bei Kindern sollte die Einnahme in regelmäßigen Abständen, auch nachts, erfolgen, vorzugsweise in Abständen von 6 Stunden oder in Abständen von mindestens 4 Stunden.
Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach drei Tagen nicht gebessert haben.
Wenn Sie mehr EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette eingenommen haben, als Sie sollten:
Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Die Symptome einer Überdosierung treten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auf und sind gekennzeichnet durch: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen.
Suchen Sie bei einer Überdosierung sofort einen Arzt auf, auch wenn sich der Patient wohlfühlt, da die Gefahr von schweren und irreversiblen Spätschäden an der Leber besteht.
Wenn Sie die Einnahme von EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette, vergessen haben :
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Arzneimittel kann unter anderem die folgenden Nebenwirkungen verursachen:
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Allergische Reaktionen: Ausschlag oder Hautausschlag mit juckenden Ödemkugeln, Schwellung des Gesichts oder der Zunge, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, die durch eine schwere allergische Reaktion ausgelöst werden können. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung mit EFFERALGANMED 250 mg ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Hautreaktionen: Es wurden sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
Nebenwirkungen unbestimmter Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Verminderte oder erhöhte Leberenzyme (Leberschäden).
Blutstörungen: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führt, und Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führt.
Eine schwere Erkrankung, die dazu führen kann, dass das Blut saurer wird (sog. metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung, die Paracetamol anwenden (siehe Abschnitt 2).
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette, aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Verfall bemerken.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette enthalten?
- Der Wirkstoff ist: Paracetamol.
Jede Tablette enthält 250 mg Paracetamol (in Form von überzogenen Paracetamolkristallen).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Basisches Copolymer aus Butylmethacrylat, 30 % Polyacrylatdispersion, kolloidales hydrophobes Siliciumdioxid, Mannitol (Granulat, Pulver), Crospovidon, Aspartam (E951), Bananenaroma, Magnesiumstearat.
Was ist EFFERALGANMED 250 mg, dispergierbare Tablette und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
EFFERALGANMED 250 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe, dispergierbare Tablette mit einer konkaven zentralen Vertiefung und einem charakteristischen Bananengeruch.
Packungen: Packungen mit 12 oder 24 Tabletten in perforierten, gesicherten Einheitsblisterpackungen mit abziehbarem Deckel.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ETHYPHARM
194 Bureaux de La Colline, Gebäude D
92213 Saint Cloud cedex
Frankreich
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
UPSA SAS
3 rue joseph monier
92500 rueil malmaison
Frankreich
Hersteller
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult (Gewerbegebiet)
28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
Frankreich
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Frankreich
DELPHARM NOVARA SrL
VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIEN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Später vom Inhaber zu ergänzen]
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[Vom Inhaber später zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der LANSM (Frankreich) zu finden.
Rat für Gesundheitserziehung :
WAS TUN BEI FIEBER :
Die normale Körpertemperatur ist von Mensch zu Mensch unterschiedlich und liegt zwischen 36°5C und 37°5C. Ein Temperaturanstieg über 38°C kann als Fieber angesehen werden.
Dieses Medikament ist für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 13 bis 50 kg (ca. 2 bis 15 Jahre) bestimmt.
Wenn die Beschwerden, die das Fieber mit sich bringt, zu lästig sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, in der angegebenen Dosierung einnehmen.
Um das Risiko einer Dehydrierung zu vermeiden, denken Sie daran, häufig zu trinken.
Mit diesem Medikament sollte das Fieber schnell sinken. Nichtsdestotrotz :
- wenn andere ungewöhnliche Anzeichen auftreten
- wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder sich verschlimmert,
- wenn die Kopfschmerzen heftig werden oder wenn Erbrechen auftritt.
GEHEN SIE SOFORT ZU IHREM ARZT.
WAS TUN BEI SCHMERZEN :
Die Intensität der Schmerzwahrnehmung und die Fähigkeit, Schmerzen zu widerstehen, sind von Mensch zu Mensch unterschiedlich.
- Wenn nach fünf Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
- Wenn der Schmerz heftig, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
- Wenn er von anderen Anzeichen begleitet wird, wie z. B. allgemeines Unwohlsein, Fieber, ungewöhnliche Schwellung der schmerzenden Stelle, verminderte Kraft in einer Gliedmaße,
- Wenn sie Sie nachts aufweckt,
GEHEN SIE SOFORT ZU IHREM ARZT.
