NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 28.01.2022
Bezeichnung des Arzneimittels
ELUDRILPRO, Lösung zur Mundspülung
Chlorhexidin-Digluconat, Chlorbutanol-Hemihydrat.
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau so anwenden, wie es in dieser Packungsbeilage oder von Ihrem Arzt oder Apotheker beschrieben wird.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist ELUDRILPRO, Mundspüllösung, und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ELUDRILPRO, Mundspüllösung wissen?
3. Wie wird ELUDRILPRO, Mundspüllösung angewendet?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist ELUDRILPRO, Mundspüllösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST ELUDRILPRO, Mundspüllösung UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: STOMATOLOGISCHE PREPARATE - ANTIINFEKTIVEUND ANTISEPTIKUM FÜR DIE ORALE LOCALE BE HANDLUNG - ATC-Code: A01AB03.
Dieses Medikament ist eine Kombination aus 2 Antiseptika (Chlorhexidindigluconat und Chlorobutanol-Hemihydrat), die bei der Bekämpfung von Bakterien auf den Zähnen (Plaque) und im Mund wirkt.
Indem es die Entwicklung von bakterieller Plaque einschränkt, reduziert es auch die Entzündung des Zahnfleisches.
Das Medikament wird als lokale Zusatzbehandlung bei Mundinfektionen (Zahnfleischentzündungen, leichte Blutungen) sowie bei der Nachbehandlung von Operationen in der Zahnheilkunde eingesetzt.
Diese Situation tritt ein:
- wenn Sie an einer Munderkrankung leiden,
- nach einer Operation im Mundbereich.
Dieses Medikament ist nur für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN sollten Sie kennen, bevor Sie ELUDRILPRO, Mundspülung verwenden?
Verwenden Sie ELUDRILPRO, Mundspülung niemals:
- wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidin, Chlorobutanol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Kindern unter 6 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von ELUDRILPRO,Mundspülung an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Medikament ist für die lokale Anwendung als Mundspülung bestimmt.
Verschlucken Sie die Lösung nicht.
Bringen Sie es nicht in Kontakt mit Augen, Nase oder in die Ohren. Bei Kontakt sofort mit viel Wasser ausspülen.
Bei längerem Gebrauch kann es zu einer Verfärbung der Zunge, der Zähne, des Zahnersatzes und der Zahnfüllmaterialien kommen. Diese Verfärbung ist reversibel und kann durch tägliches Zähneputzen vor der Verwendung der Mundspülung oder durch die Verwendung einer Zahnspülung für Zahnprothesen und Füllungsmaterialien verhindert werden.
Wenn die Symptome länger als 5 Tage anhalten und/oder Fieber auftritt, sollte ein Arzt oder Zahnarzt hinzugezogen werden.
Dieses Medikament kann aufgrund des Chlorhexidingehalts schwere allgemeine allergische Reaktionen hervorrufen, die innerhalb weniger Minuten nach der Exposition auftreten können.
Dieses Medikament enthält Terpenderivate, die bei Kindern in zu hoher Dosierung und beim Verschlucken zu neurologischen Störungen in Form von Krämpfen führen können.
Kinder
Das Medikament wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Falls das Arzneimittel einem Kind über 6 Jahren verabreicht wird, müssen Sie sicherstellen, dass das Kind es nicht schluckt, da dieses Arzneimittel Alkohol enthält.
Andere Arzneimittel und ELUDRILPRO, Lösung zur Mundspülung
Der Wirkstoff Chlorhexidin ist mit einigen Zahnpasten unverträglich.
Die Mundspüllösung sollte daher nur nach kurzer Zeit nach dem Zähneputzen und nach gründlichem Ausspülen des Mundes verwendet werden. Zwischen der Verwendung der Zahnpasta und der Mundspülung sollte ein kurzer Zeitraum liegen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
ELUDRILPRO, Mundspüllösung mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Medikament darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, mit ELUDRILPRO Mundspülung durchgeführt.
ELUDRILPRO, Mundspülung enthält :
- 7,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 20 ml Lösung, was 361,6 mg/ml entspricht. Die Menge pro Dosis in diesem Arzneimittel entspricht weniger als 184 ml Bier oder 74 ml Wein. Da es sich bei diesem Arzneimittel um eine Mundspüllösung handelt und nicht geschluckt wird, ist es unwahrscheinlich, dass die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge im üblichen klinischen Kontext eine nennenswerte Wirkung hat. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass Kinder, die das Produkt verwenden, es nicht verschlucken. Das Vorhandensein von Alkohol sollte im Falle eines Alkoholentzugs berücksichtigt werden.
- Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 10 bis 15 ml Lösung, d. h. im Wesentlichen "natriumfrei".
- Lexcipient "Cochenillerot A(E124)", das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
3. WIE WIRD ELUDRILPRO, Mundspülung verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 15 ml Lösung zweimal täglich (im Messbecher verdünnt). Falls erforderlich, kann diese Dosierung auf dreimal täglich erhöht werden, wobei die Höchstdosis 20 ml (verdünnt) dreimal täglich beträgt.
Dieses Medikament sollte wie eine Mundspülung verwendet werden.
- Putzen Sie vor jeder Anwendung Ihre Zähne und spülen Sie Ihren Mund gründlich mit Wasser aus, bevor Sie ELUDRILPRO Mundspülung verwenden.
- Geben Sie die empfohlene Dosis in den Messbecher.
- Füllen Sie bis zur oberen Markierung mit lauwarmem Wasser auf (um das Arzneimittel zu verdünnen).
- Führen Sie dann die Mundspülung durch, bis der Messbecher aufgebraucht ist.
- Spülen Sie die Mundspüllösung nicht. Bewahren Sie die Lösung 1 Minute lang auf und spucken Sie sie nach Beendigung der Mundspülung in ein Waschbecken und spülen Sie Ihren Mund nicht aus.
Bei der 15-ml-Einzelportionsflasche verdünnen Sie den Inhalt der Flasche in einem halben Glas Wasser und führen die Mundspülung durch.
Der Messbecher sollte nach jedem Gebrauch ausgespült und getrocknet werden. Bewahren Sie die Flasche und den Messbecher bis zum nächsten Gebrauch zusammen im Karton an einem sicheren Ort auf, an dem Ihr Kind sie weder sehen noch erreichen kann. Werfen Sie den Messbecher weg, wenn die Flasche aufgebraucht ist.
Die Behandlungsdauer kann bei Zahnfleischentzündungen und Parodontitis bis zu 2 Wochen betragen. Die Behandlungsdauer darf nur auf ärztlichen Rat über 2 Wochen hinaus verlängert werden.
Anwendung bei Kindern
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 6 JAHRE.
Wenn Sie mehr ELUDRILPRO Mundspülung angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unter den normalen Anwendungsbedingungen dieser Mundspüllösung nicht zu erwarten.
Beim Verschlucken können lokale Effekte wie Brennen in Mund und Rachen, lokale Reizung des Rachens und der Speiseröhre auftreten. Wenn eine große Menge geschluckt wurde, kann es zu Symptomen von Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall), leichter Bewegungsunsicherheit oder Lebertoxizität kommen.
Dieses Medikament enthält Terpenderivate als Hilfsstoffe, die bei Kindern bei Verschlucken und in zu hohen Dosen Krämpfe auslösen können.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder die Giftnotrufzentrale, wenn eine größere Menge verschluckt wurde.
Aufgrund des Alkoholgehalts des unverdünnten Produkts erfordert das versehentliche Verschlucken der Mundspülung in großen Mengen durch Kinder sofortige ärztliche Hilfe, damit entsprechend gehandelt werden kann.
Wenn Sie die Anwendung von ELUDRILPRO, Mundwasser vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
Wenn Sie die Anwendung von ELUDRILPRO, Mundspülung abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung von ELUDRILPRO, Mundspülung auftreten, sind im Allgemeinen leicht und verschwinden nach Absetzen der Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten (Häufigkeit nicht bekannt):
- Schwerer Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen im Mund, im Gesicht oder im Nacken, die zu Atembeschwerden führen können. Dies könnte eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel sein. Wenn Sie diese Wirkungen bemerken, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und so schnell wie möglich Ihren Arzt kontaktieren.
- Geschmacksveränderungen oder ein brennendes Gefühl auf der Zunge, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Effekte verschwinden bei Fortsetzung der Behandlung.
- Braune Verfärbung der Zunge. Dies ist nicht schädlich und verschwindet, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
- Verfärbung von Zähnen, Zahnprothesen und Zahnrestaurationsmaterialien. Diese Verfärbung lässt sich durch tägliches Zähneputzen leicht vermeiden und kann von Ihrem Zahnarzt entfernt werden.
- Schwellung der Speicheldrüsen (Ohrspeicheldrüsen), die nach Beendigung der Behandlung wieder verschwindet.
- Ablösung der Haut an der Innenseite des Mundes. Wenn dies geschieht, sollten Sie die Mundspülung mit 50% Wasser verdünnen und ärztlichen Rat einholen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist ELUDRILPRO, Mundspülung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in ELUDRILPRO, Mundspülung enthalten?
- Die Wirkstoffe sind :
Chlorhexidin-Digluconat.......................................................................................... 0,100 g.
Als Chlorhexidin-Digluconat-Lösung.................................................... 0,5 ml.
Chlorobutanol-Hemihydrat ................................................................................................................................. 0,5 g.
Für 100 ml
Alkoholgehalt: 42,8 % (v/v).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin, Ethanol 96 Prozent, Natriumdokusat, Levomenthol, alkoholische Lösung von ätherischem Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser, Cochenillerot A (E124).
Was ist ELUDRILPRO, Mundspülung und was gehört in die äußere Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist eine hellrosa Mundspüllösung in einer 15-ml-Flasche mit einer einzigen Dosis oder in 90-ml-, 200-ml- oder 500-ml-Flaschen mit Messbecher.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81106 CASTRES CEDEX
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
NIEDERLASSUNG PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
INDUSTRIEGEBIET VON CUIRY
45500 GIEN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
