OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 29/01/2025
Naam van het geneesmiddel
DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie
etamsylaat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie gebruikt?
3. Hoe gebruik ik DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT IS DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
ANDERE SYSTEMISCHE HEMOSTATISCHE STOFFEN - ATC-code: B02BX01
Dit geneesmiddel is een anthemorragisch en vasculoprotectief middel.
Het wordt voorgesteld
- bij de behandeling van bloedingen als gevolg van fragiliteit van kleine bloedvaten en bij gynaecologische bloedingen,
- tijdens chirurgie om bloedverlies te verminderen.
2. WAT MOET U WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie?
Gebruik nooit DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie :
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof (etamsylaat) of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
- Dit geneesmiddel bevat "sulfiet" en kan ernstige allergische reacties en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
- Als u koorts of een huidreactie krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
- Dit geneesmiddel wordt over het algemeen niet aanbevolen bij een bloedziekte die het hemoglobine aantast (acute porfyrie).
- Bloedonderzoek: Vertel het uw arts als u Dicynone gebruikt en een bloedonderzoek moet ondergaan, omdat dit geneesmiddel de resultaten van uw creatininespiegel in het bloed kan veranderen door lagere waarden te geven.
- Informeer uw arts of apotheker als u een medisch onderzoek moet ondergaan: tijdens de behandeling met Detamsylate moet het monster (bijv. bloedmonster) dat nodig is voor laboratoriumonderzoek worden afgenomen vóór de eerste dagelijkse toediening van het geneesmiddel om mogelijke interactie van Detamsylate met laboratoriumonderzoek te minimaliseren.
Andere geneesmiddelen en DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
De gegevens over het gebruik van Dicynone bij zwangere vrouwen zijn beperkt. Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur het gebruik van Dicynone tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling.
Sporters
Niet van toepassing.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie bevat: natriumsulfiet.
3. INSTRUCTIES DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie
Dosering
Volwassenen:
- in noodgevallen: 2 tot 3 ampullen, driemaal daags, I.V. of I.M.
- preoperatief: 1 uur voor de operatie, 2 ampullen I.V. of I.M.
- intra-operatief: op verzoek.
- postoperatief: 1 ampul I.V. of I.M., 2 keer per dag.
Gebruik bij kinderen
Zuigelingen en kinderen: hetzelfde behandelingsschema als voor volwassenen, waarbij de dosering met de helft wordt verminderd.
N.B.: de injecteerbare oplossing kan gebruikt worden:
- oraal: verdund in een half glas water,
- plaatselijk: als druppels.
Wijze van toediening
Injectie.
Openen van de ampul: Houd de ampul stevig vast met de gekleurde punt naar u toe (diagram 1). Pak de kop van de ampul tussen duim en wijsvinger (duim over de gekleurde stip) en druk vervolgens naar achteren (schema 2 en 3).
Als u meer DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie heeft ingenomen dan u zou mogen:
Niet van toepassing.
Als u vergeet DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie in te nemen :
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie :
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
- misselijkheid, braken, diarree,
- uitbarsting van puistjes en/of vlekken op de huid,
- koorts,
- hoofdpijn,
- ernstige daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
- daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
- allergische reacties, variërend van een uitslag van puistjes en/of vlekjes op de huid tot een ernstiger reactie (anafylactische shock) met malaise en een aanzienlijke daling van de bloeddruk en/of ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GEBRUIK IK DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Na opening: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker welke geneesmiddelen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat DICYNONE 250 mg/2 ml, oplossing voor injectie bevat
- De werkzame stof is :
Etamsylate..................................................................................................................... 250 mg
voor één ampul.
- De andere hulpstoffen zijn :
Verdunde oplossing van mononatriumsulfiet, natriumbicarbonaat, water voor injectie.
Wat DICYNONE 250 mg/2 ml oplossing voor injectie is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een oplossing voor injectie in ampullen.
Doos van 6 of 50 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
FOSUN FARMA SAS
ZONE DACTIVITE LA BALME
2 RUE DES PYRENEES
31450 BELBERAUD
FRANKRIJK
Fabrikant
DELPHARM DIJON
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
FRANKRIJK
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is :
later in te vullen door de houder
Andere
Niet van toepassing.