AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 14/06/2022
Nome del medicinale
ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea
Deconazolo nitrato
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto collaterale, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avvertono miglioramenti o se ci si sente meno bene, è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea?
3. Come si usa ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È ECONAZOLO VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: DERIVATI ANTIFUNGINI TOPICI DI IMIDAZOLI E TRIAZOLI - Codice ATC: D01AC03.
Questo medicinale contiene un agente antimicotico (attivo contro i funghi) della famiglia degli imidazoli.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di alcune micosi della pelle (disturbi cutanei causati da funghi).
Candidosi
- Micosi delle mucose e delle semimucose: vulviti, balaniti, aniti, candidosi dell'area genitale.
- Micosi della pelle fragile: bambini, viso.
Per le infezioni delle pieghe della lana, è necessario un trattamento antimicotico orale per trattare eventuali focolai digestivi e/o vaginali ed evitare così eventuali recidive.
Dermatofiti
- Trattamento delle micosi dei capelli: follicolite, kerion, sicosi.
2. COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI USARE ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea?
Non utilizzare mai ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea:
- se si è allergici al deconazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati nel paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea.
SOLO PER USO ESTERNO.
Prestare particolare attenzione con ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea:
- nei bambini,
- su un'area cutanea estesa,
- su pelle danneggiata,
- in situazioni in cui l'occlusione locale può ripetersi (ad esempio, pazienti anziani, piaghe da decubito, lesioni sottomammarie).
In questi casi è essenziale seguire le raccomandazioni e la posologia indicate nel foglietto illustrativo, poiché il farmaco penetra più facilmente nella pelle.
- È necessario interrompere l'uso del farmaco in caso di allergia (riconoscibile da arrossamenti, brufoli) o irritazione.
- Non applicare sugli occhi, sulla bocca o sul naso.
- Candidosi: non è consigliabile utilizzare saponi a pH acido (pH che favorisce la moltiplicazione della Candida).
In caso di dubbio, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali ed ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo un farmaco anticoagulante, gli antivitaminici K (come acenocumarolo, fluindione, warfarin) perché ECONAZOLE VIATRIS può alterare l'azione degli antivitaminici K in alcune persone. È quindi necessario monitorare frequentemente l'INR (esami del sangue). A seconda della situazione, il medico può anche decidere di modificare la dose dell'antagonista della vitamina K durante o dopo il trattamento con ECONAZOLO VIATRIS.
ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea con cibo, bevande e alcol.
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
In considerazione del limitato ma possibile passaggio sistemico di ECONAZOLE VIATRIS dopo l'applicazione cutanea e dell'esperienza clinica, l'uso di ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento, senza il parere del medico.
Non applicare sul seno durante l'allattamento.
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea contiene acido benzoico (E210), idrossitoluene butilato (E321), idrossianisolo butilato (E320) e una fragranza contenente allergeni.
Questo medicinale contiene 200 mg di acido benzoico per 100 g di demulsione. L'acido benzoico può causare irritazione locale e può aumentare il rischio di dicterus (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato (E320) e può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Questo medicinale contiene una fragranza contenente linalolo, citronellolo e idrossitoluene butilato (E321). Il linalolo e il citronellolo possono causare reazioni allergiche. L'idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
3. COME SI USA ECONAZOLO VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea?
Utilizzi sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Applicare ECONAZOLE VIATRIS 1% emulsione sulla pelle da 2 a 3 volte al giorno, senza superare le 3 applicazioni giornaliere. Il trattamento deve essere continuato per 2-4 settimane.
Modo di somministrazione
SOLO PER USO ESTERNO: applicare direttamente sulla pelle.
1. Pulire l'area interessata e le zone circostanti, quindi asciugare bene la pelle prima dell'applicazione. Agitare il flacone prima dell'uso.
2. Massaggiare delicatamente e uniformemente fino al completo assorbimento dell'emulsione per applicazione cutanea. Chiudere bene il flacone dopo ogni utilizzo.
L'uso regolare del farmaco durante tutto il corso del trattamento è fondamentale per il suo successo.
In caso di mancato miglioramento, consultare il medico.
In caso di ingestione accidentale di ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea:
Consultare il medico affinché prescriva un trattamento adeguato agli effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito all'ingestione.
Se si spruzza accidentalmente ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea negli occhi :
Lavare con acqua pulita o soluzione salina.
Se ciò non basta, consultare un medico.
Se ha usato una quantità di ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea superiore a quella prevista:
Consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si dimentica di usare ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea :
Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato di prendere.
Se si interrompe l'uso di ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea :
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sistematicamente in tutti.
Gli effetti collaterali più comuni (da 1 a 10 su 100 utilizzatori) sono :
- prurito,
- sensazione di bruciore,
- dolore nel sito di applicazione.
Le reazioni avverse non comuni (da 1 a 10 su 1000 utilizzatori) sono :
- arrossamento,
- disagio
- gonfiore nel sito di applicazione.
Gli effetti indesiderati la cui frequenza non è stata determinata sono :
- allergia (ipersensibilità),
- gonfiore della gola o del viso (angioedema),
- eruzione cutanea,
- orticaria,
- vesciche,
- pelle desquamata (esfoliazione).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME DEVE ESSERE USATO ECONAZOLO VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone o sulla confezione dopo {EXP}. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare il farmaco nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di eliminare i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Che cosa contiene ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea
- Il principio attivo è :
econazolo nitrato...................................................................................................................... 1 g
per 100 g di emulsione per applicazione cutanea
- Gli altri ingredienti sono :
poliossietilenglicole 300 e 1500 e stearati di etilenglicole, paraffina liquida leggera, macrogolgliceridi oleici, parfum PCVIS 1%.iques, parfum PCV 1676 [contiene idrossitoluene butilato (E321)], acido benzoico (E210), silice colloidale anidra, idrossianisolo butilato (E320), acqua depurata.
Che cos'è ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsione per applicazione cutanea e che cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di emulsione per applicazione cutanea. Flacone da 30 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LIONE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Produttore
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
o
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).