AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 29/01/2025
Nome del medicinale
DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile
etamsilato
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico.
Tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di utilizzare DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile?
3. Come si usa DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile E A COSA SERVE?
ALTRI EMOSTATICI SISTEMICI - Codice ATC: B02BX01
Questo medicinale è un agente antiemorragico e vasculoprotettivo.
È proposto:
- nel trattamento delle emorragie dovute alla fragilità dei piccoli vasi sanguigni e nelle emorragie ginecologiche,
- durante gli interventi chirurgici per ridurre la perdita di sangue.
2. COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI USARE DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile?
Non usare mai DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile:
- Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (etamsilato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
- Questo medicinale contiene "solfito" e può causare gravi reazioni allergiche e disturbi respiratori.
- In caso di febbre o di reazioni cutanee, interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente il medico.
- Questo medicinale è generalmente sconsigliato in caso di malattie del sangue che colpiscono l'emoglobina (porfiria acuta).
- Esami del sangue: informare il medico se si sta assumendo Dicynone e si devono fare esami del sangue, poiché questo medicinale può alterare i risultati del livello di creatinina nel sangue, fornendo valori più bassi.
- Informi il medico o il farmacista se deve sottoporsi a esami medici: durante il trattamento con Detamsylate, il campione (ad esempio di sangue) necessario per gli esami di laboratorio deve essere prelevato prima della prima somministrazione giornaliera del farmaco, al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale interazione di Detamsylate con gli esami di laboratorio.
Altri medicinali e DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
I dati sull'uso di Dicynone in donne in gravidanza sono limitati. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Dicynone durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
Sportivi
Non applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile contiene: sodio solfito.
3. COME USARE DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile
Dosaggio
Adulti:
- in caso di emergenza: da 2 a 3 fiale, tre volte al giorno, per via endovenosa o endovenosa.
- pre-operatoriamente: 1 ora prima dell'intervento, 2 fiale per via endovenosa o endovenosa.
- intraoperatorio: al bisogno.
- post-operatorio: 1 fiala I.V. o I.M., 2 volte al giorno.
Uso nei bambini
Neonati e bambini: stesso regime di trattamento degli adulti, riducendo il dosaggio della metà.
N.B.: si può utilizzare la soluzione iniettabile:
- per via orale: diluita in mezzo bicchiere d'acqua,
- per via topica: come tamponi.
Modo di somministrazione
Iniezione.
Per aprire la fiala: tenere saldamente la fiala con il punto colorato rivolto verso di sé (figura 1). Afferrare la testa della fiala tra il pollice e l'indice (il pollice sopra il punto colorato), quindi premere all'indietro (diagrammi 2 e 3).
Se si è assunta una quantità di DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile superiore a quella prevista:
Non applicabile.
Se si dimentica di assumere DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile:
Non applicabile.
Se si interrompe l'assunzione di DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile:
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sempre in tutti.
- nausea, vomito, diarrea,
- eruzione di brufoli e/o chiazze sulla pelle,
- febbre,
- mal di testa,
- grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
- diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
- reazioni allergiche, che vanno da un'eruzione di brufoli e/o placche sulla pelle a una reazione più grave (shock anafilattico) con malessere e un calo significativo della pressione sanguigna e/o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME SI DEVE USARE DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Dopo l'apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Non gettare il farmaco nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di identificare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene DICYNONE 250 mg/2 ml, soluzione iniettabile
- Il principio attivo è :
Etamsilato..................................................................................................................... 250 mg
per una fiala.
- Gli altri componenti dell'eccipiente sono :
Soluzione diluita di solfito monosodico, sodio bicarbonato, acqua per uso iniettabile.
Che cos'è DICYNONE 250 mg/2 ml soluzione iniettabile e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile in fiale.
Scatola da 6 o 50 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 4º
1050-012 Lisboa
Portogallo
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FOSUN PHARMA SAS
ZONA DACTIVITE LA BALME
2 RUE DES PYRENEES
31450 BELBERAUD
FRANCIA
Produttore
DELPHARM DIJON
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
FRANCIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione del presente foglio illustrativo è :
da compilare successivamente da parte del titolare
Altro
Non applicabile.