DIASTROLIB 2MG ORAL LYOFILISAAT

LET OP

ANSM - Updated: 19/05/2017

Naam geneesmiddel

DIASTROLIB 2 mg oraal lyofilisaat

loperamidehydrochloride

omlijst

Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in dit bericht of uw arts of apotheker of verpleegkundige / tijdperk informatie.

· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

· Praat met uw apotheker voor advies en informatie.

· Als u bijwerkingen ervaart, overleg dan met uw arts of apotheker of verpleegkundige / tijdperk. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.

· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt, of als je het gevoel erger na 2 dagen.

Laat je niet van dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.

Wat zit er in deze folder?

1. Wat DIASTROLIB 2 mg lyophilisaat voor oraal gebruik en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u DIASTROLIB 2 mg smelttablet?

3. Hoe DIASTROLIB 2 mg lyophilisaat voor oraal gebruik te nemen?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. bewaart DIASTROLIB 2 mg oraal lyofilisaat?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. WAT DIASTROLIB 2 mg smelttablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische: retarder darmmotiliteit, ATC-code: A07DA03 (A: spijsvertering en stofwisseling).

Deze drug is geïndiceerd voor de behandeling van korte duur voorbijgaande acute diarree bij volwassenen (vanaf 15 jaar).

Deze medicatie is een aanvulling op dieetmaatregelen: zorgvuldig te lezen "Voorzorgsmaatregelen; speciale waarschuwingen. "

2. WAT U duren voordat DIASTROLIB 2 mg smelttablet?

Nooit DIASTROLIB 2 mg smelttablet:

· Als u allergisch (overgevoelig) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel in rubriek 6.

· Als uw arts u (e) een intolerantie voor bepaalde suikers heeft verteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel.

· Als u een chronische darmziekten en darmkanker, met name tijdens acute exacerbaties van colitis ulcerosa

· Als u een hoge koorts of wanneer de aanwezigheid van bloed in de ontlasting,

· Als uw diarree optreedt na het innemen van antibiotica,

· Als u verstopt bent of als zwelling van de buik,

· Als u fenylketonurie (erfelijke ziekte geconstateerd bij de geboorte), als gevolg van de aanwezigheid van aspartaam ​​(E951).

· Bij kinderen jonger dan 15 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Praat met uw arts of apotheker of verpleegkundige / tijdperk alvorens DIASTROLIB 2 mg smelttablet.

waarschuwingen

LAAT dit geneesmiddel bij kinderen.

LET OP: U moet dit geneesmiddel niet gebruiken:

· als koorts, braken,

· bij aanwezigheid van bloed of slijm in de ontlasting,

· Als uw diarree optreedt tijdens de behandeling met antibiotica (risico op ernstige ziekte van de dikke darm).

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met galactose-intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of slechte opname van glucose en galactose (zeldzame erfelijke ziekte).

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met fructose-intolerantie (zeldzame erfelijke ziekte).

voorzorgsmaatregelen

U moet stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts te raadplegen in de volgende gevallen:

· als koorts, braken.

· bij aanwezigheid van bloed of slijm in de ontlasting.

· in de afwezigheid van verbetering na 2 dagen van de behandeling.

· bij intense dorst, droog gevoel in de tong. Inderdaad, deze zijn tekenen van het begin van een uitdroging dwz significant vochtverlies als gevolg van diarree. Uw arts zal dan bepalen de noodzaak om rehydratie die oraal of intraveneus kan worden gedaan voorschrijven.

· Als uw diarree optreedt tijdens de behandeling met antibiotica (risico op ernstige ziekte van de dikke darm).

· als je een drager van het aids-virus en dat je buik zwelt, stoppen met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Raadpleeg uw arts bij leverziekte als medische controle tijdens de behandeling nodig is.

Als u lijdt aan inflammatoire darmziekte, contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel.

Diarree veroorzaakt verlies van vocht en mineralen. Het is noodzakelijk om:

· rehydrateren door overvloedige dranken, hartige of zoete, ter compensatie van vochtverlies als gevolg van diarree (drink minstens 2 liter).

· voeden tijd van diarree:

o verwijder de groenten, fruit, groene groenten, kruidig ​​voedsel, en bevroren voedingsmiddelen of dranken.

o liever gegrild vlees, rijst.

IF bij twijfel niet om te vragen uw arts of apotheker.

Andere medicijnen en DIASTROLIB 2 mg smelttablet

Vertel uw arts of apotheker als u, dat kort geleden gedaan of misschien andere geneesmiddelen nemen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere medicijnen, waaronder:

· Kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen en malaria);

· Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties);

· Gemfibrozil (gebruikt om een ​​hoog cholesterolgehalte te behandelen);

· Ritonavir (voor de behandeling van HIV-infectie);

· Desmopressine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij diabetes of in nachtelijke urinewegen).

DIASTROLIB 2 mg oraal lyofilisaat met voedsel en dranken en alcohol

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel.

Dit medicijn dient tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt op advies van uw arts.

Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, raadpleeg dan uw arts, omdat alleen hij kan de noodzaak om verder te gaan beoordelen.

DIASTROLIB 2 mg smelttablet wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Let op deze drug veroorzaakt soms vermoeidheid, lichte en voorbijgaande slaperigheid of duizeligheid, die gevaarlijk kunnen zijn tijdens het rijden en het gebruik van bepaalde machines.

DIASTROLIB 2 mg oraal lyofilisaat bevat aspartaam ​​(E951): fenylalanine bron, maltodextrine (glucose), lactose, sorbitol.

3. HOE DIASTROLIB 2 mg smelttablet NEMEN?

VOORBEHOUDEN Voor volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar.

dosering

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.

Uitgaande van 2 lyofilisaten in een enkele dosis (4 mg loperamide).

Als de diarree gaat verder: na elke ongevormd ontlasting, neem 1 extra gevriesdroogde, maar:

· nooit meer dan 6 per dag gevriesdroogd,

· nooit meer dan 2 dagen van de behandeling.

Als u denkt dat het effect van DIASTROLIB 2 mg lyophilisaat voor oraal gebruik te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

mondeling.

De smelttablet dient op de tong worden geplaatst. Het zal oplossen en moet worden ingeslikt met het speeksel. Geen vochtinname is vereist bij de orodispergeerbare tablet.

Duur van de behandeling

Als u meer DIASTROLIB hebben genomen 2 mg smelttablet dan u zou mogen:

Neem contact op met uw arts of apotheker.

In geval van overdosering kunnen CZS optreden (verminderde waakzaamheid, slaperigheid, contractie van de pupil, ademhalingsproblemen, moeite coördineren bewegingen, ...). In dit geval dienen een tegengif (naloxon). Een ziekenhuis controle worden gedurende ten minste 48 uur.

Als je mist DIASTROLIB 2 mg smelttablet:

Neem geen dubbele dosis niet in te halen voor de dosis die u vergeten bent te nemen .

Als u stopt met DIASTROLIB 2 mg smelttablet:

Niet van toepassing.

Als u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige / tijdperk.

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.

In klinische studies

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met loperamide HCl bij acute diarree:

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op 100):

· hoofdpijn,

· Constipatie, misselijkheid, winderigheid.

Soms (minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000):

· duizeligheid,

· buikpijn, buikklachten, droge mond,

· Hoge buikpijn, braken,

· Rash.

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op 10 000):

· Opgezette buik.

Bovendien zijn de volgende effecten gerapporteerd als loperamide hydrochloride wordt gebracht (frequentie onbekend):

Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock), anafylactische reactie.

Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid, verlies van bewustzijn, stupor, verminderd bewustzijn, hoge bloeddruk, verminderde coördinatie.

Oogaandoeningen miosis (samentrekking van de pupil).

Gastrointestinale: ileus waaronder paralytische ileus (ileus), megacolon (gemanifesteerd als genezen verstopping) met inbegrip van toxische megacolon, glossodynie (taal pijn).

Huid- en bindweefselaandoeningen: bulleuze uitslag (waaronder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme), angio-oedeem, urticaria, jeuk.

Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid.

Rapportage Side Effects

Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige / tijdperk. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr

Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.

5. HOE DIASTROLIB 2 mg smelttablet Store?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos EXP MM / YYYY. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar in de originele verpakking.

Na het openen van de zak: Verwijderd van vocht en bij een temperatuur beneden 30 ° C

Gebruik geen medicijnen om het afvalwater of met huishoudelijk afval niet gooien. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. INHOUD verpakking en overige informatie

Wat DIASTROLIB bevat 2 mg smelttablet

· De werkzame stof is:

Loperamidehydrochloride ............................................... .................................................. .......... 2 mg

Voor een lyofilisaat voor oraal gebruik.

De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, frambozensmaak (bevat met name de maltodextrine en sorbitol), dextran 70, aspartaam ​​(E951), watervrij dinatriumfosfaat, xanthangom, polysorbaat 60.

Wat DIASTROLIB 2 mg oraal lyofilisaat en inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is in de vorm van GRAZAX. Box 6, 10 of 12 lyofilisaten.

Houder van de vergunning van marketing

TEVA SANTE

100-110 PLAZA Generaal de Gaulle

92.931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant van de vergunning op de markt

Procter & Gamble Pharmaceuticals FRANKRIJK

163-165 DOCK Aulagnier

92600 Asnières-sur-Seine

fabrikant

Galen LPS

22 RUE EDME LABORDE

BUSINESS PARK NEVERS Saint Eloi

58000 NEVERS

namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet van toepassing.

De laatste datum waarop de bijsluiter werd herzien is:

[Vervolgens Nationaal te implementeren]

anders

Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).

Raad van gezondheidsvoorlichting:

Diarree veroorzaakt verlies van vocht en mineralen.

Deze behandeling tegen de symptomen van acute diarree, geen significante rehydratie, vergezeld van een dieet hygiëne vrijstellen, indien nodig (liever suikerhoudende dranken, zoute bouillon, vermijd melk, groene groenten, rauwe groenten, fruit, kruiden) tot verdwijning diarree.

VIDAL FAMILY

DIASTROLIB