NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 12/08/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
ADRIGYL 10 000 IU/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform.
Cholecalciferol
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist ADRIGYL 10 000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ADRIGYL 10 000 IU/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, beachten?
3. Wie ist ADRIGYL 10.000 IU/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist ADRIGYL 10.000 IU/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST ADRIGYL 10.000 IU/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, UND WOFÜR WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: VITAMIN D UND ANALOGEN - A11CC05.
(A: Verdauungsapparat und Stoffwechsel)
Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung und/oder Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel indiziert.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADRIGYL 10.000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, kennen?
Nehmen Sie ADRIGYL 10 000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform niemals ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut), Hyperkalziurie (erhöhter Kalziumspiegel im Urin), Kalziumlithiasis (Nierenstein) oder Kalziumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose ) ;
- bei Krankheiten und/oder Störungen, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen können;
- bei Hypervitaminose D (Vitamin-D-Vergiftung).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, bevor Sie ADRIGYL 10 000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, einnehmen.
Um eine Überdosierung von Vitamin D zu vermeiden, halten Sie sich an die Dosierung, informieren Sie Ihren Arzt und berücksichtigen Sie die Gesamtdosis an Vitamin D, wenn Sie es mit einer Behandlung kombinieren, die dieses Vitamin bereits enthält, oder wenn Sie mit Vitamin D angereicherte Milch verwenden.
Bei wiederholter Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D oder bei Kombination mit hohen Dosen von Kalzium muss der Kalziumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und ADRIGYL 10.000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
ADRIGYL 10 000 IU/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Cholecalciferol bei schwangeren Frauen vor.
Eine Überdosierung von Cholecalciferol sollte während der Schwangerschaft vermieden werden, da das Risiko einer lang anhaltenden Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) besteht, die zu einer verzögerten körperlichen und geistigen Entwicklung sowie zu Schädigungen des Herzens und der Augen beim ungeborenen Kind führen kann.
ADRIGYL 10.000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform wird nicht zur Vorbeugung eines Mangels bei schwangeren Frauen empfohlen. Bei vermutetem oder nachgewiesenem Mangel kann ADRIGYL 10 000 IU/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform während der Schwangerschaft verschrieben werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen.
Stillen
Cholecalciferol geht in die Muttermilch über. Bei vermutetem oder nachgewiesenem Mangel kann ADRIGYL 10.000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform während der Stillzeit verschrieben werden. Diese Nahrungsergänzung ersetzt jedoch nicht die Verabreichung von Vitamin D bei Neugeborenen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
ADRIGYL 10.000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform enthält.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD ADRIGYL 10.000 IU/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Vitaminmangel bei Kindern
- Vorbeugung
o Frühgeborene:
2 bis 3 Tropfen pro Tag während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation.
Bei Frühgeborenen, die vor 32 SA geboren wurden oder im Alter von einem Monat weniger als 1500 g wiegen, wird eine Vitamin-D-Bestimmung empfohlen.
o Kinder von 0 bis 18 Jahren:
1 bis 2 Tropfen pro Tag bei gesunden Kindern.
3 bis 4 Tropfen pro Tag bei Kindern zwischen 2 und 18 Jahren, wenn die Verfügbarkeit von Vitamin D eingeschränkt ist (Fettleibigkeit, pigmentierte Haut, keine Sonneneinstrahlung) oder die Zufuhr reduziert ist (vegane Ernährung).
o Kinder und Jugendliche mit einer Verdauungsstörung: 2 bis 6 Tropfen pro Tag.
o Kinder und Jugendliche, die Antikonvulsiva erhalten: 4 bis 6 Tropfen pro Tag.
- Behandlung
6 bis 12 Tropfen pro Tag über 4-6 Monate oder 12 bis 24 Tropfen pro Tag über 1-2 Monate, ohne 600 000 IE/Jahr zu überschreiten.
Vitaminmangel bei schwangeren Frauen
Bei vermutetem oder nachgewiesenem Mangel werden Dosen von bis zu 6 Tropfen oder sogar maximal 12 Tropfen pro Tag empfohlen.
Vitaminmangel bei Erwachsenen und älteren Menschen.
- Vorbeugung
2 bis 3 Tropfen pro Tag.
- Behandlung
6 bis 60 Tropfen pro Tag, ohne 600 000 IE/Jahr zu überschreiten.
Art und Weise der Verabreichung
Wird oral eingenommen.
Die Tropfen auf einen kleinen Löffel geben. Die Tropfen können pur eingenommen oder in ein flüssiges oder halbflüssiges Nahrungsmittel gemischt werden. Nicht erhitzen oder kochen oder in ein zu heißes Nahrungsmittel geben. Es ist besser, die Tropfen nicht in eine Wasser- oder Milchflasche zu geben, da sich das Produkt an der Flaschenwand absetzen kann.
Wenn Sie mehr ADRIGYL 10 000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen, Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten.
Die klinischen Anzeichen einer Überdosierung sind:
- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Abmagerung, Wachstumsstopp ;
- Übelkeit, Erbrechen ;
- starkes Urinieren, starker Durst, Dehydrierung ;
- Nierenstein, Verkalkungen des Gewebes, insbesondere der Niere und der Gefäße ;
- Nierenversagen (Ausfall der Nierenfunktionen).
Die biologischen Anzeichen einer Überdosierung sind:
- Anstieg des Kalziumspiegels im Blut und im Urin und Anstieg des Phosphorspiegels im Blut und im Urin.
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie die Behandlung abbrechen, viel trinken, die Kalziumzufuhr einschränken (Milchprodukte) und einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von ADRIGYL 10.000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen, Tropfen vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von ADRIGYL 10 000 IU/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen werden sehr selten und insbesondere im Falle einer Überdosierung berichtet:
- Überempfindlichkeitsreaktion, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Kalziumlithiasis.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. Wie ist ADRIGYL 10.000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen, Tropfen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in ADRIGYL 10.000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Cholecalciferol (Vitamin D3) zu 40 000 IU/mg..................................................................... 25 mg.
Menge entsprechend Cholecalciferol.................................................................. 1.000.000 IE.
pro 100 ml.
- Andere Bestandteile Hilfsstoffe sind :
Alpha-Tocopherol-Acetat, Saccharin, Sorbinsäure, ätherisches Zitronenöl, Ölmakroglyceride.
Was ist ADRIGYL 10.000 IE/ml, Lösung zum Einnehmen, Tropfen und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist eine tropfenförmige Lösung zum Einnehmen in einer 10-ml-Tropfflasche.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
CRINEX-Laboratorien
1 BIS rue RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Laboratoires CRINEX
1 BIS rue RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
Hersteller
Laboratoires CRINEX
1 BIS rue RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.