Французская аптека
0
Французская аптека
Produit indisponible
Hylan GF 20 выпускается в двух формах:
Синвиск, 2 мл: 2,25 Мл Гласс шприца (1 коробка [ACL 34010 7848992 1] и 3 [ACL 34010 7647928 3]).
Синвиск-один, 6 мл: стеклянный шприц 10 мл (ACL 4864022 34010 2).
Хайлен GF 20 представляет собой стерильную жидкость, апирогенный вязкоупругий Hylan полимеры, содержащие А и В Hylan получает из высокоочищенного птичьего экстракта. Hylans являются производными гиалуроновой кислоты (гиалуроната натрия), и они состоят из повторяющихся дисахаридных единиц N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия.
Хайлен А имеет среднюю молекулярную массу от 6 000 000 дальтон и Hylan В представляет собой гидратированный гель. Хайлен GF 20 содержит Hylan А и Hylan B (8,0 мг ± 2,0 мг / мл) в солевом буферном растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).
Для получения 1 мл (Хайлен GF 20): Hylan 8,0 мг, хлорид натрия 8,5 мг, 0,16 мг динатрия фосфата, мононатрийфосфат гидрат 0,04 мг Вода для инъекций до.
Синвиск содержит 2 мл Hylan GF 20. Синвиск-Один из них содержит 6 мл Hylan GF 20.
Hylan GF 20 биологически аналогичен гиалуронат. Гиалуроновая является компонентом синовиальной жидкости, которая придает его вязкоупругости. Механические свойства (вязкоупругие) из Hylan GF 20, однако превосходят синовиальной жидкости и гиалуронана растворов подобных концентраций. Хайлен GF 20 имеет эластичность (модуль накопления G «) при 2,5 Гц 111 ± 13 Па (Па) и вязкость (потеря коэффициента G») от 25 ± 2 Па. Эластичность и вязкость синовиальная жидкость коленного сустава лиц в возрасте от 18 до 27 измеряется с использованием методы, сравнимой с 2,5 Гц являются G «= 117 ± 13 Па; G «» = 45 ± 8 Па. Hylans метаболизируется в организме и тем же путь, как гиалуронан и продукты их разложения не являются токсичными.
Hylan GF 20:
замена агент и временное дополнение синовиальной жидкости;
показывает, эффективен при введении во всех стадиях заболевания суставов;
оказывается наиболее эффективным при введении пациентам с регулярной физической активности мобилизует пораженный сустав;
оказывает свое терапевтическое действие, действуя как Viscosupplementation, восстанавливая физиологические и реологические свойства суставных тканей, пострадавших от остеоартрита.
Viscosupplementation с Hylan GF 20 представляет собой лечение, которое уменьшает боль и дискомфорт, тем самым увеличивая диапазон движения сустава. В пробирке исследования показали , что Hylan GF 20 защищает хрящевые клетки от определенных физических и химических повреждений.
Перед инъекции, информировать / пациент (е) Сивиск и Синвиск-One изготовлены из высокоочищенной гиалуроновой кислоты, полученной из птичьего источника.
Synvisc должны вводиться внутрисуставной и врачом, чтобы облегчить боль, связанную с остеоартритом коленного сустава, бедра, лодыжки и плеча.
Synvisc-Нужно вводить внутрисуставно и доктором, чтобы облегчить боль, связанную с остеоартритом коленного сустава.
Не используйте Hylan GF 20, если упаковка вскрыта или повреждена.
Содержимое шприца должен быть использован сразу же после вскрытия упаковки.
Аспирируйте синовиальную жидкость или выпот перед каждой инъекцией Hylan GF 20.
Инъекционное Сивиск при комнатной температуре.
Чтобы удалить шприц из блистерной оболочки (или лотка), схватывание тела, не касаясь поршневым штоком.
Инъекционное Сивиск путем применения строгих правил асептики методов и обращая внимание на удаление колпачка на конце шприца.
Отвинтите серую кепку в конце шприца перед его удалением, с тем чтобы свести к минимуму утечки продукта.
Используйте соответствующую иглу диаметром:
Синвиск: от 18 до 22 калибра;
Используя подходящую длину иглы, в соответствии с суставом, подлежащий лечению.
Synvisc-One: 18 до 20 датчиков.
Для того, чтобы обеспечить плотное соединение и предотвратить утечку во время введения, плотно подходят иглы Luer зажим шприца.
Не затягивайте или избыточное давление, чтобы закрепить иглу или удалить его оболочку в противном случае разорвать конец шприца.
Ввожу только в синовиальное пространство, выполняя операцию, в случае необходимости, под флюороскопией, в частности, в случае лечения тазобедренных суставов и плеча.
Содержание шприца предназначено только для однократного использования. Как показывает дозирование рекомендация, инъекционной весь объем шприца (2 мл синвиска и 6 мл Синвиск-One). Откажитесь продукт Synvisc / Synvisc-One оставшихся неиспользованными.
При работе под контролем флюороскопии, ионные или неионные контрастные средства могут быть использованы. Не следует использовать более чем 1 мл контрастного вещества с 2 мл Hylan GF 20.
Не стерилизовать снова Hylan GF 20.
Доза Hylan GF 20 зависит от сустава, подлежащего лечению.
Рекомендуется, чтобы управлять Сивиск в соответствии с режима дозирования трех инъекций по 2 мл в колене, в одну неделю каждая. Для достижения оптимального эффекта, необходимо вводить три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение периода от 6 месяцев, обеспечивая интервал, по меньшей мере, 4 недели между циклами лечения.
Рекомендуется, чтобы управлять синвиск-One в режиме одной инъекции 6 мл в колене. Вторая инъекция может быть выполнена через 6 месяцев после первой, если симптомы пациента гарантируют.
Рекомендуется, чтобы управлять Сивиск в начальном режиме дозирования одной инъекции 2 мл. Если, однако, адекватное облегчение симптомов не достигается после этой инъекции, рекомендуется вводить вторую дозу 2 мл. Клинические данные показали, что пациенты чувствуют себя лучше в пользу второй инъекции при введении от 1 до 3-х месяцев после первой инъекции.
Лечение с Hylan GF 20 действует только на обработанном сустав; это не вызывает никакого системного эффекта.
Для пациентов, которые хорошо реагируют на лечение, продолжительность терапевтического эффекта, как правило, до 26 недель, хотя наблюдалась длительности длиннее или короче эффективность. Однако, потенциальные клинические данные показали, что у пациентов с остеоартритом коленного сустава не реагировали положительно на лечение до 52 недель после того, как в одной серии из трех инъекций синвиска.
Клинические испытания данных выглядящие у пациентов с остеоартритом коленного сустава показал снижение боли до 52 недель после однократной инъекции Сивиск-One, а также снижение жесткости и улучшенная функциональность.
Клинические данные рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования у пациентов с остеоартритом коленных показали статистически и клинически значимое снижение боли по сравнению с плацебо. В общей сложности 253 пациентов были обработаны (124 получали синвиск-она и 129 получали плацебо). В 26 недель, у пациентов, получающих Сивиск-один показал среднее снижение процента от боли по сравнению с исходным уровнем на 36%, в то время как в группе плацебо, показали снижение среднего процента боли по сравнению с опорные значения 29%.
Дальнейшие проспективные клинические данные от 2 многоцентрового открытой у пациентов с остеоартритом коленного сустава показали статистически значимое улучшение боли по сравнению с исходным уровнем в течение 52 недель после Однократное введение Сивиск-One.
В первом исследовании, результаты, полученные из 394 пациентов, получавших Synvisc-One показал статистически значимое изменение в счете на лестнице WOMAC A1 - лестницы под болью ходьбы - (28 ± 19,89 мм визуальная аналоговая шкала [VAS] 100 мм) на 26 неделе по сравнению с исходными значениями. Кроме того, статистически значимых изменений по сравнению с исходными баллами по WOMAC A1 и WOMAC шкалы А, наблюдались В и С в течение 6 периодов наблюдения между 1-й недели и 52 недели, подтверждающие улучшение рельефа движущаяся боль и боль (WOMAC А1 - 32,7 ± 19,95 мм; WOMAC а - 29,18 ± 19,158 мм), уменьшение жесткости (WOMAC в - 25,77 ± 22,047 мм) и улучшена функциональность (WOMAC С - 25,72 ± 19,449 мм) 52 недель.
Во втором исследовании 571 пациентов, получавших Synvisc-One показал статистически значимое улучшение боли в 26 недель, как измерено с помощью словесного опросника боли (Словесное Pain Questionnaire, VPQ). Оценки средней боли показали улучшение в рельефе, со счетом 3.20 в эталонном визите капельного до 2,24 с визитом 26 недель, 64,6% пациенты достижением облегчение боли. Вторичные конечные точки показали статистически значимое улучшение показателей VPQ, независимо от времени точки наблюдения, недели, 1 недели до 52, со средним десятков 3.20 VPQ убывающих опорный визит 2,26 для посещения 52-й недели, и 61,5% пациентов, достигших обезболивание.
При наличии венозного или лимфатического стаза в соответствующем элементе не следует вводить Hylan GF 20 в суставе.
Не следует вводить Hylan GF 20 в инфицированных совместных или сильно воспаленных или у пациентов, которые имеют состояние кожи или инфекцию в месте инъекции.
Не вводить внутривенно.
Не вводить вне полости сустава или синовиальной ткани или капсулы. Побочные эффекты, как правило, в месте инъекции наблюдались после экстра-суставного инъекции Synvisc.
Не следует использовать одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими соли четвертичного аммония для подготовки кожи, так как гиалуроновая кислота может выпадать в осадок в их присутствии.
Не управлять Hylan GF 20 в присутствии большого выпота в суставе перед инъекцией.
Как после любой инвазивной процедуры в суставе, рекомендуются пациент, чтобы избежать каких-либо физических нагрузок после инъекции внутрисуставной и возобновить нормальную деятельность в течение нескольких дней.
Hylan GF 20 не была оценена у беременных женщин или детей в возрасте до 18 лет.
Хайлен GF 20 содержит небольшое количество белка и птичьего не следует назначать лицам с повышенной чувствительностью к этим белкам.
Интраартикулярная инъекция Hylan GF 20 может привести к боли, отек и / или пассажир выпот. Случаи острого воспаления характеризуется болью в суставах, отеки, выпот и иногда ощущение тепла и / или скованности в суставе были зарегистрированы после внутрисуставной инъекции Synvisc и Сивиск-One , Анализ синовиальной жидкости не выявлено асептических жидких кристаллов. Эта реакция часто хорошо реагирует, и через несколько дней к лечению с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), стероидами, управляемых внутрисуставными и / или Arthrocentesis. Терапевтический эффект все еще возможен после таких реакций.
Ни одного случая внутрисуставной инфекции не произошло в клинических испытаниях с Synvisc / Synvisc-One; Редко сообщалось постмаркетинговый Сивиск.
Аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактические реакции, анафилаксию и ангионевротические также сообщались.
Редкие системные реакции, сообщенные после введения Synvisc, являются: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезии, периферические отеки, недомогание, затруднение дыхания, приливы и отек лица. Контролируемые клинические испытания с Synvisc не удалось найти статистически значимую разницу в количестве или типах неблагоприятных системных эффектов между группой пациентов, получавших Synvisc и контрольной группой.
В контролируемом исследовании с Сивиск-One, частота и виды побочных эффектов были сходными в группе, которая получала синвиск-она и в группе, получавшей плацебо.
Содержимое каждого шприца стерильно и апирогенно. Хранить при температуре от + 2 ° С до + 30 ° С Не замораживать.
Класс медицинского устройства III. CE 0086 (2003).
82, пр Распайль. Жантилли 94250
медик и фармаконадзор информация:
Факс: 01 57 62 06 62
