Spedifen 400mg Ibuprofeno 12 saquetas

AVISO

ANSM - Atualizado: 24/07/2017

Nome de drogas

Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta

ibuprofeno

emoldurado

Por favor, leia atentamente o manual antes de usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Sempre use este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.

· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.

· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.

· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir menos bem além de 3 dias em caso de febre ou 5 dias em caso de dor.

O que é neste folheto?

1. O que Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas e em que casos é usado?

2. O que precisa de saber antes de tomar Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas?

3. Como tomar Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Conservação Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE Spedifen 400 mg granulado para solução oral em doses individuais e que é utilizado?

Farmacoterapêutico - Código ATC: ANTIPIRÉTICOS analgésico e OUTROS - N02B

Este fármaco é um anti-inflamatório não esteróide: ibuprofeno. É indicado em adultos e crianças com mais de 30 kg (cerca de 11-12 anos), no tratamento de curto prazo de febre e / ou dor, como dores de cabeça, síndrome gripal, dor dentária, dores no corpo, menstruação dolorosa.

2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DE TOMAR Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas?

Se o seu médico lhe disse (e) uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Nunca Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas:

· além dos 5 meses de gravidez idade (24 semanas de gestação)

· Se você tem uma história de sibilância, asma, corrimento nasal, alergia (inchaço ou urticária) após o uso de aspirina ou outros analgésicos / anti-inflamatórios semelhantes (NSAIDs)

· se você é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento listados na secção 6,

· se você tem uma história de hemorragia gastrointestinal ou úlceras associadas ao tratamento anterior com AINEs,

· se você tem uma úlcera ou hemorragia do estômago ou do intestino na evolução ou recorrente

· se você tiver uma hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral ou outras hemorragias em andamento, como a colite ulcerativa (inflamação crônica do intestino)

· se tiver uma doença grave do fígado,

· se você tem doença renal grave,

· se você tem uma predisposição para sangramento,

· se tiver uma doença cardíaca grave,

· se você tem lúpus eritematoso sistémico,

· no caso de fenilcetonúria (doença hereditária detectada no nascimento), devido à presença de aspartame.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta.

Uma dose elevada superior a 1200 mg / dia, o fármaco tem propriedades anti-inflamatórias e pode causar alguns inconvenientes graves são os observados com fármacos anti-inflamatórios não-esteróides.

Os fármacos anti-inflamatórios / analgésicos como o ibuprofeno pode ser associado com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral, especialmente quando utilizados em doses elevadas.

Não exceda a dose ou o período de tratamento recomendado.

Discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta se tiver:

o problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito) angina ou tiveram um ataque cardíaco, a cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas e pés, devido ao estreitamento das artérias ou bloqueados ) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidente vascular cerebral" ou ataque isquémico transitório (TIA))

o pressão arterial elevada, diabetes, colesterol alto, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se você está fumando.

Se você é uma mulher, Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas podem afetar sua fertilidade. Este efeito é reversível após a suspensão do tratamento. Seu uso não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Em mulheres que têm dificuldades para procriar ou em quem testes na função reprodutiva estão em andamento, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta.

Os idosos correm um maior risco de efeitos adversos, particularmente o sangramento gastrointestinal, úlceras e perfurações. Renal, hepática e função cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados. A dosagem deve ser tão baixa quanto possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

AINEs como o ibuprofeno pode esconder e / ou piorar os sintomas de uma infecção.

O uso regular e prolongado de analgésicos pode causar dores de cabeça e causar danos nos rins. Se isso ocorrer ou é suspeito, interromper o tratamento e contactar um médico.

Particular atenção deve ser dada ao estabelecer tratamento ibuprofeno se você estiver muito desidratado.

Aconselha-se precaução se você tem doenças do colágeno / tecido conjuntivo diferente de lúpus eritematoso sistémico (ver "Não tome Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta").

O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com intolerância à frutose, má absorção de glicose e galactose ou sacarase / isomaltase (doença hereditária rara).

Este medicamento contém 1,8 g de sacarose por saqueta, para ser tomado em conta na ração diária no caso de dieta de baixo teor de açúcar ou diabetes.

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém 57 mg de sódio por saqueta. Para ser levado em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por saqueta.

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO, contacte o seu médico se:

· da história de asma associada à rinite crônica, sinusite crônica ou pólipos nasais. A administração desta especialidade podem causar um ataque de asma, especialmente em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou um não-esteróide anti-inflamatório (ver "Não tome Spedifen 400 mg granulado para solução oral em sachet ").

· distúrbios da coagulação, tomada terapia anticoagulante. Esta droga pode causar eventos gastrointestinais graves.

· história digestivo (hérnia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlceras do estômago ou duodeno de idade)

· doença do coração, fígado ou rim,

· varicela. Este medicamento não é recomendado devido a infecções graves excepcionais da pele,

· tratamento concomitante com outras drogas que aumentam o risco de úlcera péptica ou hemorragia, por exemplo, esteróides orais, antidepressivos (os SSRI tipo, isto é, os inibidores selectivos de recaptação de serotonina ), drogas prevenção de coágulos de sangue tais como a aspirina ou anticoagulantes, tais como varfarina. Se você estiver em um destes casos, consulte o seu médico antes de tomar Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta (ver "Outros medicamentos e Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta").

· o tratamento concomitante com o metotrexato em doses superiores a 20 mg por semana ou com pemetrexed ( ver secção "Outros medicamentos e Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta" ).

Durante o tratamento se:

· de problemas de visão, informe o seu médico.

· hemorragia gastrointestinal (rejeição de sangue através da boca ou nas fezes, fezes de coloração preta), interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico ou serviço médico de emergência.

· aparências de sinais cutâneos ou de mucosas que se parecem com queimaduras (vermelhidão com bolhas ou bolhas, úlceras), parar de tratar e contacte um médico imediatamente ou serviço de emergências médicas,

· sinais sugestivos de alergia à droga, incluindo um ataque de asma ou inchaço súbito da face e do pescoço (ver "Efeitos secundários possíveis"), PARE tratamento e contactar um médico imediatamente OU SERVIÇO MÉDICO EMERGÊNCIA.

Adolescentes (idade ≥ 12 e <18 anos)

Existe o risco de danos nos rins em crianças / adolescentes desidratado.

Outros medicamentos e Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta pode afectar ou ser afectado por certos outros medicamentos. Por exemplo:

· A aspirina (ácido acetilsalicílico) ou de outros fármacos anti-inflamatórios

· corticosteróides

· medicamentos anti-coagulante (isto é, que a fluidez do sangue / prevenir a ocorrência de coágulos sanguíneos, tais como a aspirina / ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)

· lítio

· metotrexato

· drogas que reduzem a tensão arterial elevada (enzima conversora da angiotensina (ECA), tais como captopril, bloqueadores beta tais como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II tal como losartan)

· certos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina)

· pemetrexed

· ciclosporina, tacrolimus

· zidovudina (tratamento contra a infecção pelo VIH ou a síndrome de imunodeficiência adquirida)

· hipoglicémico (tratamento contra a diabetes, incluindo insulina)

· fluconazol e voriconazol (tratamento anti-fungos)

· mifepristone (pílula abortiva)

· antibióticos de quinolona

· produtos à base de plantas contendo gingko biloba

· antibióticos aminoglicosídeos

Algumas outras drogas podem afectar ou ser afectado por tratamento com Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta. Você deve, portanto, sempre pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta juntamente com outros medicamentos.

Esta droga é provável que o impacto dos resultados de testes de diagnóstico (tempo de sangramento, os níveis de açúcar no sangue ...). Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Este medicamento não deve ser tomado durante os primeiros 5 meses de gravidez, excepto por indicação do médico em caso de absoluta necessidade, em suma tomada.

Não tome este medicamento EM HIPÓTESE além dos 5 meses de gravidez idade, porque isso afeta o seu filho pode ter consequências graves, incluindo cardiopulmonar e nível renal, mesmo com uma única dose.

Se tiver tomado este medicamento enquanto você estava grávida de mais de cinco meses de idade, por favor fale com o seu ginecologista obstetra para que apropriado acompanhamento que você quer proposta

Embora o produto passa para o leite materno, nenhum efeito é reportado no recém-nascido / lactente se ibuprofeno é administrado em doses terapêuticas. A interrupção da amamentação não é geralmente necessária em caso de tratamento a curto prazo com a dose recomendada.

Ibuprofeno pertence a uma classe de medicamentos que podem afectar a fertilidade feminina. No entanto, este efeito é reversível após a suspensão do tratamento.

Evite tomar este medicamento se você deseja estar grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos raros, a tomar este medicamento pode causar tonturas e distúrbios visuais.

Se dose única ou a curto prazo do tratamento, a droga geralmente não requer precauções especiais.

Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta contém aspartame, sacarose, sódio e etanol (álcool).

3. Como Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas?

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose possível para o período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adequado para adultos e crianças com peso superior a 30 kg (11-12 anos).

doenças dolorosas e / ou febris

A dose habitual é de uma saqueta de 400 mg por dose, se necessário repetir, sem exceder 3 saquetas 400 mg por dia (1200 mg por dia).

A saqueta de 400 mg é para a dor ou para um mais intenso ou febre não é aliviada por um saco contendo 200 mg de ibuprofeno.

Os idosos correm maior risco de efeitos adversos, utilizar a menor dose possível para o período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Não exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias para a febre, 5 dias para a dor).

A dosagem máxima é de 3 saquetas por dia (1200 mg).

por via oral.

Pour conteúdo da saqueta num copo de água. Beber imediatamente após dissolução completa.

Os sacos são preferencialmente tomada durante uma refeição.

jacks sistemáticas para evitar picos de febre ou dor.

Eles devem ser espaçadas pelo menos 6 horas.

Se a dor persistir por mais de 5 dias ou febre mais de 3 dias ou se piorarem ou após a ocorrência de um outro transtorno, informe o seu médico.

Se você sentir que o efeito de Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta, é demasiado forte ou demasiado fraco: Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver tomado mais Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas do que deveria:

Verifique com o seu médico ou farmacêutico.

sintomas

Os sintomas de overdose geralmente incluem: náuseas, dor de estômago, vómitos (sangue) e (sangue) diarreia, tonturas, espasmos, nistagmo (movimento involuntário dos olhos) e diplopia (visão dupla), dor de cabeça e zumbido orelha. Em envenenamento grave, distúrbios da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma pode também ocorrer.

Suporte para overdose

Transferir para o hospital: Não há antídoto específico para o ibuprofeno. O estômago deve ser esvaziado rapidamente. O paciente deve, se possível vômito. O carvão activado para reduzir a absorção de ibuprofeno pode ser administrada ao paciente.

Se você perder Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que você perdeu.

Se parar de tomar Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas:

Não aplicável.

4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.

Medicamentos, tais como Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta pode aumentar o risco de ataque cardíaco ( "enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.

Em todos os casos listados abaixo, pare imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.

Os efeitos colaterais são avaliados com base nas seguintes frequências:

· Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10

· Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100

· Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1000

· Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

· Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

· Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

muito comum

· Dispepsia, diarreia

freqüente

· dor abdominal, náuseas e gás (flatulência)

· Dor de cabeça, sensação de tontura

· doença de pele, exantema

incomum

· reacção alérgica

· Asma, asma agravada, respiração ruidosa, dificuldade em respirar

· Lesão ou ferida profunda gastrointestinal, vômitos, sangue nas fezes, inflamação da mucosa gástrica, pequenas perdas de sangue no estômago e / ou intestinos

· Inchaço subcutâneo ou submucosa (por exemplo na laringe), as lesões ulcerativas da pele, prurido, urticária

raro

· Diminuição do número de plaquetas no sangue (risco de hemorragia), diminuir em células brancas do sangue (risco de infecção), anemia derivada da medula de ossos

· reacção alérgica grave

· distúrbios visuais

· deficiência auditiva

· perfuração gastrointestinal, prisão de ventre, sangue vómitos, inflamação e ulceração das gengivas, inflamação do cólon agravada, doença de Crohn agravada (inflamação do sistema digestivo por recaídas)

· doença do fígado

· Sangue na urina

· Testes da função hepática (fígado) anormal

muito raro

· As formas graves de reacções cutâneas tais como erupções com vermelhidão e descamação, formação de bolhas ou bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica)

· insuficiência renal e doença inflamatória renal (nefrite) e insuficiência renal orgânica (necrose papilar)

indeterminado

· anemia

· forma grave de choque anafilático alérgica do tipo de reaco

· A meningite asséptica sintomas

· Papiledema (inchaço do nascimento da área do nervo óptico)

· insuficiência cardíaca

· Os coágulos de sangue, hipertensão, hipotensão

· irritação da garganta

· anorexia

· hemorragia oculta (despercebido)

· danos ao fígado, hepatite, icterícia

· reacção da pele que ocorre após a exposição à luz solar ou UV reacção pele agravada

· inchaço

· Pele infecções graves foram observados em casos de varicela

· Agravamento da urticária crônica

· diminuição significativa na urina

· função renal anormal teste

Reportando Efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO PARA CONSERVAR Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saquetas?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Não há condições especiais de armazenamento.

Não use este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES

Que contém Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta

· A substância activa é:

Ibuprofeno ................................................. .................................................. .................. 400 mg

Se uma saqueta de 3 g.

· Os outros ingredientes são:

Sacarose, arginina, bicarbonato de sódio, sacarina de sódio, aspartame, aroma de menta e aroma de anis.

O Spedifen 400 mg granulado para solução oral em saqueta e conteúdo da embalagem

Esta droga está na forma de grânulos para a dose solução saqueta oral.

Caixa 12.

Titular da Autorização de comercialização

ZAMBON FRANCE SA

13, rue RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Operador da autorização no mercado

ZAMBON FRANCE SA

13, rue RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

fabricante

ZAMBON SPA

Via della Chimica, 9

36100 VICENZA

ITALY

nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Não aplicável.

A última data em que o folheto foi revisto é:

[Posteriormente completado nacionalmente]

outro

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).

CONSELHO DE EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE

"O QUE FAZER SE FEVER":

· A temperatura corporal normal varia de um indivíduo para outro e entre 36 5 e 37 5. Um aumento acima de 0 ° 8 pode ser considerado um febre.

· Adultos: se os sintomas que provoca são muito incómodas, você pode tomar este medicamento que contém ibuprofeno de acordo com as doses indicadas.

· Com esta droga, febre deve cair rapidamente. No entanto:

o se outros sinais aparecem (como uma erupção cutânea)

o se a temperatura persistir ao longo de 3 dias ou se piorar,

o Se dores de cabeça se tornar violento, ou em caso de vômito.

Consulte o seu médico IMEDIATAMENTE.

"O QUE FAZER EM CASO DE DOR":

· Na ausência de melhora após 5 dias de tratamento,

· Se a dor retorna regularmente,

· Se for acompanhada de febre,

· Se você acordar durante a noite,

Consulte o seu médico.

VIDAL FAMÍLIA

Spedifen 400 mg