DIASTROLIB 2MG LIOFILIZADO ORAL

AVISO

ANSM - Atualizado: 19/05/2017

Nome de drogas

DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral

cloridrato de loperamida

emoldurado

Por favor, leia atentamente o manual antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Tome este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste aviso ou o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro / era.

· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.

· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.

· Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro / era. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior após 2 dias.

Não deixe que este medicamento fora do alcance das crianças.

O que é neste folheto?

1. O que DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral e em que casos é usado?

2. O que precisa de saber antes de tomar DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral?

3. Como tomar DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Conservação DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE DIASTROLIB 2 mg por via oral liofilizado E PARA QUE É UTILIZADO?

Farmacoterapêutico: motilidade intestinal retardador, código ATC: A07DA03 (A: sistema digestivo e metabólico).

Este fármaco é indicado para o tratamento de curta duração diarreia aguda transitória em adultos (de 15 anos).

Este medicamento é um complemento às medidas dietéticas: leia atentamente "Precauções; avisos especiais ".

2. O QUE TOMAM ANTES DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral?

Nunca DIASTROLIB 2 mg de liofilizado oral:

· Se você tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento listados na secção 6.

· Se o seu médico lhe disse (e) uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

· Se você tem uma doença crônica do intestino e cólon, particularmente durante as exacerbações agudas da colite ulcerosa

· Se você tem uma febre alta ou se a presença de sangue nas fezes,

· Se ocorrer o seu diarreia depois de tomar antibióticos,

· Se você está constipado ou se inchaço abdominal,

· Se tiver fenilcetonúria (doença hereditária detectada ao nascimento), devido à presença de aspartame (E951).

· Em crianças com menos de 15 anos.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro / era antes de tomar DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral.

avisos

NÃO DEIXE deste medicamento em crianças.

CUIDADO: Não deve tomar este medicamento:

· se a febre, vómitos,

· no caso da presença de sangue ou muco nas fezes,

· Se o seu diarréia ocorre durante o tratamento com antibióticos (risco de doença grave do cólon).

O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose e galactose (doença hereditária rara).

O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com intolerância à frutose (doença hereditária rara).

precauções

Você deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico nos seguintes casos:

· se a febre, vómitos.

· no caso da presença de sangue ou muco nas fezes.

· na ausência de melhoria após 2 dias de tratamento.

· na sede intensa, sensação língua seca. Na verdade, estes são sinais de início de uma desidratação ou seja, perda de fluido significativa devido à diarreia. O seu médico irá determinar a necessidade de prescrever reidratação que pode ser feito por via oral ou intravenosa.

· Se o seu diarréia ocorre durante o tratamento com antibióticos (risco de doença grave do cólon).

· Se você é um portador do vírus da Aids e que seus barriga incha, interromper o tratamento e contactar o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico, no caso de doença hepática, é necessário um acompanhamento médico durante o tratamento.

Se você sofre de doença inflamatória intestinal, verifique com seu médico antes de tomar este medicamento.

Diarreia provoca perda de líquidos e sais minerais. É necessário:

· reidratar por bebidas abundantes, salgados ou doces, para compensar a perda de fluido devido a diarreia (bebida pelo menos 2 litros).

· tempo de diarreia alimentação:

o remover os legumes, frutas, verduras, alimentos picantes e alimentos ou bebidas congeladas.

o preferem carne grelhada, arroz.

EM CASO DE DÚVIDA, não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo:

· A quinidina (utilizada para tratar perturbações do ritmo cardíaco e da malária);

· Itraconazol, cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas);

· Gemfibrozil (utilizado para tratar níveis elevados de colesterol);

· Ritonavir (usada para tratar a infecção por HIV);

· A desmopressina (de um fármaco utilizado em diabetes ou nos distúrbios urinários nocturnas).

DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral com alimentos e bebidas e álcool

Não aplicável.

A gravidez e o aleitamento e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente no conselho do seu médico.

Se você descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, pois só ele pode julgar a necessidade de continuar.

DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral não é recomendado se estiver a amamentar.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atenção esta droga por vezes, provoca cansaço, sonolência leve e transitória ou tonturas que podem ser perigoso durante a condução eo uso de certas máquinas.

DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral contém aspartame (E951): fonte de fenilalanina, maltodextrina (glucose), a lactose, o sorbitol.

3. COMO TOMAR DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral?

RESERVADOS para adultos e crianças de 15 anos.

dosagem

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Começando com 2 liofilizados em uma dose única (4 mg de loperamida).

Se a diarreia continua: depois de cada fezes sem forma, tome 1 adicional liofilizado, mas:

· nunca exceda 6 por dia liofilizada,

· nunca exceda 2 dias de tratamento.

Se você sentir que o efeito de DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

por via oral.

O liofilizado oral deve ser colocado sobre a língua. Ele dissolve e devem ser engolidos com a saliva. Sem a ingestão de líquidos é necessário com o comprimido orodispersível.

Duração do tratamento

Se tiver tomado mais DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral do que deveria:

Verifique com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de overdose, depressão do SNC podem ocorrer (diminuição da vigilância, sonolência, contração da pupila, dificuldade respiratória, dificuldade movimentos de coordenação, ...). Neste caso, administrar um antídoto (naloxona). Um monitoramento hospital deve ser mantida durante pelo menos 48 horas.

Se você perder DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar .

Se parar de tomar DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral:

Não aplicável.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, o seu farmacêutico ou enfermeiro / era.

4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.

Em ensaios clínicos

As seguintes reacções adversas foram relatadas com HCl loperamida em diarreia aguda:

Os efeitos secundários comuns (menos do que 1 em 10, mas mais do que 1 em 100):

· Dores de cabeça,

· Obstipação, náuseas, flatulência.

efeitos secundários pouco frequentes (menos do que 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000):

· tonturas,

· dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca,

· dor abdominal alta, vómitos,

· Rash.

efeitos secundários são raros (menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10 000):

· distensão abdominal.

Além disso, os seguintes efeitos têm sido relatados como cloridrato de loperamida é comercializado (frequência desconhecida):

distúrbios do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, reacção anafiláctica (incluindo o choque anafilático), reacção anafilactóide.

Doenças do sistema nervoso: sonolência, perda de consciência, depressão do nível estupor da consciência, hipertensão, coordenação prejudicada.

distúrbios oculares miose (contracção da pupila).

Gastrointestinal: íleo incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino), megacólon (que se manifesta como uma constipação refractário) incluindo megacólon tóxico, glossodinia (dor idioma).

Pele e tecidos subcutâneos: erupção bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme), angioedema, urticária, comichão.

desordens renais e urinárias: retenção urinária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga.

Reportando Efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro / era. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa EXP MM / AAAA. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Armazenar na embalagem original.

Após a abertura do saco: Armazenar longe da humidade e a uma temperatura não superior a 30 ° C.

Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES

O DIASTROLIB contém 2 mg de liofilizado oral

· A substância activa é:

cloridrato de loperamida ............................................... .................................................. .......... 2 mg

Para um liofilizado oral.

Os outros ingredientes são lactose mono-hidratada, aroma de framboesa (contém, em particular, a maltodextrina e sorbitol), o dextrano 70, o aspartame (E951), fosfato de dissódio anidro, goma xantana, polissorbato 60.

O DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral e conteúdo do recipiente

Esta droga está na forma de liofilizado oral. Box 6, 10 ou 12 liofilizado.

Titular da Autorização de comercialização

TEVA SANTE

100-110 Plaza Geral GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Operador da autorização no mercado

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165 DOCA Aulagnier

92600 Asnières-sur-Seine

fabricante

Galen LPS

22 RUE EDME LABORDE

BUSINESS PARK NEVERS Saint Eloi

58000 Nevers

nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Não aplicável.

A última data em que o folheto foi revisto é:

[Posteriormente completado nacionalmente]

outro

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).

Conselho de educação em saúde:

Diarreia provoca perda de líquidos e sais minerais.

Este tratamento contra os sintomas da diarreia aguda, não exime a reidratação significativa, acompanhado por uma higiene dietética se necessário (preferem bebidas açucaradas, caldos salgados, evitar o leite, verduras, vegetais crus, frutas, especiarias) até o desaparecimento diarreia.

VIDAL FAMÍLIA

DIASTROLIB