VARIVAX varicela SERINGA BT1

VARIVAX VACCIN VARICELLE SERINGUE PREREMPLIE BT1 Tornar a imagem maior

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Usado para: varicelle

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Descrição

VARIVAX pó e solvente para suspensão injectável Embalagem de 1 frasco de pó + 2 agulhas. + Seringa de 0,5 mL Solvente
Atualizado 16 de janeiro de 2014

Varivax: indicações

VARIVAX está indicado em doentes a partir de 12 meses para a prevenção da varicela (ver secção Posologia e administração e propriedades farmacodinâmicas).

VARIVAX pode ser administrada a crianças a partir da idade de 9 meses, em algumas circunstâncias, como no âmbito do programa nacional de imunização ou durante situações de surto (ver secções Dosagem e Administração, a interação com outros medicamentos e outras formas de interação e propriedades farmacodinâmicas).

VARIVAX pode também ser administrada em indivíduos "receptivos" expostos à varicela. A vacinação dentro de 3 dias após a exposição pode prevenir a infecção clínica ou modificar o seu desenvolvimento. Além disso, há uma evidência limitada de que a vacinação até 5 dias após a exposição pode modificar o curso da infecção (ver secção Propriedades farmacodinâmicas).

Classe Terapêutica Infecciosas - Parasitologia
Os ingredientes activos da varicela
Excipientes Pó: sacarose, gelatina, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico (E621), fosfato dissódico, fosfato de di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio (E508) Solvente: água para preparações injectáveis, a partir de resíduos do processo de fabrico: Gelatina, soro neomicina vitelo fetal
Estado Este medicamento não é sujeito a receita médica
Preço de venda com IVA 41,24 €
Restituição Tx SS 65%
Sanofi Pasteur MSD

VARIVAX: sua dosagem

Dosagem

VARIVAX é para ser usada com base em recomendações oficiais

·          Tópicos em nove meses

VARIVAX não deve ser administrada em indivíduos com menos de 9 meses.

·          Assuntos de nove meses e até

Os indivíduos devem receber duas doses de VARIVAX para garantir a proteção ideal contra a varicela (ver secção Propriedades farmacodinâmicas).

·          Tópicos nove meses até 12 meses

No caso em que a vacinação é iniciada a partir de 9 meses a 12 meses, a uma segunda dose é necessária e deve ser dada após um intervalo mínimo de 3 meses (ver secção Propriedades farmacodinâmicas).

·          Os indivíduos de 12 meses a 12 anos

Para indivíduos com 12 meses a 12 anos, um intervalo de pelo menos um mês deve decorrer entre a primeira ea segunda dose ( ver secção Propriedades farmacodinâmicas ).

Nota: As recomendações oficiais relevantes podem variar com relação à necessidade uma ou duas doses eo intervalo de tempo entre as doses de vacina contra a varicela contendo valência.

Indivíduos com idades entre 12 meses e 12 anos com a infecção pelo HIV assintomática [CDC Classe 1] e tendo uma percentagem de células CD4 + T ≥ 25% devem receber duas doses, com um intervalo de 12 semanas.

·          Indivíduos com idades entre 13 anos ou mais

Aqueles com idade entre 13 e mais velhos devem receber duas doses com um 4 a 8 semanas de intervalo. Se o intervalo entre as doses exceder as 8 semanas, a segunda dose deve ser administrada logo que possível ( ver secção Propriedades farmacodinâmicas ). Os dados sobre a eficácia protetora estão disponíveis ao longo de um período de 9 anos após a vacinação ( ver secção propriedades farmacodinâmicas ). No entanto, a necessidade de uma dose de reforço não foi estabelecida.

Se VARIVAX é para ser administrada a indivíduos seronegativos vis-à-vis a varicela antes do período de imunossupressão proporcionou ou potencial (tais como aqueles que aguardam o transplante de órgãos e aqueles em remissão de uma doença maligna), programa de vacinação deve levar em conta o intervalo após a segunda dose para a proteção máxima é alcançada ( ver secções Contra-indicações , advertências e precauções e Propriedades farmacodinâmicas ).

Não há dados sobre a eficácia ou imunes respostas a VARIVAX em pessoas mais velhas HIV-negativos com mais de 65 anos.

Modo de administração

A vacina deve ser administrada por via intramuscular (IM) ou subcutânea (SC).

A vacina deve ser administrada preferencialmente na região ântero-lateral superior da coxa em crianças mais jovens ea região deltóide em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.

A vacina deve ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação.

NÃO ADMINISTRAR intravascular.

Precauções antes de manusear ou administrar o produto: ver Instruções de seção para uso, manuseio e descarte .

Conselho

O vírus da vacina é atenuado, mas vivo. Ele poderá, excepcionalmente, ser enviado para uma pessoa não-imune na comitiva de uma pessoa que tenha sido vacinado. Se varicela erupção vesicular que ocorre após a vacinação, recomenda-se evitar o contato com indivíduos imunocomprometidos por 10 dias.

Para manter a eficácia, o medicamento deve ser armazenado entre 2 ° C e 8 ° C (a parte mais fria do refrigerador). No entanto, uma ruptura na cadeia de frio por um tempo limitado (de algumas horas à temperatura ambiente abaixo de 25 ° C) não deve levar a um resultado. Na prática, se necessário, dentro de algumas horas pode separar compra da vacina farmacêutica do seu armazenamento num frigorífico ou vacinação.

Esta vacina não devem ser congeladas.
Possíveis efeitos colaterais da droga VARIVAX

Muito comum (de 1 a 10% dos casos): reacção dolorosa no local da injecção, febre ligeira.

Comum (0,1 a 1% dos casos), erupção cutânea, bolhas que se assemelham às de varicela natural.

Clique aqui para obter instruções detalhadas

Advertências sobre drogas

Atenção, a droga não é um produto como outro qualquer. Consultar o folheto informativo antes de encomendar. Não deixe que os medicamentos fora do alcance das crianças. Se os sintomas persistirem, procure o conselho de seu médico ou farmacêutico. Cuidado com as incompatibilidades em seus produtos atuais.

Informe o seu farmacêutico tratamento em curso on-line para identificar eventuais incompatibilidades. O formulário de confirmação do pedido contém um campo de mensagem personalizada prevista para o efeito.

Clique aqui para encontrar o manual para este produto no site da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e produtos de saúde.

Farmacovigilância : Reportando um ou efeito (s) de lixo (s) ligado (s) ao uso de uma droga

 

Horário de funcionamento da farmácia

  • Segunda a Sexta das 09:00 às 12:30 he 14:00-19:30
  • no sábado 9:00-12:30 e 14:00-19:00

VIDAL DE LA FAMILLE

VARIVAX

Vaccin contre la varicelle

vaccin varicelleux vivant

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

VARIVAX : suspension injectable ; flacon de poudre et seringue de solvant de 0,5 ml avec aiguille.
Remboursé à 65 %. - prix : 39,93 euro(s).

Laboratoire Sanofi Pasteur MSD SNC

COMPOSITION  (sommaire)
 p dose 
Virus vivants atténués de la varicelle (souche Oka/Merck) > 1350 unités 

INDICATIONS  (sommaire)
C'est un vaccin composé de virus atténués : ceux-ci sont vivants, mais affaiblis, et ne peuvent pas provoquer la maladie.
Il est utilisé dans la prévention de la varicelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 mois, notamment pour réduire le risque de complications liées à la varicelle chez les adultes n'ayant jamais eu la varicelle (ou dont les antécédents sont incertains) dans les 3 jours suivant l'exposition à la maladie.
Il peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce vaccin ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
ATTENTION  (sommaire)
En cas de fièvre élevée, de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
De la néomycine est utilisée pour fabriquer ce vaccin. Cette substance persiste en infime quantité dans la solution injectable. Des précautions sont nécessaires chez les personnes qui y sont allergiques.
Les réactions fébriles due à ce vaccin peuvent être combattues en prenant du paracétamol. L'aspirine est déconseillée pendant les 6 semaines qui suivent l'injection. En effet, des cas rarissimes de syndrome de Reye (vomissements, convulsions, atteinte du foie), parfois mortels, ont été constatés lors de l'utilisation d'aspirine chez des enfants atteints de varicelle.
Comme pour tous les vaccins, des cas exceptionnels de réactions allergiques graves ont été constatés ; ce risque justifie la nécessité de réaliser la vaccination en milieu médical où un traitement d'urgence pourra être entrepris sans délai.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Ce vaccin peut être injecté le même jour que d'autres vaccins, mais il ne doit pas être mélangé avec un autre produit injectable dans une même seringue.
L'injection simultanée d'immunoglobulines peut inactiver les virus contenus dans le vaccin.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
Ce vaccin est contre-indiqué pendant la grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant l'injection du vaccin.

Allaitement :
Cette vaccination est déconseillée pendant l'allaitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
L'injection est réalisée par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée, dans la cuisse chez le nourrisson et dans le bras pour l'enfant et l'adulte.

Posologie usuelle:

  • Nourrisson de 9 à 12 mois : 2 doses espacées d'au moins 3 mois.
  • Enfant de 12 mois à 12 ans : 2 doses espacées d'au moins 1 mois.
  • Adulte et enfant de plus de 13 ans : 2 doses espacées de 4 à 8 semaines.
CONSEILS (sommaire)
Le virus présent dans ce vaccin est atténué mais vivant. Il peut, de façon exceptionnelle, être transmis à une personne non immunisée dans l'entourage d'une personne qui vient d'être vaccinée. En cas d'éruption de vésicules de type varicelleuse survenant après la vaccination, il est recommandé d'éviter tout contact avec des personnes immunodéprimées pendant 10 jours.
Pour garder son efficacité, ce médicament doit être conservé entre + 2 °C et + 8 °C (partie la plus froide du réfrigérateur). Toutefois, une rupture de la chaîne du froid pendant une durée limitée (quelques heures à température ambiante inférieure à 25 °C) ne devrait pas prêter à conséquence. En pratique, en cas de nécessité, un délai de quelques heures peut séparer l'achat du vaccin en pharmacie de son stockage au réfrigérateur ou de la vaccination.
Ce vaccin ne doit pas être congelé.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Très fréquents : réaction douloureuse ou gonflement au point d'injection, fièvre modérée.
Fréquents : éruption cutanée, vésicules ressemblant à celles de la varicelle naturelle.
Plus rarement, en particulier chez l'enfant de moins de 12 ans : ganglions, maux de tête, somnolence, agitation nervosité, apathie, rêves anormaux, tremblements, conjonctivite, douleur de l'oreille, otite, toux, rhume, bronchite, nausées, vomissements, douleur abdominale, ballonnements, diarrhée, urticaire, douleur articulaire ou musculaire, fatigue, malaise.


LEXIQUE  (sommaire)


allergie
Réaction cutanée (démangeaisons, boutons, gonflement) ou malaise général apparaissant après un contact avec une substance particulière, l'utilisation d'un médicament ou l'ingestion d'un aliment. Les principales formes d'allergie sont l'eczéma, l'urticaire, l'asthme, l'œdème de Quincke et le choc allergique (choc anaphylactique). L'allergie alimentaire peut également se traduire par des troubles digestifs.


déficit immunitaire
Incapacité des systèmes de défense de l'organisme à accomplir leurs fonctions ; elle est due à la baisse des globules blancs ou des anticorps (immunoglobulines). Les causes les plus fréquentes de déficit immunitaire sont les anomalies génétiques, les traitements des cancers (chimiothérapie ou radiothérapie) et le sida.


éruption cutanée
Apparition de boutons ou de plaques sur la peau. Ces lésions peuvent être dues à un aliment, à un médicament, et traduire une allergie ou un effet toxique. De nombreux virus peuvent également provoquer des éruptions de boutons : celles de la rubéole, de la roséole et de la rougeole sont les plus connues.


immunoglobulines
Anticorps sécrété par certains globules blancs, destiné à neutraliser spécifiquement une substance étrangère ou un agent infectieux. Les immunoglobulines d'origine humaine sont utilisées comme médicament ; elles sont alors purifiées et stérilisées.
Synonyme : gammaglobulines.


réactions allergiques
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


syndrome de Reye
Syndrome qui se traduit par des vomissements et des troubles de la conscience de gravité variable. Il touche les enfants, le plus souvent après une infection virale aiguë (varicelle, grippe, etc.). L'utilisation d'aspirine au cours de ces maladies a été mise en cause, notamment aux États-Unis et en Angleterre.


traitement immunodépresseur
Traitement qui diminue les réactions immunitaires (réactions de défense de l'organisme contre les corps étrangers). La baisse de l'immunité est généralement l'objectif du traitement : prévention des rejets de greffe d'organe, traitement des maladies auto-immunes. Cependant, dans certains cas, l'effet immunodépresseur est une conséquence non souhaitée d'un traitement : la chimiothérapie anticancéreuse, destinée à détruire les cellules cancéreuses, affecte également les cellules normales du sang et fragilise les malades face aux infections. Cette fragilité justifie une surveillance médicale renforcée : prise de sang régulière, nécessité de signaler l'apparition de toute fièvre.
Synonyme : traitement immunosuppresseur.


tuberculose
Maladie infectieuse due au bacille de Koch. Elle peut toucher tous les organes, notamment le poumon, l'os (mal de Pott), l'appareil urinaire ou génital, l'œil.


vaccin
Solution injectable destinée à immuniser l'organisme contre un virus ou une bactérie.
Il existe plusieurs sortes de vaccins :
  • Les vaccins vivants atténués : le germe contenu dans le vaccin est vivant, mais incapable de provoquer la maladie (BCG, rougeole, rubéole, oreillons, etc.).
  • Les vaccins préparés à partir de fragments de germes tués : les parties les plus immunisantes du virus ou de la bactérie sont utilisées pour préparer le vaccin (vaccins contre la polio, contre les hépatites, etc.).
  • Les vaccins contenant des toxines neutralisées (inactivées) : dans le cas du tétanos, c'est une toxine sécrétée par le germe qui est responsable de la gravité de la maladie ; le vaccin permet l'immunisation contre cette toxine.


virus
Organisme microscopique qui pénètre dans les cellules de l'hôte, où il se reproduit. Beaucoup plus petits que les bactéries, les virus sont insensibles aux antibiotiques. Ils peuvent parfois être détruits par des substances antivirales.


voie
  • Chemin (voie d'administration) utilisé pour administrer les médicaments : voie orale, sublinguale, sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse, intradermique, transdermique.
  • Ensemble d'organes creux permettant le passage de l'air (voies respiratoires), des aliments (voies digestives), des urines (voies urinaires), de la bile (voies biliaires), etc.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014

Dénomination du médicament

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin varicelleux vivant

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de sa maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VARIVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VARIVAX ?

3. COMMENT UTILISER VARIVAX ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VARIVAX ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VARIVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Indications thérapeutiques

VARIVAX est un vaccin qui permet la protection contre la varicelle des adultes et des enfants. Les vaccins sont utilisés pour vous protéger, vous ou votre enfant, contre les maladies infectieuses.

VARIVAX peut être administré aux personnes âgées de 12 mois ou plus.

VARIVAX peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances, conformément au calendrier vaccinal national ou lors de situations épidémiques.

Il peut aussi être administré aux personnes n'ayant pas d'antécédent de varicelle, mais ayant été exposées à la varicelle.

Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut aider à prévenir la varicelle ou à diminuer sa sévérité résultant en des lésions cutanées moindres et une durée plus courte de la maladie. De plus, il existe des données limitées montrant qu'une vaccination dans les 5 jours suivant l'exposition peut réduire la sévérité de la maladie.

Comme tout autre vaccin, VARIVAX ne protège pas complètement tous les individus contre les formes naturellement acquises de varicelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VARIVAX ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VARIVAX :

· Si vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des vaccins varicelleux, à l'un des composants de ce vaccin (y compris la gélatine ou la néomycine ou l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous ou votre enfant avez des troubles sanguins ou tout type de cancer malin incluant la leucémie et les lymphomes qui affectent le système immunitaire.

· Si vous ou votre enfant recevez un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).

· Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.

· Si vous ou votre enfant avez un membre de la famille né avec une immunodéficience ou s'il y a des antécédents familiaux d'immunodéficience.

· Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active non traitée.

· Si vous ou votre enfant présentez une fièvre supérieure à 38,5°C; cependant, une fièvre de faible intensité ne constitue pas en elle-même une raison de ne pas être vacciné.

· Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

La personne qui a reçu VARIVAX doit essayer d'éviter d'avoir des contacts étroits avec les sujets susceptibles d'être à haut risque, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination.

Dans les cas suivants, des précautions particulières doivent être prises :

· Si après avoir été vacciné, vous entrez en contact avec quelqu'un appartenant à l'une des catégories suivantes :

o les sujets avec un système immunitaire affaibli,

o les femmes enceintes n'ayant jamais eu la varicelle,

o les nouveau-nés de mères n'ayant jamais eu la varicelle,

Ces personnes peuvent être à risque d'attraper la varicelle de personnes qui ont été vaccinées.

· Si vous avez régulièrement des contacts étroits avec des personnes qui pourraient avoir un risque de varicelle sévère si elles attrapent la souche vaccinale venant de vous.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant recevez VARIVAX:

· Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais VARIVAX").

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments (ou autres vaccins) et VARIVAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre médicament (ou autres vaccins).

Si un autre vaccin doit être administré en même temps que VARIVAX, votre médecin vous conseillera si vous pouvez ou non le recevoir. VARIVAX peut être administré en même temps que les vaccinations de routine de l'enfance suivantes: vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (ROR), vaccins contre Haemophilus influenzae type b, hépatite B, diphtérie, tétanos, coqueluche et le vaccin oral contre la poliomyélite.

La vaccination doit être reportée d'au moins 5 mois suite à une transfusion sanguine ou plasmatique, à l'administration d'immunoglobulines humaines normales (une solution stérile d'anticorps produits naturellement extraits d'un don de sang humain) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV).

Après l'administration de VARIVAX, vous ou votre enfant ne devez recevoir aucune immunoglobuline y compris les IgVZV dans le mois qui suit la vaccination, sauf si votre médecin décide que cela est nécessaire.

Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'aspirine (salicylés) dans les 6 semaines qui suivent la vaccination avec VARIVAX car cela peut provoquer une réaction grave appelée syndrome de Reye qui peut affecter tous vos organes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

VARIVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant. Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ou non avec VARIVAX.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas d'informations permettant d'établir que VARIVAX affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VARIVAX ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

VARIVAX est administré par voie injectable comme suit :

· Enfants de 9 mois à 12 mois :

Dans certaines circonstances (conformément au calendrier vaccinal national ou lors d'épidémies de varicelle), VARIVAX peut être administré entre 9 et 12 mois.

Pour assurer une protection optimale contre la varicelle, deux doses de VARIVAX sont nécessaires et doivent être administrées avec un minimum de 3 mois d'intervalle.

· Enfants âgés de 12 mois à 12 ans :

Afin d'assurer une protection optimale contre la varicelle, deux doses de VARIVAX doivent être administrées à un mois d'intervalle.

· Enfants âgés de 12 mois à 12 ans avec une infection VIH asymptomatique :

Deux doses de VARIVAX doivent être administrées à un intervalle de 12 semaines. Demandez à votre médecin pour plus d'information.

· Adolescents âgés de 13 ans et plus et adultes :

Deux doses de VARIVAX sont administrées. La deuxième dose doit être donnée 4 à 8 semaines après la première dose.

Le nombre de doses et le schéma d'administration doivent être déterminés par votre médecin, sur la base des recommandations officielles.

· VARIVAX ne doit pas être administré à un enfant âgé de moins de 9 mois.

VARIVAX doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la face externe de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras. Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la partie supérieure du bras.

Si vous présentez un trouble de la coagulation ou un taux bas de plaquettes dans votre sang, l'injection se fera par voie sous-cutanée.

Votre médecin doit prendre garde à ne pas injecter VARIVAX dans la circulation sanguine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VARIVAX que vous n'auriez dû:

Les surdosages sont peu probables car le vaccin est fourni en flacon d'une seule dose et est administré par un médecin ou un professionnel de santé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez une dose de VARIVAX:

Contactez votre médecin qui décidera si une nouvelle dose est nécessaire et quand l'administrer.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très rarement (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), une réaction allergique sévère peut se produire incluant les symptômes suivants : gonflement du visage, pression artérielle basse, et difficulté à respirer, avec ou sans éruption cutanée. En général, ces réactions se produisent très rapidement après l'injection.

Si vous remarquez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes sévères après la vaccination, vous devez demander un avis médical.

Informez votre médecin si vous remarquez les effets indésirables rares ou très rares suivants :

· Bleus ou saignements plus fréquents que la normale; petites tâches rouges ou pourpres, planes, de la taille d'une tête d'épingle sous la peau; pâleur importante.

· Eruption cutanée sévère (plaies et formation de lésions bulleuses se localisant au niveau des yeux, de la bouche, et/ou des organes génitaux; boutons rouges, qui peuvent démanger commençant sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps) (syndrome de Stevens-Johnson; érythème polymorphe).

· Faiblesses musculaires, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps (syndrome de Guillain-Barré).

· Fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilité à la lumière (méningite).

· Accident vasculaire cérébral.

· Convulsions avec ou sans fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Les réactions très fréquentes (rapportées chez plus de 1 patient sur 10) étaient :

· Fièvre.

· Réactions au site d'injection : rougeur, douleur/sensibilité au toucher et gonflement.

Les réactions fréquentes (rapportées par moins de 1 patient sur 10 mais par plus de 1 patient sur 100) étaient :

· Infections respiratoires hautes (nez, gorge, voie aérienne).

· Irritabilité.

· Eruptions cutanées incluant les éruptions de type rougeole/ rubéole/varicelle.

· Eruptions cutanées au site d'injection, démangeaisons au site d'injection.

Les réactions peu fréquentes (rapportées chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 patient sur 1000) étaient :

· Maux de tête, somnolence.

· Ecoulement et démangeaisons au niveau des yeux avec apparition d'une croûte au niveau des paupières (conjonctivite).

· Toux, congestion nasale, congestion de la poitrine, nez qui coule, perte d'appétit, grippe.

· Troubles digestifs avec vomissements, crampes, diarrhée causée par un virus.

· Diarrhée, vomissements (gastro-entérite).

· Infection de l'oreille, mal de gorge.

· Pleurs, insomnie, troubles du sommeil.

· Eruption cutanée de type varicelle causée par le virus (varicelle), maladie causée par un virus, inflammation de la peau, érythème fessier, rougeur de la peau, éruption avec sueur ou picotements chauds, urticaire.

· Faiblesse/fatigue, réactions au site d'injection incluant éruption semblable à une urticaire, engourdissement, saignement, bleus, durcissement de la peau, sensation de chaleur, chaleur au toucher.

Les réactions rares (rapportées chez moins de 1 patient sur 1000 mais chez plus de 1 patient sur 10000) étaient :

· Gonflement des ganglions, bleus ou saignement inhabituel.

· Manque d'émotion, nervosité, agitation, hypersomnie, rêves anormaux, changements émotionnels, difficulté à la marche, convulsion avec fièvre, tremblement.

· Gonflement des paupières, irritation de l'œil.

· Douleur à l'oreille.

· Sensation de nez bouché avec possible pulsations douloureuses au niveau de la tête (sinusite), écoulement au niveau du nez avec éternuement (rhinite), congestion pulmonaire, saignement de nez, respiration sifflante, inflammation des bronches (bronchite), infection pulmonaire, infection pulmonaire sévère avec de la fièvre, frissons, toux, congestion et essoufflement (pneumonie).

· Foyers blancs avec plaies dans la bouche (infection fongique), syndrome pseudo-grippal, morsure/piqûre non toxique.

· Douleurs à l'estomac, troubles digestifs et nausées, flatulence, sang dans les selles, aphtes.

· Bouffées de chaleur, ampoules, troubles cutanés et infections (incluant acné, bleus, boutons de fièvre, eczéma, urticaire, éruptions de type rougeole et coup de soleil).

· Douleurs musculaires/osseuses, courbatures, douleur de la hanche, de la jambe ou du cou, raideur.

· Ecoulement de sang ou de fluide d'un vaisseau sanguin.

· Réactions au site d'injection incluant changement de la couleur de la peau, traces de coups, rugosité/sécheresse au site d'injection, gonflement des lèvres.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant la commercialisation de VARIVAX :

· Maladies du système nerveux (cerveau et/ou moelle épinière), relâchement musculaire et paupière tombante d'un côté du visage (paralysie de Bell), déséquilibre lors de la marche, sensation vertigineuse, picotements ou engourdissements des mains et des pieds.

· Zona, mal de gorge (pharyngite), tâches violettes ou rouges-brunes visibles sur la peau (purpura de Henoch-Schônlein), infections bactériennes secondaires de la peau et des tissus mous, y compris impétigo et cellulite, varicelle.

· Anémie aplasique, qui peut inclure des bleus ou saignements plus fréquents que la normale; petites tâches rouges ou pourpres, planes, de la taille d'une tête d'épingle sous la peau; pâleur importante.

· Nausées et vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VARIVAX ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les vaccins que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VARIVAX ?

La substance active est: virus vivant atténué de la varicelle (souche Oka/Merck) (produit des cellules diploïdes humaines MRC-5).

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient un minimum de 1350 UFP (Unité Format Plages) du virus de la varicelle (souche Oka/Merck).

Les autres composants sont:

Poudre: saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, L-glutamate monosodique, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique et chlorure de potassium.

Composants résiduels à l'état de traces: néomycine.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VARIVAX et contenu de l'emballage extérieur ?

Le vaccin se compose d'une poudre blanche à blanc cassé en flacon et d'un solvant liquide clair incolore en seringue préremplie. Le produit est disponible en boîte de 1 ou 10 doses.

Le solvant fourni est une seringue préremplie d'eau pour préparations injectables avec aiguille fixée ou sans aiguille.

Le conditionnement secondaire de la présentation sans aiguille peut également contenir 2 aiguilles séparées.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD

12 RUE JONAS SALK

69007 LYON

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME B.V.

WAARDERWEG 39, 2031 BN HAARLEM

P.O. BOX 581, 2003 PC HAARLEM

PAYS - BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions

Instructions pour la préparation du vaccin

Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.

Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé s'il est noté la présence des particules ou si l'apparence n'est pas celle d'un liquide clair, incolore à jaune pâle.

Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

La poudre du vaccin doit être reconstituée avec le solvant fourni.

Si vous utilisez les présentations contenant une seringue préremplie de solvant sans aiguille, conditionnée avec 2 aiguilles séparées, une aiguille sera utilisée pour la reconstitution et une autre pour l'injection. L’aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée à la seringue.

Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre du vaccin et agiter doucement pour homogénéiser.

Reprendre la totalité du contenu dans la même seringue et injecter le vaccin par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Eviter tout contact avec des désinfectants lors de la préparation du vaccin.

Lors de la reconstitution du vaccin, il est recommandé d'utiliser uniquement le solvant fourni dans la seringue préremplie car elle ne contient pas de conservateurs ni d'autres substances antivirales qui pourraient inactiver le virus vaccinal.

Il est important d'utiliser des seringues et aiguilles stériles séparées pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.

Le vaccin doit être administré immédiatement après sa reconstitution afin de minimiser la perte d'efficacité.

Jeter le vaccin s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes suivant sa préparation.

Ne pas congeler le vaccin une fois reconstitué.

Autres

Sans objet.

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