VARIVAX varicela SERINGA BT1

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Usado para: varicelle

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Descrição

VARIVAX pó e solvente para suspensão injectável Embalagem de 1 frasco de pó + 2 agulhas. + Seringa de 0,5 mL Solvente
Atualizado 16 de janeiro de 2014

Varivax: indicações

VARIVAX está indicado em doentes a partir de 12 meses para a prevenção da varicela (ver secção Posologia e administração e propriedades farmacodinâmicas).

VARIVAX pode ser administrada a crianças a partir da idade de 9 meses, em algumas circunstâncias, como no âmbito do programa nacional de imunização ou durante situações de surto (ver secções Dosagem e Administração, a interação com outros medicamentos e outras formas de interação e propriedades farmacodinâmicas).

VARIVAX pode também ser administrada em indivíduos "receptivos" expostos à varicela. A vacinação dentro de 3 dias após a exposição pode prevenir a infecção clínica ou modificar o seu desenvolvimento. Além disso, há uma evidência limitada de que a vacinação até 5 dias após a exposição pode modificar o curso da infecção (ver secção Propriedades farmacodinâmicas).

Classe Terapêutica Infecciosas - Parasitologia
Os ingredientes activos da varicela
Excipientes Pó: sacarose, gelatina, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico (E621), fosfato dissódico, fosfato de di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio (E508) Solvente: água para preparações injectáveis, a partir de resíduos do processo de fabrico: Gelatina, soro neomicina vitelo fetal
Estado Este medicamento não é sujeito a receita médica
Preço de venda com IVA 41,24 €
Restituição Tx SS 65%
Sanofi Pasteur MSD

VARIVAX: sua dosagem

Dosagem

VARIVAX é para ser usada com base em recomendações oficiais

·          Tópicos em nove meses

VARIVAX não deve ser administrada em indivíduos com menos de 9 meses.

·          Assuntos de nove meses e até

Os indivíduos devem receber duas doses de VARIVAX para garantir a proteção ideal contra a varicela (ver secção Propriedades farmacodinâmicas).

·          Tópicos nove meses até 12 meses

No caso em que a vacinação é iniciada a partir de 9 meses a 12 meses, a uma segunda dose é necessária e deve ser dada após um intervalo mínimo de 3 meses (ver secção Propriedades farmacodinâmicas).

·          Os indivíduos de 12 meses a 12 anos

Para indivíduos com 12 meses a 12 anos, um intervalo de pelo menos um mês deve decorrer entre a primeira ea segunda dose ( ver secção Propriedades farmacodinâmicas ).

Nota: As recomendações oficiais relevantes podem variar com relação à necessidade uma ou duas doses eo intervalo de tempo entre as doses de vacina contra a varicela contendo valência.

Indivíduos com idades entre 12 meses e 12 anos com a infecção pelo HIV assintomática [CDC Classe 1] e tendo uma percentagem de células CD4 + T ≥ 25% devem receber duas doses, com um intervalo de 12 semanas.

·          Indivíduos com idades entre 13 anos ou mais

Aqueles com idade entre 13 e mais velhos devem receber duas doses com um 4 a 8 semanas de intervalo. Se o intervalo entre as doses exceder as 8 semanas, a segunda dose deve ser administrada logo que possível ( ver secção Propriedades farmacodinâmicas ). Os dados sobre a eficácia protetora estão disponíveis ao longo de um período de 9 anos após a vacinação ( ver secção propriedades farmacodinâmicas ). No entanto, a necessidade de uma dose de reforço não foi estabelecida.

Se VARIVAX é para ser administrada a indivíduos seronegativos vis-à-vis a varicela antes do período de imunossupressão proporcionou ou potencial (tais como aqueles que aguardam o transplante de órgãos e aqueles em remissão de uma doença maligna), programa de vacinação deve levar em conta o intervalo após a segunda dose para a proteção máxima é alcançada ( ver secções Contra-indicações , advertências e precauções e Propriedades farmacodinâmicas ).

Não há dados sobre a eficácia ou imunes respostas a VARIVAX em pessoas mais velhas HIV-negativos com mais de 65 anos.

Modo de administração

A vacina deve ser administrada por via intramuscular (IM) ou subcutânea (SC).

A vacina deve ser administrada preferencialmente na região ântero-lateral superior da coxa em crianças mais jovens ea região deltóide em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.

A vacina deve ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação.

NÃO ADMINISTRAR intravascular.

Precauções antes de manusear ou administrar o produto: ver Instruções de seção para uso, manuseio e descarte .

Conselho

O vírus da vacina é atenuado, mas vivo. Ele poderá, excepcionalmente, ser enviado para uma pessoa não-imune na comitiva de uma pessoa que tenha sido vacinado. Se varicela erupção vesicular que ocorre após a vacinação, recomenda-se evitar o contato com indivíduos imunocomprometidos por 10 dias.

Para manter a eficácia, o medicamento deve ser armazenado entre 2 ° C e 8 ° C (a parte mais fria do refrigerador). No entanto, uma ruptura na cadeia de frio por um tempo limitado (de algumas horas à temperatura ambiente abaixo de 25 ° C) não deve levar a um resultado. Na prática, se necessário, dentro de algumas horas pode separar compra da vacina farmacêutica do seu armazenamento num frigorífico ou vacinação.

Esta vacina não devem ser congeladas.
Possíveis efeitos colaterais da droga VARIVAX

Muito comum (de 1 a 10% dos casos): reacção dolorosa no local da injecção, febre ligeira.

Comum (0,1 a 1% dos casos), erupção cutânea, bolhas que se assemelham às de varicela natural.

Clique aqui para obter instruções detalhadas

Advertências sobre drogas

Atenção, a droga não é um produto como outro qualquer. Consultar o folheto informativo antes de encomendar. Não deixe que os medicamentos fora do alcance das crianças. Se os sintomas persistirem, procure o conselho de seu médico ou farmacêutico. Cuidado com as incompatibilidades em seus produtos atuais.

Informe o seu farmacêutico tratamento em curso on-line para identificar eventuais incompatibilidades. O formulário de confirmação do pedido contém um campo de mensagem personalizada prevista para o efeito.

Clique aqui para encontrar o manual para este produto no site da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e produtos de saúde.

Farmacovigilância : Reportando um ou efeito (s) de lixo (s) ligado (s) ao uso de uma droga

 

Horário de funcionamento da farmácia

  • Segunda a Sexta das 09:00 às 12:30 he 14:00-19:30
  • no sábado 9:00-12:30 e 14:00-19:00

VIDAL FAMÍLIA

VARIVAX

A vacinação contra a varicela

Vacina contra a varicela

. Apresentações . Composição . Indicações . Cons-indicações . Aviso . As interacções medicamentosas . Gravidez e lactação . Modo de uso e dosagem . Dicas . As reacções adversas . léxico

APRESENTAÇÃO (Resumo)

VARIVAX®: suspensão injectável; frasco de pó e solvente seringa de 0,5 ml, com agulha.
Reembolsado 65%. - Preço: 39,93 euros (s).

laboratório

COMPOSIÇÃO (Resumo)
dose de p
vivo atenuado de varicela (Oka / Merck) > 1350 unidades

INDICAÇÕES (Resumo)
É uma vacina composta de vírus atenuado: são ao vivo, mas enfraquecido, e não pode causar a doença.
Ele é usado na prevenção de varicela em adultos e crianças com mais de 12 meses, em particular para reduzir o risco de complicações da varicela em adultos que nunca tiveram varicela (ou ter uma história incerta) no prazo de 3 dias de exposição à doença.
Ela pode ser administrada a crianças a partir da idade de 9 meses em algumas circunstâncias.
CONTRA- (Resumo)
Esta vacina não deve ser utilizado nos seguintes casos:
CUIDADO (Resumo)
Em caso de febre alta, doença aguda, é preferível adiar a vacinação.
Neomicina é usado para fazer a vacina. Esta substância persistir em quantidades mínimas na solução injectável. São necessárias precauções em pessoas que são alérgicas a eles.
reações febris devido a esta vacina pode ser combatido, levando paracetamol. A aspirina não é recomendado durante as 6 semanas após a injecção. De fato, casos raros de síndrome de Reye (vómitos, convulsões, lesões no fígado), por vezes fatais, foram relatados durante o uso de aspirina em crianças com varicela.
Tal como acontece com qualquer vacina , em casos excepcionais, de reacções alérgicas graves foram encontrados; portanto, exigem a necessidade de vacinação em ambientes médicos onde o tratamento de emergência pode ser realizada sem demora.
As interacções medicamentosas (Resumo)
Esta vacina pode ser injectada no mesmo dia que outras vacinas, mas não deve ser misturado com outro produto injectável na mesma seringa.
injeção simultânea de imunoglobulinas pode inativar vírus contidas na vacina .
A gravidez e lactação (Resumo)
gravidez:
Esta vacina é contra-indicado durante a gravidez. Além disso, a gravidez deve ser evitado nos meses após a injeção da vacina.

O aleitamento:
Esta vacinação não é recomendado durante a amamentação.
USO E DOSAGEM (Resumo)
A injecção é levada a cabo por forma intramuscular ou subcutaneamente na coxa em lactentes e no braço para a criança e um adulto.

dose habitual:

  • Os lactentes de 9 a 12 meses: 2 doses espaçadas, pelo menos, 3 meses.
  • Criança de 12 meses a 12 anos: 2 doses com um intervalo de pelo menos 1 mês.
  • Adultos e crianças acima de 13 anos: 2 doses espaçadas de 4 a 8 semanas.
TIPS (Resumo)
O vírus na vacina é atenuado, mas vivo. Ele pode, excepcionalmente, ser transmitida para uma pessoa não-imunizado na comitiva de uma pessoa que tenha sido vacinado. Em caso de rash varicela incluindo vesículas que ocorrem após a vacinação, recomenda-se evitar o contato com indivíduos imunocomprometidos por 10 dias.
Para manter a sua eficiência, este medicamento deve ser armazenado a 2 ° C e + 8 ° C (a parte mais fria do refrigerador). No entanto, uma ruptura da cadeia de frio para um período de tempo limitado (de algumas horas à temperatura ambiente abaixo de 25 ° C) não deve emprestar em conformidade. Na prática, se necessário, dentro de algumas horas pode separar compra de armazenamento de vacinas farmácia na geladeira ou vacinação.
Esta vacina não deve ser congelado.
REAÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS (Resumo)
Muito frequentes: reação de dor ou inchaço no local da injeção, febre ligeira.
Comum: erupção , bolhas semelhantes às da varicela natural.
Mais raramente, especialmente em crianças com menos de 12 anos: nódulos, dor de cabeça, sonolência, nervosismo nervosismo, apatia, sonhos anormais, tremor, conjuntivite, dor de ouvido, infecções de ouvido, tosse, resfriados, bronquite, náuseas , vómitos, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, urticária, dor articular ou muscular, fadiga, mal-estar.


GLOSSÁRIO (Resumo)


alergia
reacção cutânea (comichão, espinhas, inchaço) ou mal-estar geral aparecer após contacto com uma substância em particular, a utilização de uma droga ou a ingestão de um alimento. As principais formas de alergia são eczema, urticária, asma, angioedema e choque alérgico (anafilaxia). A alergia alimentar também pode levar a problemas digestivos.


deficiência imunológica
Incapacidade dos sistemas de defesa do organismo para realizar suas funções; é devido ao declínio em glóbulos brancos ou anticorpos (imunoglobulinas). As causas mais comuns de deficiência imunológica são defeitos genéticos, tratamentos de cancro (quimioterapia ou radioterapia) e SIDA.


erupção
Espinhas ou manchas na pele. Estas lesões podem ser devido a um alimento, medicamento, e traduzir alergia ou efeitos tóxicos. Muitos vírus também pode causar fugas: os de rubéola, roséola e sarampo são os mais conhecidos.


imunoglobulinas
Os anticorpos secretados pelas células brancas do sangue, especificamente concebido para neutralizar uma substância estranha ou um agente infeccioso. As imunoglobulinas de origem humana são usadas como remédio; eles são, em seguida, purificada e esterilizada.
Sinônimo: globulina.


reacções alérgicas
Reacção devido a hipersensibilidade do corpo a uma droga. As reações alérgicas podem tomar aspectos muito variados: urticária, angioedema, eczema, botões precipitadas lembrando o sarampo, etc. choque anafilático é uma reacção alérgica que provoca desconforto por queda súbita da pressão arterial.


A síndrome de Reye
Síndrome que resulta em distúrbios vómitos e consciência de gravidade variável. Ela afeta crianças, na maioria das vezes após uma infecção viral aguda (varicela, gripe, etc.). O uso de aspirina nestas doenças tem sido questionada, especialmente nos Estados Unidos e na Inglaterra.


terapia imunossupressora
O tratamento que reduz as respostas imunes (reacções de defesa do organismo contra corpos estranhos). A diminuição da imunidade é geralmente o objectivo de tratamento: a prevenção da rejeição de transplantes de órgãos, tratamento de doenças auto-imunes. No entanto, em alguns casos, o efeito imunossupressor é uma consequência indesejada do tratamento: a quimioterapia do cancro, destinam-se a destruir as células cancerosas, também afecta as células normais do sangue e enfraquece os pacientes a infecções. Esta fragilidade justifica vigilância médica reforçada: exame de sangue regular, precisa relatar a ocorrência de qualquer febre.
Sinónimo: terapia imunossupressora.


tuberculose
doença infecciosa causada por Mycobacterium tuberculosis. Ela pode afetar todos os órgãos, incluindo o pulmão, osso (doença de Pott), do trato urinário ou genital, o olho.


vacina
Injecção para imunização do organismo contra um vírus ou bactérias.
Existem vários tipos de vacinas:
  • O vacinas vivas atenuadas: o germe na vacina está vivo, mas incapaz de causar a doença (BCG, sarampo, rubéola, caxumba, etc.).
  • As vacinas preparadas a partir de fragmentos de germes mortos: o mais partes do vírus imunizante ou bactérias são utilizadas para preparar a vacina (vacina contra a poliomielite, contra a hepatite, etc.).
  • As vacinas contendo toxina neutralizada (inactivada) no caso do tétano é uma toxina produzida pelo germe, que é responsável para a gravidade da doença; a vacina proporciona imunização contra esta toxina.


vírus
microscópico organismo que entra nas células do hospedeiro, onde se gera. Muito menor do que as bactérias, os vírus são resistentes aos antibióticos. Eles podem, por vezes, ser destruída por substâncias antivirais.


caminho
  • Caminho (rota) utilizado para administrar medicamentos: oral, sublingual, subcutânea, intramuscular, intravenosa, intradérmica, transdérmica.
  • Jogo de corpos ocos, para a passagem de ar (das vias respiratórias), comida (tracto gastrointestinal), urina (tracto urinário), bílis (canais biliares), etc.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

AVISO

ANSM - Atualizado: 2017/10/04

Nome de drogas

VARIVAX® pó e solvente para suspensão injectável

Vacina contra a varicela

emoldurado

Por favor, leia atentamente o manual antes de usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Sempre use este medicamento exactamente conforme as informações fornecidas neste aviso ou seu médico, farmacêutico ou enfermeiro / era.

· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.

· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.

· Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro / era. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior.

Não deixe que este medicamento fora do alcance das crianças.

O que é neste folheto?

1. O que VARIVAX, pó e solvente para suspensão injectável e em que casos é usado?

2. O que precisa de saber antes de utilizar VARIVAX, pó e solvente para suspensão injectável?

3. Como utilizar VARIVAX® pó e solvente para suspensão injectável?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Como para armazenar VARIVAX® pó e solvente para suspensão injectável?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE VARIVAX® pó e solvente para suspensão injectável E QUE É UTILIZADO?

Vacinas de vírus - varicela, código ATC:: Grupo farmacoterapêutico J07BK01.

VARIVAX é uma vacina que oferece proteção contra a varicela em adultos e crianças. As vacinas são utilizadas para proteger você ou seu filho contra as doenças infecciosas.

VARIVAX pode ser administrado a pessoas com 12 meses ou mais.

VARIVAX pode ser administrado a crianças a partir da idade de 9 meses em algumas circunstâncias, de acordo com o calendário nacional de imunização ou durante situações de surto.

Ele também pode ser dado a pessoas que não têm história de varicela, mas que tenham sido expostos à varicela.

A vacinação no prazo de 3 dias de exposição pode ajudar a prevenir varicela ou reduzir a sua gravidade, resultando num menor número de lesões da pele e mais curta a duração da doença. Além disso, existem dados limitados que mostram que a vacinação no prazo de 5 dias após a exposição pode reduzir a gravidade da doença.

Como todas as vacinas, VARIVAX não protege completamente todos os indivíduos contra formas naturalmente adquiridos de varicela.

2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO VARIVAX® pó e solvente para suspensão injectável?

Nunca use VARIVAX:

· Se você ou seu filho é alérgico a qualquer um dos vacina contra a varicela, a qualquer componente da vacina (incluindo gelatina ou neomicina ou qualquer dos outros ingredientes listados na secção 6).

· Se você ou seu filho tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de câncer maligno incluindo leucemia e linfomas que afetam o sistema imunológico.

· Se você ou seu filho estão recebendo terapia imunossupressora (incluindo doses elevadas de corticosteróides).

· Se você ou seu filho tem uma doença (como o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)) ou tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário. Seu vacinação ou o seu filho vai depender de suas (seus) níveis imunes.

· Se você ou seu filho tem um membro da família nasceu com imunodeficiência ou se houver um histórico familiar de imunodeficiência.

· Se você ou seu filho têm tuberculose activa não tratada.

· Se você ou seu filho tiver febre superior a 38,5 ° C; no entanto, uma febre baixa não é em si uma razão para não ser vacinados.

· Se você estiver grávida. Além disso, a gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação.

Advertências e Precauções

A pessoa que recebeu VARIVAX deve tentar evitar contato próximo com os assuntos que possam ser de alto risco por um período de até 6 semanas após a vacinação.

Nos seguintes casos, devem ser tomadas precauções especiais:

· Se depois de ter sido vacinado, você entra em contato com alguém de uma das seguintes categorias:

o indivíduos com sistemas imunes enfraquecidos,

o As mulheres grávidas que nunca tiveram varicela,

o Mães de recém-nascidos que nunca tiveram varicela.

Essas pessoas podem estar em risco de contrair varicela de pessoas que foram vacinadas.

· Se você tem contato regular próximo com pessoas que poderiam ser um risco de varicela grave se eles pegarem a cepa vacinal de você.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou o seu filho receber VARIVAX:

· Se você ou seu filho têm um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, infecção por VIH). Você ou o seu filho devem ser cuidadosamente monitorizados para a resposta vacina pode não ser suficiente para proteger contra a doença (ver secção 2 "Não use VARIVAX").

Crianças e adolescentes

Não aplicável.

Outros medicamentos e VARIVAX

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas).

Se outra vacina deve ser administrada com VARIVAX, o seu médico irá aconselhá-lo se você pode ou não receber. VARIVAX® pode ser administrada simultaneamente com as imunizações de rotina na infância estes: o sarampo, a papeira e a rubéola (MMR) vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b, a hepatite B, difteria, tétano, tosse convulsa e da vacina oral contra pólio.

A vacinação deve ser adiada para, pelo menos, 5 meses após transfusões de sangue ou de plasma, a administração de imunoglobulina humana normal (uma solução estéril de anticorpos produzidos naturalmente extraídos de um sangue humano doado) ou imunoglobulina varicela específico (VZIG).

Após a administração de VARIVAX, você ou seu filho deve receber qualquer imunoglobulina, incluindo VZIG no mês após a vacinação, a menos que o seu médico decida que é necessário.

Os receptores da vacina devem evitar o uso de medicamentos que contenham aspirina (salicilatos) dentro de 6 semanas após a vacinação com VARIVAX, pois isso pode causar uma reacção grave chamada síndrome de Reye pode afetar todos os seus órgãos.

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico.

VARIVAX com alimentos, bebidas e álcool

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

VARIVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina. Também é importante não estar grávida no mês após a vacinação. Durante este período, você deve usar contracepção eficaz para evitar a gravidez.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se você planeja amamentar o seu filho. O seu médico irá tomar a decisão de vacinar ou não com VARIVAX.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

esporte

Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações para estabelecer que VARIVAX afeta sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR VARIVAX® pó e solvente para suspensão injectável?

VARIVAX® é administrado por injecção como se segue:

· Crianças de 9 a 12 meses:

Sob certas circunstâncias (de acordo com o programa nacional de imunização ou durante os surtos de varicela), VARIVAX® pode ser administrada entre 9 e 12 meses.

Para garantir uma protecção óptima contra a varicela, duas doses de VARIVAX® são necessária e deve ser administrada com um mínimo de 3 meses de intervalo.

· Crianças de 12 meses a 12 anos:

Para garantir uma protecção óptima contra a varicela, duas doses de VARIVAX® deve ser administrado em intervalos mensais.

· Crianças de 12 meses a 12 anos com infecção assintomática pelo VIH:

Duas doses de VARIVAX deve ser administrado em um intervalo de 12 semanas. Pergunte ao seu médico para mais informações.

· Adolescentes de 13 anos e mais velhas e adultos:

Duas doses de VARIVAX® são administrados. A segunda dose deve ser administrada de 4 a 8 semanas após a primeira dose.

O número de doses e esquema de administração deve ser determinada pelo seu médico, com base nas recomendações oficiais.

· VARIVAX não deve ser administrada a uma criança com idade inferior a 9 meses.

VARIVAX® deve ser injectada no músculo ou sob a pele na face externa da coxa ou do braço. No músculo, a injeção é preferencialmente na coxa em crianças pequenas, enquanto que em indivíduos mais velhos, é feito de preferência no braço.

Se você tem um distúrbio hemorrágico ou baixos níveis de plaquetas no sangue, a injeção será por via subcutânea.

O seu médico deve tomar cuidado para não injetar VARIVAX na corrente sanguínea.

Se utilizar mais VARIVAX do que deveria:

Overdoses é improvável porque a vacina é fornecida em um frasco de uma dose única e é administrado por um médico ou profissional de saúde.

Se você esquecer de usar VARIVAX:

Contacte o seu médico irá decidir se é necessária uma nova dose e quando para administrá-lo.

Se parar de utilizar VARIVAX:

Não aplicável.

4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora todos não há nenhum assunto.

Muito raramente (relatado em menos de 1 em 10000), uma reacção alérgica grave pode ocorrer, incluindo os seguintes sintomas: inchaço facial, pressão sanguínea baixa e dificuldade respiratória, com ou sem a erupção. Em geral, estas reacções ocorrem muito rapidamente após a injecção.

Se você notar qualquer destes sintomas ou outros sintomas graves após a vacinação, você deve procurar aconselhamento médico.

Informe o seu médico se notar os seguintes efeitos secundários raros ou muito raros:

· Blues ou sangramento mais frequente do que o normal; pequenos pontos vermelhos ou roxo, planar, do tamanho de uma cabeça de alfinete sob a pele; palidez significativo.

· rash grave (feridas e formação de lesões bolhosas de localização dos olhos, boca e / ou órgãos genitais; manchas vermelhas, o que pode coçar começando nos membros e, por vezes, sobre o rosto e o resto do corpo) ( Stevens-Johnson syndrome, eritema multiforme).

· fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo (síndrome de Guillain-Barré).

· Febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, pescoço rígido e sensibilidade à luz (meningite).

· Stroke.

· Convulsões com ou sem febre.

As seguintes reações adversas foram relatadas:

reacções muito comuns (relatado em mais do que um em cada 10 doentes):

· Fever.

· Reacções no local da injecção: vermelhidão, dor / sensibilidade e inchaço.

· As reacções comuns (relatado em menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pacientes) foram os seguintes:

· infecções do tracto respiratório superior (nariz, garganta, das vias aéreas).

· Irritabilidade.

· Rash incluindo o tipo erupções de sarampo / rubéola / varicela.

· pele erupções no local da injeção, comichão no local da injeção.

· reacções infrequentes (relatado em menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pacientes) foram os seguintes:

· Dor de cabeça, sonolência.

· Fluir e comichão nos olhos com o aparecimento de uma crosta nas pálpebras (conjuntivite).

· Tosse, congestão nasal, congestão no peito, coriza, perda de apetite, gripe.

· distúrbios digestivos com vómitos, cólicas, diarreia causada por um vírus.

· Diarreia, vómitos (gastroenterite).

· infecção no ouvido, dor de garganta.

· Choro, insónia, distúrbio do sono.

· Tipo de varicela erupção cutânea causada pelo vírus (varicela) doença causada por um vírus, inflamação da pele, erupção da fralda, vermelhidão da pele, prurido ou formigueiro suor quente, urticária.

· Fraqueza / fadiga, reacções no local da injecção incluem erupções urticária-like, dormência, sangramento, hematomas, endurecimento da pele, sensação de calor, quente ao toque.

· reacções raras (relatado em menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000) foram os seguintes:

· glândulas inchadas, nódoas negras ou hemorragia.

· Falta de emoção, nervosismo, agitação, hipersonia, sonhos anormais, alterações emocionais, dificuldade em andar, convulsões com febre, tremendo.

· inchaço das pálpebras, irritação nos olhos.

· dor de ouvido.

· Sensação nariz tapado com uma possível pulsações dolorosas na cabeça (sinusite), descarregar-se do nariz com espirros (rinite), congestão pulmonar, hemorragia nasal, pieira, inflamação brônquica (bronquite), infecção pulmonar, infecção pulmonar grave com febre, calafrios, tosse, congestão e falta de ar (pneumonia).

· Casas com feridas brancas na boca (infecção fúngica), síndrome gripal, picada / mordedura não tóxico.

· dor de estômago, problemas digestivos e náuseas, flatulência, sangue nas fezes, úlceras

· flashes, bolhas, desordens quentes de pele e infecções (incluindo acne, contusões, feridas, eczema, urticária, sarampo, como erupções cutâneas e queimaduras solares).

· Músculo / dor nos ossos, dor muscular, dor na anca, perna ou pescoço rigidez.

· Fluxo de sangue ou de fluido a partir de um vaso sanguíneo.

· As reacções no local de injecção incluir a mudança da cor da pele, feridas, rugosidade / secura no local da injecção, inchaço dos lábios.

As seguintes reacções adversas foram relatadas durante VARIVAX® comercializado:

· Doenças do sistema nervoso (cérebro e / ou da medula espinal), relaxamento muscular e queda da pálpebra de um lado da face (paralisia de Bell), desequilíbrio ao caminhar, tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e dos pés.

· Zona, dor de garganta (faringite), manchas roxas ou vermelho-castanho visível sobre a pele (púrpura de Henoch-Schonlein), infecções bacterianas secundárias da pele e tecidos moles, incluindo impetigo e celulite, varicela.

· anemia aplástica, o qual pode incluir hematomas ou sangramento mais frequentemente do que o normal; pequenos pontos vermelhos ou roxo, planar, do tamanho de uma cabeça de alfinete sob a pele; palidez significativo.

· Náuseas e vômitos.

Reportando Efeitos colaterais

Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro / era. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. CONSERVAÇÃO VARIVAX® pó e solvente para suspensão injectável?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use esta vacina após a data de validade indicada na embalagem após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Guardar num frigorífico (2 ° C-8 ° C).

Não congelar.

Manter o frasco dentro da embalagem, a fim de proteger da luz.

Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES

Que contém VARIVAX® pó e solvente para suspensão injectável

· A substância activa é:

vivo atenuado da varicela (estirpe Oka / Merck) (produto de células MRC-5 diplóides humanos).

Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém, pelo menos, 1.350 PFU (unidade formadora de placas) de vírus da varicela (estirpe Oka / Merck).

· Os outros ingredientes são:

Pó: sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, monossódico L-glutamato, fosfato dissódico anidro, fosfato monopotássico e cloreto de potássio.

componentes residuais em quantidades vestigiais: neomicina.

Solvente: água para preparações injectáveis.

O VARIVAX® pó e solvente para suspensão para injecção e o conteúdo do recipiente

A vacina é constituída por um pó quase branco branco frasco e um solvente líquido incolor claro em uma seringa pré-cheia. O produto está disponível na caixa 1 ou 10 doses.

O solvente é fornecida uma seringa pré-cheia de água para preparações injectáveis com fixo ou agulha.

A embalagem secundária da apresentação sem agulha pode também conter duas agulhas separadas.

Todos os tamanhos podem ser comercializados.

Titular da Autorização de comercialização

MSD VACINAS

162 Avenue JEAN JAURES

69007 LYON

Operador da autorização no mercado

MSD VACINAS

162 Avenue JEAN JAURES

69007 LYON

fabricante

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 HAARLEM

PO BOX 581, 2003 PC Haarlem

PAÍSES BAIXOS

nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes: De acordo com os regulamentos.

A última data em que o folheto foi revisto é:

[Posteriormente completado nacionalmente]

<{MM / AAAA}> <{mês AAAA}.>

outro

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).

As informações a seguir destina-se a profissionais de saúde:

instruções

Instruções para a preparação da vacina

Drogas injectadas parentericamente deveriam ser inspeccionados visualmente para realçar a presença de partículas e descoloração antes da administração.

A vacina reconstituída não deve ser utilizado se percebe-se a presença de partículas ou se o aspecto não é a de uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

A vacina não deve ser misturada com outras drogas.

O pó da vacina tem de ser reconstituído com o diluente fornecido.

Se usando apresentações contendo uma seringa pré-cheia de solvente, sem uma agulha, embalados com duas agulhas separadas, uma agulha é utilizada para a reconstituição e outro para injecção. A agulha é fixada por rotação no sentido dos ponteiros do relógio, até que esteja firmemente ligada à seringa.

Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia de água para injecção para dentro do frasco contendo a vacina em pó e agitar suavemente para misturar.

Retirar todo o conteúdo na mesma seringa e injectando a vacina por via intramuscular ou por via subcutânea.

Evitar o contacto com desinfectantes ao preparar a vacina.

Após a reconstituição da vacina, recomenda-se usar apenas o solvente fornecida na seringa pré-cheia, porque não contém conservantes ou outras substâncias anti-virais que podem inactivar o vírus da vacina.

É importante a utilização de seringas e agulhas estéreis para cada paciente separado para impedir a transmissão de agentes infecciosos a partir de um objecto para outro.

A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição para minimizar a perda de eficiência.

Descartar a vacina, se não for usado no prazo de 30 minutos após a preparação.

Não congelar a vacina quando reconstituído.

Kit Farmácia Viagens: Pronto para ir, aqui está uma seleção de produtos farmacêuticos para ajudar a preparar o seu kit de farmácia de viagem:

- Curativos

- tiras

- Packs

- termómetros

- Pillbox

- Cuidados com o Sol

- Anti Mosquito

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