AVISO
ANSM - Atualizado: 2017/06/02
Nome de drogas
DOLIRHUME paracetamol e pseudoefedrina de 500 mg / 30 mg, comprimidos
Paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Tome este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.
· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.
· Se você sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior após 5 dias.
Não deixe que este medicamento fora do alcance das crianças.
O que é neste folheto?
1. O que DOLIRHUME e pseudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimido e em que casos é usado?
2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol DOLIRHUME e pseudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos?
3. Como tomar Paracetamol DOLIRHUME e pseudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar Paracetamol DOLIRHUME e pseudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE e pseudoefedrina DOLIRHUME Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimido E PARA QUE É UTILIZADO?
Farmacoterapêutico - Código ATC: descongestionantes de uso sistémico, código ATC: R01BA52.
Este medicamento contém dois ingredientes ativos:
· paracetamol, que alivia a dor e reduz a febre,
· pseudoefedrina, um descongestionante vasoconstritor que ajuda a limpar o nariz.
Ele é usado no frio, se você tem um nariz entupido, dor de cabeça e / ou febre.
Este medicamento é apenas para adultos e mais de 15 anos de idade.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TIRAR DOLIRHUME paracetamol e 500 mg / 30 mg comprimidos PSEUDOEFEDRINA?
Nunca DOLIRHUME e pseudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos:
· Em crianças com menos de 15 anos.
· Se são alérgicos a um dos ingredientes activos (ou paracetamol pseudoefedrina) ou a qualquer dos outros ingredientes do paracetamol DOLIRHUME e pseudoefedrina de 500 mg / 30 mg por comprimido. A lista de componentes no "O que está em DOLIRHUME e pseudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimido."
· Se é alérgico ao trigo como esta droga contém amido de trigo.
· Se você já teve um acidente vascular cerebral.
· Se você tem pressão arterial elevada grave ou mal controlada por medicamentos.
· Se você tem uma doença grave das artérias do coração (insuficiência coronária grave).
· Se você tem pressão elevada no interior do olho (glaucoma).
· Se você tem uma dificuldade em urinar ou de outra origem prostática.
· Se você tem (ou já teve) convulsões.
· Se você tem uma doença hepática grave (insuficiência hepática).
· Se estiver a amamentar.
· Em combinação com os inibidores não selectivos de MAO devido ao risco de hipertensão paroxística e febre (hipertermia) pode ser fatal.
· Se você tomar outros medicamentos vasoconstritor, certifique-se que a associação com DOLIRHUME e pseudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimido não é contra-indicada (ver secção "Outros medicamentos e Paracetamol DOLIRHUME e pseudoefedrina 500 mg / 30 mg tablet "), devido ao risco de vasoconstrição e / ou crise hipertensiva.
· Em combinação com alfa-simpatomiméticos vasoconstritores para: congestionamento no nariz, quer sejam administrados por via oral ou por via nasal [etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina (neosynephrine alias), sinefrina, tetryzoline, tuaminoheptano, timazolina], por por causa do risco de vasoconstrição e / ou crise hipertensiva.
A combinação de dois descongestionantes é contra-indicada, independentemente da via de administração (oral e / ou nasal): uma tal associação é inútil e perigoso e corresponde a um desvio.
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol DOLIRHUME e pseudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimido.
Tome especial cuidado com Paracetamol DOLIRHUME e pseudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos:
Não deixe que esta medicação para alcance das crianças.
· É imperativo observar estritamente a duração de dosagem, o tratamento de 5 dias e contras-indicações.
· Se overdose ou tomado por engano uma dose muito alta (maior do que a dose recomendada), contacte o seu médico imediatamente.
· Paracetamol pode provocar distúrbios da função hepática.
· Consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento não é recomendado.
· Se recente retirada de alcoolismo crónico, o risco de danos ao fígado é aumentada.
Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se alguma das seguintes se aplica a você:
· Se você tem pressão arterial elevada,
· Se você tiver uma doença cardíaca,
· Se a sua tireóide está trabalhando excessivamente (hipertireoidismo)
· Se você tem um transtorno de personalidade,
· Se você é diabético,
· Se você pesa menos de 50 kg
· Se você tem doença hepática ou doença renal grave,
· Se você costuma beber álcool ou pararam de beber álcool,
· Se você sofre de desidratação,
· Se você tiver, por exemplo, a desnutrição crônica, se você estiver em jejum, se você perdeu muito peso recentemente, se tiver mais de 75 ou se tiver mais de 65 e você tem doenças a longo prazo , se tiver o vírus da SIDA ou a hepatite virai crónica, se sofrer de fibrose cística (doença genética e hereditária caracterizada por infecções respiratórias particularmente graves), ou se sofre de doença (doença hereditária de Gilbert associada com um aumento da concentração de bilirrubina no sangue),
· Se você é alérgico a aspirina e / ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,
· Se você tem (ou já teve) de epilepsia ou convulsões.
Informe o seu médico se tomar:
· um inibidor selectivo da MAO-A (moclobemida, toloxatona), medicação prescrita em alguns estados depressivos,
· um medicamento que contém um alcalóide de cravagem:
o dopamina, tais como bromocriptina, cabergolina, lisurida ou pergolida, drogas usadas para tratar a doença de Parkinson ou para evitar a subida do leite materno,
o vasoconstritor, tal como di-hidroergotamina, ergotamina, de metilergometrina e metisergida, drogas para o tratamento de enxaqueca e algum sangramento genital
· um antibiótico, linezolida,
· um medicamento que pode causar convulsões.
Se você estiver em uma dessas situações, você deve interromper o tratamento e contactar o seu médico imediatamente:
· sensação de aceleração do batimento cardíaco,
· palpitações,
· dor no peito,
· dores de cabeça ou se suas dores de cabeça estão aumentando,
· náuseas,
· distúrbios comportamentais,
· aumento da pressão arterial,
· na hepatite viral aguda.
Consulte o seu médico se você estiver em uma das seguintes situações:
· fluir nariz amarelado espesso,
· febre persistente,
· nenhuma melhoria para além de 5 dias de tratamento.
Se você precisa ter anestesia, interromper o tratamento prévio com esta medicação e dizer o anestesista.
EM CASO DE DÚVIDA, não hesite em, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos e DOLIRHUME PARACETAMOL E PSEUDOEFEDRINA 500 mg / 30 g comprimido
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento contém paracetamol e pseudoefedrina. Outras drogas contêm. A fim de não exceder a dose diária recomendada, não se associam com outras drogas contendo acetaminofeno, ou outro vasoconstritor (por via oral ou nasal) (ver "Tomar ou usando outros medicamentos"). Se você deve tomar outros medicamentos que contenham estas substâncias, você deve primeiro consultar o seu médico ou farmacêutico.
Você nunca deve tomar DOLIRHUME e pseudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos em conjunto:
· outros vasoconstritores se administrado por via oral ou por via nasal (fenilefrina (neosynephrine alias), pseudoefedrina, efedrina, etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, sinefrina, tetryzoline, tuaminoheptano, timazolina), drogas usadas para limpar o nariz,
· metilfenidato, um medicamento para o tratamento de transtorno de déficit de atenção com hiperatividade,
· um inibidor não selectivo de MAO-A (iproniazida), um medicamento utilizado para tratar alguns depressões,
· um medicamento que pode causar convulsões.
Você não deve usar este medicamento se você é tratado:
· por um fármaco inibidor selectivo de MAO-A, a droga prescrita em certos estados depressivos,
· e / ou outras drogas:
o dopamina, tais como bromocriptina, cabergolina, lisurida ou pergolida, drogas usadas para tratar a doença de Parkinson ou para evitar a subida do leite materno,
o vasoconstritor, tal como di-hidroergotamina, ergotamina, de metilergometrina e metisergida, drogas para o tratamento da enxaqueca e algum sangramento genital,
· pelo antibiótico linezolida.
Se seguir uma terapia anticoagulante oral (varfarina ou varfarina), o paracetamol em doses mais elevadas (4 g / dia) durante mais do que 4 dias exigem testes laboratoriais de vigilância incluindo INR melhorada. Neste caso, consulte o seu médico.
A eficácia do paracetamol podem ser reduzidos se utilizar resinas simultaneamente - medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue (a vara mais de 2 horas entre as 2 doses).
Se chegar junto com o paracetamol, o tratamento com flucloxacilina (um antibiótico), que possa ter uma acidose metabólica (sangue muito ácida causando uma aceleração da taxa respiratória).
A toxicidade do paracetamol pode ser aumentado se tomar:
· fármacos potencialmente tóxicos para o fígado,
· medicamentos que promovam a produção do metabólito tóxico de acetaminofeno como um medicamentos anti-convulsivos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato)
· rifampicina (antibiótico),
· em conjunto com o álcool.
Informe o seu médico que está a tomar este medicamento se ele decidir prescrever um exame de sangue para medir os níveis de níveis de ácido úrico ou açúcar.
DOLIRHUME e pseudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que o seu médico.
Este medicamento contém um ingrediente activo (pseudoefedrina), que passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar por causa de possíveis efeitos em recém-nascidos.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
esporte
Desporto, cuidado: esta especialidade contém um ingrediente activo (pseudoefedrina) podia produzir um resultado falso positivo no controlo de dopagem.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
DOLIRHUME PARACETAMOL E PSEUDOEFEDRINA 500 mg / 30 mg, comprimidos contêm amido de trigo e lactose.
· Este medicamento contém um açúcar (lactose), que se decompõe em galactose e glicose. Seu uso não é recomendado em pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose e galactose (doença hereditária rara) .Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares , contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
· Este produto contém o amido de trigo. amido de trigo pode conter glúten, mas apenas em quantidades vestigiais, e, portanto, é considerado seguro para as pessoas com doença celíaca. Ele pode ser usado se você tem doença celíaca.
3. Como e pseudoefedrina DOLIRHUME Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos?
dosagem
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos por dose, repetidas 3 vezes por dia com um intervalo de pelo menos 4 horas entre cada dose, não mais de 6 comprimidos por dia.
Sempre dose indicada neste aviso.
NUNCA levar mais de 4 gramas por dia (paracetamol, tendo em conta todos os medicamentos que contêm paracetamol na sua fórmula).
· situações especiais:
A dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 60 mg / kg / dia (sem exceder 3 g / dia), nas seguintes situações:
· se você pesa menos de 50 kg
· se tiver uma doença hepática ou doença renal grave,
· se você costuma beber álcool ou pararam de beber álcool recentemente,
· se você sofre de desidratação,
· se você tiver, por exemplo, a desnutrição crônica, se você estiver em jejum, se você perdeu muito peso recentemente, se tiver mais de 75 ou se tiver mais de 65 e você tem doenças a longo prazo se está infectado com o vírus da SIDA ou a hepatite virai crónica, se sofrer de fibrose cística (doença genética e hereditária caracterizada por infecções respiratórias particularmente graves), ou se estiver a sofrer da doença Gilbert (doença hereditária associada com um aumento da concentração de bilirrubina no sangue)
Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Método de administração
Esta droga é usada oralmente.
Deve engolir os comprimidos inteiros com um copo de água.
categoria especial de pacientes
Na doença renal grave (insuficiência renal grave) você deve consultar seu médico antes de tomar este medicamento. Se o seu médico prescreve este outlets medicina serão espaçadas 8 horas no mínimo.
Duração do tratamento
· A duração máxima de tratamento que você nunca deve exceder de 5 dias.
· Não continuar o tratamento sem consultar o seu médico se você não se sentir melhora ou se os sintomas persistirem após 5 dias de tratamento.
I f tiver tomado mais DOLIRHUME e pseudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos do que deveria:
Consulte seu médico ou emergência médica.
Devido à presença de paracetamol:
A sobredosagem pode causar doença hepática (insuficiência hepática), uma hemorragia gastrointestinal, uma doença do cérebro (encefalopatia), coma, ou mesmo morte, especialmente entre populações de maior risco, como as crianças, os idosos, e em algumas situações descritas em 'Tome especial DOLIRHUME Paracetamol e pseudoefedrina 500 mg / 30 mg tablet "(doença hepática, alcoolismo, desnutrição crônica, ...).
Nas primeiras 24 horas, os principais sintomas de envenenamento são náuseas, vómitos, perda de apetite, dor abdominal, palidez.
A sobredosagem pode também resultar: uma desordem do pâncreas (pancreatite), uma amilase (aumento de amilase no sangue), doença renal (insuficicia renal aguda) e um problema de sangue em que os glóbulos vermelhos, glóbulos branco e plaquetas são reduzidos em número, resultando em:
· Fadiga, falta de ar e palidez;
· infecções frequentes, tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca;
· Uma tendência para sangrar ou apresentar hematomas espontâneos, hemorragias nasais.
Verifique com o seu médico ou farmacêutico.
Se você perder DOLIRHUME e pseudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos:
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar
Se parar de tomar paracetamol DOLIRHUME e pseudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos:
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
Possível ocorrência de reacções alérgicas com uma das substâncias activas ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
Devido à presença de pseudoefedrina, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
· Uma sensação de aceleração do batimento cardíaco,
· Palpitações, sudorese,
· Um aumento na pressão sanguínea (hipertensão),
· Um acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico)
· enfarte do miocárdio,
· Dor de cabeça, náuseas, vómitos,
· distúrbios comportamentais,
· Um glaucoma crise (aumento da pressão no olho) em pessoas em risco,
· urinárias (diminuição significativa na urina, dificuldade em urinar)
· A boca seca,
· Inflamação do intestino grosso causada pelo fornecimento insuficiente de sangue (colite isquémica),
· ansiedade,
· sintomas maníacos, como insônia, irritabilidade e alterações de humor, auto-superestimação, aumento da atividade ou inquietação, pensamentos de corrida, o fluxo de palavras e distração.
· Convulsões, alucinações, agitação, ansiedade, insônia. Estes efeitos ocorrem principalmente em crianças.
· manchas vermelhas na pele, com ou sem coceira, prurido, com ou sem manchas vermelhas na pele,
· Excepcionalmente, esta droga pode causar um acidente vascular cerebral (AVC hemorrágico), especialmente se você não seguir a contra-indicações ou avisos, e / ou se você tem fatores de risco vascular (ver parágrafos "Não tome DOLIRHUME e pseudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimido "e" Tome especial cuidado com Paracetamol DOLIRHUME e pseudoefedrina 500 mg / 30 mg tablet ").
· Vermelhidão generalizada para todo o corpo com pústulas e acompanhada de febre (aguda pustulose generalizada exantemática).
Se você estiver em uma das seguintes situações, pare o tratamento e informe o seu médico imediatamente.
Devido à presença de paracetamol, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
· Raramente, uma reacção alérgica pode ocorrer:
o botões e / ou vermelhidão na pele,
o urticária;
o inchaço súbito da cara e garganta que podem causar dificuldades respiratórias (angioedema)
o desconforto brutal com queda significativa na pressão arterial (choque anafilático).
Se ocorrer uma alergia, você deve parar imediatamente de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. No futuro, você nunca precisa tomar medicamentos contendo paracetamol.
· casos muito raros de reacções cutâneas graves foram relatados.
· Excepcionalmente, o fármaco pode reduzir o número de certas células do sangue: glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia), plaquetas (trombocitopenia) podem ser manifestadas por sangramento do nariz ou gengivas. Neste caso, consulte um médico.
· Outros efeitos secundários possíveis (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): distúrbios da função hepática, diminuição significativa em determinadas células brancas do sangue que pode causar infecções graves (agranulocitose), a destruição de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica em pacientes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, erupção cutânea em manchas vermelhas arredondadas com comichão e sensação de queimadura deixando pontos coloridos que podem aparecer nos mesmos locais em caso de recuperação do fármaco (erupção de drogas fixo). dor localizada no peito que pode irradiar para o ombro esquerdo e a mandíbula de origem alérgica (síndrome Kounis), dificuldade em respirar (broncoespasmo).
Neste caso, consulte um médico.
Reportando Efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANS + M) e Rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR e pseudoefedrina DOLIRHUME Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a + 30 ° C.
Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
O DOLIRHUME contém paracetamol e pseudoefedrina de 500 mg / comprimido 30 mg
· As substâncias activas são:
Paracetamol ................................................. .................................................. ............ 500,00 mg
Pseudoefedrina Cloridrato ............................................... .................................... 30.00 mg
Para um comprimido
· Os outros ingredientes são:
amido de trigo, amido de batata, glicolato de amido de sódio, lactose, estearato de magnésio.
O que DOLIRHUME e pseudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Esta droga vem na forma de comprimido.
Cada embalagem contém 16 comprimidos.
Titular da Autorização de comercialização
SANOFI-AVENTIS FRANÇA
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Operador da autorização no mercado
SANOFI-AVENTIS FRANÇA
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ZI NORDESTE
EDWARD STREET BRANLY
14100 CEDEX Lisieux
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que o folheto foi revisto é:
[Posteriormente completado nacionalmente]
outro
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).
O QUE FAZER EM CASO DE FRIO?
A constipação comum é uma infecção aguda benigna que se resolve espontaneamente em 7 a 10 dias sem tratamento.
A mucosa nasal segrega um líquido cujo papel é para umedecer o ar constantemente inspirado e lutar contra agentes infecciosos.
Quando o revestimento está irritada, incha e aumenta a sua secreção normal de líquido, que se diz que "flui" nariz.
Descarga nasal é muito líquida a partir então engrossa.
Este espessamento não é um sinal de uma infecção bacteriana, mas representa uma evolução natural do resfriado comum.
Descarga nasal pode ser acompanhada por espirros, prurido dos olhos, dores na garganta com tosse, dor de cabeça e febre baixa (38 ° C).
O que fazer:
Executar lavagens frequentes da face com soluções adequadas de lavagem (soluo salina sprays de águas termais ou de água salgada) associados com um nariz de assoar o nariz.
Evite usar a mesma dica para toda a família. Lave as mãos depois de assoar o nariz ou nariz após contato com objetos "contaminados".
O que não fazer:
· fumar ou fumo passivo em respirar,
· visitar uma pessoa sensível (mulheres grávidas, mãe jovem, recém-nascidos, idosos ou pessoas com defesas imunitárias reduzidas) sem usar uma máscara.