Dafalgan 500MG CÁPSULA 16

DAFALGAN 500MG GELULE 16 Tornar a imagem maior

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UPSA BMS UPSA BMS

Vinheta Dafalgan é um medicamento indicado para o tratamento sintomático da dor leve a moderada e / ou estados febris.

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Descrição

Indicações
Dafalgan 500 mg é uma vinheta indicado para o tratamento sintomático da dor leve a moderada e / ou estados febris.
A dosagem e a via de administração

Dafalgan 500 mg cápsula é para adultos e crianças acima de 8 anos. Para adultos e crianças com mais de 15 anos de idade, use 1 a 2 cápsulas de paracetamol 500 mg repetidas a cada 4 horas para não exceder 6 cápsulas ao dia. Para as crianças 27-40 kg (cerca de 8 a 13 anos): 1 cápsula por dose, repita se necessário, após 6 horas, para não exceder 4 cápsulas ao dia. Para as crianças 41-50 kg (cerca de 12 a 15 anos): 1 cápsula por dose, repita se necessário, depois de 4 horas, para não exceder 6 cápsulas ao dia. Via oral.

Composição Notorious e excipientes

Paracetamol (DCI) 500 MG. EXCIPIENTES: estearato de magnésio; GEL; O dióxido de titânio (E 171); Azorubina (E 122); QSP 1 cápsula.

Contras-indicações e advertências

A alergia ao paracetamol ou outros constituintes; insuficiência hepática. Dafalgan cápsula de 500 mg é um medicamento que contém o paracetamol. É essencial para evitar a sobredosagem verificar a ausência de paracetamol na composição de outras drogas. Não exceda a dose máxima recomendada. DALFAGAN 500 mg cápsula que é possível durante a gravidez e lactação, em condições normais de utilização.

Embalagem

Blister 16 cápsulas

Advertências sobre drogas

Atenção, a droga não é um produto como outro qualquer. Consultar o folheto informativo antes de encomendar. Não deixe que os medicamentos fora do alcance das crianças. Se os sintomas persistirem, procure o conselho de seu médico ou farmacêutico. Cuidado com as incompatibilidades em seus produtos atuais.

Informe o seu farmacêutico tratamento em curso on-line para identificar eventuais incompatibilidades. O formulário de confirmação do pedido contém um campo de mensagem personalizada prevista para o efeito.

Clique aqui para encontrar o manual para este produto no site da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e produtos de saúde.

Farmacovigilância : Reportando um ou efeito (s) de lixo (s) ligado (s) ao uso de uma droga

VIDAL DE LA FAMILLE

DAFALGAN

Antalgique et antipyrétique

paracétamol

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

DAFALGAN pédiatrique : solution buvable (arôme caramel-vanille) ; flacon de 90 ml avec système doseur gradué en kg (de 3 à 16 kg).
Remboursé à 65 %. - prix : 1,29 euro(s).

DAFALGAN 80 mg : poudre effervescente pour solution buvable ; boîte de 12 sachets.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

DAFALGAN 80 mg : suppositoire ; boîte de 10.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,12 euro(s).

DAFALGAN 150 mg : poudre effervescente pour solution buvable (arôme orange) ; boîte de 12 sachets.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,14 euro(s).

DAFALGAN 150 mg : suppositoire ; boîte de 10.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,20 euro(s).

DAFALGAN 250 mg : poudre effervescente pour solution buvable (arôme orange) ; boîte de 12 sachets.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,21 euro(s).

DAFALGAN 300 mg : suppositoire ; boîte de 10.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,25 euro(s).

DAFALGAN 500 mg : comprimé ; boîte de 16.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

DAFALGAN 500 mg : comprimé effervescent sécable ; boîte de 16.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

DAFALGAN 500 mg : gélule (rouge et blanc) ; boîte de 16.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

DAFALGAN 600 mg Adulte : suppositoire (blanc) ; boîte de 10.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,36 euro(s).

DAFALGAN 1 g : comprimé (blanc) ; boîte de 8.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

DAFALGAN 1 g : comprimé effervescent sécable (arômes : pamplemousse, orange) ; boîte de 8.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

Laboratoire UPSA

COMPOSITION  (sommaire)
 p dose-kg p sachet p suppos 
Paracétamol 15 mg 80 mg 80 mg 
Sodium  66 mg  
Sorbitol   
Sucre 0,17 g   

 p sachet p suppos p sachet 
Paracétamol 150 mg 150 mg 250 mg 
Aspartam  
Sodium 55,7 mg  93 mg 
Sorbitol  

 p suppos p cp p cp efferv 
Paracétamol 300 mg 500 mg 500 mg 
Sodium   412,4 mg 
Sorbitol   

 p gél p suppos 
Paracétamol 500 mg 600 mg 

 p cp p cp efferv 
Paracétamol 1 g 1 g 
Sodium  565 mg 
Aspartam  

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament est un antalgique et un antipyrétique qui contient du paracétamol.
Il est utilisé pour faire baisser la fièvre et dans le traitement des affections douloureuses.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • maladie grave du foie,
  • inflammation ou saignement du rectum (pour les suppositoires),
  • phénylcétonurie (sachets à 150 mg et 250 mg, comprimé effervescent à 1 g : présence d'aspartam).
ATTENTION  (sommaire)
Le paracétamol est présent seul ou en association avec d'autres substances dans de nombreux médicaments : assurez-vous de ne pas prendre simultanément plusieurs médicaments contenant du paracétamol, car une prise conjointe entraîne un risque de surdosage qui peut être toxique pour le foie.
Les comprimés effervescents contiennent du sel (sodium) en quantité notable.
La solution pédiatrique contient du sucre (saccharose) en quantité notable.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
En cas de traitement par un anticoagulant oral et par du paracétamol aux doses maximales (4 g par jour) pendant au moins 4 jours, une surveillance accrue du traitement anticoagulant sera éventuellement nécessaire.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
Les études scientifiques actuellement disponibles n'ont pas mis en évidence de problème particulier lors de l'utilisation du paracétamol chez la femme enceinte.

Allaitement :
Aux doses usuelles, l'usage de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Ce médicament peut être pris indifféremment pendant ou entre les repas, en respectant un intervalle de 4 à 6 heures entre 2 prises. En cas d'insuffisance rénale, l'intervalle entre 2 prises doit être au minimum de 8 heures.
Solution buvable pédiatrique :
le flacon de solution buvable est accompagné d'un doseur gradué qui permet d'administrer à chaque prise la dose correspondant au poids de l'enfant. pour remplir le doseur, le tenir légèrement incliné afin que les traits gravés soient à l'horizontale. La solution buvable peut être absorbée pure ou diluée dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit. Les prises doivent être espacées de 6 heures.
Sachets :
Verser le contenu des sachets dans un verre, puis ajouter un peu d'eau, du lait ou du jus de fruits pour dissoudre la poudre.
Les sachets à 80 mg sont destinés aux enfants pesant 5 à 16 kg.
Les sachets à 150 mg sont destinés aux enfants pesant 8 à 30 kg.
Les sachets à 250 mg sont destinés aux enfants pesant 13 à 50 kg.
Suppositoires :
Compte tenu du risque d'écoulement anal, il est déconseillé d'utiliser plus de 4 suppositoires par jour.
Les suppositoires à 80 mg sont destinés aux nourrissons pesant 4 à 6 kg.
Les suppositoires à 150 mg sont destinés aux nourrissons pesant 8 à 12 kg.
Les suppositoires à 300 mg sont destinés aux enfants pesant 15 à 24 kg.
Les suppositoires à 600 mg sont destinés à l'adulte.
Gélules et comprimés :
Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau.
Les comprimés et les gélules sont destinés à l'adulte et à l'enfant de plus 6 ans et de plus de 27 kg.
Les comprimés effervescents sécables à 500 mg sont destinés à l'adulte et à l'enfant de plus de 13 kg.
Les comprimés à 1 g sont réservés à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg.

Posologie usuelle:

  • Adulte : 500 mg à 1 g, 1 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour sans avis médical.
    Dans les douleurs sévères de l'adulte et notamment dans l'arthrose, la posologie maximale peut être portée à 1 g de paracétamol, 4 fois par jour, uniquement sur prescription médicale.
  • Enfant : 60 mg par kg et par jour, soit 15 mg par kg toutes les 6 heures, ou 10 mg par kg toutes les 4 heures. Il est nécessaire de choisir une présentation adaptée et de suivre les recommandations de votre pharmacien ou de votre médecin. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
    • Enfant de 4 à 6 kg (environ 2 à 4 mois) : 1 sachet à 80 mg ou 1 suppositoire à 80 mg, 4 fois par jour ;
    • Enfant de 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois) : 1 sachet à 150 mg ou 1 suppositoire à 150 mg, 4 fois par jour ;
    • Enfant de 15 à 24 kg (environ 4 à 9 ans) : 1 suppositoire à 300 mg, 4 fois par jour ;
    • Enfant de 30 kg et plus : 2 sachets à 250 mg ou 1 comprimé à 500 mg, 4 fois par jour.
    La dose quotidienne maximale de paracétamol chez l'enfant est de 80 mg par kg, en 4 prises minimum, sans dépasser 3 g par jour.
CONSEILS (sommaire)
Dans le traitement de la fièvre chez l'enfant, lorsque le paracétamol est utilisé à la dose de 60 mg par kg et par jour, l'adjonction d'aspirine ou son usage en alternance avec le paracétamol est inutile, car l'aspirine ne permet pas d'obtenir une baisse supplémentaire de la fièvre.
Des sueurs abondantes accompagnent généralement la baisse de température lors du traitement des fièvres élevées. Ce phénomène est normal.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Irritation anale (suppositoires).
Exceptionnellement : réaction allergique cutanée.
Sachets :
Comme tous les médicaments et confiseries contenant des sucres non absorbables (sorbitol, maltitol...), possibilité de diarrhée en cas d'apport important.


LEXIQUE  (sommaire)


antalgique
Médicament qui agit contre la douleur. Les antalgiques agissent soit directement sur les centres de la douleur situés dans le cerveau, soit en bloquant la transmission de la douleur au cerveau.
Synonyme : analgésique.


anticoagulant
Médicament qui empêche le sang de coaguler et qui prévient donc la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Les anticoagulants sont utilisés pour traiter ou prévenir les phlébites, les embolies pulmonaires, certains infarctus. Ils permettent aussi d'empêcher la formation de caillots dans le cœur lors de troubles du rythme comme la fibrillation auriculaire ou en cas de valve cardiaque artificielle.
Il existe deux grand types d'anticoagulants :
  • les anticoagulants oraux, qui bloquent l'action de la vitamine K (antivitamine K, ou AVK) et dont l'efficacité est contrôlée par un dosage sanguin : l'INR (anciennement TP) ;
  • les anticoagulants injectables, dérivés de l'héparine, dont l'efficacité peut être contrôlée par le dosage sanguin de l'activité anti-Xa, le Temps de Howell (TH) ou le Temps de Cephalin Kaolin (TCK) suivant les produits utilisés. Un dosage régulier des plaquettes sanguines est nécessaire pendant toute la durée d'utilisation d'un dérivé de l'héparine.


antipyrétique
Médicament utilisé pour abaisser la température du corps lors des accès de fièvre.


arthrose
Usure du cartilage, responsable de douleurs articulaires et d'une limitation des mouvements.


diarrhée
Le sens médical strict de diarrhée est « émission de selles trop fréquentes et trop abondantes ». En fait, le sens commun assimile la diarrhée à la notion de selles liquides et fréquentes. Normalement, les selles sont pâteuses, mais l'émission de selles liquides ou à peine formées, sans douleur ou trouble particulier associé, n'est pas pathologique. On peut parler de diarrhée lorsque les émissions de selles liquides se répètent dans la journée, et que les besoins sont impérieux ou douloureux.
Beaucoup de médicaments peuvent accélérer le transit intestinal et rendre les selles plus liquides, sans que cet effet indésirable soit réellement préoccupant.
Les antibiotiques peuvent altérer la flore digestive, indispensable à la digestion, et provoquer des diarrhées plus ou moins gênantes mais bénignes. L'effet apparaît immédiatement ou après quelques jours de traitement. Une forme de diarrhée grave et exceptionnelle, la colite pseudomembraneuse, peut être observée après un traitement antibiotique ; cette affection se traduit par l'émission de glaires et de fausses membranes (ressemblant à des lambeaux de peau) associées à des douleurs abdominales ; une constipation peut remplacer la diarrhée initiale. La colite pseudomembraneuse peut survenir plusieurs jours après l'arrêt du traitement antibiotique et nécessite un avis médical urgent.


inflammation
Réaction naturelle de l'organisme contre un élément reconnu comme étranger. Elle se manifeste localement par une rougeur, une chaleur, une douleur ou un gonflement.


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


phénylcétonurie
Maladie héréditaire qui se caractérise par l'absence d'une enzyme et qui conduit à l'accumulation dans le sang d'un produit toxique. Son dépistage est systématique à la naissance. Le traitement repose sur un régime alimentaire spécifique pendant la petite enfance.


posologie
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


sel
Substance chimique dont la plus connue est le chlorure de sodium, ou sel de table. Le sel de régime ne contient pas de sodium ; celui-ci est remplacé généralement par du potassium.


sodium
Substance minérale qui peut former des sels, notamment avec le chlore (chlorure de sodium, ou sel de table).


sucre
Terme général désignant différentes substances dont la plus répandue est le saccharose. D'autres sucres peuvent être contenus dans les médicaments : glucose, fructose, lactose, etc. Le glucose est le sucre utilisé par l'organisme ; il est le seul à circuler en quantité notable dans le sang.
Les édulcorants (faux sucre) sont autorisés chez les diabétiques ou les personnes suivant un régime, et sont très peu caloriques.


surdosage
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

DAFALGAN 500 mg, gélule

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAFALGAN 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFALGAN 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre DAFALGAN 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAFALGAN 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Dafalgan 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES - code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d’environ 8 ans) : lire attentivement la notice, chapitre "Posologie".

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Dafalgan 500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais Dafalgan 500 mg, gélule:

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFALGAN 500 mg, gélule.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »).

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

· Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifier que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· Ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)),

· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition (réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante)),

· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante d’eau corporelle).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec DAFALGAN 500 mg gélule, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

La prise de gélule ou de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.

Autres médicaments et Dafalgan 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de DAFALGAN 500 mg, gélule.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, DAFALGAN 500 mg, gélule peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez de la phénytoïne, l'utilisation simultanée de ces médicaments et du paracétamol peut endommager le foie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des inducteurs enzymatiques (tels que le phénobarbital, la carbamazépine, la primidone, la rifampicine).

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

Dafalgan 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dafalgan 500 mg, gélule contient de l’azorubine (E122).

3. COMMENT PRENDRE Dafalgan 500 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (à partir d’environ 8 ans).

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids

(âge)

Dose par administration

Intervalle d’administration

Dose journalière maximale

27 kg à 40 kg

(environ 8 à 13 ans)

500 mg
(1 gélule)

6 heures

2000 mg par jour
(4 gélules)

41 kg à 50 kg
(environ 12 à 15 ans)

500 mg
(1 gélule)

4 heures minimum

3000 mg par jour
(6 gélules)

Adultes et enfants de plus de 50 kg

(à partir d’environ 15 ans)

500 mg à 1000 mg
(1 à 2 gélules)

4 heures minimum

3000 mg par jour
(6 gélules)

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour.

Cependant :

· les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· atteintes graves du foie,

· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Si vous avez l'impression que l'effet de DAFALGAN 500 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

· Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), l’intervalle minimum entre 2 prises devra être modifié en suivant votre fonction rénale selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine

Intervalle d’administration

cl ≥50 mL/min

4 heures

cl 10-50 mL/min

6 heures

cl <10 mL/min

8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour, soit 6 gélules.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleur,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Dafalgan 500 mg, gélule que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre Dafalgan 500 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Dafalgan 500 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Dans certains cas rares, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Dafalgan 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAFALGAN 500 mg, gélule

· La substance active est :

Paracétamol.............................................................................................................. 500,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Composition de la gélule n°0 : Gélatine, azorubine (E122) et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que Dafalgan 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 16 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

304, avenue du docteur jeaN bru

47000 agen

ou

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d’environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Historiquement spécialistes de la lutte contre la douleur et de l’automédication, les laboratoires UPSA (Union de Pharmacologie Scientifique Appliquée) ont été créés à Agen en 1935 par le Docteur Camille Bru.
Intégrée au sein de Bristol-Myers Squibb dès 1994, la Société UPSA a laissé place depuis lors à la marque UPSA. Au travers de la marque UPSA, Bristol-Myers Squibb est aujourd’hui la seule entreprise du médicament à proposer une gamme complète des trois paliers d’antalgiques, de l’aspirine à la morphine.
Cette diversité permet de s’adresser à tous les patients - du nourrisson à la personne âgée - et de proposer des traitements adaptés à tous types de douleurs. Toux, rhume, états grippaux, digestion, forme, troubles du sommeil : à travers sa gamme d’automédication, UPSA développe et met à disposition des médicaments pour soigner les maux du quotidien.
Parce que la santé bouge, la marque UPSA est en perpétuelle quête d’innovation. Le pôle de développement galénique basé sur le site UPSA à Agen lui permet de s’adapter aux évolutions des besoins des patients avec lesquels elle a tissé une relation de confiance. Leader de la médication familiale, la marque UPSA cherche constamment à les aider dans leur santé quotidienne, par la qualité et l’accessibilité de ses produits. Ces valeurs font d’UPSA, en France comme en Europe, l’allié santé au quotidien.

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Dafalgan é um medicamento à base de paracetamol. Como a aspirina, a droga Dafalgan trata ligeira dor, mas sem os efeitos anticoagulantes da aspirina a moderada, e que não é anti-inflamatório. No entanto Dafalgan e paracetamol, em geral, estão perfeitamente bem tolerado por crianças e mulheres grávidas ou lactantes. Observe as doses usuais e formas (comprimidos, cápsulas, supositórios, xarope ...) para todas as idades e verificar se os produtos associados não contêm paracetamol se não for tido em conta, no valor máximo permitido por dia. A quantidade máxima de paracetamol por mais de 15 anos adultos é de 3 gramas divididos por 24 horas.

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