FLUIMUCIL Acetilcisteína 600mg Adulto 10 saquetas

AVISO

ANSM - Atualizado em: 22/10/2018

Nome do medicamento

ACETILCESTEINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral

acetilcisteína

emoldurado

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Deve utilizar este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

· Mantenha este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.

· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento ou informação.

· Se tiver quaisquer efeitos secundários, mencionados ou não neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Veja a seção 4.

· Deve falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 8-10 dias.

O que este folheto contém?

1. O que é ACETILCESTEINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral e em quais casos é usado?

2. O que você precisa saber antes de usar ACETILICINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral?

3. Como usar ACETILCINETE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Como conservar ACETILCETINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral?

6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O QUE É ACETILCESTEINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral E PARA QUE É UTILIZADO?

Classe farmacoterapêutica - código ATC: R05C B01.

ACETILCERATE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral, contém acetilcisteína, que é a substância activa. Este medicamento é um mucolítico. Ele degrada e dilui o muco espesso, tornando-o mais líquido e mais fácil de remover pela tosse. ACETILCINETE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral, é usado em adultos para o tratamento de afecções brônquicas em que é necessária uma redução na viscosidade para facilitar a expectoração, especialmente durante episódios de bronquite aguda.

Deve falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 8-10 dias.

2. ANTES DE UTILIZAR ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg granulado para solução oral?

Não use FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral:

· se tem alergia à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Este medicamento não deve ser usado (contra-indicado) em crianças menores de 2 anos de idade.

Avisos e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os grânulos de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTS para solução oral nas situações descritas abaixo.

· Se dificuldades respiratórias, como falta de ar, que podem estar associadas à tosse e / ou aumento das secreções brônquicas, ocorrerem após o uso deste medicamento. Pode ser broncoespasmo (diminuição repentina do tamanho dos brônquios). Neste caso, deve interromper imediatamente o tratamento com ACETILICINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL, 600 mg de ADULTOS, grânulos para solução oral e procurar assistência médica.

· Se você tem uma úlcera péptica ou se você teve uma úlcera péptica no passado. ACETILCERATE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral, pode irritar o revestimento do estômago, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos conhecidos por irritar o revestimento do estômago.

· Casos raros de reacções de hipersensibilidade graves com febre (alta), vermelhidão da pele, dores nas articulações e / ou lesões oculares (síndrome de Stevens-Johnson) ou reacções de hipersensibilidade súbita com febre e vesículas na pele ou descolamento da pele foram relatados durante o tratamento com acetilcisteína. Se ocorrer alguma anormalidade na pele ou nas membranas mucosas, você deve parar de usar imediatamente a acetilcisteína e consultar um médico.

· Quando o muco brônquico espesso se torna mais líquido, seu volume aumenta, especialmente no início do tratamento. Se você tiver dificuldade em expectorar e evacuar o muco fluido ao tossir, deve consultar um médico que tomará as medidas apropriadas.

Um leve cheiro de enxofre (cheiro de ovo podre) pode ser liberado ao abrir o pacote. Este odor é normal e característico da substância ativa. Não indica uma alteração do medicamento.

Consulte o seu médico se você estiver preocupado com qualquer uma das situações descritas acima.

Crianças e adolescentes

Medicamentos como a ACETILCINATE EXPECTORANTE FLUIMUCIL, cujo muco fino (mucolítico), pode causar obstrução das vias aéreas em crianças menores de 2 anos de idade, devido às características das vias aéreas nesses pacientes. Como resultado, a capacidade de remover secreções brônquicas por expectoração (cuspir) pode ser reduzida. Além disso, ACETILCETINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL não deve ser usado (contra-indicado) em crianças menores de 2 anos de idade.

ACETILCERATE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral não devem ser usados em crianças e adolescentes. Outras formas farmacêuticas adequadas para crianças e adolescentes estão disponíveis. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Consulte o seu médico se você estiver preocupado com qualquer uma das situações descritas acima.

Outros medicamentos e ACETILCERATE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se você usa outros medicamentos, não deve dissolvê-los na solução de ACETILICINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTO, grânulos para solução oral.

Se estiver a tomar antibióticos (medicamentos prescritos para o tratamento ou prevenção de infeções), deve tomar estes medicamentos 2 horas antes ou depois de tomar ACETILICINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral.

Você não deve usar medicamentos antitússicos (medicamentos para redução da tosse) ao mesmo tempo que ACETILCINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral, porque a tosse ajuda a expectorar (cuspir) secreções brônquicas (muco) cuja fluidez é aumentado pelo tratamento.

FLUIMUCIL ACETICLESTEINA EXPECTORANTE 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral, pode aumentar o efeito anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial) de nitroglicerina, que é uma droga usada para tratar a angina de peito (sensação de opressão de origem cardíaca na tórax). Cuidado é necessário.

Tomar carvão ativado (um medicamento usado para tratar a diarréia do viajante) pode diminuir o efeito de ACETILCINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL, 600 mg de ADULTO, grânulos para solução oral.

Este medicamento não contém sódio ou açúcar.

ACETILCERATE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral com alimentos, bebidas e álcool

Não aplicável

Gravidez e aleitamento

Há dados limitados sobre o uso de acetilcisteína em mulheres grávidas. Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito prejudicial direto ou indireto sobre a gravidez ou o desenvolvimento da criança antes, durante ou após o nascimento. ACETILCERATE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral, deve ser usado durante a gravidez somente se necessário, após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Não se sabe se a acetilcisteína é excretada no leite materno. FLUIMUCIL ACETICLESTEINA EXPECTORANTE 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral, deve ser usado durante a amamentação somente se necessário, após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito da acetilcisteína na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Um efeito da acetilcisteína é improvável, no entanto.

ACETILCERATE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral contém:

Não aplicável

3. COMO UTILIZAR FLUIMUCIL ACETICLESTEINA EXPECTORANTE 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral?

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

adultos

A dose recomendada é de 1 saqueta uma vez por dia.

Pacientes que têm dificuldade em expectorar o muco (pacientes idosos ou debilitados) devem tomar o medicamento pela manhã.

Dissolva este medicamento em meio copo de água. Beba a solução imediatamente.

Se você já usou mais FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTS, granulado para solução oral do que deveria:

Se você já usou mais FLUIMUCIL ACETYLCYSTEINE EXPECTORANT 600 mg, grânulos para solução oral, do que você deve contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Possíveis sintomas de overdose são náuseas, vômitos e diarréia.

Caso se tenha esquecido de utilizar FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral:

Se você perdeu uma dose e a próxima dose estiver próxima, não tome a dose esquecida, mas continue com a taxa de ingestão listada em "Como usar ACETICLESTEINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução potável".

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral:

Não aplicável

4. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Você deve parar imediatamente de usar ACETILICINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg, grânulos para solução oral e entrar em contato com o seu médico ou com o departamento de emergência de seu hospital local se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:

· Reação de hipersensibilidade manifestada por uma queda significativa na pressão arterial, palidez, agitação, lentificação do pulso, pele úmida, diminuição da consciência (choque anafilático causando dilatação súbita dos vasos sanguíneos).

· Reacção alérgica manifestada por angioedema (inchaço repentino da pele ou membranas mucosas, por exemplo, na garganta ou na língua), dificuldade em respirar e / ou comichão e erupção cutânea

As reações descritas acima são efeitos colaterais graves. Se você receber estas reações, você pode ter desenvolvido uma reação alérgica grave à Acetilcetina EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg de adultos, grânulos para solução oral. Você deve receber atenção médica urgente ou ser hospitalizado.

Este efeito colateral grave é muito raro (visto em menos de 1 em 10.000 usuários).

Existe também um risco muito raro de hemorragia.

Deve informar o seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários após tomar este tratamento:

· broncoespasmo: dificuldade em respirar com falta de ar (dispneia) ou falta de ar em conexão com um súbito estreitamento do tamanho dos brônquios (não renovar a captura)

· sensação de peso no estômago, dor no estômago, regurgitação, náusea e azia (dispepsia)

Esses efeitos colaterais são raros (observados em 1 a 10 usuários em 10.000).

· Hipersensibilidade (reação alérgica)

pode manifestar-se como broncospasmo (redução abrupta do tamanho dos brônquios) e dispneia (sensação de asfixia, ver acima), aceleração da frequência cardíaca (taquicardia), comichão (prurido), erupção cutânea com coceira intensa e formação de placa (urticária) e angioedema.

· Dor de cabeça (dor de cabeça)

· Zumbido (zumbido)

· Inflamação da mucosa oral (estomatite)

· diarréia

· Febre (pirexia)

· Diminuição da pressão arterial (hipotensão)

· Dor abdominal

· náusea

· vómitos

Esses efeitos colaterais são incomuns (observados em 1 a 10 usuários em 1.000).

Se você tem uma úlcera de estômago ou teve uma úlcera de estômago no passado, a acetilcisteína pode ter um efeito prejudicial no seu revestimento gastrointestinal.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, mencionados ou não neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se notar que o efeito de ACETILCINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral, é demasiado forte ou muito fraco.

Declaração de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, mencionados ou não neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis que não sejam mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral?

Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta ou no cartão após "EXP". A data de expiração refere-se ao último dia deste mês.

Guarde o medicamento na embalagem original para proteger da umidade.

Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

É possível que você sinta um leve cheiro de enxofre ao abrir o pacote. É normal e inofensivo.

Não descarte qualquer medicamento no sistema de esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DAS EMBALAGENS E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que ACETILCERATE EXPECTORANTE FLUIMUCIL contém 600 mg de ADULOS, grânulos para solução oral

· A substância ativa é:

acetilcisteína

· Os outros excipientes são:

maltodextrina (E1542), sucralose (E955), sica coloidal anidra (E551) e aroma de laranja (contendo goma-arica (E414), hidroxianisole butilado (E320), mono-hidrato de ido crico (E330) e maltodextrina).

O que ACETILCERATE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral e conteúdo da embalagem

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral, está na forma de grânulos brancos a amarelados embalados em saquetas. Caixas de cartão contendo 6, 10, 12, 20 ou 30 saquetas por caixa.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALPEX PHARMA (UK) LIMITED

PO Box 849

HAYNES, BEDFORD

MK45 9EG

REINO UNIDO

Operador da Autorização de Introdução no Mercado

ZAMBON FRANCE SA

13 RENE JACQUES STREET

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANÇA

fabricante

KYMOS PHARMA SERVICES, SL

RONOLA DE CAN FATJO, 7B

PARC TECHNOLOGICO DEL VALLES

CERDAYOLA DEL VALLES

BARCELONA

ESPANHA

Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Holanda: ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg, granulado para beber

França: ACETILCESTEINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, grânulos para solução oral

A última data em que este folheto foi revisto é:

[a ser completado posteriormente pelo titular]

outro

Não aplicável

VIDAL DA FAMÍLIA

Sachê FLUIMUCIL e solução oral Adulto