Ipraféine ibuprofeno 400mg + cafeína 100mg 12 cp

AVISO

ANSM - Atualizado em: 05/10/2018

Nome do medicamento

IPRAFEIN 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno, cafeína

emoldurado

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Deve tomar este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.

· Mantenha este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.

· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento ou informação.

· Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis que não sejam mencionados neste folheto. Veja a seção 4.

· Deve falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior depois de 3 dias.

Não deixe este medicamento ao alcance das crianças.

O que este folheto contém?

1. O que é o IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimido revestido por película e quando é utilizado?

2. O que precisa de saber antes de tomar IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película.

3. Como tomar IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Como conservar IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película

6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O QUE É IPRAFEIN 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película E PARA QUE É UTILIZADO

O IPRAFEIN contém duas substâncias ativas: ibuprofeno e cafeína. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados antiinflamatórios não-esteróides (AINEs). Os AINEs fornecem alívio mudando a forma como o corpo responde à dor e à febre.

A cafeína pertence a um grupo de medicamentos chamados estimulantes .

IPRAFEIN é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor aguda de intensidade moderada.

IPRAFEIN é indicado apenas em adultos.

Deve falar com o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se a sua condição se agravar após 3 dias de tratamento.

2. ANTES DE RECEPÇÃO IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película?

Não tome IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película:

· se tem alergia ao ibuprofeno, cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

· se alguma vez teve dificuldade em respirar, asma, corrimento nasal, edema ou urticária após utilização de ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINEs)

· se tem (ou teve pelo menos dois episódios) uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago;

· se tem história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com tratamento prévio com AINEs;

· se sofre de insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;

· se tem hemorragia cerebral ou outras lesões hemorrágicas activas

· se sofre de distúrbios da produção de sangue;

· se sofre de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);

· se você estiver no terceiro trimestre da gravidez

Não use IPRAFEINE em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Avisos e precauções

Discuta o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IPRAFEINE:

· se tem ou teve asma ou doença alérgica porque pode ocorrer dificuldade em respirar

· se sofre de febre dos fenos, pólipos nasais ou problemas respiratórios crónicos obstrutivos, uma vez que existe um risco aumentado de reacções alérgicas. As reações alérgicas podem incluir ataques de asma (asma denominada analgésica), angioedema ou urticária;

· se você tem problemas de fígado

· se tem insuficiência renal;

· se estiver a tomar medicamentos que interajam com IPRAFEINE, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos utilizados em caso de depressão) ou agentes antiplaquetários (tais como ácido acetilsalicílico (ver secção "Outros medicamentos e IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película");

· se tem ou alguma vez teve doença intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn)

· se tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, angina (dor no peito) ou teve um ataque cardíaco, bypass, doença arterial periférica (má circulação das pernas ou os pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "acidente vascular cerebral limitado" ou ataque isquêmico transitório "TIA");

· se você tem pressão alta, diabetes, colesterol alto, tem um histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou fumo

· se você já teve pressão alta e / ou insuficiência cardíaca;

· imediatamente após grande cirurgia;

· se você tem um distúrbio de sangramento

· se você tem uma doença hereditária do sangue (porfiria aguda intermitente);

· se tem certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo);

· se tiver reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. A utilização de IPRAFEINE deve ser interrompida imediatamente aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sinais de reações alérgicas;

· se você tem catapora. É aconselhável evitar o uso do IPRAFEINE;

· se você tem hipertireoidismo (o risco de efeitos colaterais da cafeína pode aumentar);

· se estiver a tomar medicamentos contendo ibuprofeno durante um longo período de tempo (pode ser necessário monitorizar regularmente os seus parâmetros hepáticos, a função renal e a contagem de células sanguíneas).

Contacte o seu médico imediatamente se apresentar:

· fezes vermelhas, fezes negras, vomitando sangue ou uma substância que se assemelha a grãos de café;

· dor severa na parte superior do estômago.

Você deve evitar consumir grandes quantidades de produtos com cafeína (por exemplo, café, chá, alimentos, outros medicamentos e bebidas) com IPRAFEINE.

A ocorrência de efeitos adversos pode ser minimizada pelo uso da dose mínima eficaz pelo menor tempo possível. Pacientes idosos têm um risco aumentado de efeitos adversos.

O uso concomitante de AINEs, incluindo inibidores específicos da ciclooxigenase 2, aumenta o risco de reações adversas (ver secção "Outros medicamentos e IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película") e deve ser evitado.

Antiinflamatórios / anti-analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um ligeiro aumento no risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando usados em altas doses. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias).

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dores de cabeça pode agravá-los. Em caso de emergência ou suspeita de tal situação, será necessário consultar um médico e interromper o tratamento.

Outros medicamentos e IPRAFEINE 400 mg / 100 mg, comprimido revestido por película

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O IPRAFEINE pode modificar ou ser modificado por certos medicamentos. Por exemplo:

· anticoagulantes (isto é, que fluidificam o sangue / impedem a coagulação do sangue, por exemplo, aspirina / ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina);

· tratamentos para a hipertensão arterial (inibidores da enzima de conversão, como o captopril, betabloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

Outros medicamentos também podem ser alterados ou modificados pelo IPRAFEINE. Deve sempre consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IPRAFEINE e outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

Um efeito aumentado resultante de uma interação pode resultar em efeitos adversos.

IPRAFEIN 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película com alimentos, bebidas e álcool

Os doentes com estômagos sensíveis devem tomar IPRAFEINE durante as refeições. Se você tomar pouco tempo depois de comer, o início de ação do IPRAFEINE pode ser adiado. Neste caso, não tome mais IPRAFEIN do que a dose recomendada na secção "Como tomar os comprimidos revestidos por película de IPRAFEINE 400 mg / 100 mg abaixo e observe o intervalo entre as doses.

Alguns efeitos colaterais, como aqueles que afetam o trato gastrointestinal e o sistema nervoso central, são mais prováveis de ocorrer quando o álcool é consumido concomitantemente com IPRAFEINE.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se ficar grávida enquanto estiver a tomar IPRAFEINE . Não tome este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez. Evite utilizar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o seu médico lhe diga o contrário.

As substâncias ativas, ibuprofeno e cafeína, passam para o leite materno. Irritabilidade e distúrbios do sono têm sido relatados em crianças amamentadas. IPRAFEINE só deve ser usado por mães que amamentam quando absolutamente necessário.

O produto pertence a um grupo de medicamentos (NSAIDs) que podem afetar a fertilidade em mulheres. Este efeito é reversível quando o medicamento é interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de utilização a curto prazo e na dosagem habitual, este medicamento não tem efeito ou efeito negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Pessoas com efeitos colaterais como tontura, fadiga ou distúrbios visuais não devem dirigir ou usar máquinas. Isso se aplica principalmente em caso de associação com álcool.

3. COMO TOMAR IPRAFEINE 400 mg / 100 mg, comprimido revestido por película?

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, procure o conselho do seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Dose inicial: tomar 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno e 100 mg de cafeína). Se necessário, tome uma dose extra (um comprimido), mas não exceda a dose total de 1200 mg de ibuprofeno e 300 mg de cafeína (3 comprimidos) durante um período de 24 horas. O intervalo entre dois disparos deve ser de pelo menos 6 horas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco.

Via oral.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

A duração do tratamento não deve exceder 3 dias.

IPRAFEIN não é recomendado para dor leve ou quando a duração do tratamento excede 3 dias. Consulte o seu médico ou farmacêutico se a dor persistir.

Se tomar mais IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película do que deveria

Se tomar mais IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película do que deveria, ou se as crianças tomaram acidentalmente o medicamento, contacte sempre um médico ou o conselhos sobre risco e conselhos sobre o que fazer. Os sintomas de sobredosagem são: descoloração azul da pele e membranas mucosas (cianose), confusão, cefaléia, distúrbios hepáticos e renais, aumento da freqüência cardíaca, diminuição da pressão arterial, náuseas, agitação, zumbido no orelhas, tremores, movimentos instáveis dos olhos, dores de estômago, hemorragia do estômago e intestinos e vómitos (que podem conter vestígios de sangue).

Em altas doses, os seguintes sintomas foram relatados: sonolência, delirium, batimentos cardíacos irregulares, dor no peito, palpitações, inconsciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio problemas corporais e respiratórios.

Caso se tenha esquecido de tomar IPRAFEINE 400 mg / 100 mg, comprimido revestido por película:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico para mais informações.

4. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Você pode desenvolver um dos efeitos colaterais conhecidos dos AINEs (veja abaixo). Se isto acontecer ou se tiver alguma dúvida, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico assim que possível. Pacientes idosos que usam este medicamento têm um risco aumentado de desenvolver problemas associados a efeitos colaterais.

PARAR de tomar IPRAFEINE imediatamente e consultar um médico se sentir qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser possíveis sinais de eventos adversos graves:

· dor de estômago, queimaduras epigástricas ou dor abdominal intensa

· vômito de sangue ou substância semelhante a grãos de café;

· colocar fezes pretas ou sangue na urina;

· reacções cutâneas, tais como erupções cutâneas com comichão;

· dificuldade em respirar e / ou inchaço da face ou garganta;

· fadiga associada com perda de apetite;

· dor de garganta associada a úlceras na boca, cansaço e febre;

· hemorragias nasais e sangramento cutâneo;

· fadiga anormal associada a uma redução na quantidade de urina;

· inchaço da face, pés ou pernas;

· dor no peito.

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

· azia, dor abdominal, náuseas e indigestão, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e perda de sangue leve no estômago e / ou intestino que pode causar anemia em casos excepcionais;

· tontura, insônia, dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

· úlceras do estômago ou intestino, por vezes acompanhadas de hemorragias e perfurações, inflamação da membrana mucosa da boca acompanhada de ulceração (estomatite ulcerativa), inflamação do estômago (gastrite), fezes murganho preto, vómitos de uma substância que se assemelha a borras de café, agravamento de colite e doença de Crohn;

· agitação, palpitações, irritabilidade ou fadiga;

· distúrbios visuais, reações psicóticas;

· reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas, comichão e ataques de asma. Tem de interromper o tratamento com IPRAFEINE e informar o seu médico imediatamente.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

· zumbido (zumbido nos ouvidos);

· comprometimento renal (necrose papilar) e níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

· inchaço (edema), hipertensão arterial (hipertensão) e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com terapia com AINEs;

· inflamação do esófago ou do pâncreas, estreitamento da formação da membrana no intestino delgado e no intestino grosso (formação de estreitamento do intestino no tipo diafragma);

· micção e inchaço menos freqüentes (especialmente em pacientes com pressão alta ou função renal reduzida); inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótica); Doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode levar a insuficiência renal aguda. Se desenvolver algum dos sintomas acima mencionados ou se sentir que está doente, pare de tomar IPRAFEINE e consulte imediatamente o seu médico, pois este pode ser o primeiro sinal de lesão renal ou insuficiência renal;

· problemas na produção de células sangüíneas, cujos primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão severa, hemorragias nasais e sangramento cutâneo. Se isso acontecer, você deve interromper o tratamento imediatamente e consultar um médico. Sob nenhuma circunstância a automedicação com analgésicos ou medicamentos deve ser usada para reduzir a febre (drogas antipiréticas);

· depressão;

· É descrita uma exacerbação de inflamações acompanhada por uma infecção (por exemplo, fascite necrosante: necrose do tecido que envolve os músculos), associada ao uso de certos analgésicos (AINEs). Em caso de aparecimento ou agravamento dos sinais de uma infecção durante o uso de IPRAFEINE, deve consultar um médico sem demora. A questão é se o tratamento anti-infeccioso / antibiótico é necessário;

· hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, vasculite;

· disfunção hepática (sinais precoces podem ser uma alteração na descoloração da pele), lesão hepática, especialmente em caso de tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite aguda);

· sintomas de meningite asséptica, como rigidez no pescoço, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou inconsciência foram observados quando o ibuprofeno foi usado. O risco pode estar aumentado em pacientes com doenças autoimunes (Lúpus Eritematoso Disseminado, doença mista do tecido conjuntivo). Se você desenvolver esses sintomas, contate um médico imediatamente;

· formas graves de reações cutâneas, como erupção cutânea associada a vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell), perda de cabelo (alopecia), infecções complicações graves da pele e dos tecidos moles ocorreram em caso de catapora;

· reacções de hipersensibilidade generalizada grave (cujos sinais podem ser uma reacção alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados, diminuição da pressão arterial, choque anafiláctico ( reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura).

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

· tremendo;

· pulsação acelerada;

· pode ocorrer uma reação cutânea grave chamada síndrome de hipersensibilidade (síndrome de DRESS). Os sintomas de hipersensibilidade são: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).

Medicamentos como o IPRAFEINE podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.

Em um estudo de extração dentária, alguns pacientes (2,8%) desenvolveram inflamação das cavidades de extração dentária e alguns pacientes (1,4%) desenvolveram inflamação gengival após a cirurgia.

Declaração de efeitos colaterais

Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis que não sejam mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película?

Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. A data de expiração refere-se ao último dia deste mês.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Não descarte qualquer medicamento no sistema de esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DAS EMBALAGENS E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual o comprimido revestido por película de IPRAFEINE 400 mg / 100 mg contém

· As substâncias ativas são o ibuprofeno e a cafeína:

Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ibuprofeno e 100 mg de cafeína.

· Os outros componentes são:

Núcleo do tablet:

Celulose Microcristalina, Croscarmelose Sódica, Estearato de magnésio anidro, sílica coloidal.

Laminação:

Hipromelose, hiprolose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de IPRAFEINE 400 mg / 100 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem

O IPRAFEIN é um comprimido revestido por película branco, oval, medindo 17,8 mm x 8,6 mm.

IPRAFEINE vem em blisters.

Caixas de 6, 10, 12 e 15 comprimidos revestidos por película.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI AVENTIS FRANÇA

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Operador da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI AVENTIS FRANÇA

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

fabricante

DELPHARM REIMS

10 COLONEL CHARBONNEAUX STREET

51100 REIMS

Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu

Este medicamento está autorizado nos estados membros da Área Econômica Européia sob os seguintes nomes: De acordo com as normas em vigor.

[A ser completado posteriormente pelo titular]

A última data em que este folheto foi revisto é:

[a ser completado posteriormente pelo titular]

outro

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).

VIDAL DA FAMÍLIA

IPRAFEINE