Franse apotheek
0
Franse apotheek
Synvisc een 1 ml spuit 6 Genzyme
Synvisc on (Hylan GF 20) een visco-elastische oplossing aanbevolen pijn veroorzaakt door osteoartritis.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties.
Stuur ons uw recept mee met uw bestelling.
Synvisc one (Hylan GF 20) is een visco-elastische oplossing van hyaluronzuur die wordt aanbevolen om pijn veroorzaakt door artrose te verlichten (een aandoening die "slijtage" van het kniegewricht veroorzaakt). Synvisc one (Hylan GF 20) is effectief gebleken bij toediening in alle stadia van gewrichtsaandoeningen. Suppletie met Synvisc one (Hylan GF 20) is een behandeling die pijn en ongemak vermindert en daardoor het bewegingsbereik van het gewricht vergroot.
Synvisc one (Hylan GF 20) is een steriele, niet-pyrogene, elastische, viskeuze vloeistof die hylanen bevat. Hylans zijn derivaten van hyaluronan (natriumhyaluronaat) en bestaan uit herhalende eenheden van N-acetylglucosamine en natriumglucuronaat. Synvisc one (Hylan GF 20) is biologisch vergelijkbaar met hyaluronan. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat Synvisc one (Hylan GF 20) kraakbeencellen beschermt tegen bepaalde fysieke en chilische laesies. Pijnstilling kan tot 6 maanden aanhouden.
Intra-articulaire route. Gereserveerd voor volwassenen. De gebruikelijke aanbevolen dosis is één injectie in het kniegewricht. Het is belangrijk dat dit medische apparaat wordt gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Synvisc one (Hylan GF 20) mag alleen intraarticulair en door een arts worden toegediend.
Visco-elastische oplossing, hyaluronzuur. Elke ml steriele, pyrogeenvrije elastovisvloeistof bevat 8 mg hylan. Hulpstof met bekend effect: dinatriumwaterstoffosfaat, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en water voor injectie.
Buiten het bereik van kinderen houden. Gebruik Synvisc one (Hylan GF 20) nooit als u allergisch bent voor een van de bestanddelen, als u een huidaandoening op de injectieplaats heeft, als uw gewricht geïnfecteerd of ontstoken is.
Doos met 1 spuit van 6 ml.
Waar is een joint van gemaakt ?
Een gezond gewricht bestaat uit kraakbeen en gewrichtsvloeistof, die de botten beschermen tegen impact en wrijving.
Bij een gewrichtsartritis brokkelt het kraakbeen af en kan de gewrichtsvloeistof geen beschermende rol meer spelen. Er ontstaat dan wrijving tussen de botten die pijn, gewrichtsstijfheid en zwelling veroorzaakt.
De injectie van Synvisc-One vervangt de artritische synoviale vloeistof door een natuurlijke substantie die een kussen vormt dat het gewricht beschermt en smeert.
Bij de knie van artrose kan synoviaal vocht (ook wel "synovia" genoemd) weglekken. Wanneer dit gebeurt, verliest de knie zijn beschermende, smerende pad.
Synvisc-One vervangt de gewrichtsvloeistof van artritis om pijn te verlichten en het vermogen van het gewricht om zijn rol als natuurlijke schokdemper te spelen te verbeteren.
Let op, het medicijn is geen product zoals de anderen. Lees de bijsluiter zorgvuldig voordat u bestelt. Houd geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Raadpleeg uw arts of apotheker als de symptomen aanhouden. Pas op voor onverenigbaarheden met uw huidige producten.
Hylan GF 20 is verkrijgbaar in twee vormen:
Synvisc, 2 ml: 2,25 ml glazen injectiespuit (1 dozen [ACL 34010 7848992 1] en 3 [ACL 34010 7647928 3]).
Synvisc-One, 6 ml: 10 ml glazen injectiespuit (ACL 4864022 34010 2).
Hylan GF 20 is een steriele vloeistof, pyrogeenvrij hylan viscoelastische polymeren A en B hylaan uit een sterk gezuiverde extract vogel. Hylans derivaten van hyaluronzuur (natriumhyaluronaat), en ze zijn samengesteld uit zich herhalende disacharide-eenheden van N-acetylglucosamine en natriumglucuronaat.
Hylan A een gemiddeld molecuulgewicht van 6 000 000 dalton en hylan B een gehydrateerde gel. Hylan GF 20 bevat hylan A en B hylan (8,0 mg ± 2,0 mg / ml) in zoutoplossing gebufferde natriumchloride-oplossing (pH 7,2 ± 0,3).
1 ml (Hylan GF 20): hylan 8,0 mg, 8,5 mg natriumchloride, 0,16 mg dinatriumfosfaat, mononatriumfosfaat hydrateren 0,04 mg Water voor injectie qs.
Synvisc bevat 2 ml Hylan GF 20. synvisc-One bevat 6 ml Hylan GF 20.
Hylan GF 20 biologisch vergelijkbaar met hyaluronan. Hyaluronan een onderdeel van de gewrichtsvloeistof die de visco-elasticiteit verleent. De mechanische eigenschappen (viscoelastische) van Hylan GF 20 zijn echter beter dan die van de gewrichtsvloeistof en hyaluronan oplossingen vergelijkbare concentraties. Hylan GF 20 heeft een elasticiteit (opslagmodulus G ') bij 2,5 Hz 111 ± 13 pascal (Pa) en een viscositeit (verliescoëfficiënt G') van 25 ± 2 Pa. De elasticiteit en viscositeit synoviale vloeistof van de knie vakken 18-27 jaar gemeten met een werkwijze vergelijkbaar 2,5Hz zijn G '= 117 ± 13 Pa; G '= 45 ± 8 Pa. Hylans gemetaboliseerd in het lichaam via dezelfde weg als hyaluronan en hun afbraakproducten zijn niet toxisch.
Hylan GF 20:
is een vervanging middel en een tijdelijke aanvulling van de gewrichtsvloeistof;
blijkt effectief bij toediening in alle stadia van gewrichtsaandoening;
blijkt het meest effectief wanneer gegeven aan patiënten met regelmatige fysieke activiteit mobiliseert het aangetaste gewricht;
oefent zijn therapeutische effecten door als viscosupplementatie, herstel van de fysiologische en rheologische eigenschappen van de gewrichtsweefsels aangetast door osteoartritis.
Viscosupplementatie met Hylan GF 20 is een behandeling die de pijn en ongemak vermindert, waardoor het bewegingsbereik van het gewricht verhogen. In vitro studies hebben aangetoond dat Hylan GF 20 kraakbeencellen beschermt tegen bepaalde fysische en chemische beschadiging.
Vóór de injectie informeren / patiënt (e) Synvisc en Synvisc-One gemaakt van sterk gezuiverd hyaluronzuur afgeleid van een vogel bron.
Synvisc moet worden toegediend door intra-articulaire en door een arts om pijn geassocieerd met osteoartritis van de knie, heup, enkel en schouder verlichten.
Synvisc-One moet worden toegediend door intra-articulaire, en door een arts om pijn geassocieerd met osteoartritis van de knie verlichten.
Heeft Hylan GF 20 niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
De inhoud van de spuit moet onmiddellijk worden gebruikt na het openen van de verpakking.
Aspiraat synoviale vloeistof of effusie voor elke injectie van Hylan GF 20.
Het injecteren van Synvisc bij kamertemperatuur.
De injectiespuit uit de blisterverpakking schaal (of bak) de greep van het lichaam te verwijderen zonder gebruikmaking van de zuigerstang.
Injecteren Synvisc door toepassing van strikte aseptische werkwijzen en aandacht voor de verwijdering van de dop aan het eind van de spuit.
Schroef de grijze dop aan het eind van de spuit alvorens deze te verwijderen, om lekkage van product te minimaliseren.
Gebruik een geschikte naald diameter:
Synvisc: 18-22 gauge;
Met een geschikte naaldlengte, volgens de gezamenlijke te behandelen.
Synvisc-One: 18 tot 20 meters.
Om een stevige verbinding te verzekeren en lekkage tijdens toediening stevig past de naald luer klem de spuit.
Niet strakker of overmatige druk om de naald veilig te verwijderen of anderszins de schede aan het einde van de injectiespuit te breken.
Injecteren uitsluitend in de synoviale ruimte, door het uitvoeren van de werking, zo nodig onder fluoroscopische geleiding, in het bijzonder bij behandeling van de heupgewrichten en de schouder.
De inhoud van de injectiespuit voor eenmalig gebruik. Aangezien de dosering aanbevelingen geven, injecteren het gehele volume van de spuit (2 ml Synvisc en 6 ml Synvisc-One). Gooi het product Synvisc / Synvisc-One ongebruikt blijft.
Bij werkzaamheden onder fluoroscopische controle, kan een ionische of niet-ionische contrastmiddelen worden gebruikt. Niet meer dan 1 ml van het contrastmiddel te gebruiken met 2 ml Hylan GF 20.
Niet opnieuw steriliseren Hylan GF 20.
De dosering van Hylan GF 20 afhankelijk van de verbinding te behandelen.
Aanbevolen wordt Synvisc dienen overeenkomstig een doseringsregime drie injecties van 2 ml in de knie, één week uit elkaar elk. Voor een optimale werking is het essentieel om drie injecties toe te dienen. De maximale aanbevolen dosering is 6 injecties gedurende een periode van 6 maanden, waardoor een tussentijd van minstens 4 weken tussen behandelingscycli.
Aanbevolen wordt Synvisc-One te dienen in een regime van één injectie van 6 ml in de knie. Een tweede injectie kan worden uitgevoerd 6 maanden na de eerste, als de symptomen van de patiënt rechtvaardigen.
Aanbevolen wordt Synvisc dienen in een eerste doseringsregime van een injectie van 2 ml. Indien echter een adequate pijnverlichting niet bereikt na deze injectie wordt aanbevolen een tweede dosis van 2 ml toedienen. Klinische gegevens hebben aangetoond dat patiënten zich beter voelt het voordeel van deze tweede injectie bij toediening tussen 1 en 3 maanden na de eerste injectie.
Behandeling met Hylan GF 20 werkt alleen in de behandelde gewrichten; het heeft geen systemisch effect te veroorzaken.
Voor patiënten die goed reageren op de behandeling, de duur van het therapeutische effect is gewoonlijk tot 26 weken, hoewel duur langere of kortere werkzaamheid waargenomen. Echter, prospectieve klinische gegevens bleek dat patiënten met artrose van de knie gunstig na een enkele reeks van drie Synvisc injecties had gereageerd op de behandeling tot 52 weken.
Klinische gegevens kijken bij patiënten met artrose van de knie toonde een vermindering van de pijn tot 52 weken na een enkele injectie van Synvisc-One, en een vermindering van de stijfheid en verbeterde functionaliteit.
Klinische gegevens uit een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde trial in de knie artrose patiënten vertoonden een statistisch en klinisch significante vermindering van de pijn in vergelijking met placebo. In totaal 253 patiënten werden behandeld (124 ontvangen Synvisc-I en 129 kregen placebo). In 26 weken, patiënten die Synvisc-One vertoonden een gemiddelde procentuele vermindering van de pijn ten opzichte van de basislijn met 36%, terwijl de placebogroep vertoonde een gemiddelde procentuele vermindering van de pijn ten opzichte van referentiewaarden van 29%.
Verdere prospectieve klinische gegevens van 2 multicenter open in de knie artrose patiënten vertoonden statistisch significante verbetering van de pijn in vergelijking met basislijn voor maximaal 52 weken na enkelvoudige toediening van Synvisc-One.
In de eerste studie, de resultaten van 394 patiënten behandeld met Synvisc-One toonde een statistisch significante verandering in de score op de WOMAC A1 ladder - ladder straffe walking - (28 ± 19,89 mm een visueel analoge schaal [VAS] 100 mm) in week 26 in vergelijking met basislijnwaarden. Bovendien statistisch significante veranderingen in vergelijking met de basislijn scores op de WOMAC A1 en WOMAC schalen A, B en C werd waargenomen gedurende de 6 observatieperioden tussen week 1 en week 52, bevestigt een verbetering van de verlichting het lopen en pijn (WOMAC A1 - 32,7 ± 19,95 mm, WOMAC a - 29.18 ± 19,158 mm), een afname van stijfheid (WOMAC B - 25,77 ± 22,047 mm) en verbeterde functionaliteit (WOMAC C - 25,72 ± 19,449 mm) van 52 weken.
In de tweede studie, 571 patiënten die werden behandeld met Synvisc-One toonde een statistisch significante verbetering in de pijn na 26 weken, zoals gemeten door verbale vragenlijst pijn (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). De gemiddelde pijnbeoordeling toonden verbetering in reliëf, met een score van 3,20 op de referentiedatum bezoek daalt tot 2,24 aan het bezoek van 26 weken, 64,6% van de patiënten bereiken pijnbestrijding. De secundaire eindpunten toonde een statistisch significante verbetering in de scores VPQ, ongeacht de tijdstippen van observatie, week 1 tot en met week 52, met een gemiddelde score van 3,20 VPQ het verminderen van de referentie-bezoek 2,26 voor het bezoek van week 52 en 61,5% van de patiënten bereiken van pijnbestrijding.
In aanwezigheid van een veneuze of lymfatische stasis in het overeenkomstige lid niet injecteren Hylan GF 20 in het gewricht.
Moet niet injecteren Hylan GF 20 in een geïnfecteerde gewricht of ernstig ontstoken of bij patiënten die lijden aan een aandoening huid of een infectie op de injectieplaats.
Niet intravasculair injecteren.
Niet injecteren buiten de gewrichtsholte of de synoviale weefsel of capsule. Bijwerkingen, meestal op de injectieplaats werden waargenomen na extra-articulaire injectie van Synvisc.
Niet in combinatie met ontsmettingsmiddelen met quaternaire ammoniumzouten voor huidvoorbereiding omdat hyaluronan neerslaan in hun aanwezigheid.
Niet toedienen Hylan GF 20 in de aanwezigheid van een grote effusie in het gewricht alvorens te injecteren.
Zoals na elke invasieve procedure in het gewricht, is het raadzaam de patiënt aan een inspannende activiteit na de intra-articulaire injectie te voorkomen en hervatten normale activiteiten binnen een paar dagen.
Hylan GF 20 is niet onderzocht bij zwangere vrouwen of bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hylan GF 20 bevat kleine hoeveelheden van aviaire eiwitten en mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig zijn voor deze eiwitten.
Intra-articulaire injecties van Hylan GF 20 kan leiden tot pijn, zwelling en / of een passagier effusie. Gevallen van acute ontsteking gekenmerkt door gewrichtspijn, zwelling, effusie en soms een gevoel van warmte en / of stijfheid in het gewricht opgetreden na intra-articulaire injectie van Synvisc en Synvisc-One . Het gewrichtsvocht analyse geen aseptische vloeibare kristallen. Deze reactie reageert vaak goed, en in een paar dagen behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs), steroïden toegediend door intra-articulaire en / of arthrocentesis. Een therapeutische voordeel is nog steeds mogelijk na dergelijke reacties.
Geen gevallen van intra-articulaire infecties optraden in klinische onderzoeken met Synvisc / Synvisc-een; Zelden zijn gemeld postmarketing Synvisc.
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, anafylactische reactie, anafylaxie en angio-oedeem zijn ook gemeld.
De zeldzame systemische reacties gemeld na toediening van Synvisc, zijn: huiduitslag, netelroos, jeuk, koorts, misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, koude rillingen, spierkrampen, paresthesie, perifeer oedeem, malaise, ademhalingsproblemen, opvliegers en gezicht oedeem. Gecontroleerde klinische studies met Synvisc er niet in geslaagd om statistisch significant verschil in het aantal of de aard van de bijwerkingen systemische effecten tussen de groep patiënten behandeld met Synvisc en de controlegroep vinden.
In de gecontroleerde studie met Synvisc-One, de frequentie en typen bijwerkingen waren vergelijkbaar in de groep die ontvangen Synvisc-One en de groep die een placebo.
De inhoud van elke spuit steriel en pyrogeenvrij. Bewaren tussen + 2 ° C en + 30 ° C. Niet invriezen.
Medisch hulpmiddel klasse III. CE 0086 (2003).
82, av Raspail. gentilly 94250
medic en geneesmiddelenbewaking Info:
Fax: 01 57 62 06 62
