Levonorgestrel 1,5 mg BIOGARAN

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Levonorgestrel 1,5 mg BIOGARAN: noodanticonceptie op te nemen binnen 72 uur na onbeschermde seks of falen van een anticonceptiemethode.

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6,07 € TTC

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Levonorgestrel 1,5 mg BIOGARAN

 

 

 

Beschrijving van levonorgestrel 1,5 mg BIOGARAN

 

Noodanticonceptie op te nemen binnen 72 uur na onbeschermde seks of falen van een anticonceptiemethode.

 

Met behulp van advies en advies over levonorgestrel 1,5 mg BIOGARAN

 

Levonorgestrel BIOGARAN 1500 wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.

Ernstige malabsorptie syndromen, zoals de ziekte van Crohn, de werkzaamheid van levonorgestrel BIOGARAN 1500 verlagen.

Levonorgestrel BIOGARAN 1500 bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose en galactose dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Na het nemen van levonorgestrel BIOGARAN 1500, de regels zijn meestal normaal en treden meestal op tijd. Soms is er een voorschot of een vertraging van een paar dagen. Wij adviseren vrouwen om een arts te starten of te rehabiliteren een reguliere methode van anticonceptie te raadplegen. Indien, na het gebruik van levonorgestrel BIOGARAN 1500, tijdens de vrije periode na het nemen van reguliere hormonale anticonceptie geen terugtrekking bloeden optreedt, elimineren de mogelijkheid van een zwangerschap.

Het is niet aan te raden om meerdere keren levonorgestrel BIOGARAN 1500 gebruiken tijdens dezelfde menstruatiecyclus vanwege de mogelijkheid van cyclusstoornissen.

Levonorgestrel BIOGARAN 1500 is niet zo effectief als de conventionele reguliere anticonceptiemethoden en mag alleen worden beschouwd als een noodmaatregel. Wij adviseren de vrouw met behulp van het herhaald gebruik van noodanticonceptie een anticonceptiemethode op de lange termijn te gebruiken.

Het gebruik van noodanticonceptie niet voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen vrijstellen

 

 

Samenstelling van levonorgestrel 1,5 mg BIOGARAN

 

Levonorgestrel ............................................................................................................... 1500 microgram

Voor een tablet.

Hulpstof: lactose.

 

Wees voorzichtig met levonorgestrel 1,5 mg BIOGARAN

 

Het metabolisme van levonorgestrel wordt versneld door de gelijktijdige inname van lever inducerende geneesmiddelen.

Geneesmiddelen die de effectiviteit van levonorgestrel bevattende producten kunnen doen dalen, zijn barbituraten (primidon inbegrepen), fenytoïne, carbamazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid), rifampicine, ritonavir, rifabutine, griseofulvine.

Geneesmiddelen die levonorgestrel kan het risico van toxiciteit cyclosporine stijgen door een mogelijke remming van het metabolisme van cyclosporine.

 

Levonorgestrel 1,5 mg BIOGARAN presentatie

 

De tablet is wit en rond, met een G00 inscriptie aan één zijde.

 

VIDAL DE LA FAMILLE

LÉVONORGESTREL BIOGARAN

Contraceptif d'urgence

.Présentations. Composition.Indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

LÉVONORGESTREL BIOGARAN 1500 µg : comprimé ; boîte de 1.
Remboursé à 65 %. - prix : 5,01 euro(s).

Laboratoire Biogaran

COMPOSITION  (sommaire)
 p cp  
Lévonorgestrel 1,5 mg 
Lactose 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament est un contraceptif oral (pilule) qui contient un progestatif. Il n'est actif que pendant la période qui précède la fixation de l'ovule fécondé sur l'utérus, soit environ 72 heures après le rapport sexuel : ce n'est pas une méthode d'interruption de grossesse.
Il est utilisé pour la contraception d'urgence, également appelée « pilule du lendemain », notamment dans les cas suivants :
  • oubli ou rupture d'un préservatif,
  • retard de la prise du comprimé contraceptif habituel au delà du délai acceptable (voir ce délai dans la fiche de votre pilule contraceptive),
  • perte d'un stérilet expulsé spontanément de l'utérus,
  • déplacement ou retrait trop précoce d'un diaphragme vaginal ou d'une cape contraceptive,
  • doute sur la bonne pratique de la méthode du coït interrompu,
  • erreur de date lors de l'emploi de la méthode de l'abstinence périodique (méthode des températures),
  • rapport sexuel résultant d'un viol.
ATTENTION  (sommaire)
Cette contraception d'urgence n'est pas totalement efficace : une grossesse peut survenir malgré le traitement. Elle est destinée à un usage exceptionnel et ne peut constituer une méthode de contraception régulière. Elle n'a pas d'effet préventif pour les rapports ultérieurs, et une contraception locale doit être utilisée jusqu'à la fin du cycle en cours avant la reprise éventuelle d'une pilule contraceptive (le premier jour des règles).
Le traitement n'est efficace et possible que dans les 3 jours qui suivent le rapport potentiellement fécondant. Il n'a, bien sûr, aucune action sur la transmission de maladies vénériennes.
Ce médicament ne modifie généralement pas la date de survenue des règles, mais celles-ci peuvent être décalées de quelques jours. En cas de retard de règles de plus de 5 jours, qui ne signifie pas forcément que le traitement a échoué, un test de grossesse permettra de savoir si ce retard est dû à une grossesse évolutive ou à un dérèglement hormonal.
L'usage de ce médicament est déconseillé chez les femmes exposées à un risque de grossesse extra-utérine (antécédent d'infection des trompes (salpingite) ou de grossesse extra-utérine). En cas de douleurs abdominales ou de saignements anormaux autour de la date attendue des règles, pratiquez un test de grossesse et consultez en urgence votre médecin si le test est positif. Le diagnostic de grossesse extra-utérine est réalisé par une échographie.
Des précautions sont nécessaires en cas de maladie hépatique grave.
L'utilisation répétée de ce traitement pendant le même cycle est à éviter : risque augmenté de dérèglement hormonal et d'effets indésirables.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
L'efficacité contraceptive de ce médicament peut être diminuée si vous prenez par ailleurs un médicament inducteur enzymatique.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
L'emploi de ce médicament pendant une grossesse en évolution est sans utilité, mais sa prise accidentelle pendant une grossesse débutante méconnue ne doit pas susciter d'inquiétudes particulières quant au déroulement de cette grossesse.

Allaitement :
L'usage ponctuel de ce médicament ne contre-indique pas la poursuite de l'allaitement. Il est recommandé d'allaiter juste avant la prise du médicament et d'éviter d'allaiter pendant les 6 heures qui suivent.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Prendre 1 comprimé le plus tôt possible après le rapport sexuel ; si possible dans les 12 heures, et au plus tard dans les 72 heures suivant le rapport.
En cas de vomissements dans les 3 heures qui suivent la prise, procurez-vous une autre boîte de médicament et renouvelez la prise.
En cas de rapports sexuels successifs pendant la même journée, la posologie est la même. En cas de rapports sexuels pendant des jours successifs, le délai de 72 heures court à partir du premier rapport. Ces renseignements sont donnés à titre indicatif dans la mesure où ces situations ne devraient pas survenir : cette méthode de contraception d'urgence doit rester exceptionnelle.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Nausée, vomissements, douleurs abdominales.
Vertiges, fatigue, maux de tête.
Dérèglement hormonal transitoire : règles précoces ou retardées, saignements intermittents en dehors des règles, tension des seins.


LEXIQUE  (sommaire)


contraceptif
Qui s'oppose à la conception : contraceptif oral (pilule), local (stérilet, spermicide, diaphragme et préservatif).


grossesse extra-utérine
Grossesse se développant en dehors de l'utérus : lors d'une grossesse normale, l'ovule est fécondé dans la trompe de Fallope par un spermatozoïde ; il doit normalement progresser jusqu'à l'utérus où il se fixe sur l'endomètre. Dans certains cas, cette progression est stoppée et l'œuf se développe dans la trompe qui risque de se rompre. Il s'agit d'une grossesse extra-utérine dont le diagnostic est réalisé par l'échographie et qui nécessite une intervention chirurgicale. Les signes évocateurs d'une grossesse extra-utérine sont une douleur du bas-ventre et des saignements intermittents chez une femme qui présente un test de grossesse positif.


inducteur enzymatique
Le foie, véritable usine chimique de l'organisme, assure l'élimination ou la destruction de nombreux médicaments.
Certaines substances stimulent les enzymes hépatiques qui assurent cette fonction d'élimination. Ces substances sont des inducteurs enzymatiques, et leur consommation peut diminuer la concentration sanguine des médicaments sensibles à leur action, diminuant, voire annulant, leur effet. Une augmentation de la posologie du médicament permet souvent de compenser l'effet de la prise conjointe d'un inducteur enzymatique, mais le risque d'inefficacité conduit parfois à déconseiller leur association. C'est le cas pour les contraceptifs oraux (« pilules »), qui peuvent perdre leur efficacité s'ils sont associés à la prise régulière d'un inducteur enzymatique.
Le risque est mentionné dans la rubrique Interactions médicamenteuses lorsqu'un médicament est susceptible de voir son action significativement modifiée par la prise d'un inducteur enzymatique.
Les principaux inducteurs enzymatiques sont généralement eux-mêmes des médicaments :
  • anti-épileptiques (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone ;
  • antituberculeux : rifabutine, rifampicine ;
  • antifongique : griséofulvine.
D'autres substances peuvent avoir un effet inducteur enzymatique :
  • le millepertuis, plante contenue dans certaines préparations ;
  • le tabac et l'alcool.


progestatif
Substance dont l'action est proche de celle de la progestérone.


Vertiges
Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2016

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est une contraception d'urgence qui doit être utilisée au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d'échec de votre méthode de contraception habituelle.

Il s’agit des cas suivants :

· aucun contraceptif n’a été utilisé pendant le rapport sexuel.

· la méthode contraceptive n’a pas été utilisée correctement, par exemple si un préservatif s’est rompu, a glissé ou a été mal utilisé, si un pessaire vaginal ou un diaphragme s’est déplacé, a éclaté, s’est déchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas d’échec de la méthode de coït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).

Levonorgestrel Biogaran 1500 contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée lévonorgestrel. Il prévient environ 85 % des grossesses si vous le prenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures que d'attendre jusqu'au troisième jour.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 agit :

· en empêchant les ovaires de libérer un ovule;

· en empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjà libéré.

Levonorgestrel Biogaran ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Il est inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuel après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 (ou si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'aura pas d'effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé dans le cas suivant :

· Si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 car la contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception d’urgence.

· si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjà enceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ne peut pas interrompre la grossesse. LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 n’est donc pas une « pilule abortive ».

Vous êtes peut-être déjà enceinte si :

· vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient se produire.

· vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est déconseillée si :

· vous avez une maladie de l'intestin grêle (maladie de Crohn par exemple) qui inhibe l’absorption du médicament

· vous avez des problèmes hépatiques sévères

· vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus)

· vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).

Une grossesse ectopique précédente ou une infection antérieure des trompes de Fallope accroît le risque de survenue d’une nouvelle grossesse ectopique.

Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que le LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. Le LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants. Les données disponibles sont très limitées chez les femmes de moins de 16 ans.

Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les maladies sexuellement transmissibles

Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) au cours du rapport sexuel, il peut être possible que vous ayez attrapé une maladie sexuellement transmissible ou le virus du VIH.

Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire. Demandez conseil à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, au centre de planning familial ou au pharmacien si vous avez des inquiétudes.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEVONORGESTREL BIOGARAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 d'agir correctement, notamment:

· les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple)

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple)

· un traitement contre l’infection VIH (ritonavir)

· un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine)

· les préparations de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

· un médicament appelé la ciclosporine (il déprime le système immunitaire)

Si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.

Fréquence d'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN

Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 qu’en cas d’urgence et non comme méthode de contraception régulière. Si LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est utilisé plus d’une fois au cours d’un cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle (règles).

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 n’est pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin, l’infirmier/ère du cabinet médical ou le centre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes contraceptives au long terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 sur l’enfant qui se développe dans l'utérus n'a été mis en évidence lorsque LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est utilisé comme indiqué mais votre médecin voudra vérifier que la grossesse n’est pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ou si vous avez des antécédents de grossesse ectopique, d’intervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.

La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. C’est pourquoi, il est conseillé de prendre le comprimé immédiatement après avoir allaité et d’éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de levonorgestrel, et d’aspirer le lait à l'aide d'une pompe tire-lait pendant 8 heures après la prise du comprimé. De cette façon, vous prenez votre comprimé bien avant la tétée suivante et vous diminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avec le lait.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 augmente la survenue éventuelle de troubles de la menstruation qui peuvent parfois conduire à une date d’ovulation précoce ou tardive et ainsi modifier la date de fertilité. Bien que des données sur la fertilité à long terme ne soient pas disponibles après un traitement par le LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, on s’attend à un retour rapide de la fertilité et donc une contraception régulière doit être poursuivie ou instaurée dès que possible après l’utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

LEVONORGESTREL BIOGARAN contient du lactose

En cas d’intolérance à un glucide présent dans le lait (lactose), il convient de tenir compte du fait que chaque comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 contient 142,5 mg de lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

La contraception d'urgence est d'autant plus efficace qu'elle est utilisée rapidement. En effet, son efficacité diminue environ de moitié entre 24 et 72 heures.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le traitement est d'un comprimé.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport.

Ce traitement nécessite la prise d'un comprimé en une seule fois.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

Ce médicament peut être pris à n'importe quelle période du cycle.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin. Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Après utilisation de cette contraception d'urgence et jusqu'au retour de vos prochaines règles il est vivement recommandé d'utiliser lors des rapports sexuels suivants un moyen de contraception local (préservatif, cape cervicale, spermicide).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû:

Il n'a pas été démontré de toxicité aiguë de ce médicament en cas de prise de plusieurs doses.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé:

L'efficacité de ce médicament n'est pas assurée dans le cas où le comprimé n'a pas été pris dans les conditions recommandées. Dans ce cas, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte, si vous n'avez pas vos règles à la date prévue.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets non souhaités qui ont été observés sont:

· des nausées, des vomissements, des diarrhées,

· des vertiges, une fatigue, des maux de tête,

· des douleurs abdominales basses,

· une sensation de tension des seins,

· un retard de règles.

· Des saignements pouvant faire penser à des règles, peuvent survenir après la prise de ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

La substance active est:

Lévonorgestrel ............................................................................................................... 1500 microgrammes

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 comprimé.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIMPEX UK LTD

127 SHIRLAND ROAD

W9 2EP LONDON

ANGLETERRE

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GEDEON RICHTER S.A.

GYOMROI UT 19-21

1013 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

a) Quelques notions sur:

· le cycle menstruel
Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Le plus souvent, le cycle dure 28 jours, il débute le premier jour des règles et se termine le premier jour des règles suivantes. Mais la durée d'un cycle peut varier d'une femme à l'autre.
Les règles surviennent quand une femme n'est pas enceinte.

· la fécondation
Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé «ovulation »). En général, l'ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle.
Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la « fécondation » (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.
Au bout de quelques jours, l'œuf fécondé va se fixer (ou «s'implanter ») dans l'utérus, et la grossesse commence.

· la contraception
Les méthodes de contraception visent à empêcher:

o soit l'ovulation: c'est le cas de la pilule contraceptive,

o soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule): c'est le cas des préservatifs,

o soit l'implantation si l'ovule est fécondé: c'est le cas du stérilet.

· la contraception d'urgence
La contraception d'urgence vise à bloquer l'ovulation ou empêcher la fécondation au cours d'un cycle.
En revanche, elle est inefficace dès lors que l'implantation a commencé.
En l'absence de contraception, une femme ne peut jamais écarter la possibilité de devenir enceinte après un rapport sexuel.
Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n'avez pas habituellement de contraception, il est vivement recommandé de consulter votre médecin pour discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à votre cas.

b) Rappels des risques à la suite d'un rapport sexuel sans préservatif et conseils

Si vous craignez une grossesse, cela peut signifier que vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou que vous l'avez mal utilisé) lors du rapport sexuel. Vous pouvez donc avoir contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du sida, si vous ne connaissez pas bien l'état de santé de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Il faut consulter au plus vite votre médecin afin qu'il puisse vous proposer un dépistage et éventuellement un traitement précoce.

Lors de vos prochaines relations sexuelles, il convient de prendre les mesures les plus appropriées à votre situation pour prévenir une grossesse non désirée ou une maladie sexuellement transmissible et pour empêcher une contamination par le virus du sida.

Consultez votre médecin ou un centre de planification familiale ou appelez l'un des numéros suivants:

Fil santé jeunes: 0 800 235 236

Sida info service: 0 800 840 800

GLOSSAIRE

· Grossesse extra-utérine:
grossesse qui se développe en dehors de l'utérus le plus souvent dans une trompe utérine. Les signes d'alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard de règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter rapidement un médecin.

· Salpingite:
infection des trompes utérines, souvent responsable de douleurs abdominales, de fièvre et de pertes vaginales.

EN RESUME

Les points importants

Conduite à tenir

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé doit rester exceptionnelle.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle.

La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous est paraissent anormales, ou si vos règles n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.

Le traitement nécessite la prise d'un seul comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé n'est efficace que 7 à 9 fois sur 10.

1500 Si vous avez un retard de règles de plus de 5 ours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu'aux règles suivantes.

Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin.

La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé n'évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).

En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°s suivants:
Fil santé jeunes: 0 800 235 236
Sida info service: 0 800 840 800

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