KENNISGEVING
ANSM - Bijgewerkt op: 29/07/2019
Naam van het medicijn
BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg, maagsapresistente tablet
Bisacodyl
Doos
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit medicijn altijd gebruiken door de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker zorgvuldig op te volgen.
· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Vraag uw apotheker om advies of informatie.
· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. Zie rubriek 4.
· U moet met uw arts praten als u zich niet beter voelt of als u zich na 10 dagen slechter voelt.
· Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg, maagsapresistente tablet en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg, omhulde maagsapresistente tablet inneemt?
3. Hoe BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg, maagsapresistente tablet in te nemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg, maagsapresistente tablet?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT BISACODYL MYLAN TIP 5 mg maagsapresistente beklede tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmacotherapeutische groep: stimulerend laxeermiddel - ATC-code: A06AB02.
Stimulerende laxeermiddelen werken door het onderste deel van de darm te stimuleren.
Dit medicijn wordt aanbevolen in het geval van incidentele obstipatie.
BISACODYL MYLAN CONSEIL helpt niet om af te vallen; het heeft geen invloed op de opname van calorieën of voedingsstoffen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BISACODYL MYLAN ADVICE 5 mg maagsapresistente tablet inneemt?
Neem BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg, gecoate maagsapresistente tablet niet in:
· als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
· ernstige uitdroging,
· bij kinderen onder de 6,
· bepaalde ziekten van de darm en de dikke darm (colitis ulcerosa en andere ontstekingsziekten),
· buikpijn (maagpijn) van onbekende oorsprong, wat een teken kan zijn van een ernstige ziekte,
· chronische obstipatie.
IN GEVAL VAN TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL HET ADVIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER TE WINNEN.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg, omhulde maagsapresistente tablet inneemt .
Speciale waarschuwingen
GEEN UITGEBREID GEBRUIK (MEER DAN 10 DAGEN) ZONDER MEDISCH ADVIES.
Incidentele obstipatie:
Het kan worden gekoppeld aan een verandering in levensstijl (reizen). Het medicijn kan een hulpmiddel zijn bij een korte behandeling. Elke recente obstipatie die niet wordt verklaard door de verandering in levensstijl, elke obstipatie die gepaard gaat met pijn, koorts, zwelling van de buik, moet het advies van de arts inwinnen.
Chronische obstipatie (constipatie op lange termijn):
Het mag niet worden behandeld met een stimulerend laxeermiddel.
Het kan aan twee oorzaken worden gekoppeld:
· ofwel een darmaandoening die door de arts moet worden behandeld,
· of een verstoorde darmfunctie als gevolg van eetgewoonten en levensstijl.
De behandeling omvat onder meer:
· een toename van de voedselinname van producten van plantaardige oorsprong (groene groenten, rauwe groenten, volkorenbrood, fruit ...),
· verhoogde consumptie van water en vruchtensap,
· verhoogde fysieke activiteit (sport, wandelen, etc.),
· heropvoeding van de ontlastingsreflex,
· soms zemelen toevoegen aan voedsel.
Bij twijfel is het essentieel om het advies van uw arts of apotheker te vragen.
Duizeligheid en flauwvallen, die kunnen optreden tijdens de ontlasting, zijn gemeld.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Dit medicijn kan kaliumverlies veroorzaken.
Bij patiënten met een precaire waterbalans (bijvoorbeeld nierinsufficiëntie of oudere patiënten), moet BISACODYL MYLAN CONSEIL worden onderbroken en mag het alleen onder medisch toezicht worden hersteld vanwege het verhoogde risico op uitdroging door darmvloeistofverlies.
Symptomen kunnen dorstig zijn en een afname van de hoeveelheid urine (oligurie).
Patiënten kunnen bloed in hun ontlasting hebben (rectale bloeding), wat meestal licht en zelfbeperkend is. Raadpleeg een arts in geval van rectale bloeding.
Het gebruik van andere laxeermiddelen tegelijk met BISACODYL MYLAN CONSEIL kan de gastro-intestinale effecten van BISACODYL MYLAN CONSEIL versterken .
Dit medicijn mag over het algemeen NIET worden gebruikt, tenzij uw arts anders adviseert in combinatie met: amiodaron, bretylium, disopyramide, kinidine, sotalol, astemizol, bepridil, erytromycine IV, halofantrine , pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine.
BIJ TWIJFEL NIET AARZELEN OM DE MENING VAN UW ARTS OF APOTHEKER TE VRAGEN.
Kinderen en jongeren
Bij kinderen is de behandeling van constipatie gebaseerd op levensstijl en dieetmaatregelen: met name het gebruik van de juiste hoeveelheid water met babymelkpoeders, een dieet dat rijk is aan producten van plantaardige oorsprong, de toevoeging van vruchtensap.
Behandeling met een stimulerend laxeermiddel zonder medisch advies is gecontra-indiceerd (regelmatig gebruik van laxeermiddelen op jonge leeftijd kan de normale werking van de ontlastingsreflex verstoren).
Andere medicijnen en BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg maagsapresistente omhulde tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
BISACODYL MYLAN TIP 5 mg maagsapresistente omhulde tablet met eten en drinken
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding geven
Het gebruik van dit medicijn is mogelijk tijdens het geven van borstvoeding.
Vertel het uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten van BISACODYL MYLAN CONSEIL op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet onderzocht.
Duizeligheid en / of syncope kunnen echter optreden, met name als gevolg van buikkrampen. Vermijd in geval van buikkrampen potentieel gevaarlijke activiteiten zoals autorijden en het bedienen van machines.
BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg, omhulde maagsapresistente tablet bevat lactosemonohydraat, sucrose en natrium.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij" is.
3. HOE BISACODYL MYLAN TIP 5 mg maagsapresistente tablet inneemt?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
· Bij volwassenen : maximaal 1 of 2 tabletten per dag.
· Kinderen tot 12 jaar met chronische of aanhoudende obstipatie mogen alleen onder begeleiding van een arts worden behandeld.
Bij kinderen vanaf 6 jaar: het gebruik van een stimulerend laxeermiddel is uitzonderlijk en uitsluitend op medisch voorschrift: 1 tablet per dag gedurende twee tot tien dagen.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de laagste dosis. De dosis kan vervolgens worden aangepast tot de dosis om een regelmatige stoelgang te verkrijgen.
Overschrijd de maximale dagelijkse dosis niet.
U moet voorkomen dat u tegelijkertijd producten gebruikt die de zuurgraad van de maag verminderen, zoals alkalische geneesmiddelen, maagzuurremmers, protonpompremmers of melk, om niet voortijdig op te lossen. het bekleden van de tablet.
DEZE MEDICATIE IS PERSOONLIJK AAN U GELEVERD IN EEN SPECIFIEKE SITUATIE: MOGELIJK IS DEZE NIET GESCHIKT VOOR ENIGE ANDERE GEVAL.
RAAD HET NIET AAN EEN ANDERE PERSOON AAN.
Wijze van toediening
De tabletten moeten worden doorgeslikt zonder erop te kauwen.
Frequentie van toediening
'S Avonds innemen (effect 10 uur erna) of' s ochtends op een lege maag (effect 5 uur erna).
Duur van de behandeling
Geen langdurig gebruik, meer dan 10 dagen zonder medisch advies.
Als u meer BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg maagsapresistente omhulde tablet heeft ingenomen dan u zou mogen:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Correctie van hydro-elektrolytische aandoeningen bij zeer groot vochtverlies kan nodig zijn. Dit is vooral belangrijk bij ouderen en jongeren. Toediening van antispasmodica kan nuttig zijn.
Als je mist BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg, omhulde maagsapresistente tablet:
Niet van toepassing.
Als u stopt met BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg, omhulde maagsapresistente tablet:
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling zijn gemeld, zijn buikpijn en diarree.
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000
Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Immuunsysteemaandoeningen
· Zelden: anafylactische reacties, angio-oedeem
Huid- en onderhuidaandoeningen
· Zelden: gegeneraliseerde jeuk (allergische reactie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
· Zelden: uitdroging
· Niet bekend: verlaging van het kaliumgehalte in het bloed
Zenuwstelselaandoeningen
· Soms: duizeligheid
· Zeldzaam: syncope
Het gebruik van bisacodyl kan buikpijn veroorzaken die verband houdt met buikkrampen en / of ontlasting, wat duizeligheid of flauwvallen kan veroorzaken.
Maagdarmstelselaandoeningen
· Vaak: buikpijn, diarree, misselijkheid
· Soms: bloed in de ontlasting (rectale bloeding), anorectaal ongemak (branderig gevoel en anorectale pijn), braken
· Zelden: colitis inclusief ischemische colitis (onvoldoende bloedtoevoer naar de dikke darm, wat weefselsterfte kan veroorzaken)
Als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of als sommige bijwerkingen ernstig worden, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Rapportage van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van Regionale Geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BISACODYL MYLAN TIP 5 mg maagsapresistente beklede tablet bewaart?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand .
Dit medicijn vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker om alle geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, weg te gooien. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN HET PAKKET EN ANDERE INFORMATIE
Wat BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg bevat, maagsapresistente omhulde tablet
· De werkzame stof is:
bisacodyl ................................................. .................................................. ...................... 5 mg
voor een gecoate maagsapresistente tablet.
· De andere componenten zijn:
lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hyprolose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat.
Coating : hypromellose, triethylcitraat, talk, Eudragit L100, Eudragit S100, sucrose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, geel ijzeroxide, carnaubawas.
Wat BISACODYL MYLAN RAAD 5 mg maagsapresistente omhulde tablet en inhoud van de verpakking
Dit medicijn heeft de vorm van een gele, ronde, biconvexe, maagsapresistente tablet.
Doos met 20, 25, 30 tabletten in blisterverpakkingen (PVC / aluminium) of (wit ondoorzichtig PVC / PVDC / aluminium).
Mogelijk worden niet alle presentaties op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Fabrikant
MEDIS INTERNATIONAL als
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16, Bolatice, 747 23,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien, is:
[wordt later door de houder ingevuld]
Anderen
Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).
