DOLIRHUMEPRO CCOMPRIMES 16

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DOLIRHUMEPRO Hay Day & Night is geïndiceerd bij griepsymptomen (verstopte neus, koorts, spierpijn, hoofdpijn, loopneus clear)

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Beschrijving

Indicaties
DOLIRHUMEPRO is een geneesmiddel voor de behandeling van verkoudheid cursussen (van verstopte neus gevoel, hoofdpijn, heldere loopneus) bij volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar.

Dosering en wijze van toediening
Neem 1 tablet langwerpige DOLIRHUMEPRO, indien nodig herhalen na minimaal 4 uur, niet tot 3 tabletten per dag overschrijden. Vervolgens neemt u 1 tablet Ronde DOLIRHUMEPRO voor het slapengaan.

Oraal gebruik.

Samenstelling
Witte tablet; OBLONG VOOR DE DAG: Paracetamol 500 mg; HCL 30 MG pseudo-efedrine. Hulpstoffen: TARWEZETMEEL; Voorgegelatineerde AARDAPPELZETMEEL Zetmeelnatriumoctenylsuccinaat; Lactosemonohydraat; Magnesiumstearaat; QSP 1 TABLET. TABLET WIT; RONDE VAN DE NACHT: Paracetamol 500 mg; Waterstof succinaat doxylamine 7,5 MG. Hulpstoffen: lactosemonohydraat; Natriumzetmeelglycolaat (type A); MAISZETMEEL voorgegelatineerde; Voorgegelatineerde AARDAPPELZETMEEL Talk; Magnesiumstearaat; QSP 1 TABLET.

Notorious hulpstoffen
LACTOSE
TARWEZETMEEL.
Cons-indicaties en waarschuwingen
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen; leverfalen; zwangerschap; borstvoeding; hypertensie; ernstige coronaire insufficiëntie; voorgeschiedenis van een beroerte; geschiedenis van epilepsie.
DOLIRHUMEPRO wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Het is essentieel om overdosering te vermijden controle op de afwezigheid van paracetamol in de samenstelling van andere geneesmiddelen. Door de aanwezigheid van lactose wordt DOLIRHUMEPRO tegen aangewezen bij congenitale galactosemie, malabsorptie van glucose en galactose of lactase-deficiëntie.

Verpakking
Blister 16 tabletten

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VIDAL DE LA FAMILLE

DOLIRHUMEPRO

Médicament antirhume

paracétamol, pseudoéphédrine, doxylamine

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

DOLIRHUMEPRO : comprimé ; boîte de 12 comprimés jour et 4 comprimés nuit.
-

Laboratoire Sanofi-Aventis France

COMPOSITION  (sommaire)
 p cp jour p cp nuit 
Paracétamol 500 mg 500 mg 
Pseudoéphédrine chlorhydrate 30 mg  
Doxylamine succinate  7,5 mg 
Amidon de blé (gluten)  
Lactose  

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament se présente sous forme de comprimés jour et de comprimés nuit : les comprimés jour contiennent du paracétamol, qui a une action antipyrétique et antalgique, et de la pseudoéphédrine, un vasoconstricteur qui a un effet décongestionnant ; les comprimés nuit, destinés à être pris le soir, contiennent du paracétamol et un antihistaminique qui a un effet asséchant sur les sécrétions nasales.
Il est utilisé pour soulager les symptômes du rhume : nez bouché, écoulement nasal, maux de tête et/ou fièvre.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
ATTENTION  (sommaire)
Bien que vendu sans ordonnance, ce médicament contient un vasoconstricteur qui peut être à l'origine d'effets indésirables cardiaques ou neurologiques, potentiellement graves. Son utilisation nécessite certaines précautions, notamment le respect des doses et des contre-indications. Assurez-vous de ne pas l'associer à un autre médicament contenant un vasoconstricteur décongestionnant, en particulier par voie nasale.
Les vasoconstricteurs décongestionnants peuvent augmenter la fréquence cardiaque (tachycardie) et provoquer des palpitations et des nausées. Si ces effets indésirables sont trop marqués, le traitement doit être interrompu.
Ils peuvent également être responsables de complications neurologiques rares (convulsions, hallucinations, agitation anormale), notamment en cas de posologie excessive. Respectez la dose préconisée.
Il est préférable de prendre un avis médical en cas d'hyperthyroïdie, de maladie cardiaque, de diabète, de troubles psychiques, d'insuffisance rénale et chez la personne âgée, notamment en cas de constipation chronique, de tendance aux vertiges ou aux baisses de tension.
La prise de ce médicament peut provoquer un glaucome aigu chez les personnes prédisposées : œil rouge, dur et douloureux, avec vision floue. Une consultation d'extrême urgence auprès d'un ophtalmologiste est nécessaire.
Le paracétamol est présent seul ou en association avec d'autres substances dans de nombreux médicaments : assurez-vous de ne pas prendre simultanément plusieurs médicaments contenant du paracétamol, car une prise conjointe entraîne un risque de surdosage qui peut être toxique pour le foie.
Évitez les boissons alcoolisées : augmentation du risque de somnolence.
Ce médicament contient un antihistaminique qui peut induire une somnolence, parfois intense chez certaines personnes. Cette somnolence peut être augmentée par la prise d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs. Assurez-vous à l'occasion des premières prises que vous le supportez bien, avant de conduire ou d'utiliser une machine dangereuse.
Sportif : ce médicament contient une substance considérée comme stimulante (phényléphrine, pseudoéphédrine ou synéphrine) qui figure dans le programme de surveillance 2004 du ministère de la Jeunesse et des Sports. Elle peut être recherchée dans les urines des sportifs afin de déceler un éventuel mésusage.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être associé à :
  • un autre vasoconstricteur décongestionnant par voie orale contenant de la phényléphrine, de la pseudoéphédrine ou du méthylphénidate ou un vasoconstricteur par voie nasale contenant de la naphazoline, de l'oxymétazoline, de la éphédrine ou du sulfate de tuaminoheptane : risque de crise hypertensive ;
  • un antidépresseur de type IMAO non sélectif (MARSILID) : un délai d'au moins 15 jours doit être respecté entre la prise de ces 2 médicaments.
Il peut interagir avec les dérivés de l'ergot de seigle utilisés dans la maladie de Parkinson (bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline) ou dans la migraine (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) ou avec IMAO sélectifs A (moclobémide).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament ayant des effets atropiniques ou sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux ou contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs, neuroleptiques...).
En cas de traitement par un anticoagulant oral et par du paracétamol aux doses maximales (4 g par jour) pendant au moins 4 jours, une surveillance accrue du traitement anticoagulant sera éventuellement nécessaire.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
En raison de la présence de pseudoéphédrine, l'usage de ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte.

Allaitement :
Ce médicament passe dans le lait maternel. Il est contre-indiqué pendant l'allaitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau, en espaçant les prises d'au moins 4 heures. En cas d'insuffisance rénale grave, il est nécessaire d'espacer les prises d'au moins 8 heures.

Posologie usuelle:

  • Adulte et adolescent de plus 15 ans : 1 comprimé jour, 1 à 3 fois dans la journée (matin, midi, dîner) et 1 comprimé nuit le soir au coucher.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 4 jours.
CONSEILS (sommaire)
Ce médicament n'a pas d'effet anti-infectieux. Si les troubles persistent plus de quelques jours, consultez votre médecin.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Somnolence ou insomnie : l'antihistaminique est sédatif alors que le vasoconstricteur peut présenter un effet excitant. Suivant les personnes, l'un ou l'autre de ces effets peut prédominer.
Sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, rétention des urines.
Hypotension orthostatique, troubles de l'équilibre, vertiges, tremblements, agitation, confusion des idées notamment chez la personne âgée.
Palpitations, anxiété, maux de tête, sueurs, nausées, vomissements.
Rarement : réaction allergique, anomalie de la numération formule sanguine.


LEXIQUE  (sommaire)


accident vasculaire cérébral
Lésion du cerveau due à une hémorragie ou à l'obstruction brutale d'une artère. En fonction de l'importance de la lésion, les conséquences sont plus ou moins graves : malaise passager, paralysie, coma.
Abréviation : AVC.


accommodation
« Mise au point » de l'œil, permettant la vision nette de près. La presbytie est le trouble de l'accommodation le plus courant ; certains médicaments tels que l'atropine peuvent provoquer des troubles de l'accommodation passagers.


adénome de la prostate
Augmentation du volume de la prostate, glande située sous la vessie de l'homme. Cette augmentation de volume est bénigne, n'a aucun rapport avec un cancer, mais peut gêner le passage des urines dans le canal (urètre) qui traverse la glande.
Les symptômes qui font évoquer la présence d'un adénome de la prostate sont :
  • une difficulté à uriner (lenteur, faiblesse du jet) ;
  • le besoin de se lever plusieurs fois la nuit pour uriner ;
  • des envies d'uriner impérieuses et difficiles à contrôler.
Certains médicaments, les atropiniques notamment, peuvent avoir pour effet indésirable d'aggraver la gêne et peuvent conduire à un blocage total de l'évacuation de la vessie. Ils sont donc contre-indiqués ou doivent être utilisés prudemment chez les hommes présentant les symptômes décrits ci-dessus.


alcool
Nom général désignant une famille de substances qui ont la propriété de pouvoir être mélangées à l'eau et aux corps gras. L'alcool le plus courant est l'alcool éthylique (éthanol), mais il existe de nombreux autres alcools : méthanol, butanol, etc. Le degré d'une solution alcoolique correspond au volume d'alcool pur présent dans 100 ml de solution, en sachant que 1 verre ballon de vin ou 1 demi de bière (25 cl) contiennent environ 8 g d'alcool.
Lorsque l'alcool est utilisé comme antiseptique, un dénaturant d'odeur désagréable lui est souvent ajouté pour éviter qu'il soit bu. Contrairement à une croyance répandue, l'alcool à 70o (ou même à 60o) est un meilleur antiseptique que l'alcool à 90o.


antalgique
Médicament qui agit contre la douleur. Les antalgiques agissent soit directement sur les centres de la douleur situés dans le cerveau, soit en bloquant la transmission de la douleur au cerveau.
Synonyme : analgésique.


antécédent
Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne.


anticoagulant
Médicament qui empêche le sang de coaguler et qui prévient donc la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Les anticoagulants sont utilisés pour traiter ou prévenir les phlébites, les embolies pulmonaires, certains infarctus. Ils permettent aussi d'empêcher la formation de caillots dans le cœur lors de troubles du rythme comme la fibrillation auriculaire ou en cas de valve cardiaque artificielle.
Il existe deux grand types d'anticoagulants :
  • les anticoagulants oraux, qui bloquent l'action de la vitamine K (antivitamine K, ou AVK) et dont l'efficacité est contrôlée par un dosage sanguin : l'INR (anciennement TP) ;
  • les anticoagulants injectables, dérivés de l'héparine, dont l'efficacité peut être contrôlée par le dosage sanguin de l'activité anti-Xa, le Temps de Howell (TH) ou le Temps de Cephalin Kaolin (TCK) suivant les produits utilisés. Un dosage régulier des plaquettes sanguines est nécessaire pendant toute la durée d'utilisation d'un dérivé de l'héparine.


antidépresseur
Médicament qui agit contre la dépression. Certains antidépresseurs sont également utilisés pour combattre les troubles obsessionnels compulsifs, l'anxiété généralisée, certaines douleurs rebelles, l'énurésie, etc.
En fonction de leur mode d'action et de leurs effets indésirables, les antidépresseurs sont divisés en différentes familles : les antidépresseurs imipraminiques, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les IMAO (sélectifs ou non sélectifs). Enfin, d'autres antidépresseurs n'appartiennent à aucune de ces familles, car ils possèdent des propriétés originales.
Le mode d'action des antidépresseurs comporte deux aspects principaux : le soulagement de la souffrance morale et la lutte contre l'inhibition qui enlève toute volonté d'action au déprimé. Il arrive qu'un décalage survienne entre ces deux effets : la souffrance morale peut persister, alors que la capacité d'action réapparaît. Pendant cette courte période, le risque suicidaire présent chez certains déprimés peut être accru. Le médecin en tient compte dans sa prescription (association éventuelle à un tranquillisant) et celle-ci doit être impérativement respectée.


antihistaminique
Médicament qui s'oppose aux différents effets de l'histamine. Deux types principaux existent : les antihistaminiques de type H1 (antiallergiques) et les antihistaminiques de type H2 (antiulcéreux gastriques). Certains antihistaminiques de type H1 sont sédatifs, d'autres n'altèrent pas la vigilance.


antipyrétique
Médicament utilisé pour abaisser la température du corps lors des accès de fièvre.


atropiniques
Médicament dont les effets sont proches de ceux de l'atropine. Les atropiniques luttent contre les spasmes et la diarrhée. Les effets indésirables des atropiniques sont les suivants : épaississement des sécrétions bronchiques, sécheresse de la bouche et des muqueuses, constipation, risque de blocage des urines et de crise de glaucome aigu chez les personnes prédisposées, troubles de l'accommodation, sensibilité anormale à la lumière par dilatation de la pupille. La prise de plusieurs médicaments atropiniques augmente le risque d'effets indésirables. En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, peuvent apparaître également les signes suivants : peau rouge et chaude, fièvre, accélération de la respiration, baisse ou, au contraire, élévation de la tension artérielle, agitation, hallucinations, mauvaise coordination des mouvements. Prévenez d'urgence votre médecin ou, à défaut, appelez le 15, le 112 ou un service médical d'urgence.
Outre l'atropine et ses dérivés, d'autres médicaments présentent des effets atropiniques : les antidépresseurs imipraminiques, certains antihistaminiques, antispasmodiques, antiparkinsoniens et neuroleptiques.


convulsions
Contractions involontaires limitées à quelques muscles ou généralisées à tout le corps. Elles sont dues à une souffrance ou à une stimulation excessive du cerveau : fièvre, intoxication, manque d'oxygène, lésion du cerveau. Les convulsions peuvent être dues à une crise d'épilepsie ou à une fièvre élevée chez le jeune enfant.


diabète
Terme général désignant les maladies se traduisant par l'émission d'urines abondantes et par une soif intense. Employé seul, le mot diabète concerne généralement le diabète sucré, qui correspond à une perturbation de la régulation des sucres de l'organisme par l'insuline. Il se traduit par l'augmentation du sucre (glucose) dans le sang et par sa présence éventuelle dans les urines. Il existe deux sortes de diabète sucré : le diabète de type 1, ou insulinodépendant, qui nécessite un traitement par l'insuline en injection, et le diabète de type 2, ou non insulinodépendant, qui peut, dans un premier temps, être traité par les antidiabétiques oraux.


glaucome
Maladie caractérisée par l'augmentation de la pression des liquides contenus dans l'œil (hypertension intraoculaire).
Ce terme général recouvre deux affections totalement différentes :
  • Le glaucome à angle ouvert ou glaucome chronique est le plus fréquent ; il est généralement sans symptômes, dépisté par la mesure de la tension intraoculaire chez l'ophtalmologiste. Il ne provoque pas de crise aiguë, et le traitement repose essentiellement sur des collyres bêtabloquants. Les personnes atteintes d'un glaucome à angle ouvert ne doivent pas utiliser de dérivés de la cortisone sans avis ophtalmologique préalable.
  • Le glaucome à angle fermé ou glaucome aigu est plus rare. Entre les crises, la tension intraoculaire est normale. Mais l'usage intempestif de médicaments atropiniques (notamment en collyre) provoque une crise aiguë d'hypertension intraoculaire qui peut abîmer définitivement la rétine en quelques heures. C'est une urgence ophtalmologique qui se reconnaît à un œil brutalement rouge, horriblement douloureux, dur comme une bille de verre, et dont la vision devient floue.
L'angle dont il est question dans ces deux affections est l'angle irido-cornéen. C'est en effet entre l'iris et la cornée que se situe le système d'évacuation des liquides de l'œil. Un angle peu ouvert (fermé) expose à une obstruction totale du système d'évacuation. Cette obstruction peut survenir lorsque l'iris est ouvert au maximum (mydriase) sous l'effet d'un médicament atropinique : l'iris vient alors s'accoler à la cornée.
Les contre-indications des médicaments atropiniques ne concernent que les personnes ayant déjà fait des crises de glaucome à angle fermé, ou chez qui un ophtalmologiste a détecté ce risque. Celles qui souffrent d'un glaucome chronique à angle ouvert ne sont pas concernées par ces contre-indications.


hypertension artérielle
Excès de pression (tension) du sang dans les artères. Cette pression est assurée par le cœur et est exprimée par deux chiffres. Elle est maximale lors de la contraction du cœur, ou systole (premier chiffre), et minimale lors du repos cardiaque, ou diastole (deuxième chiffre). Une hypertension artérielle se caractérise par une pression maximale (systolique) supérieure ou égale à 16, ou une pression minimale (diastolique) supérieure ou égale à 9,5. Un traitement est instauré lorsque ces chiffres sont dépassés ou pour des tensions plus faibles chez certaines personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire : hérédité, tabagisme, diabète, excès de cholestérol. Un traitement antihypertenseur permanent permet de limiter les dommages du cœur et des vaisseaux sanguins dus à l'hypertension artérielle.


hyperthyroïdie
Excès d'hormones thyroïdiennes se traduisant notamment par une accélération du cœur, une mauvaise tolérance à la chaleur, un amaigrissement et une fatigue chronique.


Hypotension orthostatique
Baisse de la tension artérielle survenant lors du passage de la position allongée à la position debout. Due le plus souvent à des médicaments, l'hypotension orthostatique se traduit par des étourdissements avec risque de chute, notamment chez les personnes âgées. On peut prévenir ces troubles en évitant les changements de position brutaux : rester assis quelques instants au bord du lit avant de se mettre debout, se lever lentement d'un siège en gardant un appui avant de se déplacer.
Le port de bas de contention, qui empêche le sang de refluer vers les jambes en position debout, est également utilisé pour traiter l'hypotension orthostatique.


IMAO
Abréviation d'inhibiteur de la mono-amine-oxydase. Famille de médicaments utilisés en psychiatrie et en neurologie (dépression, maladie de Parkinson). Ces médicaments sont divisés en deux types : les IMAO non sélectifs, qui sont incompatibles avec de nombreux médicaments et même certains aliments, et les IMAO sélectifs (A ou B), pour lesquels ces inconvénients sont absents ou limités.


insuffisance coronarienne
Incapacité partielle des artères du cœur (artères coronaires) à irriguer le muscle cardiaque. Des crises d'angine de poitrine peuvent survenir, le plus souvent lors d'un effort.


insuffisance hépatique
Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


neuroleptiques
Famille de médicaments utilisés dans le traitement de certains troubles nerveux ou de symptômes divers : troubles digestifs, troubles de la ménopause, etc.


numération formule sanguine
La numération mesure le nombre de globules rouges (hématies), de globules blancs (leucocytes) et de plaquettes dans le sang. La formule sanguine précise le pourcentage des différents globules blancs : neutrophiles, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes.
Abréviation : NFS.


opiacés
Famille chimique qui englobe l'opium et ses dérivés. Outre les drogues telles que l'opium ou l'héroïne, la famille des opiacés comporte la morphine (antalgique puissant), la codéine (antitussif et antalgique) et de nombreuses autres substances.


palpitations
Perception anormale de battements cardiaques irréguliers.


Parkinson
maladie deAffection chronique du système nerveux liée à l'altération de certaines cellules du cerveau et se traduisant par des troubles de la mobilité et parfois des tremblements.


posologie
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


sédatifs
  • Qui apaise, qui calme.
  • Médicament appartenant à différentes familles : anxiolytiques, hypnotiques, antalgiques, antitussifs, antiépileptiques, neuroleptiques, etc. mais aussi antidépresseurs, antihistaminiques H1, antihypertenseurs. Un sédatif peut être responsable de somnolence et augmenter les effets de l'alcool.


surdosage
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.


tachycardie
Accélération du rythme des battements du cœur. Elle peut être due à une fièvre, à une hyperthyroïdie, à une maladie cardiaque, à l'action de certains médicaments, etc.


vasoconstricteur
Médicament qui provoque une contraction des vaisseaux sanguins, par opposition à vasodilatateur.


vertiges
Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé

Paracétamol/Chlorhydrate de pseudoéphédrine/Hydrogénosuccinate de doxylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

· Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament associe trois principes actifs: un antalgique (le paracétamol), un vasoconstricteur décongestionnant nasal (la pseudoéphédrine), un antihistaminique (la doxylamine).

DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans:

· des sensations de nez bouché,

· de l'écoulement nasal clair,

· des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé dans les cas suivants:

· En cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).

· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· En cas de convulsions anciennes ou récentes.

· En cas de maladie grave du foie ou des reins en raison de la présence de paracétamol.

· Si vous allaitez.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.

· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, et les contre-indications.

· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (cf. chapitre posologie).

· Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

· de troubles de la personnalité,

· de diabète.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:

· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone),

· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide,
(par exemple un antiparkinsonien)

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide),
(par exemple un antimigraineux)

· du linézolide.

Liées aux excipients

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions d'emploi

· En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).

· Chez les personnes âgées ou les sujets prédisposés aux constipations, aux vertiges et aux troubles urinaires.

· Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

· Si vous devez subir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenez l'anesthésiste.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:

· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline);

· un IMAO-A non sélectif (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:

· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs;

· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines;

· par du linézolide.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du traitement.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage,

NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs, du paracétamol ou des antihistaminiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Sportifs

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

En raison de la présence de doxylamine dans le comprimé nuit:

· l'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé:

Ce médicament contient de l'amidon de blé (gluten) et du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Dans la journée: 1 comprimé oblong, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour (soit par exemple: 1 comprimé le matin, 1 le midi si nécessaire et 1 au dîner si nécessaire).

Le soir au coucher: 1 comprimé rond si nécessaire.

Ne pas dépasser 3 comprimés jour et 1 comprimé nuit par 24 heures.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

A renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises d'au moins 8 heures.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 4 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 4 jours de traitement, ne pas poursuivre le traitement et prendre un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Du fait de la présence de pseudoéphédrine, ce médicament peut entraîner:

· Des effets généraux tels que:

o des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

o des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

o le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

· Peuvent également survenir:

o manifestations allergiques,

o des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

o une sécheresse de la bouche,

o inflammations du gros intestin liées à un apport insuffisant de sang,

o anxiété,

o des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits en particulier chez l'enfant,

o chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,

o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde et/ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir les paragraphes « Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé dans les cas suivants » et « Faites attention avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé »).

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Du fait de la présence de paracétamol:

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Du fait de la présence de doxylamine:

· constipation, sécheresse de la bouche, troubles visuels (troubles de l'accommodation), palpitations cardiaques et somnolence.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ?

Les substances actives sont:

Comprimé jour

Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ........................................................................................................ 30 mg

Pour un comprimé oblong.

Comprimé nuit

Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg

Hydrogénosuccinate de doxylamine .................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé rond.

Les autres composants sont:

Comprimé jour oblong: amidon de blé, amidon de pomme de terre pré-gélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Comprimé nuit rond: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidons de maïs et de pomme de terre pré-gélatinisés, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 16 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ZI NORD-EST

RUE EDOUARD BRANLY

14104 LISIEUX CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

"QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE":

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché, d'écoulement nasal clair et/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation;

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer ). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort:

· boire suffisamment;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer);

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres;

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;

· aérer régulièrement les pièces.

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une température au delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans: si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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