BALSOLÈNE inhalatieoplossing - FLES 100ML

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BALSOLÈNE inhalatieoplossing - FLES 100ML: De Balsolène is geïndiceerd als een decongestivum behandeling in de gemeenschappelijke aandoeningen aan de luchtwegen (verkoudheid, rhinitis, nasofaryngitis) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.

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Partners met: AROMAFORCE Weerstand en natuurlijke afweer Pranarôm 5 ml, AROMAFORCE PRANAROM Zuiverende Spray 150 ml, IMMUCHOC Pileje 15 tabletten

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BALSOLÈNE inhalatieoplossing - FLES 100ML

Beschrijving BALSOLÈNE inhalatieoplossing - FLES 100ML

De Balsolène wordt aangeduid als een decongestivum behandeling in de gemeenschappelijke aandoeningen aan de luchtwegen (verkoudheid, rhinitis, nasofaryngitis) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.

Balsolène inhalatie-oplossing wordt aanbevolen als een decongestivum in de gemeenschappelijke aandoeningen aan de luchtwegen (verkoudheid, rhinitis, nasofaryngitis) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.


Met behulp van advies en advies over BALSOLÈNE inhalatieoplossing - FLES 100ML

Voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
Giet een theelepel oplossing in een kom met water erg warm, maar niet kokend en het inademen van de dampen.
Herhaal dit drie keer per dag inhaleren.

  • Wijze van gebruik en toedieningsweg

Inademen door begassing.

Niet inslikken.

  • Duur van de behandeling

Neem niet meer dan een paar dagen van de behandeling.

Indien symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw arts.

Balsolene samenstelling bodem inh 100ml

  • Werkzame stoffen

Eucalyptus essentiële olie: 1.165 g

Niaouli essentiële olie: 0.720 g

Levomenthol: 0.720 g

Benzoë Laos: 1.350 g

Per 100 ml oplossing voor inhalatie.

  • Hulpstoffen

Hulpstoffen: 96% ethanol, gezuiverd water.

Alcoholgehalte: 60% v / v.

Gebruik met voorzichtigheid BALSOLÈNE inhalatieoplossing - FLES 100ML

  • Speciale waarschuwingen


Deze specialiteit bevat terpeenderivaten (eucalyptus, niaouli, levomenthol) die kunnen leiden tot hoge doses:
Ongevallen typen van aanvallen bij zuigelingen en kinderen.
Pauzes in de ademhaling en ongemak bij zuigelingen.
Volg de instructies voor gebruik en doseringen, in het bijzonder: nooit de aanbevolen dosis niet te overschrijden.
  • Voorzorgsmaatregelen


Niet inslikken.

In geval van koorts, purulente loopneus, purulent sputum, raadpleeg dan uw arts.

In het geval van oude of recente epilepsie, raadpleeg dan uw arts.

Als een allergische reactie krijgt, stop de behandeling.

In geval van twijfel, aarzel dan niet om uw arts of apotheker vragen.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens het geven van borstvoeding, is het beter om niet te Balsolène inhalatie-oplossing gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Cons-indicaties

Gebruik nooit Balsolène inhalatie-oplossing in de volgende gevallen:

  • Allergie voor het product.
  • Door de aanwezigheid van terpeenderivaten: kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies (febriele of niet).

Als u twijfelt, is het essentieel om het advies van uw arts of apotheker vragen.

Bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Balsolène bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt is niet onderworpen:

Mogelijkheid van lokale irritatie en allergie.
Door de aanwezigheid van terpeenderivaten en in geval van niet-naleving van de aanbevolen dosering:

  • risico van aanvallen bij kinderen.
  • mogelijkheid van agitatie en verwarring bij ouderen.

Als u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of als de bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

BALSOLÈNE presentatie inhalatieoplossing - FLES 100ML

Balsolène oplossing voor inhalatie in de vorm van oplossing voor inhalatie door begassing. Doos met 1 fles van 100 ml.


VIDAL DE LA FAMILLE

BALSOLÈNE

Inhalation à visée décongestionnante

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

BALSOLÈNE : solution pour inhalation ; flacon de 100 ml.
-

Laboratoire Coopération Pharmaceutique Française

COMPOSITION  (sommaire)
 p c à c 
Benjoin 67,5 mg  
Eucalyptus, essence 58,25 mg 
Lévomenthol 36 mg 
Niaouli, essence 36 mg 
Alcool 

INDICATIONS  (sommaire)
Cette solution pour inhalation est une association de substances et d'essences végétales (terpènes) qui possède une action locale décongestionnante sur les muqueuses des voies respiratoires.
Elle est utilisée pour dégager les voies respiratoires en cas de rhume ou de refroidissement.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'antécédent de convulsions ou d'épilepsie.
ATTENTION  (sommaire)
Ce médicament contient des terpènes qui peuvent, en cas de dépassement des posologies, avoir des effets indésirables graves : respectez les doses préconisées, plus particulièrement chez l'enfant ou en cas d'épilepsie.
La solution ne doit pas être avalée ; ne laissez pas le flacon à la portée des enfants.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement est mal connu. L'évaluation du risque éventuel lié à son utilisation est individuelle : demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Les inhalations sont faites avec 1 cuillère à café de solution dans un bol d'eau très chaude ou dans un inhalateur.

Posologie usuelle:

  • Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 à 3 inhalations par jour.
CONSEILS (sommaire)
Il est important de lutter contre la sécheresse de l'air ambiant (humidificateur...) pour éviter le dessèchement des sécrétions nasales et bronchiques.
Avant l'inhalation, il est indispensable d'attendre quelques secondes l'évaporation de l'alcool après dilution dans l'eau chaude.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Irritation locale, réaction allergique.
En cas de dépassement de la posologie usuelle, les terpènes peuvent provoquer :
  • des convulsions chez l'enfant,
  • agitation, confusion des idées (notamment chez la personne âgée).


LEXIQUE  (sommaire)


alcool
Nom général désignant une famille de substances qui ont la propriété de pouvoir être mélangées à l'eau et aux corps gras. L'alcool le plus courant est l'alcool éthylique (éthanol), mais il existe de nombreux autres alcools : méthanol, butanol, etc. Le degré d'une solution alcoolique correspond au volume d'alcool pur présent dans 100 ml de solution, en sachant que 1 verre ballon de vin ou 1 demi de bière (25 cl) contiennent environ 8 g d'alcool.
Lorsque l'alcool est utilisé comme antiseptique, un dénaturant d'odeur désagréable lui est souvent ajouté pour éviter qu'il soit bu. Contrairement à une croyance répandue, l'alcool à 70o (ou même à 60o) est un meilleur antiseptique que l'alcool à 90o.


antécédent
Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne.


convulsions
Contractions involontaires limitées à quelques muscles ou généralisées à tout le corps. Elles sont dues à une souffrance ou à une stimulation excessive du cerveau : fièvre, intoxication, manque d'oxygène, lésion du cerveau. Les convulsions peuvent être dues à une crise d'épilepsie ou à une fièvre élevée chez le jeune enfant.


épilepsie
Maladie chronique survenant par crises, liée à une anomalie de l'activité électrique d'un groupe de cellules cérébrales. Ses manifestations, d'intensité variable, vont de la chute brutale de l'attention (absences, ou petit mal) à la perte de conscience accompagnée de mouvements musculaires anormaux (convulsions, ou grand mal). L'épilepsie partielle, comme son nom l'indique, ne concerne pas la totalité du corps : les mouvements saccadés ne touchent qu'un ou plusieurs groupes musculaires.


inhalation
  • Terme général désignant l'absorption par la bouche et le nez de substances gazeuses ou de particules en suspension qui diffusent dans les voies respiratoires après une inspiration profonde.
  • Mode d'administration de substances volatiles, en solution dans de l'eau chaude. Ces substances sont destinées à agir sur les voies respiratoires. Contrairement à l'aérosol, qui nécessite un appareillage électrique, l'inhalation se pratique d'une manière simple : en respirant les vapeurs d'une solution contenue dans un bol, la tête recouverte d'une serviette. Il existe en pharmacie des bols inhalateurs, peu onéreux, qui comportent un embout recouvrant la bouche et le nez.


muqueuses
Tissu (membrane) qui tapisse les cavités et les conduits du corps communiquant avec l'extérieur (tube digestif, appareil respiratoire, voies urinaires, etc.).


posologies
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


terpènes
Terme général désignant des substances aromatiques d'origine végétale. Celles-ci sont traditionnellement utilisées pour leurs propriétés respiratoires (stimulante, expectorante, antiseptique) et leur pouvoir révulsif en cas d'application sur la peau. Les plus utilisées sont le camphre, le menthol, l'eucalyptol, les huiles essentielles de menthe, de térébenthine, de niaouli, de pin, d'anis, etc.
Certains terpènes, et surtout le camphre, ont été responsables de convulsions, de pauses respiratoires chez le nourrisson, en cas de surdosage. Ils peuvent également provoquer des troubles du comportement chez la personne âgée. Ces produits doivent être utilisés avec prudence aux âges extrêmes de la vie.


voies
  • Chemin (voie d'administration) utilisé pour administrer les médicaments : voie orale, sublinguale, sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse, intradermique, transdermique.
  • Ensemble d'organes creux permettant le passage de l'air (voies respiratoires), des aliments (voies digestives), des urines (voies urinaires), de la bile (voies biliaires), etc.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2011

Dénomination du médicament

BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation

Huile essentielle d'eucalyptus, Huile essentielle de niaouli, Levomenthol, Benjoin du laos

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

3. COMMENT UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE DECONGESTIONNANTE

(R. système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation dans les cas suivants:

· allergie au produit.

· en raison de la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:

· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,

· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.

Respectez les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Comment utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?).

Précautions d'emploi

· Ne pas avaler.

· En cas de fièvre, d'écoulement nasal purulent, d'expectoration purulente, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

· En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

· En cas de réaction allergique, ARRETEZ LE TRAITEMENT.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Verser une cuillère à café de solution dans un bol d'eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs.

Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Inhalation par fumigation

NE PAS AVALER

Durée du traitement

Ne pas dépasser quelques jours de traitement.

Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation que vous n'auriez dû:

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· possibilité d'irritation locale et d'allergie,

· en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

o risque de convulsions chez l'enfant,

o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

Les substances actives sont:

Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................ 1,165 g

Huile essentielle de niaouli ................................................................................................................ 0,720 g

Lévomenthol .................................................................................................................................... 0,720 g

Benjoin du laos ................................................................................................................................ 1,350 g

Pour 100 ml de solution pour inhalation.

Les autres composants sont:

Excipients: Ethanol à 96 %, eau purifiée.

Titre alcoolique: 60 % v/v.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par fumigation. Boîte de 1 flacon de 100 ml ou 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

ou

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

accessoires

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