LET OP
ANSM - Bijgewerkt: 11/07/2019
Naam van het medicijn
HUMEX KOUD, tablet en capsule
Paracetamol pseudoefedrine hydrochloride, chloorfenamine maleaat
omlijst
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel, omdat het belangrijke informatie voor u bevat.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Vraag uw apotheker om advies of informatie.
· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie paragraaf 4.
· Neem contact op met uw arts als u zich na 4 dagen niet beter of slechter voelt.
Wat bevat deze bijsluiter?
1. Wat is HUMEX COLD, tablet en capsule en wanneer wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u HUMEX COLD, tablet en capsule inneemt?
3. Hoe HUMEX COLD, tablet en capsule in te nemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u HUMEX KOUD, tablet en capsule?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WELKE HUMEX KOUD, tablet en capsule EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmacotherapeutische groep: DECONGESTANTEN VOOR SYSTEEMGEBRUIK, ATC-code: R01BA52 .
Dit medicijn bevat een vasoconstrictor neusdecongestivum (pseudoefedrine), een antihistamine (chloorfenamine) en een pijnstiller (paracetamol).
Dit medicijn is geïndiceerd voor de behandeling van verkoudheid bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar:
· gevoel van verstopte neus,
· duidelijke neusafscheiding,
· hoofdpijn en / of koorts.
Neem contact op met uw arts als u zich na 4 dagen niet beter of slechter voelt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMEX KOUD, tablet en capsule INNEEMT?
Neem HUMEX COLD, tablet en capsule niet in:
· In het geval van een geschiedenis van allergie voor de bestanddelen van het product, vooral antihistaminica.
· Kinderen jonger dan 15 jaar oud.
· Als u een beroerte heeft gehad
· In geval van ernstige of slecht uitgebalanceerde hoge bloeddruk.
· In geval van ernstige hartziekte (coronaire hartziekte).
· Als u sommige vormen van glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog).
· In geval van problemen bij het plassen van prostaatoorsprong of andere.
· In geval van oude of recente convulsies.
· In geval van ernstige lever- of nierziekte door de aanwezigheid van paracetamol.
· Als u borstvoeding geeft
· In combinatie met niet-selectieve MAO-remmers vanwege het risico op paroxismale hypertensie en mogelijk fatale hyperthermie.
· In combinatie met andere indirect werkende sympathicomimetica: vasoconstrictoren bedoeld om de neus te ontlasten, oraal of nasaal toegediend [fenylefrine (aka neosynefrine), pseudoefefrine, efedrine] en methylfenidaat, vanwege het risico op vasoconstrictie en / of hypertensieve uitbraken.
· In combinatie met alfa-achtige sympathicomimetica: vasoconstrictoren bedoeld om de neus te ontlasten, oraal of nasaal toegediend [etilefrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, fenylefrine (ook bekend als neosynefrine), synefrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], vanwege het risico op vasoconstrictie en / of hypertensieve terugvallen.
De combinatie van twee decongestiva is gecontra-indiceerd, ongeacht de toedieningsroute (oraal en / of nasaal): een dergelijke associatie is onnodig en gevaarlijk en komt overeen met misbruik. |
Gebruik dit geneesmiddel meestal niet, tenzij uw arts u anders vertelt tijdens de zwangerschap.
BIJ TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL OM HET ADVIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER TE VRAGEN.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u HUMEX COLD, tablet en capsule inneemt .
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel inneemt (vanwege de aanwezigheid van paracetamol).
Dit medicijn kan slaperigheid veroorzaken, verhoogd door alcohol: het is beter om de behandeling 's nachts te starten en zich tijdens de behandeling van alcoholische dranken te onthouden.
RAADPLEEG UW ARTS in geval van etterende neusafscheiding, aanhoudende koorts, gebrek aan verbetering na 4 dagen behandeling.
Twijfel niet om advies van uw arts of apotheker als u twijfelt.
Speciale waarschuwingen
LAAT DIT GENEESMIDDEL NIET BINNEN HET BEREIK VAN KINDEREN VERLATEN.
· Het is noodzakelijk om zich strikt te houden aan de dosering, de behandelingsduur van 4 dagen en contra-indicaties.
· Raadpleeg onmiddellijk uw arts in geval van overdosis of per ongeluk een hoge dosis innemen.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Andere medicijnen bevatten het. Combineer ze niet om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden (zie doseringsectie). |
· Tijdens de behandeling, in geval van een versnelde hartslag, hartkloppingen, uiterlijk of toename van hoofdpijn, misselijkheid, gedragsstoornissen, stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Doctor.
· Plotselinge buikpijn of bloeden uit de anus kan optreden met HUMEX COLD, tablet en capsule, na ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis). Als u deze gastro-intestinale symptomen ontwikkelt, stop dan met het innemen van HUMEX COLD, tablet en capsule en neem onmiddellijk contact op met uw arts of raadpleeg onmiddellijk een arts. Zie paragraaf 4.
VOORKOM UW ARTS, als u lijdt:
· hoge bloeddruk
· hartaandoeningen, hyperthyreoïdie (hyperfunctioneren van de schildklier),
· persoonlijkheidsstoornissen,
· van diabetes,
· aanleg voor constipatie, duizeligheid en urinewegaandoeningen.
VOORKOM UW ARTS, als u neemt:
· een selectieve MAO-A (moclobemide, toloxaton),
· een behandeling met een alkaloïde of ergot van rogge:
o dopaminerge, zoals bromocriptine, cabergoline, lisuride of pergolide (bijv. antiparkinson),
o vasoconstrictor, zoals dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide (bijvoorbeeld een antimigraine),
· van linezolid.
Andere medicijnen en HUMEX COLD, tablet en capsule
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat een vasoconstrictor, pseudoefedrine.
Dit medicijn mag niet worden toegediend in combinatie met:
· andere vasoconstrictoren, oraal of nasaal toegediend (fenylefrine (aka neosynefrine), pseudoefedrine, efedrine, methylfenidaat, etilefrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, synefrine, tetracycline, tuaminoheptaan, tymazoline),
· een niet-selectieve MAO-A (iproniazide).
Het wordt niet aanbevolen om dit geneesmiddel te gebruiken als u al wordt behandeld:
· door een selectief MAO-A medicijn, een medicijn voorgeschreven in bepaalde depressieve toestanden,
· en / of andere dopaminerge of vasoconstrictor medicijnen zoals bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide of dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide, medicijnen voorgeschreven om bepaalde neurologische of endocriene aandoeningen of migraine te behandelen ,
· door linezolid.
Meld dat u dit geneesmiddel gebruikt als uw arts een dosis urinezuur of bloedsuiker voorschrijft.
Om de schadelijke effecten van een overdosis te voorkomen, NIET SAMEN MET MEDISCH ADVIES andere geneesmiddelen die vasoconstrictors, paracetamol of antihistaminica bevatten. Twijfel niet om advies van uw arts of apotheker als u twijfelt. |
HUMEX COLD, tablet en capsule met voedsel, drank en alcohol
Vermijd alcoholische dranken tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om een baby te krijgen, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
zwangerschap
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
feeding
Vanwege mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen is het gebruik van dit geneesmiddel gecontra-indiceerd als u borstvoeding geeft.
sport
Atleten, aandacht: deze specialiteit bevat een actief ingrediënt (pseudoefedrine) dat een positieve reactie kan veroorzaken bij tests die tijdens dopingcontroles zijn uitgevoerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De aandacht wordt gevestigd op de risico's van slaperigheid of verlies van alertheid in verband met het gebruik van dit medicijn, vooral voor voertuigbestuurders en machinegebruikers.
Dit fenomeen wordt versterkt door de inname van alcoholische dranken of drugs die alcohol bevatten.
HUMEX KOUD, tablet en capsule bevat <{naam van de hulpstof (fen)}>
Niet van toepassing.
3. HOE HUMEX KOUD, tablet en capsule IN TE NEMEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt.
dosering
VOORBEHOUDEN VOOR VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN VAN MEER DAN 15 JAAR OUD.
· 1 tabletdag (wit) 's ochtends om indien nodig' s middags en 's avonds te vernieuwen,
· 1 nachtcapsule (blauw en wit) voor het slapengaan,
met een interval van minimaal 4 uur tussen elke opname.
Overschrijd de maximale dosering van 3 tabletten Dag en 1 capsule Nacht niet binnen 24 uur.
In geval van ernstige nierziekte (ernstig nierfalen), de vangst minstens 8 uur bewaren.
Als u denkt dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
BIJ TWIJFEL, VRAAG UW ARTS OF APOTHEKER.
Wijze en toedieningsweg
Mondelinge manier.
Slik de tablet of capsule door met een groot glas water.
Duur van de behandeling
De gebruiksduur is beperkt tot 4 dagen. Bij gebrek aan verbetering, zoals bij aanhoudende symptomen na 4 dagen behandeling, een arts raadplegen.
Als u meer HUMEX KOUD, tablet en capsule heeft ingenomen dan u zou mogen:
In geval van accidentele overdosis of intoxicatie, STOP DE BEHANDELING EN RAADPLEEG UW ARTS ONMIDDELLIJK.
Als u HUMEX KOUD, tablet en capsule vergeet in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een enkele dosis in te halen die u bent vergeten in te nemen.
Als u stopt met het innemen van HUMEX KOUD, tablet en capsule:
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vanwege de aanwezigheid van pseudoefedrine kan dit medicijn leiden tot:
· Algemene effecten zoals:
o hoofdpijn, beroertes,
o hartkloppingen, hoge bloeddruk, hartinfarct, zweten, gedragsstoornissen, misselijkheid, braken,
o ontsteking van de dikke darm als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis),
o het begin van een acute glaucoomaanval bij gevoelige personen die kunnen resulteren in een rood en pijnlijk oog.
STOP IN DEZE GEVALLEN DE BEHANDELING EN NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS.
· Kan ook voorkomen:
o allergische manifestaties,
o urinewegaandoeningen (significante afname van urine, moeite met plassen),
o een droge mond,
o toevallen, hallucinaties, agitatie, gedragsstoornissen en slapeloosheid zijn vooral beschreven bij kinderen,
o geheugen- of concentratieproblemen, verwarring, duizeligheid (komt vaker voor bij ouderen),
o motorische coördinatie, tremoren,
o slaperigheid, verminderde alertheid, duidelijker aan het begin van de behandeling,
o allergische reacties:
§ uitslagtype (roodheid, jeuk, netelroos, eczeem),
§ Quincke's oedeem (plotselinge zwelling van het gezicht en de nek kan ademhalingsproblemen veroorzaken),
§ anafylactische shock (gewelddadige en zeer ernstige allergische reactie),
o een bloeddrukdaling bij het opstaan, wat gepaard kan gaan met duizeligheid,
o meer zelden zijn veranderingen in het bloedbeeld beschreven met antihistaminica,
o uitzonderlijk zijn hemorragische beroertes gemeld bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die vasoconstrictoren bevatten, waaronder overdosering, niet-naleving van contra-indicaties of waarschuwingen, of bij patiënten met vasculaire risicofactoren (zie 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMEX KOUD, tablet en capsule, ondertitels: "Gebruik HUMEX KOU, tablet en capsule niet in de volgende situaties," "Speciale waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen" werkgelegenheid ").
STOP IN DEZE GEVALLEN DE BEHANDELING EN NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS.
Vanwege de aanwezigheid van paracetamol:
· In zeldzame gevallen is het mogelijk dat uitslag of roodheid van de huid of een allergische reactie optreden, zoals plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, of plotseling ongemak met een daling van de bloeddruk. Stop onmiddellijk met het innemen van het medicijn, raadpleeg uw arts en neem nooit meer medicijnen in die paracetamol bevatten.
· Bij wijze van uitzondering zijn biologische veranderingen waargenomen die een bloedtest vereisen: abnormaal lage niveaus van bepaalde bloedelementen (bloedplaatjes) kunnen leiden tot bloedende neus of tandvlees. Raadpleeg in dit geval een arts.
Verklaring van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en het netwerk van regionale centra voor geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U HUMEX KOUD, tablet en capsule?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.
Dit medicijn moet uit de buurt van vocht worden bewaard.
Gooi geen medicijnen weg in het riool of afval. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat HUMEX RHUME, tablet en capsule
· De werkzame stoffen van de tablet (voor de dag) zijn:
Paracetamol ................................................. .................................................. ............ 500,0 mg
Pseudoefedrine hydrochloride ............................................... .................................. 60,0 mg
Voor een tablet.
· De werkzame stoffen van de capsule (voor de nacht) zijn:
Paracetamol ................................................. .................................................. ............ 500,0 mg
Chloorfenamine maleaat ............................................... .............................................. 4,0 mg
Voor een capsule.
· De andere componenten van de tablet (voor de dag) zijn:
Microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, povidon K30.
· De andere componenten van de capsule (voor de nacht) zijn:
Talk, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Samenstelling van de capsuleschaal:
Titaandioxide, erythrosine, indigotine, gelatine.
Welke HUMEX KOUD, tablet en capsule en inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel wordt geleverd in tablet- en capsulevorm.
· Doos met 6 tabletten en 2 capsules.
· Doos met 9 tabletten en 3 capsules.
· Doos met 12 tabletten en 4 capsules.
Mogelijk worden niet alle presentaties op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
URGO GEZONDHEIDSZORG LABORATORIA
42 LONGVIC STRAAT
21300 CHENOVE
FRANKRIJK
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
URGO GEZONDHEIDSZORG LABORATORIA
42 LONGVIC STRAAT
21300 CHENOVE
FRANKRIJK
fabrikant
URGO LABORATORIA
WEG VAN STRAATSBURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANKRIJK
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien, is:
[later in te vullen door de houder]
anders
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).
Gezondheidsvoorlichtingsraad:
"WAT TE DOEN IN GEVAL VAN NEUS MOND OF NEUS DIE COULE":
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van een verstopte neus en / of hoofdpijn bij verkoudheid bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar.
De verkoudheid is een veel voorkomende acute infectie die het neusslijmvlies (binnenwand van de neus) beïnvloedt. Dit slijmvlies scheidt een vloeistof af waarvan de rol is om de geïnspireerde lucht permanent te bevochtigen en te vechten tegen infectieuze agentia. Wanneer dit slijmvlies geïrriteerd is, zwelt het op en verhoogt het zijn gebruikelijke secretie van vloeistof, zodat de neus "verstopt" is of dat de neus "stroomt".
Om het optreden van symptomen te beperken, moet u de volgende hygiënevoorschriften zoveel mogelijk respecteren:
· was uw handen regelmatig, vooral voor de maaltijd of bij het bereiden ervan;
· bedek je mond als je hoest of niest
· snuit je neus vaak met wegwerpdoekjes (om herinfectie te voorkomen) en gooi ze onmiddellijk na gebruik in een vuilnisbak en was je handen;
· vermijd een bezoek aan een jonge vrouw en haar pasgeborene, een oudere persoon of een persoon die wordt behandeld met immunosuppressiva (corticosteroïden, geneesmiddelen voor een bloedziekte of kanker ...). In deze gevallen wordt het dragen van een masker aanbevolen.
Voor uw comfort:
· drinken voldoende;
· bevochtig het neusslijmvlies met geschikte wasoplossingen (fysiologische zoutoplossing, sprays van thermaal water of zeewater);
· vermijd roken of inademen van andermans rook;
· slaap met opgeheven hoofd om de luchtstroom door verstopte neusgaten te verbeteren en voldoende slaap te krijgen;
· bescherm de huid van de bovenlip en neusgaten indien nodig met een crème, omdat de herhaling van de vlekken de huid irriteert;
· vermijd airconditioners die de lucht ontvochtigen en de neusslijmvliezen drogen, de ideale temperatuur van de kamer moet ongeveer 18-20 ° C zijn;
· beluchten regelmatig de stukken.
"WAT TE DOEN IN GEVAL VAN Koorts":
De normale lichaamstemperatuur is variabel van persoon tot persoon en varieert van 36,5 ° C tot 37,5 ° C. Een verhoging van meer dan 0,8 ° C wordt als koorts beschouwd.
Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar : als de problemen die ze veroorzaken te lastig zijn, kunt u een medicijn nemen dat paracetamol bevat in de aangegeven doseringen.
Met dit geneesmiddel moet de koorts snel dalen. Niettemin :
· als er andere tekenen verschijnen (zoals uitslag),
· als de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of als het verergert,
· als de hoofdpijn gewelddadig wordt, of in geval van braken,
CONTROLEER UW ARTS ONMIDDELLIJK.