Levonelle 1,5 mg levonorgestrel Emergency Anticonceptie 1 tablet

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Levonelle 1,5 mg levonorgestrel Emergency Anticonceptie 1 tablet in verkoop in onze bio. Levonelle 1,5 mg generiek is een geneesmiddel dat wordt geleverd in de vorm van een tablet. Het wordt gebruikt als een middel van nood anticonceptie.

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Levonelle 1,5 mg levonorgestrel Emergency Anticonceptie 1 tablet

Voor waarschuwingen, voorzorgen bij gebruik en tegen-indicaties, verwijzen wij u naar de gebruikershandleiding.

Levonelle 1,5 mg Levonorgestrel is een medicijn dat in de vorm van een tablet. Het wordt gebruikt als een middel van nood anticonceptie.


Beschrijving van de Levonelle 1,5 mg Levonorgestrel Emergency Anticonceptie

Levonelle 1,5 mg levonorgestrel Emergency Anticonceptie 1 pil is een noodanticonceptie. Noodanticonceptie is een corrigerende methode die is bedoeld om zwangerschap te voorkomen na onbeschermde seks of het falen van anticonceptie.

Dit noodanticonceptie moet zo snel mogelijk worden gebruikt, bij voorkeur binnen 12 uur en uiterlijk binnen 72 uur (3 dagen) na onbeschermde seks of in het geval van mislukking van de methode contraceptieve . Het is effectiever als je het zo spoedig mogelijk na onbeschermde seks te nemen. Norlevo hiermee niet voorkomen dat de zwangerschap als je het binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap. Het werkt niet als je al zwanger bent. Als u onbeschermde seks na inname van NorLevo, zal NorLevo niet voorkomen dat de zwangerschap.

Het is aangetoond dat Levonelle 1.5mg kunnen voorkomen 52% tot 85% van de verwachte zwangerschappen.

Als u vermoedt dat u zwanger bent voor een van de volgende redenen:

· Als je seks zonder anticonceptie hebben gehad;

· Als u bent vergeten om uw pil op tijd;

· Als het condoom van uw partner brak, gleed uit en viel;

· Als u bang dat uw spiraaltje werd verdreven;

· Als uw anticonceptiemiddel dop of het middenrif wordt verplaatst of als je te vroeg heeft verwijderd;

· Als u een mislukking van de methode van geslachtsgemeenschap onderbroken of de temperatuur methode vrezen;

· In geval van verkrachting.

Levonelle 1,5 mg werkt door te voorkomen dat je eierstokken van het vrijgeven van een ei. Het kan niet voorkomen dat een bevruchte eicel zich hecht aan de baarmoeder.

Deze tablet wordt alleen gebruikt voor noodanticonceptie; het is geen standaardanticonceptiemethode omdat het minder effectief dan de pil "normale" ( "de pil").

Aanwijzingen voor het gebruik van Levonelle 1,5 mg Levonorgestrel Emergency Anticonceptie

Neem dan zo snel mogelijk na de seks tablet; indien mogelijk binnen 12 uur, en niet later dan 72 uur na het rapport.
Bij braken binnen 3 uur na het innemen, krijgen een ander geneesmiddel box en herhaal het oprapen.
Als opeenvolgende geslachtsgemeenschap tijdens dezelfde dag, de dosis is hetzelfde. Als sex tijdens opeenvolgende dagen, de periode van 72 uur loopt van het eerste verslag. Deze informatie is indicatief voor zover deze situaties niet zou ontstaan: de hulpdiensten anticonceptie zou uitzonderlijk zijn.


Samenstelling van Levonelle 1,5 mg Levonorgestrel Emergency Anticonceptie  

Het werkzame bestanddeel is levonorgestrel.

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, het magnesiumstearaat.

Levonorgestrel behoort tot een groep genaamd noodanticonceptie drugs.

Wees voorzichtig Levonelle 1,5 mg Levonorgestrel Emergency Anticonceptie

Dit noodanticonceptie is niet volledig effectief: een zwangerschap kan optreden ondanks de behandeling. Het is bedoeld voor noodgevallen en kan niet een reguliere anticonceptiemethode zijn. Het heeft geen preventief effect om in de toekomst, en een lokale anticonceptie worden gebruikt tot het einde van de huidige cyclus voor de mogelijke hervatting van een anticonceptiepil (de eerste dag van de menstruatie).
Behandeling effectief en mogelijk binnen 3 dagen na de potentieel bemesten rapport. Hij deed, natuurlijk, geen effect op de overdracht van geslachtsziekten.
Dit geneesmiddel meestal niet verandert de datum van het optreden van de regels, maar ze kunnen worden verschoven een paar dagen. Als regels vertraging van meer dan 5 dagen, dat betekent niet noodzakelijkerwijs dat de behandeling is mislukt, zal een zwangerschapstest aantonen of deze vertraging te wijten is aan een doorgaande zwangerschap of een hormonale onbalans.
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor vrouwen met een risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (voorgeschiedenis van infectie van de eileiders (salpingitis) of buitenbaarmoederlijke zwangerschap). Als buikpijn of abnormale bloeden rond de verwachte datum regels, de praktijk een zwangerschapstest en zie uw arts als noodsituatie testen positief. De diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt uitgevoerd door echografie uitgevoerd.
Voorzorgsmaatregelen zijn nodig in het geval van een ernstige leverziekte.
Herhaaldelijk gebruik van deze behandeling gedurende dezelfde cyclus te vermijden: toename van hormonale onbalans en bijwerkingen.

Levonelle Levonorgestrel 1,5 mg Introductie Emergency Anticonceptie

Overdracht van 1 tablet

Ons Apotheek deskundig advies  

Noodanticonceptie is bedoeld om de ovulatie te blokkeren of te implanteren na onbeschermde geslachtsgemeenschap te voorkomen. Het is inefficiënt omdat implantatie begon.

Iedere keer dat een vrouw heeft seks zonder anticonceptie gebruiken, kan de mogelijkheid van een zwangerschap niet worden uitgesloten. Als u dit geneesmiddel hebt gebruikt en u geen gebruik maken van een gewone anticonceptiemethode, het is u ten zeerste aan te raden om uw arts of gezinsplanning kliniek voor advies te raadplegen over een anticonceptiemethode voor u geschikt is.


Waarschuwingen over medicijnen

Let op, het medicijn is niet een product als elk ander. Lees de bijsluiter alvorens te bestellen. Laat geen drugs buiten het bereik van kinderen. Als de symptomen aanhouden, het advies inwinnen van uw arts of apotheker. Pas op voor onverenigbaarheden op uw huidige producten.

Licht uw apotheker Online lopende behandeling om eventuele onverenigbaarheden te identificeren. De orderbevestiging bevat een aangepast bericht veld voor dit doel.

Klik hier om de handleiding van deze drug op de website van het Nationaal Agentschap van de Drug Safety en gezondheidsproducten te vinden.

Geneesmiddelenbewaking : verklaren een of effect (s) onwenselijk (s) verbonden (en) om het gebruik van een geneesmiddel


VIDAL DE LA FAMILLE

NORLEVO

Contraceptif d'urgence

lévonorgestrel

.Présentations. Composition.Indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

NORLEVO 1,5 mg : comprimé (blanc) ; boîte de 1.
Remboursé à 65 %. - prix : 6,34 euro(s).

Laboratoire

COMPOSITION  (sommaire)
 p cp  
Lévonorgestrel 1,5 mg 
Lactose 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament est un contraceptif oral (pilule) qui contient un progestatif. Il n'est actif que pendant la période qui précède l'ovulation : ce n'est pas une méthode d'interruption de grossesse.
Il est utilisé pour la contraception d'urgence, également appelée « pilule du lendemain », notamment dans les cas suivants :
  • oubli ou rupture d'un préservatif,
  • retard de la prise du comprimé contraceptif habituel au delà du délai acceptable (voir ce délai dans la fiche de votre pilule contraceptive),
  • perte d'un stérilet expulsé spontanément de l'utérus,
  • déplacement ou retrait trop précoce d'un diaphragme vaginal ou d'une cape contraceptive,
  • doute sur la bonne pratique de la méthode du coït interrompu,
  • erreur de date lors de l'emploi de la méthode de l'abstinence périodique (méthode des températures),
  • rapport sexuel résultant d'un viol.
ATTENTION  (sommaire)
Cette contraception d'urgence n'est pas totalement efficace : une grossesse peut survenir malgré le traitement. Elle est destinée à un usage exceptionnel et ne peut constituer une méthode de contraception régulière. Elle n'a pas d'effet préventif pour les rapports ultérieurs, et une contraception locale doit être utilisée jusqu'à la fin du cycle en cours avant la reprise éventuelle d'une pilule contraceptive (le premier jour des règles).
Le traitement n'est efficace et possible que dans les 3 jours qui suivent le rapport potentiellement fécondant. Il n'a, bien sûr, aucune action sur la transmission de maladies vénériennes.
Ce médicament ne modifie généralement pas la date de survenue des règles, mais celles-ci peuvent être décalées de quelques jours. En cas de retard de règles de plus de 5 jours, qui ne signifie pas forcément que le traitement a échoué, un test de grossesse permettra de savoir si ce retard est dû à une grossesse évolutive ou à un dérèglement hormonal.
L'usage de ce médicament est déconseillé chez les femmes exposées à un risque de grossesse extra-utérine (antécédent d'infection des trompes (salpingite) ou de grossesse extra-utérine). En cas de douleurs abdominales ou de saignements anormaux autour de la date attendue des règles, pratiquez un test de grossesse et consultez en urgence votre médecin si le test est positif. Le diagnostic de grossesse extra-utérine est réalisé par une échographie.
Des précautions sont nécessaires en cas de maladie hépatique grave.
L'utilisation répétée de ce traitement pendant le même cycle est à éviter : risque augmenté de dérèglement hormonal et d'effets indésirables.
Si vous devez conduire, assurez-vous que la prise du médicament n'entraîne pas de vertiges ou de fatigue excessive.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
L'efficacité contraceptive de ce médicament peut être diminuée si vous prenez par ailleurs un médicament inducteur enzymatique.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
L'emploi de ce médicament pendant une grossesse en évolution est sans utilité, mais sa prise accidentelle pendant une grossesse débutante méconnue ne doit pas susciter d'inquiétudes particulières quant au déroulement de cette grossesse.

Allaitement :
L'usage ponctuel de ce médicament ne contre-indique pas la poursuite de l'allaitement. Il est recommandé d'allaiter juste avant la prise du médicament et d'éviter d'allaiter pendant les 6 heures qui suivent.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Prendre 1 comprimé le plus tôt possible après le rapport sexuel ; si possible dans les 12 heures, et au plus tard dans les 72 heures suivant le rapport.
En cas de vomissements dans les 3 heures qui suivent la prise, procurez-vous une autre boîte de médicament et renouvelez la prise.
En cas de rapports sexuels successifs pendant la même journée, la posologie est la même. En cas de rapports sexuels pendant des jours successifs, le délai de 72 heures court à partir du premier rapport. Ces renseignements sont donnés à titre indicatif dans la mesure où ces situations ne devraient pas survenir : cette méthode de contraception d'urgence doit rester exceptionnelle.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Nausée, douleurs abdominales, vomissements.
Vertiges, maux de tête, fatigue.
Dérèglement hormonal transitoire : règles précoces ou retardées, saignements intermittents en dehors des règles, tension des seins.
Réaction allergique.
Des cas d'accidents thromboemboliques ont été rapportés depuis la commercialisation.


LEXIQUE  (sommaire)


accidents thromboemboliques
Accident qui résulte de l'obstruction (embolie) d'un vaisseau sanguin par un caillot (thrombus).
Le vaisseau peut être une artère : il s'agit alors d'une embolie artérielle, qui provoque une ischémie (privation de sang oxygéné) dans la région que cette artère irriguait. Une ischémie grave aboutit à la mort des tissus privés d'oxygène : l'infarctus. Heureusement, dans de nombreux cas, une artère voisine permet d'éviter l'infarctus en apportant du sang oxygéné dans la région victime de l'ischémie.
Le cœur est irrigué par les artères coronaires qui ont la propriété d'être peu reliées entre elles, ce qui explique la gravité d'un accident thromboembolique coronarien : une partie du muscle cardiaque, le myocarde, est détruite (infarctus du myocarde).
L'obstruction d'une veine est moins grave, car les veines assurent le retour du sang chargé de gaz carbonique vers le cœur. L'obstruction d'une veine est généralement appelée thrombophlébite. La gravité d'une thrombophlébite, ou phlébite, tient à la possibilité pour un caillot de se détacher de la veine et d'être emporté par le sang veineux jusqu'au cœur. Après avoir traversé l'oreillette droite et le ventricule droit, ce caillot va pénétrer dans une artère pulmonaire et obstruer un vaisseau sanguin, provoquant une embolie pulmonaire et un infarctus pulmonaire.


contraceptif
Qui s'oppose à la conception : contraceptif oral (pilule), local (stérilet, spermicide, diaphragme et préservatif).


grossesse extra-utérine
Grossesse se développant en dehors de l'utérus : lors d'une grossesse normale, l'ovule est fécondé dans la trompe de Fallope par un spermatozoïde ; il doit normalement progresser jusqu'à l'utérus où il se fixe sur l'endomètre. Dans certains cas, cette progression est stoppée et l'œuf se développe dans la trompe qui risque de se rompre. Il s'agit d'une grossesse extra-utérine dont le diagnostic est réalisé par l'échographie et qui nécessite une intervention chirurgicale. Les signes évocateurs d'une grossesse extra-utérine sont une douleur du bas-ventre et des saignements intermittents chez une femme qui présente un test de grossesse positif.


inducteur enzymatique
Le foie, véritable usine chimique de l'organisme, assure l'élimination ou la destruction de nombreux médicaments.
Certaines substances stimulent les enzymes hépatiques qui assurent cette fonction d'élimination. Ces substances sont des inducteurs enzymatiques, et leur consommation peut diminuer la concentration sanguine des médicaments sensibles à leur action, diminuant, voire annulant, leur effet. Une augmentation de la posologie du médicament permet souvent de compenser l'effet de la prise conjointe d'un inducteur enzymatique, mais le risque d'inefficacité conduit parfois à déconseiller leur association. C'est le cas pour les contraceptifs oraux (« pilules »), qui peuvent perdre leur efficacité s'ils sont associés à la prise régulière d'un inducteur enzymatique.
Le risque est mentionné dans la rubrique Interactions médicamenteuses lorsqu'un médicament est susceptible de voir son action significativement modifiée par la prise d'un inducteur enzymatique.
Les principaux inducteurs enzymatiques sont généralement eux-mêmes des médicaments :
  • anti-épileptiques (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone ;
  • antituberculeux : rifabutine, rifampicine ;
  • antifongique : griséofulvine.
D'autres substances peuvent avoir un effet inducteur enzymatique :
  • le millepertuis, plante contenue dans certaines préparations ;
  • le tabac et l'alcool.


progestatif
Substance dont l'action est proche de celle de la progestérone.


Réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


Vertiges
Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2015

Dénomination du médicament

NORLEVO 1,5 mg, comprimé

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez- vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu’est-ce que NORLEVO 1,5 mg, comprimé, et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE NORLEVO 1,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet

Indications thérapeutiques

Qu'est-ce que la contraception d'urgence ?

La contraception d’urgence est une méthode de rattrapage qui vise à éviter la grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec de la méthode de contraception.

Quand utiliser cette contraception d'urgence ?

Cette contraception d’urgence doit être utilisée le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard dans les 72 heures (3 jours), après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d’échec de la méthode de contraception. Il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après un rapport sexuel non protégé. NORLEVO ne permet d’éviter une grossesse que si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé. Il ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris NORLEVO, NORLEVO ne permettra pas d’éviter une grossesse.

Il a été démontré que NORLEVO pouvait prévenir de 52 % à 85 % des grossesses attendues.

Si vous soupçonnez que vous êtes enceinte pour l’une des raisons suivantes :

· si vous avez eu des rapports sexuels sans méthode de contraception ;

· si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive à temps ;

· si le préservatif de votre partenaire s'est rompu, a glissé ou est tombé ;

· si vous craignez que votre stérilet ait été expulsé ;

· si votre cape contraceptive ou votre diaphragme s’est déplacé ou si vous les avez retirés trop tôt ;

· si vous craignez un échec de la méthode du rapport sexuel interrompu ou de la méthode des températures ;

· en cas de viol.

NORLEVO fonctionne en empêchant vos ovaires de libérer un œuf. Il ne peut pas empêcher un œuf fécondé de se fixer dans l’utérus.

Ce comprimé ne sert que de méthode de contraception d’urgence ; il ne s’agit pas d’une méthode de contraception régulière du fait qu’elle est moins efficace que la pilule contraceptive « normale » (« la pilule »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne prenez jamais NORLEVO 1,5 mg, comprimé dans le cas suivant :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévonorgestrel ou à l’un des autres composants contenus dans NORLEVO.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Norlevo 1,5 mg, comprimé dans les cas suivants:

L’utilisation de NORLEVO est déconseillée dans les cas suivants :

· si vous avez eu une grossesse extra-utérine (ectopique),

· ou une infection des trompes utérines (salpingite),

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’un facteur de risque de thrombose connu (coagulation du sang),

· ou si vous avez une maladie grave de l’appareil digestif qui entrave l’absorption de la nourriture et des médicaments,

· ou si vous souffrez d’un dysfonctionnement hépatique grave ou d’un syndrome de malabsorption grave, comme la maladie de Crohn.

Une grossesse ectopique antérieure et une infection antérieure des trompes utérines augmentent le risque d’une nouvelle grossesse ectopique. Par conséquent, si vous avez eu une grossesse ectopique ou une infection des trompes utérines, vous devez vous mettre en rapport avec votre médecin avant de prendre NORLEVO.

La contraception d’urgence ne doit être utilisée qu’occasionnellement et ne doit pas remplacer une méthode de contraception régulière étant donné que :

· elle ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas ;

· le risque de surdosage hormonal ou de troubles du cycle menstruel qu’elle entraîne n’est pas souhaitable en cas de prise régulière ;

La contraception d’urgence ne peut interrompre une grossesse.

Si vous avez eu un autre rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par NORLEVO pris après un deuxième rapport sexuel peut être alors inefficace pour prévenir une grossesse.

Une administration répétée de NORLEVO au cours d’un même cycle menstruel est déconseillée du fait que votre cycle pourrait en être affecté.

NORLEVO ne fonctionne pas aussi bien que des méthodes régulières de contraception. Votre médecin peut vous en dire davantage quant aux méthodes de contraception à long terme, qui sont plus efficaces pour prévenir une grossesse.

Après la prise de ce médicament :

Il est indispensable d’exclure toute grossesse en faisant un test de grossesse :

· si vos règles ont plus de cinq jours de retard ;

· en cas de saignements anormaux, même à la date prévue de vos règles.

Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que NORLEVO serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. NORLEVO est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.

Si vous n’avez pas utilisé un préservatif (ou s’il s’est déchiré ou qu’il a glissé) pendant vos rapports sexuels, il est possible que vous ayez contracté une maladie sexuellement transmissible ou le VIH. L’utilisation de la contraception d’urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles et ne peut remplacer les précautions et les mesures nécessaires à prendre en cas de risque de transmission (voir Conseils / Education sanitaire).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Les médicaments mentionnés ci-dessous, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, peuvent diminuer ou annuler l’efficacité de NORLEVO:

· certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine),

· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (ritonavir),

· certains médicaments utilisés pour traiter certaines infections (rifabutine, rifampicine, griséofulvine),

· les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

NORLEVO ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant de l’ulipristal acétate.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament n’interrompt pas une grossesse en cours.

Si malgré la prise de ce médicament une grossesse survient, les études disponibles à ce jour n’ont démontré aucun risque de malformation chez le fœtus en développement. Cependant, ce médicament ne doit pas être pris si vous êtes enceinte.

Si une grossesse survient après avoir pris NORLEVO, consultez votre médecin. Il se peut que ce dernier souhaite vérifier si la grossesse n’est pas ectopique (le bébé se développe en dehors de votre utérus). Ceci est particulièrement important si vous avez de fortes douleurs abdominales après avoir pris NORLEVO ou si vous avez déjà eu une grossesse ectopique, une intervention chirurgicale des trompes utérines ou une maladie inflammatoire pelvienne.

Allaitement

L’allaitement est possible. Toutefois, étant donné que le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel, il vous est conseillé d’allaiter immédiatement avant de prendre le comprimé de NORLEVO et d’éviter d’allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de NORLEVO.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir pris NORLEVO, certaines femmes ressentent de la fatigue et des vertiges (voir paragraphe 4 « EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES») : ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

Il n’existe pas de données sur les effets de ce médicament sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains des composants de NORLEVO

Le comprimé de NORLEVO contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance envers certains sucres, contactez-le avant de prendre ce produit.

3. COMMENT PRENDRE NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours NORLEVO exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n’êtes pas sûre.

NORLEVO se prend par voie orale. Le comprimé doit être pris avec un verre d’eau et ne doit pas être croqué.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et, au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport.

NORLEVO peut être pris à n’importe quelle période du cycle menstruel.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez immédiatement un autre comprimé.

Après utilisation de cette contraception d’urgence, il est vivement recommandé d’utiliser une méthode de contraception locale (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu’à vos règles suivantes. Si un autre rapport sexuel non protégé a lieu après l’utilisation de NORLEVO (et si ceci se produit au cours du même cycle menstruel), les comprimés n’exerceront pas leur effet contraceptif et il y a à nouveau un risque de grossesse. L’utilisation de NORLEVO ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.

Si vous prenez un contraceptif oral (pilules contraceptives), vous devez continuer à prendre votre pilule contraceptive comme d’habitude après avoir utilisé NORLEVO. Si vous n’avez pas vos règles à la fin de la plaquette, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.

Votre médecin peut également vous parler des méthodes de contraception à long terme, qui sont plus efficaces pour vous empêcher de tomber enceinte.

Si vous continuez à utiliser une méthode de contraception hormonale régulière, comme la pilule contraceptive, et que vous n’avez pas vos règles pendant la période sans pilules, consultez votre médecin pour vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.

Vos premières règles après la prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé

Après avoir utilisé NORLEVO, vos règles sont généralement normales et commenceront le jour prévu ; toutefois, il arrive que ce soit quelques jours plus tard ou plus tôt que d’habitude.

Si vos règles ont plus de 5 jours de retard ou sont anormalement légères ou abondantes, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pour toute autre raison, vous devez vérifier si vous l’êtes en faisant un test de grossesse. Si une grossesse survient même après avoir pris ce médicament, il est important que vous consultiez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NORLEVO 1,5 mg, comprimé, que vous n’auriez dû

Aucune toxicité aiguë ni aucun effet nocif n’a été démontré pour ce médicament en cas d’ingestion de plusieurs doses. Toutefois, il se peut que vous vous sentiez mal, que vous soyez malade (vomissements) ou que vous ayez des saignements vaginaux. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORLEVO est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :

· très fréquents (affectent plus d’une utilisatrice sur 10)

· fréquents (affectent une à dix utilisatrices sur 100)

· très rares (affectent moins d’une utilisatrice sur 10 000)

· fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents :

· vertiges, maux de tête,

· nausées, douleurs abdominales,

· sensation de tension des seins, retard des règles, règles abondantes, saignements, douleurs de l’utérus,

· fatigue.

Effets indésirables fréquents :

· diarrhée, vomissements,

· règles douloureuses.

Fréquence non connue :

· Des cas d’événements thromboemboliques (coagulation du sang) ont été rapportés après la mise sur le marché,

· Des réactions allergiques comme un œdème de la gorge et du visage et une éruption cutanée peuvent se produire après avoir pris ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NORLEVO après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette , après les lettres EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver les plaquettes s dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser NORLEVO si vous remarquez des signes visibles de détérioration, NORLEVO doit être alors rapporté à votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?

La substance active est : le lévonorgestrel.

Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, le povidone, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.

Le lévonorgestrel appartient à un groupe de médicaments appelés contraception d’urgence.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que NORLEVO 1,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Chaque boite de NORLEVO 1,5 mg contient un comprimé de 1,5 mg de lévonorgestrel.

Le comprimé de NORLEVO 1,5 mg est un comprimé blanc, rond, biconvexe, avec le code NL 1,5 inscrit sur un des côtés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE HRA PHARMA

15, RUE BERANGER

75003 PARIS

Exploitant

HRA PHARMA FRANCE

14-16 RUE DES PETITS HOTELS

75010 PARIS

Fabricant

CENEXI

17, RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

OU

DELPHARM LILLE SAS

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Novembre 2014.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRE

a) Quelques informations sur le cycle menstruel et la contraception

Le cycle menstruel

Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Normalement, le cycle dure 28 jours, bien que sa durée puisse varier de façon considérable d’une femme à l’autre. Les règles surviennent quand une femme n’est pas enceinte.

La fécondation

Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé « ovulation »). En général, l’ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n’importe quel moment du cycle.

Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l’ovule quand il est libéré, la « fécondation » (c’est-à-dire la rencontre de l’ovule et d’un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.

Au bout de quelques jours, l’œuf fécondé va se fixer (ou « s’implanter ») dans l’utérus, et la grossesse commence.

La contraception

Les méthodes de contraception visent à empêcher :

o soit l’ovulation : c’est le cas de la pilule contraceptive,

o soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l’ovule) : c’est le cas des préservatifs,

o soit l’implantation si l’ovule est fécondé : c’est le cas du stérilet.

Les pilules pour la contraception d’urgence

Les pilules pour la contraception d’urgence visent à bloquer ou à retarder l’ovulation suite à un rapport sexuel non protégé. Elles sont inefficaces si l’ovulation a déjà eu lieu.

Chaque fois qu’une femme a un rapport sexuel sans utiliser de méthode de contraception, la possibilité d’une grossesse ne peut être exclue.

Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception régulière, il vous est vivement recommandé de consulter votre médecin ou votre centre de planning familial pour obtenir des conseils quant à une méthode de contraception adaptée à votre cas.

b) Conseils en cas de risque de transmission d’une maladie sexuellement transmissible

Si vous avez des rapports sexuels non protégés, vous courez le risque de contracter une maladie sexuellement transmissible, particulièrement si vous ne connaissez pas les antécédents sexuels de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre pharmacien, votre médecin ou votre centre de planning familial ou appelez l’un des numéros suivants :

o fil santé jeunes : 32.24 ou depuis un portable 01.44.93.30.74 (coût d’une communication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8h à minuit, www.filsantejeunes.com

o sida info service : 0 800 840 800

GLOSSAIRE

· Grossesse extra-utérine : grossesse qui se développe en dehors de l’utérus, généralement dans l’une des trompes utérines. Les signes d’alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard des règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter immédiatement votre médecin.

· Salpingite : infection des trompes utérines. Les symptômes comprennent des douleurs abdominales, de la fièvre, et d’importantes pertes vaginales.

EN RESUME

Les points importants

Conduite à tenir

L’utilisation de NORLEVO 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle.

NORLEVO 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à n’importe quel moment du cycle.

La prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous paraissent anormales, ou si vos règles n’arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.

Le traitement nécessite la prise d’un seul comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

NORLEVO 1,5 mg, comprimé n’est efficace que 7 à 9 fois sur 10.

Si vous avez un retard de règles de plus de 5 jours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.

Après la prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu’aux règles suivantes.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d’un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu’à la fin.

Si vous n’avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.

La prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé n’évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).

En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N° suivants :

Fil santé jeunes : 3224 ou depuis un portable 01. 44.93.30.74 (coût d’une communication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8h à minuit, www.filsantejeunes.com

Sida info service : 0800 840 800

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