Dafalgan 3% SOLUZIONE ORALE 90ML PEDIATRICO

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UPSA BMS UPSA BMS

Dafalgan 3% è un farmaco vignettatura indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderata e / o stati febbrili.

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Costo Stimato di Consegna - Gratuita da 99€*
  • Médicament conseil

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Dafalgan 3% SOLUZIONE ORALE 90ML PEDIATRICO


Per le avvertenze, le precauzioni e le contro-indicazioni, consultare le istruzioni.

Descrizione Dafalgan 3% soluzione orale pediatriche 90 ml

Indicazioni
Dafalgan vignettatura PEDIATRICO è indicato farmaco per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderata e / o stati febbrili.
Dosaggio e via di somministrazione

Dafalgan Pediatric sospensione orale è raccomandato per i bambini il cui peso è compreso tra 4-32 kg (approssimativamente dalla nascita a 9 anni). Per il bambino, è indispensabile rispettare le dosi definite in base al peso del bambino e quindi scegliere una presentazione adeguata. La dose avviene attraverso un sistema di misurazione il cui peso è indicato sopra. Questa dose può essere ripetuta, se necessario, dopo 6 ore. Uso orale.

Composizione Notorious ed eccipienti

Paracetamolo 3 G / 100 ml. ECCIPIENTI: macrogol 6000; SOLUZIONE di saccarosio; Saccarina sodica; POTASSIO SORBATO; Acido citrico anidro; AROMA CARAMEL; VANILLA SAPORE; Acqua depurata. Saccarosio

Contro-indicazioni e avvertenze

Allergia al paracetamolo o altri costituenti; insufficienza epatica. Sospensione PEDIATRICO Dafalgan è un farmaco contenente paracetamolo. È essenziale evitare sovradosaggio verificando l'assenza di paracetamolo nella composizione di altri farmaci. Non superare la dose massima raccomandata.

Imballaggio

Flacone 90 ml

Avvertenze sui farmaci

Attenzione, il farmaco non è un prodotto come un altro. Leggere il foglietto illustrativo prima di ordinare. Non lasciate che i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Se i sintomi persistono, chiedere il parere del proprio medico o il farmacista. Attenzione alle incompatibilità sui vostri prodotti attuali.

Informi il farmacista trattamento in linea in corso per individuare eventuali incompatibilità. Il modulo di conferma dell'ordine contiene un campo messaggio personalizzato previsto per questo scopo.

Clicca qui per trovare il manuale di questo prodotto sul sito web dell'Agenzia nazionale per la Drug Safety e prodotti sanitari.

Farmacovigilanza : Segnalazione di una o effetto (s) indesiderata (s) collegato (s) per l'utilizzo di un farmaco

VIDAL DE LA FAMILLE

DAFALGAN

Antalgique et antipyrétique

paracétamol

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

DAFALGAN pédiatrique : solution buvable (arôme caramel-vanille) ; flacon de 90 ml avec système doseur gradué en kg (de 3 à 16 kg).
Remboursé à 65 %. - prix : 1,29 euro(s).

DAFALGAN 80 mg : poudre effervescente pour solution buvable ; boîte de 12 sachets.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

DAFALGAN 80 mg : suppositoire ; boîte de 10.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,12 euro(s).

DAFALGAN 150 mg : poudre effervescente pour solution buvable (arôme orange) ; boîte de 12 sachets.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,14 euro(s).

DAFALGAN 150 mg : suppositoire ; boîte de 10.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,20 euro(s).

DAFALGAN 250 mg : poudre effervescente pour solution buvable (arôme orange) ; boîte de 12 sachets.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,21 euro(s).

DAFALGAN 300 mg : suppositoire ; boîte de 10.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,25 euro(s).

DAFALGAN 500 mg : comprimé ; boîte de 16.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

DAFALGAN 500 mg : comprimé effervescent sécable ; boîte de 16.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

DAFALGAN 500 mg : gélule (rouge et blanc) ; boîte de 16.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

DAFALGAN 600 mg Adulte : suppositoire (blanc) ; boîte de 10.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,36 euro(s).

DAFALGAN 1 g : comprimé (blanc) ; boîte de 8.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

DAFALGAN 1 g : comprimé effervescent sécable (arômes : pamplemousse, orange) ; boîte de 8.
Remboursé à 65 %. - prix : 1,08 euro(s).

Laboratoire UPSA

COMPOSITION  (sommaire)
 p dose-kg p sachet p suppos 
Paracétamol 15 mg 80 mg 80 mg 
Sodium  66 mg  
Sorbitol   
Sucre 0,17 g   

 p sachet p suppos p sachet 
Paracétamol 150 mg 150 mg 250 mg 
Aspartam  
Sodium 55,7 mg  93 mg 
Sorbitol  

 p suppos p cp p cp efferv 
Paracétamol 300 mg 500 mg 500 mg 
Sodium   412,4 mg 
Sorbitol   

 p gél p suppos 
Paracétamol 500 mg 600 mg 

 p cp p cp efferv 
Paracétamol 1 g 1 g 
Sodium  565 mg 
Aspartam  

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament est un antalgique et un antipyrétique qui contient du paracétamol.
Il est utilisé pour faire baisser la fièvre et dans le traitement des affections douloureuses.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • maladie grave du foie,
  • inflammation ou saignement du rectum (pour les suppositoires),
  • phénylcétonurie (sachets à 150 mg et 250 mg, comprimé effervescent à 1 g : présence d'aspartam).
ATTENTION  (sommaire)
Le paracétamol est présent seul ou en association avec d'autres substances dans de nombreux médicaments : assurez-vous de ne pas prendre simultanément plusieurs médicaments contenant du paracétamol, car une prise conjointe entraîne un risque de surdosage qui peut être toxique pour le foie.
Les comprimés effervescents contiennent du sel (sodium) en quantité notable.
La solution pédiatrique contient du sucre (saccharose) en quantité notable.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
En cas de traitement par un anticoagulant oral et par du paracétamol aux doses maximales (4 g par jour) pendant au moins 4 jours, une surveillance accrue du traitement anticoagulant sera éventuellement nécessaire.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
Les études scientifiques actuellement disponibles n'ont pas mis en évidence de problème particulier lors de l'utilisation du paracétamol chez la femme enceinte.

Allaitement :
Aux doses usuelles, l'usage de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Ce médicament peut être pris indifféremment pendant ou entre les repas, en respectant un intervalle de 4 à 6 heures entre 2 prises. En cas d'insuffisance rénale, l'intervalle entre 2 prises doit être au minimum de 8 heures.
Solution buvable pédiatrique :
le flacon de solution buvable est accompagné d'un doseur gradué qui permet d'administrer à chaque prise la dose correspondant au poids de l'enfant. pour remplir le doseur, le tenir légèrement incliné afin que les traits gravés soient à l'horizontale. La solution buvable peut être absorbée pure ou diluée dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit. Les prises doivent être espacées de 6 heures.
Sachets :
Verser le contenu des sachets dans un verre, puis ajouter un peu d'eau, du lait ou du jus de fruits pour dissoudre la poudre.
Les sachets à 80 mg sont destinés aux enfants pesant 5 à 16 kg.
Les sachets à 150 mg sont destinés aux enfants pesant 8 à 30 kg.
Les sachets à 250 mg sont destinés aux enfants pesant 13 à 50 kg.
Suppositoires :
Compte tenu du risque d'écoulement anal, il est déconseillé d'utiliser plus de 4 suppositoires par jour.
Les suppositoires à 80 mg sont destinés aux nourrissons pesant 4 à 6 kg.
Les suppositoires à 150 mg sont destinés aux nourrissons pesant 8 à 12 kg.
Les suppositoires à 300 mg sont destinés aux enfants pesant 15 à 24 kg.
Les suppositoires à 600 mg sont destinés à l'adulte.
Gélules et comprimés :
Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau.
Les comprimés et les gélules sont destinés à l'adulte et à l'enfant de plus 6 ans et de plus de 27 kg.
Les comprimés effervescents sécables à 500 mg sont destinés à l'adulte et à l'enfant de plus de 13 kg.
Les comprimés à 1 g sont réservés à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg.

Posologie usuelle:

  • Adulte : 500 mg à 1 g, 1 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour sans avis médical.
    Dans les douleurs sévères de l'adulte et notamment dans l'arthrose, la posologie maximale peut être portée à 1 g de paracétamol, 4 fois par jour, uniquement sur prescription médicale.
  • Enfant : 60 mg par kg et par jour, soit 15 mg par kg toutes les 6 heures, ou 10 mg par kg toutes les 4 heures. Il est nécessaire de choisir une présentation adaptée et de suivre les recommandations de votre pharmacien ou de votre médecin. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
    • Enfant de 4 à 6 kg (environ 2 à 4 mois) : 1 sachet à 80 mg ou 1 suppositoire à 80 mg, 4 fois par jour ;
    • Enfant de 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois) : 1 sachet à 150 mg ou 1 suppositoire à 150 mg, 4 fois par jour ;
    • Enfant de 15 à 24 kg (environ 4 à 9 ans) : 1 suppositoire à 300 mg, 4 fois par jour ;
    • Enfant de 30 kg et plus : 2 sachets à 250 mg ou 1 comprimé à 500 mg, 4 fois par jour.
    La dose quotidienne maximale de paracétamol chez l'enfant est de 80 mg par kg, en 4 prises minimum, sans dépasser 3 g par jour.
CONSEILS (sommaire)
Dans le traitement de la fièvre chez l'enfant, lorsque le paracétamol est utilisé à la dose de 60 mg par kg et par jour, l'adjonction d'aspirine ou son usage en alternance avec le paracétamol est inutile, car l'aspirine ne permet pas d'obtenir une baisse supplémentaire de la fièvre.
Des sueurs abondantes accompagnent généralement la baisse de température lors du traitement des fièvres élevées. Ce phénomène est normal.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Irritation anale (suppositoires).
Exceptionnellement : réaction allergique cutanée.
Sachets :
Comme tous les médicaments et confiseries contenant des sucres non absorbables (sorbitol, maltitol...), possibilité de diarrhée en cas d'apport important.


LEXIQUE  (sommaire)


antalgique
Médicament qui agit contre la douleur. Les antalgiques agissent soit directement sur les centres de la douleur situés dans le cerveau, soit en bloquant la transmission de la douleur au cerveau.
Synonyme : analgésique.


anticoagulant
Médicament qui empêche le sang de coaguler et qui prévient donc la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Les anticoagulants sont utilisés pour traiter ou prévenir les phlébites, les embolies pulmonaires, certains infarctus. Ils permettent aussi d'empêcher la formation de caillots dans le cœur lors de troubles du rythme comme la fibrillation auriculaire ou en cas de valve cardiaque artificielle.
Il existe deux grand types d'anticoagulants :
  • les anticoagulants oraux, qui bloquent l'action de la vitamine K (antivitamine K, ou AVK) et dont l'efficacité est contrôlée par un dosage sanguin : l'INR (anciennement TP) ;
  • les anticoagulants injectables, dérivés de l'héparine, dont l'efficacité peut être contrôlée par le dosage sanguin de l'activité anti-Xa, le Temps de Howell (TH) ou le Temps de Cephalin Kaolin (TCK) suivant les produits utilisés. Un dosage régulier des plaquettes sanguines est nécessaire pendant toute la durée d'utilisation d'un dérivé de l'héparine.


antipyrétique
Médicament utilisé pour abaisser la température du corps lors des accès de fièvre.


arthrose
Usure du cartilage, responsable de douleurs articulaires et d'une limitation des mouvements.


diarrhée
Le sens médical strict de diarrhée est « émission de selles trop fréquentes et trop abondantes ». En fait, le sens commun assimile la diarrhée à la notion de selles liquides et fréquentes. Normalement, les selles sont pâteuses, mais l'émission de selles liquides ou à peine formées, sans douleur ou trouble particulier associé, n'est pas pathologique. On peut parler de diarrhée lorsque les émissions de selles liquides se répètent dans la journée, et que les besoins sont impérieux ou douloureux.
Beaucoup de médicaments peuvent accélérer le transit intestinal et rendre les selles plus liquides, sans que cet effet indésirable soit réellement préoccupant.
Les antibiotiques peuvent altérer la flore digestive, indispensable à la digestion, et provoquer des diarrhées plus ou moins gênantes mais bénignes. L'effet apparaît immédiatement ou après quelques jours de traitement. Une forme de diarrhée grave et exceptionnelle, la colite pseudomembraneuse, peut être observée après un traitement antibiotique ; cette affection se traduit par l'émission de glaires et de fausses membranes (ressemblant à des lambeaux de peau) associées à des douleurs abdominales ; une constipation peut remplacer la diarrhée initiale. La colite pseudomembraneuse peut survenir plusieurs jours après l'arrêt du traitement antibiotique et nécessite un avis médical urgent.


inflammation
Réaction naturelle de l'organisme contre un élément reconnu comme étranger. Elle se manifeste localement par une rougeur, une chaleur, une douleur ou un gonflement.


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


phénylcétonurie
Maladie héréditaire qui se caractérise par l'absence d'une enzyme et qui conduit à l'accumulation dans le sang d'un produit toxique. Son dépistage est systématique à la naissance. Le traitement repose sur un régime alimentaire spécifique pendant la petite enfance.


posologie
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


sel
Substance chimique dont la plus connue est le chlorure de sodium, ou sel de table. Le sel de régime ne contient pas de sodium ; celui-ci est remplacé généralement par du potassium.


sodium
Substance minérale qui peut former des sels, notamment avec le chlore (chlorure de sodium, ou sel de table).


sucre
Terme général désignant différentes substances dont la plus répandue est le saccharose. D'autres sucres peuvent être contenus dans les médicaments : glucose, fructose, lactose, etc. Le glucose est le sucre utilisé par l'organisme ; il est le seul à circuler en quantité notable dans le sang.
Les édulcorants (faux sucre) sont autorisés chez les diabétiques ou les personnes suivant un régime, et sont très peu caloriques.


surdosage
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° d’identification sur l’emballage extérieur) :

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin obtenu sans obligation d’une prescription médicale. Cependant, compte tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vous aider à bien l’utiliser, (au moins la première fois).

· Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable ?

3. Comment prendre Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Code ATC N02BE01

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans). Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable ?

Ne prenez jamais Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique connue au paracétamol ou à l’un des autres constituants,

· Si vous avez une maladie grave du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 0,67 g de sucre par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur.

· Ce médicament peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance)

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

· ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)),

· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante)

· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante d’eau corporelle)

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec (nom de marque), parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Enfants

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de (nom de marque).

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez de la phenytoine, l'utilisation simultanée de ces médicaments et de paracétamol peut endommager le foieInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des inducteurs enzymatiques (tels que le phénobarbital, la carbamazépine, le primid, la rifampicine).

Signalez que votre enfant prend ce médicament si son médecin lui prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments, les boissons et l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

A titre informatif : si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable contient du : saccharose (sucre : 0,67 g de saccharose par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur), propylène glycol.

3. COMMENT PRENDRE Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l’enfant : elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 à 6 prises par jour, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids 4-6-8-10-12-14-16 kg. Les autres graduations correspondent aux poids intermédiaires 3-5-7-9-11-13-15 kg.

Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau de liquide à la graduation.

· de 4 kg à 16 kg : utiliser le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus.

Par exemple, de 4 kg jusqu'à 5 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduation 4 kg. La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures.

· de 16 kg à 32 kg : remplir une première fois le système doseur puis compléter en remplissant le système doseur une 2ème fois jusqu'à obtenir le poids de l'enfant.

Par exemple, de 18 à 19 kg : remplir une première fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis compléter en remplissant une 2ème fois le système doseur jusqu'à la graduation 8 kg.

La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures.

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· atteintes graves du foie,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation,

· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Pour ouvrir le flacon, Il faut tourner le bouchon sécurité en appuyant.

Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures.

Insuffisance rénale

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), l’intervalle minimum entre deux prises devra être modifié en suivant votre fonction rénale selon le tableau suivant

Clairance de la créatinine

Intervalle d’administration

cl ≥ 50 mL/min

4 heures

cl 10-50 mL/min

6 heures

cl <10 mL/min

8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Si vous avez pris plus de Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Dans certains rare cas des réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable ?

Tenir hors de la vue des enfants et de la portée.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas utiliser plus de 3 mois après la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à- l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable

La substance active est :

Paracétamol ........................................................................................................................ 3,000 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Les excipients sont :

Macrogol 6000, solution de saccharose, saccharine sodique, sorbate de potassium, acide citrique anhydre, arôme caramel vanille (dont propylène glycol, colorant E150d) eau purifiée. Qu’est-ce que DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Qu’est-ce que Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 90 ml ou 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47720 LE PASSAGE

ou

UPSA SAS

304, avenue jeaN bru

47000 agen

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}

Autres

Sans objet.

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Historiquement spécialistes de la lutte contre la douleur et de l’automédication, les laboratoires UPSA (Union de Pharmacologie Scientifique Appliquée) ont été créés à Agen en 1935 par le Docteur Camille Bru.
Intégrée au sein de Bristol-Myers Squibb dès 1994, la Société UPSA a laissé place depuis lors à la marque UPSA. Au travers de la marque UPSA, Bristol-Myers Squibb est aujourd’hui la seule entreprise du médicament à proposer une gamme complète des trois paliers d’antalgiques, de l’aspirine à la morphine.
Cette diversité permet de s’adresser à tous les patients - du nourrisson à la personne âgée - et de proposer des traitements adaptés à tous types de douleurs. Toux, rhume, états grippaux, digestion, forme, troubles du sommeil : à travers sa gamme d’automédication, UPSA développe et met à disposition des médicaments pour soigner les maux du quotidien.
Parce que la santé bouge, la marque UPSA est en perpétuelle quête d’innovation. Le pôle de développement galénique basé sur le site UPSA à Agen lui permet de s’adapter aux évolutions des besoins des patients avec lesquels elle a tissé une relation de confiance. Leader de la médication familiale, la marque UPSA cherche constamment à les aider dans leur santé quotidienne, par la qualité et l’accessibilité de ses produits. Ces valeurs font d’UPSA, en France comme en Europe, l’allié santé au quotidien.

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Dafalgan è un farmaco a base di paracetamolo. Come l'aspirina, il farmaco Dafalgan tratta dolore moderato ma senza effetti anticoagulanti aspirina, e non è anti-infiammatoria. Tuttavia Dafalgan e paracetamolo, in generale, sono perfettamente ben tollerati dai bambini e donne in gravidanza o in allattamento. Osservare le usuali dosaggi e forme (compresse, capsule, supposte, sciroppo ...) per ogni età e verificare che i prodotti associati non contengono paracetamolo, se non presi in considerazione per l'importo massimo consentito per giorno. La quantità massima di paracetamolo da oltre 15 anni per adulti è di 3 grammi diviso per 24 ore.

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