ACTIFEDDUO LP rinite allergica COMPRESSE

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ACTIFEDDUO LP RINITE ALLERGICA contiene cetirizina (antistaminico di seconda generazione) e pseudoefedrina (un decongestionante nasale).
E 'indicato in adulti e adolescenti più di 15 anni:
· Nelle manifestazioni allergiche con congestione nasale,
· Nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (febbre da fieno) o meno stagionale (peli di animali, muffe, acari della polvere ...) associati o meno con la congiuntivite allergica: congestione nasale, secrezione nasale chiaro, starnuti ripetutamente, prurito (prurito) nasale e / o degli occhi

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Descrizione

FORME E PRESENTAZIONI
Compressa rivestita con film sostenuto release.
Da bianco a quasi bianco, biconvesse, rotonde.
COMPOSIZIONE
Cetirizina dicloridrato ................................................................................................................... 5 mg
Pseudoefedrina HCl ...................................................................................................... 120 mg
Ogni compressa per il rilascio prolungato.
Eccipiente: lattosio.
Eccipienti: Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, sodio sodica.
Rivestimento: bianco Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400).
INDICAZIONI
Questo medicinale contiene due principi attivi: cetirizina (antistaminico di seconda generazione) e pseudoefedrina (un decongestionante nasale).
E 'indicato per adulti e adolescenti sopra i 15 anni:
· In manifestazioni allergiche con congestione nasale,
· Il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (febbre da fieno) o non stagionale (peli di animali, muffe, acari della polvere ...) o non associata a congiuntivite allergica: congestione nasale, secrezione nasale chiara, starnuti ripetutamente, prurito (prurito) nasale e / o degli occhi.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
Oralmente.
PER ADULTI E RAGAZZI DI 15 ANNI.
Una compressa due volte al giorno (mattina e sera), con o senza cibo.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un po 'd'acqua e non devono essere masticate.
Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno.
In assenza di miglioramento dopo 5 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.
Una volta che i sintomi della rinite allergica sollevati, assumere la gestione della congiuntivite allergica in un trattamento più appropriato.
CONTROINDICAZIONI
Questo medicinale è indicato in contro-le seguenti situazioni:
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
· Nei bambini sotto i 15 anni.
· Nei pazienti con una storia di ictus o di fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus, a causa di attività simpaticomimetica di alfa vasocostrittore.
· In caso di ipertensione grave o di trattamento mal bilanciata.
· In caso di grave insufficienza coronarica. · Se il rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
· In caso di rischio di ritenzione urinaria correlata disturbi urétroprostatiques. ·
Con una storia di convulsioni.
· In caso di allattamento (vedere paragrafo fertilità / gravidanza / allattamento).
· In caso di compromissione della funzionalità renale a causa della presenza di cetirizina.
· In combinazione con non-selettivo MAO a causa del rischio di ipertensione parossistica e ipertermia può essere fatale (vedere paragrafo Interazioni).
· In collaborazione con simpatomimetica azione indiretta: vasocostrittore per decongestionare il naso, se somministrato per via orale o nasale [fenilefrina (aka neosynephrine), pseudoefedrina, efedrina] e metilfenidato, a causa del rischio di vasocostrizione e / o focolai ipertensiva (vedere la sezione Interazioni.).
· In associazione con alfa-simpaticomimetici: vasocostrittori per decongestionare il naso, se somministrato per via orale o nasale [etilefrina, nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina (aka neosynephrine), sinefrina, tetrizolina, Tuaminoheptanum, tymazoline] e midodrine, a causa del rischio di vasocostrizione e / o estesa ipertensiva (vedere sezione Interazioni.).
La combinazione dei due decongestionanti è contro-indicato, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale e / o nasale), tale associazione è inutile e pericoloso e sia abuso.
Questo farmaco non deve essere utilizzato principalmente durante la gravidanza (vedere paragrafo fertilità / gravidanza / allattamento).
AVVERTENZE e PRECAUZIONI
In caso di febbre alta o persistente, segni di superinfezione verificati o se i sintomi persistono oltre cinque giorni, una rivalutazione del trattamento deve essere fatto.
Avvertenze speciali
A causa della presenza di pseudoefedrina
· E 'assolutamente necessario rispettare rigorosamente il dosaggio, la durata del trattamento di 5 giorni, le contro-indicazioni (vedi Effetti indesiderati).
· I pazienti devono essere consapevoli del fatto che la presenza di ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o segni neurologici (come ad esempio l'insorgenza o l'aumento di mal di testa) deve essere interrotto trattamento.
· E 'consigliabile per i pazienti di consultare un medico in caso di ipertensione, malattie cardiache, ipertiroidismo, il diabete o psicosi.
L'assunzione di questo medicinale è sconsigliato a causa del rischio di vasocostrizione e / o ipertensiva sovratensioni associata con la sua attività simpaticomimetica indiretta con i seguenti farmaci (vedere paragrafo Interazioni):
· MAO-A selettivo · alcaloidi della segale cornuta di segala dopaminergici (bromocriptina, cabergolina, lisuride o pergolide) o vasocostrittore (diidroergotamina, ergotamina, metilergonovina o metisergide).
· In collaborazione con linezolid.
· Disturbi neurologici come convulsioni, allucinazioni, comportamento anormale, agitazione, insonnia sono stati segnalati più frequentemente nei bambini dopo somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto durante gli episodi febbrile o overdose.
Pertanto, è particolarmente indicato:
· Non prescrivere questo trattamento in combinazione con farmaci che abbassano la soglia convulsiva come i derivati terpenici, clobutinolo, sostanze antimuscarinici, anestetici locali ... o se la storia convulsa;
· Per rispettare, in tutti i casi, il dosaggio raccomandato, e di informare il paziente dei rischi di overdose in combinazione con altri farmaci contenenti vasocostrittori.
Correlate agli eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. Il suo uso non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio Lapp o galattosio (malattie ereditarie rare).
Precauzioni
L'attenzione degli atleti Si richiama il fatto che la pseudoefedrina potrebbe produrre una reazione positiva nel doping controlli.
INTERAZIONI
Interazioni farmacologiche: In relazione alla presenza di pseudoefedrina
Associazioni contro-indicato
(Vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)
+ MAO non selettivi
Ipertensione parossistica, ipertermia può essere fatale. A causa della durata d'azione di MAO, questa interazione è ancora possibile 15 giorni dopo l'arresto del MAO.
+ Altri simpaticomimetico indiretto (efedrina, metilfenidato, fenilefrina (aka neosynephrine), pseudoefedrina)
Rischio di vasocostrizione e / o ipertesi crisi.
+ Alpha simpaticomimetici (orale e / o nasale) (etilefrina, midodrine, nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, sinefrina, tetrizolina, Tuaminoheptanum, tymazoline)
Rischio di vasocostrizione e / o ipertensiva sovratensioni.
L'uso concomitante non raccomandato
(Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali)
+ alcaloidi della segale cornuta di segala dopaminergici (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide)
Rischio di vasocostrizione e / o ipertensiva sovratensioni.
+ alcaloidi della segale cornuta di segala vasocostrittore (diidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, metisergide)
Rischio di vasocostrizione e / o ipertensiva sovratensioni.
+ Selettivo MAO-A (moclobemide toloxatone)
Rischio di vasocostrizione e / o ipertensiva sovratensioni.
Linezolid +
Rischio di vasocostrizione e / o ipertensiva sovratensioni.
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Anestetici volatili alogenati +
Intraoperatoria crisi ipertensiva.
Per la chirurgia programmata, è preferibile interrompere il trattamento un paio di giorni prima dell'intervento chirurgico.
FERTILITA '/ GRAVIDANZA / ALLATTAMENTO
Gravidanza
Visti i dati disponibili, l'uso Actifed LP rinite allergica non è raccomandato durante la gravidanza.
Per pseudoefedrina
Non ci sono dati affidabili teratogenicità negli animali.
Clinici, studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti teratogeni associati all'uso di pseudoefedrina.
Tuttavia, come misura precauzionale e viste le potenti proprietà vasocostrittori di questo farmaco, il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza.
Per cetirizina
Studi su animali hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità. In assenza di effetti teratogeni negli animali, non è previsto un teratogeno nell'uomo. Infatti, ad oggi, le sostanze che causano malformazioni nell'uomo hanno dimostrato teratogeno negli animali in studi condotti in due specie pure.
Nella pratica clinica, l'uso di cetirizina in un numero limitato di gravidanze apparentemente ha rivelato alcun particolare malformazione o fetotossici ad oggi. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per valutare le conseguenze dell'esposizione durante la gravidanza.
Di conseguenza, l'uso di cetirizina deve essere considerato durante la gravidanza se necessario.
Allattamento
Visti i dati disponibili, l'uso di LP Actifed rinite allergica è contro-indicato durante l'allattamento.
Per quanto riguarda la pseudoefedrina
La pseudoefedrina passa nel latte materno. Dati i possibili effetti cardiovascolari e neurologici di vasocostrittori, prendendo questa medicina è contro-indicato durante l'allattamento.
Per quanto riguarda la cetirizina
A causa di un passa-basso nel latte materno, l'uso di cetirizina non è raccomandato durante l'allattamento.
Guidare e usare macchinari
In alcuni pazienti sensibili, cetirizina può causare sonnolenza.
Anche se questo effetto è meno frequentemente osservata con cetirizina che con antistaminici di prima generazione, è consigliabile per i pazienti che necessitano di guida o l'uso di macchinari pericolosi non superare il dosaggio consigliato, e valutare la loro vigilanza in trattamento.
REAZIONI AVVERSE
Reazioni di ipersensibilità correlate a qualsiasi componente di questo farmaco.
Associata alla presenza di pseudoefedrina
Patologie cardiache
· Palpitazioni. · Tachicardia. · Infarto miocardico.
Disturbi visivi
· Chiusura Crisi angolo chiuso.
Patologie gastrointestinali
· La secchezza della bocca. Nausea. · Vomito.
Patologie del sistema nervoso
· Ictus emorragico eccezionalmente nei pazienti che hanno utilizzato specialità pseudoefedrina cloridrato: questi colpi si sono verificati in sovradosaggio o uso improprio nei pazienti con fattori di rischio per vascolare ischemica · Strokes · Mal di testa .. . · Convulsioni.
Disturbi psichiatrici
· Ansia. · Agitazione. · Disturbi comportamentali. · Allucinazioni. · Insonnia.
Febbre, overdose, combinazione di farmaci può abbassare la soglia convulsiva o promuovere un sovradosaggio, sono stati spesso trovati e sembrano predisporre alla comparsa di tali effetti (vedere paragrafi Controindicazioni e avvertenze e precauzioni. ).
Disturbi urinari
Disuria · (soprattutto se urétroprostatiques disturbi). · Ritenzione urinaria (in particolare nel caso di disturbi urétroprostatiques).
Disturbi della pelle
· Sudorazione. · Rash. · Prurito. · Orticaria.
Patologie vascolari
· Ipertensione (crisi ipertensiva).
Associata alla presenza di cetirizina
· Possibilità di disturbi digestivi, secchezza delle fauci, vertigini, casi insolitamente · sono state descritte delle reazioni cutanee allergiche tali reazioni e angioedema · rari casi di sonnolenza sono stati riportati in alcuni temi sensibili, che compare alla iniziare il trattamento.
OVERDOSE
Un sovradosaggio acuto di cetirizina o pseudoefedrina può produrre tachicardia, aritmia, ipertensione, segni di depressione (sedazione, apnea, perdita di coscienza, cianosi e collasso cardiovascolare) o stimolazione (insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni epilessia) CNS può essere fatale.
Il trattamento, preferibilmente in un ospedale, sia sintomatica, tenendo conto dei farmaci ingeriti contemporaneamente. Se il vomito non avviene spontaneamente, esso sarà causato. Si raccomanda inoltre la lavanda gastrica.
Non vi è alcun antidoto conosciuto. Non devono essere utilizzati amine simpaticomimetiche. L'ipertensione è controllato da agenti alfa-bloccanti, tachicardia con beta-bloccanti. Convulsioni possono essere trattati con diazepam endovena (o diazepam rettale nel caso di bambini).
Cetirizina e pseudoefedrina sono scarsamente eliminati attraverso l'emodialisi.
FARMACODINAMICA
L'attività farmacodinamica di combinazione cetirizina e pseudoefedrina è direttamente correlato ad un effetto additivo dell'attività di ciascuno di questi componenti.
Cetirizina è un antagonista del recettore H1 potente e selettivo con l'aggiunta di proprietà antiallergiche: Questo componente inibisce la prima fase della reazione allergica associata con l'istamina e riduce anche la migrazione di alcune cellule infiammatorie e il rilascio di alcuni mediatori associati alla reazione allergica ritardata; inibisce le reazioni causate da istamina o il polline nei test di provocazione nasale.
Pseudoefedrina è un'ammina simpaticomimetica attivo per via orale in cui l'attività alfa-mimetica rispetto all'attività prevalentemente beta-mimetici; grazie alla sua azione vasocostrittrice, ha un effetto decongestionante sulla mucosa nasale.
FARMACOCINETICA
Dopo somministrazione orale, cetirizina è rapidamente e quasi completamente assorbito. Le concentrazioni plasmatiche di picco sono generalmente raggiunte in un'ora in condizioni di digiuno.
Cetirizina non sa metabolismo di primo passaggio.
Dopo somministrazione orale ripetuta, l'escrezione urinaria giornaliero di cetirizina invariato è approssimativamente pari al 65% della dose.
L'assorbimento e l'eliminazione della cetirizina sono indipendenti dalla dose. Le variazioni inter-e intra-soggetto è basso. L'emivita plasmatica della cetirizina è di circa 9 ore. Questo valore aumenta in pazienti con ridotta funzionalità renale. Cetirizina è altamente legato alle proteine plasmatiche (93%). Il volume di distribuzione è basso ed è circa 0,5 l / kg.
Pseudoefedrina come cetirizina / pseudoefedrina a rilascio prolungato ha raggiunto il picco di concentrazione plasmatica tra 3 e 5 ore dopo la somministrazione. E 'principalmente escreto immodificato nelle urine. Il tasso di escrezione urinaria è aumentata quando il pH urina è ridotta, e in caso di ridotta alcalinizzazione delle urine. Dopo ripetute somministrazione orale (ogni 12 ore) allo stato stazionario, l'emivita di eliminazione apparente è stimato quasi 9 ore.
Un pasto ricco di grassi non ha evidenziato una variazione della biodisponibilità dei due principi attivi, ma è comunque determinato un picco di concentrazione plasmatica di ridotta e ritardata cetirizina.
L'insorgenza d'azione della combinazione è di 30 minuti.
Preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità cronica hanno identificato le dosi senza effetti tossici di 30 mg / kg / die nei ratti e 40 mg / kg / die nelle scimmie cynomolgus. A queste dosi, l'esposizione è stata maggiore nelle scimmie, ma inferiore nei ratti, come misurato negli esseri umani.
Una batteria di test di genotossicità hanno dato risultati negativi per la combinazione cetirizina / pseudoefedrina.
Studi di tossicità riproduttiva nei ratti hanno mostrato un lieve aumento nati morti e una diminuzione del peso corporeo nei maschi della generazione F1 di dosi tossiche per la madre. Questa dose (40 mg / kg / giorno) è simile all'esposizione terapeutica nell'uomo esposizione sistemica. La rilevanza di queste informazioni per un utilizzo sicuro negli esseri umani durante la gravidanza e l'allattamento è incerto.
DURATA
Tre anni.
CONSERVAZIONE SPECIALE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Non sono richiesti requisiti particolari.
PRESCRIZIONE / ISSUE / CURA
MA 3400937620703 (Plq/10)

Avvertenze sulle droghe

Attenzione, il farmaco non è un prodotto come un altro. Leggere il foglietto illustrativo prima di ordinare. Non lasciare i farmaci lontano dalla portata dei bambini. Se i sintomi persistono, chiedere il parere del proprio medico o al farmacista. Attenzione alla incompatibilità sui prodotti nel tuo.

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Farmacovigilanza : Rapporto o un evento avverso correlato (s) (s) (s) l'uso di un farmaco

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

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