NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 11.06.2025
Bezeichnung des Arzneimittels
BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen
Cineol, Damyleinhydrochlorid, Guajakol, rekonstituiertes ätherisches Kiefernöl.
Eingeschränkt
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau so anwenden, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet wurde.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach drei Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen und wofür wird es angewendet?
2. Welche Informationen sollten Sie vor der Anwendung von BRONCHODERMINE ENFANDS, Zäpfchen beachten?
3. Wie ist BRONCHODERMINE ENFANDS, Zäpfchen zu verwenden?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST BRONCHODERMINE ENFANDS, Zäpfchen und WOFÜR WIRD es verwendet?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: ASSOCIATION A VISEPTIQUE ANTISEPTIQUE ET EXPECTORANTE (R. Respiratorisches System)
Zusatzbehandlung von leichten akuten Bronchialerkrankungen bei Kindern ab 30 Monaten.
Die Behandlungsdauer ist auf 3 Tage begrenzt.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 3 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE BRONCHODERMIN KINDER, Zäpfchen, anwenden?
Verwenden Sie niemals BRONCHODERMINE ENFANDS, Zäpfchen:
- wenn Sie allergisch gegen Lokalanästhetika (Amylein) sind.
- wenn Sie gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind, allergisch sind.
- bei Kindern unter 30 Monaten,
- bei Kindern mit einer Vorgeschichte von Deilepsie oder Fieberkrämpfen,
- bei Kindern mit einer kürzlichen Vorgeschichte von anorektalen Verletzungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Diese Spezialität enthält Cineol und ätherisches Kiefernöl, die in überhöhten Dosen bei Säuglingen und Kindern zu neurologischen Unfällen mit Krampfanfällen führen können.
- Verlängern Sie die Behandlungsdauer nicht über 3 Tage hinaus aufgrund von :
o des Risikos der Akkumulation von Terpenderivaten (Cineol und ätherisches Kiefernöl) im Organismus einschließlich des Gehirns und insbesondere des Risikos neurologischer Störungen,
o des Risikos von brandartigen Reizungen im Bereich des Rektums.
- Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden, da das Risiko von Nebenwirkungen und Beschwerden bei einer Überdosierung steigt.
- Da Terpenderivate entzündlich sind, halten Sie diese Spezialität von offenen Flammen fern.
Ein ärztlicher Rat ist erforderlich:
- bei fettigem oder eitrigem Auswurf,
- wenn das Kind an einer chronischen (langfristigen) Erkrankung der Bronchien und der Lunge leidet.
Bei früherer oder neuerer Epilepsie BITTE DEN RAT Eures Arztes einholen.
Bei früheren oder kürzlich aufgetretenen Krampfanfällen BITTE DEN RAT Eures Arztes einholen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchenverwenden .
Kinder
Nicht bei Kindern unter 30 Monaten anwenden.
Andere Arzneimittel und BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen
Nicht gleichzeitig mit anderen Produkten (Arzneimitteln oder Kosmetika) anwenden, die Terpenderivate enthalten (z. B. Kampfer, Cineol, Niaouli, wilder Thymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle von Kiefernnadeln, Eukalyptus und Terpentin), unabhängig vom Verabreichungsweg (oral, rektal, über die Haut oder über die Lunge).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.
BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da nur er beurteilen kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen enthält.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
FÜR KINDER AB 30 MONATEN RESERVIERT.
Die empfohlene Dosis beträgt :
- ab 30 Monaten bis 6 Jahre: 1 Zäpfchen pro Tag.
- von 6 bis 10 Jahren: 2 Zäpfchen pro Tag.
- von 10 bis 15 Jahren: 3 Zäpfchen pro Tag.
Art der Verabreichung
Rektaler Weg.
Die Wahl der rektalen Verabreichung wird nur durch die Bequemlichkeit der Verabreichung des Arzneimittels bestimmt.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte nicht länger als 3 Tage dauern. Wenn die Beschwerden anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten.
Aufgrund des Vorhandenseins von Cineol und ätherischem Kiefernöl und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosis: Gefahr von Krämpfen bei Kindern und Säuglingen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von BRONCHODERMINE ENFANDS, Zäpfchen abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
- MöglicheVerdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen).
- Aufgrund des Vorhandenseins von Terpenderivaten (Cineol, ätherisches Kiefernöl) und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosis besteht bei Kindern die Gefahr von Krampfanfällen.
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE WIRD BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen enthalten?
- Die Wirkstoffe sind :
Cineol............................................................................................................................... 0,0200 g.
Damyleinhydrochlorid...................................................................................................... 0,0025 g
Gaiacol.............................................................................................................................. 0,0700 g
Rekonstituiertes ätherisches Kiefernöl..................................................................................... 0,0250 g.
Für ein Zäpfchen zu 2 g.
- Weitere Bestandteile Hilfsstoffe sind: Rocou (E 160b), halbsynthetische Triglyceride.
Was ist BRONCHODERMINE KINDER, Zäpfchen und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist ein Zäpfchen in einer Packung mit 10 Zäpfchen.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
SOCIETE DE ÉTUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
GEBÄUDE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
SOCIETE DE ÉTUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
GEBÄUDE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Hersteller
SOCIETE DE ÉTUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
GEBÄUDE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.