Synvisc una jeringa de 1 ml 6 GENZYME

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Synvisc una jeringa de 1 ml 6 GENZYME

Synvisc One (Hylan GF 20) es una solución viscoelástica recomendado para aliviar el dolor causado por la osteoartritis.

Más detalles

El consejo de su farmacéutico

Se utiliza para: osteoartritis, La artrosis de rodilla, osteoartritis de rodilla

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Synvisc una jeringa de 1 ml 6 GENZYME

Synvisc One (Hylan GF 20) es una solución viscoelástica de ácido hialurónico recomienda para aliviar el dolor causado por la osteoartritis (una condición que causa "uso y desgaste" de la articulación de la rodilla). Synvisc One (Hylan GF 20) resulta eficaz cuando se administra en todas las etapas de la enfermedad articular. La suplementación con uno Synvisc (Hylan GF 20) es un tratamiento que reduce el dolor y la incomodidad, lo que aumenta el rango de movimiento de la articulación.

Descripción de Synvisc Uno

Uno Synvisc (GF hylan 20) es un viscoelástico, hylan fluido que contiene estéril y no pirógeno. Hilanos son derivados de hialuronano (hialuronato de sodio) y se componen de unidades de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio recurrentes. Synvisc One (Hylan GF 20) es biológicamente similar a hialuronano. En estudios in vitro han demostrado que uno Synvisc (Hylan GF 20) protege a las células de cartílago contra ciertas lesiones físicas y chiliques. El dolor puede durar hasta 6 meses.

Modo de empleo de Synvisc Uno

Intra-articular. Sólo para adultos. La dosis habitual recomendada es de una sola inyección en la articulación de la rodilla. Es importante que el dispositivo médico se usa según lo prescrito por su médico. Synvisc One (Hylan GF 20) sólo debe ser administrado por vía intraarticular y Parun médico.

Composición de Synvisc Uno

Solución viscoelástica, ácido hialurónico. Cada ml de líquido viscoelástico, estéril y no pirógeno, contiene 8 mg Hylan. Excipiente conocido efecto: hidrógeno fosfato de disodio, cloruro de sodio, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, y agua para inyección.

Precaución para Synvisc Uno

Mantener fuera del alcance de los niños. Nunca use una Synvisc (Hylan GF 20) si usted es alérgico a cualquiera de constitiuants en caso de enfermedad de la piel en el sitio de inyección, si están infectados o articulación inflamada.

Al presentar uno Synvisc

1 caja de 6 ml jeringa.

Nuestra farmacia asesoramiento de expertos

¿Qué hace que un porro?
Una articulación sana comprende el cartílago y el líquido sinovial, hueso protección frente a golpes y fricción.
En una articulación artrítica, el cartílago se está desmoronando y el líquido sinovial no puede desempeñar un papel protector. Entonces hay una fricción entre los huesos que causa dolor, inflamación y rigidez de las articulaciones.
La inyección de Synvisc-Una reemplaza el líquido sinovial de artritis por una sustancia natural que forma un cojín que protege y lubrica la articulación.
En el líquido sinovial de la rodilla artrósica (también llamado "líquido sinovial") pueda derramarse. Cuando esto ocurre, la almohadilla de la rodilla pierde su protectora y lubricante.
Synvisc-Uno reemplaza el líquido sinovial artrósico para aliviar el dolor y mejorar la capacidad del conjunto para desempeñar su amortiguador natural.

© 2017 VIDAL
farmacia
SYNVISC ®, SYNVISC-ONE ®

Presentación

Hylan GF 20 está disponible en dos formas:

  • Synvisc, 2 ml: 2,25 ml jeringa de vidrio (1 cajas [ACL 34010 7848992 1] y 3 [ACL 34010 7647928 3]).

  • Synvisc-One, 6 ml: jeringa de vidrio de 10 ml (ACL 4864022 34010 2).

Hylan GF 20 es un líquido estéril, libre de pirógenos hilan viscoelástica que contiene polímeros A y B hylan producido a partir de un extracto aviar altamente purificada. Hilanos son derivados de hialuronano (hialuronato de sodio), y que se componen de unidades repetidas de disacáridos de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio.

Hylan A tiene un peso molecular promedio de 6   000   000 daltons y Hylan B es un gel hidratado. Hylan GF 20 contiene hylan A y Hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg / ml) en solución de cloruro de sodio solución salina tamponada (pH 7,2 ± 0,3).

composición

Para 1 ml (Hylan GF 20): Hylan 8,0 mg, cloruro de sodio 8,5 mg, 0,16 mg de fosfato disódico, fosfato monosódico hidratar 0,04 mg Agua para inyección cs.

Synvisc contiene 2 ml de Hylan GF 20. Synvisc-One contiene 6 ml de Hylan GF 20.

propiedades

Hylan GF 20 es biológicamente similar a hialuronano. El hialuronano es un componente del líquido sinovial que confiere su viscoelasticidad. Las propiedades mecánicas (viscoelásticas) de Hylan GF 20 son sin embargo superiores a los de soluciones de fluido y de hialuronano sinovial de concentraciones similares. Hylan GF 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G ') a 2,5 Hz 111 ± 13 Pascales (Pa) y una viscosidad (pérdida coeficiente de G') de 25 ± 2 Pa. La elasticidad y la viscosidad de la líquido sinovial de la rodilla de los sujetos de 18 a 27 años de edad se mide usando un método comparable a 2,5 Hz son G '= 117 ± 13 Pa; G '' = 45 ± 8 Pa. Hilanos se metabolizan en el cuerpo por la misma ruta que el hialuronano y sus productos de degradación no son tóxicos.

indicaciones

Hylan GF 20:

  • es un agente de reemplazo y un suplemento temporal de líquido sinovial;

  • revela es eficaz cuando se administra en todas las fases de enfermedad de las articulaciones;

  • demuestra más eficaz cuando se administra a pacientes con actividad física regular moviliza la articulación afectada;

  • ejerce sus efectos terapéuticos, actuando como viscosuplementación, la restauración de las propiedades fisiológicas y reológicas de los tejidos de las articulaciones afectadas por osteoartritis.

La viscosuplementación con Hylan GF 20 es un tratamiento que reduce el dolor y la incomodidad, lo que aumenta el rango de movimiento de la articulación. En estudios in vitro han demostrado que Hylan GF 20 protege a las células de cartílago contra ciertos daños físicos y químicos.

Manual, Dosis

Antes de la inyección, informar / paciente (e) Synvisc y Synvisc-One están hechos de ácido hialurónico altamente purificada derivada de una fuente aviar.

Synvisc debe ser administrado por intra-articular, y por un médico para aliviar el dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla, la cadera, el tobillo y el hombro.

Synvisc-One debe ser administrado por vía intraarticular, y por un médico para aliviar el dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla.

  • No utilice Hylan GF 20 si está abierto o dañado paquete.

  • El contenido de la jeringa debe utilizarse inmediatamente después de abrir el paquete.

  • Aspirar el líquido sinovial o derrame antes de cada inyección de Hylan GF 20.

  • La inyección de Synvisc a temperatura ambiente.

  • Para retirar la jeringa de la cáscara de blister (o bandeja), el asimiento por el cuerpo sin tocar el vástago del pistón.

  • La inyección de Synvisc mediante la aplicación de métodos asépticas estrictas y prestando atención a la retirada de la tapa en el extremo de la jeringa.

  • Desatornillar la tapa gris en el extremo de la jeringa antes de extraerla con el fin de minimizar la fuga de producto.

  • Utilice una aguja de diámetro apropiado:

    • Synvisc: calibre 18 a 22;

      Utilizando una longitud de aguja adecuada, de acuerdo con la articulación a tratar.

    • Synvisc-One: 18 a 20 manómetros.

  • Para asegurar una conexión apretada y evitar la fuga durante la administración, encaja firmemente el luer presilla de la aguja de la jeringa.

  • No apriete o presión excesiva para asegurar la aguja o eliminar su vaina de otro modo para romper el extremo de la jeringa.

  • Inyectar solamente en el espacio sinovial, mediante la realización de la operación, si es necesario, bajo guía fluoroscópica, en particular en el caso del tratamiento de las articulaciones de la cadera y el hombro.

  • El contenido de la jeringa es para un solo uso. Como las recomendaciones de dosificación indican, la inyección de todo el volumen de la jeringa (2 ml Synvisc y 6 ml Synvisc-One). Desechar el Synvisc producto / Synvisc-One quede sin utilizar.

  • Cuando se trabaja bajo control fluoroscópico, un medio de contraste iónico o no iónico se puede utilizar. No utilizar más de 1 ml de medio de contraste con 2 ml de Hylan GF 20.

  • No esterilice nuevamente Hylan GF 20.

dosificación

La dosificación de Hylan GF 20 depende de la articulación a tratar.

La osteoartritis de la rodilla:

Synvisc:

Se recomienda administrar Synvisc de acuerdo con un régimen de dosificación de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, una semana aparte cada uno. Para un efecto óptimo, es esencial para administrar tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de 6 inyecciones durante un período de 6 meses, proporcionando un intervalo de al menos 4 semanas entre ciclos de tratamiento.

Synvisc-One

Se recomienda administrar Synvisc-One en un régimen de una inyección de 6 ml en la rodilla. Una segunda inyección puede llevarse a cabo de 6 meses después de la primera, si los síntomas del paciente lo justifican.

La osteoartritis de la cadera, el tobillo y el hombro:

Synvisc:

Se recomienda administrar Synvisc en un régimen de dosificación inicial de una inyección de 2 ml. Si sin embargo, el alivio sintomático adecuada no se consigue después de esta inyección, se recomienda administrar una segunda dosis de 2 ml. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se sientan mejor los beneficios de esta segunda inyección cuando se administra entre 1 y 3 meses después de la primera inyección.

Duración de los efectos:

El tratamiento con Hylan GF 20 actúa sólo en la junta tratada; que no causa ningún efecto sistémico.

Synvisc:

Para los pacientes que responden bien al tratamiento, duración del efecto terapéutico es por lo general un máximo de 26 semanas, aunque se observaron duraciones más o menos largo eficacia. Sin embargo, los datos clínicos prospectivos revelaron que los pacientes con osteoartritis de la rodilla habían reaccionado favorablemente al tratamiento hasta 52 semanas después de una única serie de tres inyecciones de Synvisc.

Synvisc-One

ensayos clínicos en busca de datos en pacientes con osteoartritis de la rodilla mostraron una reducción en el dolor hasta 52 semanas después de una única inyección de Synvisc-One, y una reducción de la rigidez y funcionalidad mejorada.

Los datos clínicos de un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego en pacientes con artrosis de rodilla mostraron una reducción significativa estadísticamente y clínicamente en dolor en comparación con el placebo. Se trataron un total de 253 pacientes (124 recibieron Synvisc-One y 129 recibieron placebo). En 26 semanas, los pacientes que recibieron Synvisc-uno mostró una reducción media por ciento en dolor en comparación con la línea de base en un 36%, mientras que el grupo placebo mostró una reducción media por ciento en dolor en comparación con valores de referencia de 29%.

Otros datos clínicos prospectivos de 2 multicéntrico abierto en pacientes con osteoartritis de rodilla mostraron mejoras estadísticamente significativas en el dolor en comparación con la línea base hasta 52 semanas después de la administración única de Synvisc-One.

En el primer estudio, los resultados obtenidos a partir de 394 pacientes tratados con Synvisc-One mostraron un cambio estadísticamente significativo en la puntuación en la escala WOMAC A1 - escalera bajo pena caminar - (28 ± 19,89 mm una escala visual analógica [VAS] 100 mm) en la semana 26 en comparación con los valores basales. Además, los cambios estadísticamente significativos en comparación con las puntuaciones de referencia en el WOMAC A1 y escalas de WOMAC A, se observaron B y C durante los 6 períodos de observación entre semana 1 y la semana 52, lo que confirma una mejora en el alivio el dolor caminar y dolor (WOMAC A1 - 32,7 ± 19,95 mm; WOMAC a - 29,18 ± 19,158 mm), una disminución en la rigidez (WOMAC B - 25,77 ± 22,047 mm) y mejora de la funcionalidad (WOMAC C - 25,72 ± 19,449 mm) de 52 semanas.

En el segundo estudio, 571 pacientes que recibieron Synvisc-One mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el dolor a las 26 semanas, medido por el dolor cuestionario verbal (verbal cuestionario de dolor, VPQ). La valoración media del dolor mostró una mejora en relieve, con una puntuación de 3,20 en la visita de referencia cayendo a 2,24 a la visita de 26 semanas, el 64,6% de los pacientes que alcanzaron el alivio del dolor. Los criterios de valoración secundarios mostraron una mejoría estadísticamente significativa en las puntuaciones VPQ, cualesquiera que sean los puntos de tiempo de observación, la semana 1 a la semana 52, con una puntuación media de 3,20 VPQ disminución de la visita de referencia 2,26 para la visita de la semana 52, y el 61,5% de los pacientes que alcanzaron el alivio del dolor.

Contra-indicaciones

  • En presencia de una estasis venosa o linfática en el miembro correspondiente no debe inyectar Hylan GF 20 en la articulación.

  • No debe inyectarse Hylan GF 20 en una persona infectada pacientes conjuntas o severamente inflamados o en que tienen una condición de la piel o infección en el sitio de la inyección.

Precauciones de empleo

advertencias   :

  • No inyectar por vía intravascular.

  • No inyectar fuera de la cavidad de la articulación o el tejido sinovial o cápsula. Los efectos secundarios, por lo general en el sitio de la inyección se observaron después de la inyección extra-articular de Synvisc.

  • No utilizar concomitantemente con los desinfectantes que contienen sales de amonio cuaternario para la preparación de la piel porque hialuronano puede precipitar en su presencia.

precauciones:

  • No administrar Hylan GF 20 en presencia de un gran derrame en la articulación antes de la inyección.

  • Como después de cualquier procedimiento invasivo en la articulación, se recomienda al paciente para evitar cualquier actividad vigorosa después de la inyección intra-articular y reanudar sus actividades normales a los pocos días.

  • Hylan GF 20 no se ha evaluado en mujeres embarazadas ni en niños menores de 18 años.

  • Hylan GF 20 contiene pequeñas cantidades de proteína aviar y no debe administrarse a los individuos con hipersensibilidad a estas proteínas.

Efectos indeseables :

  • Las inyecciones intraarticulares de Hylan GF 20 puede dar lugar a dolor, hinchazón y o un derrame / pasajero. Los casos de inflamación aguda caracterizada por dolor en las articulaciones, hinchazón, derrame y, a veces una sensación de calor y / o rigidez en la articulación se han reportado después de la inyección intra-articular de Synvisc y Synvisc-One . El análisis del líquido sinovial no reveló cristales líquidos asépticas. Esta reacción a menudo responde bien, y en unos pocos días al tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides administrados por intra-articular y / o artrocentesis. Un beneficio terapéutico aún es posible después de tales reacciones.

  • No hay casos de infección intraarticular se han producido en los ensayos clínicos con Synvisc / Synvisc-One; En raras ocasiones se han reportado después de la comercialización Synvisc.

  • También se han informado de reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, reacción anafilactoide, anafilaxia y angioedema.

  • Las reacciones sistémicas raras después de la administración de Synvisc, son: erupción cutánea, urticaria, picor, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres musculares, parestesia, edema periférico, malestar, dificultad para respirar, los sofocos y edema facial. Los ensayos clínicos controlados con Synvisc no han podido encontrar diferencias estadísticamente significativas en el número o tipo de efectos sistémicos adversos entre el grupo de pacientes tratados con Synvisc y el grupo control.

  • En el ensayo controlado con Synvisc-One, la frecuencia y tipos de eventos adversos fueron similares en el grupo que recibió Synvisc-One y el grupo que recibió un placebo.

condiciones de almacenamiento

El contenido de cada jeringa es estéril y no pirogénico. Almacenar entre +   2   ° C y +   30   ° C. No congelar.

información administrativa

Precio de lista:
Synvisc, Recuadro 1 jeringa: 72,00 €.
Synvisc, 3 jeringas caja: € 167,00.
Synvisc-One, la caja 1 jeringa: € 198.50.

clase de dispositivos médicos III. CE 0086 (2003).

Sanofi-Aventis Francia

82, av Raspail. Gentilly 94250

médico y la farmacovigilancia Info:

0 800 39 40 00: Servicio y llamamos GRATIS

Fax: 01 57 62 06 62

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