20MG TABLETAS 14 IPRAALOX

AVISO

ANSM - Actualizado: 05/10/2017

Nombre del medicamento

IPRAALOX 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

enmarcado

Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.

· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.

· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 2 semanas.

Lo que está en el prospecto?

1. ¿Qué IPRAALOX gastrorresistente y en qué casos 20 mg se utiliza?

2. Qué necesita saber antes de tomar IPRAALOX 20 mg gastro-resistentes?

3. Cómo tomar IPRAALOX gastrorresistente de 20 mg?

4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

5. Conservación IPRAALOX 20 mg gastrorresistente?

6. Contenido del embalaje y otra información.

1. ¿QUÉ IPRAALOX 20 mg gastro-resistentes y para qué se utiliza?

Farmacoterapéutico - Los inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC02.

IPRAALOX contiene una sustancia activa, pantoprazol, lo que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago mediante el bloqueo de la "bomba de protones".

IPRAALOX se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, ardor de estómago, regurgitación ácida) en adultos.

enfermedad de reflujo gastroesofágico es el ácido del estómago que fluye hacia arriba en el esófago, que pueden inflamarse y doloroso. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho hasta la garganta (ardor de estómago) y un sabor amargo en la boca (regurgitación ácida).

El reflujo ácido y los síntomas de acidez después de sólo un día de tratamiento con IPRAALOX. Sin embargo, este medicamento no está destinado a traer un alivio inmediato. Puede ser necesario continuar el tratamiento durante 2 ó 3 días consecutivos para la mejora de los síntomas.

2. ¿QUÉ TOMAR ANTES IPRAALOX 20 mg gastrorresistente?

Nunca IPRAALOX:

· Si usted es alérgico al pantoprazol, a la lecitina de soja o cualquier otro componente de este medicamento (ver sección 6).

· Si usted está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), véase la sección "Otros medicamentos y IPRAALOX".

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar IPRAALOX:

· Si tiene problemas de hígado o ictericia (ictericia, coloración amarillenta de la piel u ojos);

· Si usted ha tomado un tratamiento continuo para la acidez estomacal o indigestión durante 4 semanas o más;

· Si usted tiene más de 55 y tomar la medicación diaria para la indigestión sin receta;

· Si usted tiene más de 55 y tienen síntomas de reflujo gastroesofágico que aparecen por primera vez o que han cambiado recientemente;

· Si usted tiene una úlcera estomacal o sometido a una operación de estómago;

· Si ve regularmente a su médico a causa de trastorno o enfermedad grave;

· Si usted tiene una prueba de aliento endoscopia o urea.

· Si alguna vez ha desarrollado una reacción de la piel después del tratamiento con un fármaco similar a IPRAALOX reducir el ácido estomacal.

· Si debe hacer un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Consulte a su médico inmediatamente antes o después de tomar IPRAALOX si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían ser un signo de una enfermedad más grave:

· Pérdida de peso involuntaria (no relacionado con un un programa de dieta o ejercicio)

· Vómitos, particularmente si se repite,

· Vómitos de sangre, que aparece en la aparición de granos de café oscuro,

· Sangre en las heces, que puede ser de color negro o alquitranadas,

· Dificultad o dolor al tragar,

· Palidez y debilidad (anemia),

· dolor en el pecho,

· dolor de estómago,

· Grave y / o persistente, debido a que la ingesta de IPRAALOX se asoció con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que necesita someterse a más pruebas.

Si la prueba de sangre, informe a su médico que IPRAALOX.

Los síntomas de reflujo y la acidez de ácido después de sólo un día de tratamiento con IPRAALOX. Sin embargo, este medicamento no está destinado a traer un alivio inmediato. No debe tomar la precaución.

Si usted sufre de acidez estomacal o indigestión repetido y se recomienda un seguimiento médico constante y regular.

Si usted desarrolla una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas al sol, consulte a su médico tan pronto como sea posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con IPRAALOX. Recuerde mencionar también cualquier otro tipo de daños, tales como dolor en las articulaciones.

Los niños y adolescentes

Se dispone de pocos datos de seguridad para esta población, IPRAALOX no debe ser tomada por un niño o un adolescente menor de 18 años de edad.

Otros medicamentos y IPRAALOX 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.

IPRAALOX puede alterar la eficacia de otros fármacos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contiene uno de los siguientes principios activos:

· Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomar IPRAALOX si está tomando atazanavir. Véase la sección "No tome IPRAALOX".

· Ketoconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos).

· La warfarina y fenprocumon (usado para reducir la coagulación de la sangre y prevenir la formación de coágulos). pueden ser necesarios análisis de sangre adicionales.

· Metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, algunas de ellas graves formas de psoriasis y artritis reumatoide) - si se toma metotrexato, el médico puede detener temporalmente su tratamiento con pantoprazol IPRAALOX porque puede aumentar los niveles de metotrexato la sangre.

No tomar con otros medicamentos IPRAALOX que limitan la acidez producida por el estómago, tales como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol), o un bloqueadores H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina ).

Sin embargo, puede tomar IPRAALOX con un antiácido (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o combinación de los mismos), si es necesario.

IPRAALOX 20 mg gastro-resistente con alimentos, bebidas y alcohol

Sin objeto.

Embarazo y la lactancia

Usted no debe tomar este medicamento si está embarazada o amamantando.

Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usted experimenta efectos secundarios como mareos o visión borrosa, no debe conducir o manejar maquinaria.

IPRAALOX contiene maltitol y lecitina de soja

Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

IPRAALOX contiene lecitina de soja. Si usted es alérgico al cacahuete oa la soja, no tome este medicamento.

3. CÓMO gastrorresistente IPRAALOX 20 mg?

Siempre tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Tomar un comprimido al día. No exceder esta dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.

Debe tomar este medicamento durante al menos 2 o 3 días consecutivos. Deje de tomar IPRAALOX cuando ya no tiene síntomas. Los síntomas de reflujo y la acidez de ácido después de sólo un día de tratamiento con IPRAALOX. Sin embargo, este medicamento no está destinado a traer un alivio inmediato.

Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento continuo, consulte a su médico. No exceda de 4 semanas de tratamiento sin consejo médico.

Tome la tableta antes de una comida a la misma hora cada día. Tragar enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las tabletas.

Si usted ha tomado más IPRAALOX 20 mg gastrorresistente que debiera:

Consulte con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstrele su medicamento y el prospecto. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si se olvida de IPRAALOX 20 mg gastrorresistente:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tomar un comprimido al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar IPRAALOX 20 mg gastrorresistente:

Sin objeto.

4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?

Al igual que todos los medicamentos, IPRAALOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.

Informe a su médico inmediatamente o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves. Deje de tomar inmediatamente IPRAALOX, pero tomar el prospecto y / o las tabletas con usted.

Las reacciones alérgicas graves (frecuencia raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad, llamada anafilaxis, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: inflamación de la cara, labios, boca, lengua y / o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, urticaria, mareos severos con los latidos del corazón muy rápido y sudoración profusa.

reacciones cutáneas graves (frecuencia: de hecho, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, lesiones o sangrado alrededor de los ojos, la nariz, la boca o genitales y el rápido deterioro de su estado general; erupción cutánea, lo que podría ir acompañada de dolor en las articulaciones o una erupción después de la exposición al sol.

Otras reacciones graves (frecuencia no: de hecho, la frecuencia no se pueden estimar a partir de datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y los ojos (debido a daño hepático grave), o trastornos renales, tales dolor al orinar y dolor en la parte baja espalda con fiebre.

Durante el tratamiento con la sustancia activa IPRAALOX, se observaron las siguientes reacciones adversas:

Los efectos secundarios comunes (pueden afectar hasta 1 en 10)

pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100)

Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, malestar, vómitos, distensión abdominal y flatulencia (gases), estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal y malestar abdominal, erupción cutánea o urticaria, picor, sensación de debilidad, agotamiento o sentimiento malestar general, trastornos del sueño, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 en 1000)

Los trastornos o pérdida del gusto, trastornos visuales tales como visión borrosa, dolor en las articulaciones, dolor muscular, cambio en el peso, incremento en la temperatura del cuerpo, hinchazón de las extremidades, depresión, aumento de la bilirrubina y sustancias grasas en el sangre (detectado por un análisis de sangre), aumento de las mamas en los hombres, fiebre alta, disminución repentina de las células blancas de la sangre (visto en los análisis de sangre).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 en 10.000)

Desorientación, disminución del número de plaquetas de la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas (moretones), reducción del número de células blancas de la sangre que puede conducir a infecciones más frecuentes, disminución simultánea de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) (visible en las pruebas de sangre).

No conocidas (de hecho, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con una historia de tales trastornos), niveles bajos de sodio en la sangre y de magnesio en la sangre.

Efectos secundarios de informes

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr

Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CONSERVACIÓN IPRAALOX 20 mg gastrorresistente?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, ampolla o botella. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.

Para los comprimidos envasados en un vial, IPRAALOX se debe utilizar dentro de los 3 meses después de la primera apertura.

No hay condiciones especiales de conservación.

No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN

Eso IPRAALOX contiene 20 mg gastrorresistente

· El principio activo es pantoprazol.

Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de pantoprazol sódico).

· Los demás componentes son:

Core: maltitol (E 965), tipo B crospovidona, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro, estearato de calcio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), carbonato de sodio anhidro, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1 ) que contiene polisorbato 80 y laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo.

Lo IPRAALOX 20 mg del paquete de contenido y entérica

Este medicamento está en la forma de comprimidos gastrorresistentes de color amarillo de forma aprox oval. 8,2 x 4,4 mm.

7 o 14 comprimidos gastrorresistentes menores de plaquetas (OPA / aluminio / PVC-aluminio)

botella tabletas de 7 o 14 gastrorresistente (HDPE).

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi-Aventis FRANCIA

82 Avenue RASPAIL

94250 GENTILLY

Operador de la autorización en el mercado

Sanofi-Aventis FRANCIA

82 Avenue RASPAIL

94250 GENTILLY

fabricante

Sofarimex - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, SA

AV. De las Industrias - ALTO DE COLARIDE, AGUALVA

2735-213 CACEM

PORTUGAL

o

ADVANCE Pharma GmbH

WALLENRODER STRASSE 12-14,

13435 BERLIN

ALEMANIA

o

Sanofi-Aventis SP. ZOO

UL. Lubelska 52,

35-233 Rzeszów,

POLONIA

nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo

Bélgica: Maalox de control 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Estonia: Ipraalox

Francia: Ipraalox 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Grecia: 20 mg Ipraalox Γαστροανθεκτικό δισκίο

Italia: Maalox reflusso 20 mg compresa gastroresistenti

Lituania: Ipraalox 20 mg comprimidos skrandyje neirios

Letonia: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Países Bajos: Ipraalox 20 mg tabletten maagsapresistente

Portugal: Stomafor

Rumania: Dicarbocalm de control 20 mg masa comprimida gastrorezistente

Eslovenia: Ipraalox 20 mg tablete gastrorezistentne

Eslovaquia: Ipraalox 20 mg gastrorezistentné Tablety

La última fecha en la que se revisó el folleto es:

Una tarde completar a nivel nacional

otro

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).

consejos de educación sanitaria:

Las siguientes recomendaciones para los cambios en el estilo de vida y la dieta también pueden aliviar el alivio de la acidez u otros síntomas debido al reflujo ácido.

· Evitar las comidas abundantes.

· Coma despacio.

· Dejar de fumar.

· Reducir el consumo de alcohol o cafeína.

· La pérdida de peso (si tiene sobrepeso).

· Evitar la ropa ajustada o el cinturón demasiado apretado.

· Evitar el consumo de menos de 3 horas antes de acostarse.

· Elevar la cabecera de la cama (por trastornos nocturnas).

· Reducir el consumo de alimentos que causan ardor de estómago incluyen el chocolate, menta, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, frutas y jugos cítricos, tomates.

FAMILIA VIDAL

IPRAALOX