Mylan Viatris Conseil Omeprazol Acid Lift 20mg 14 cápsulas

AVISO

ANSM - Actualizado el: 15/11/2019

Nombre de la droga

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEJO 20 mg, cápsula gastrorresistente

Omeprazol

Caja

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Siempre debe tomar este medicamento siguiendo cuidadosamente la información provista en este folleto o por su médico, farmacéutico o enfermero.

· Conserve este prospecto. Es posible que deba leerlo nuevamente.

· Pídale consejo o información a su farmacéutico.

· Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario que no se menciona en este folleto. Ver sección 4.

· Debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor durante 14 días.

¿Qué contiene este folleto?

1. ¿Qué es OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente y en qué casos se usa?

2. ¿Qué necesita saber antes de tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?

3. ¿Cómo tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?

4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

5. ¿Cómo almacenar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?

6. Contenido del paquete y otra información.

1. ¿QUÉ CONSUMO OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, cápsula gastrorresistente Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de protones - código ATC: A02BC01.

Las cápsulas contienen una sustancia activa, omeprazol, que es una sustancia llamada 'inhibidor de la bomba de protones'. Omeprazol es un poderoso inhibidor de la secreción de ácido en el estómago.

Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (p. Ej., Ardor de estómago, regurgitación ácida) en adultos (a partir de los 18 años de edad).

El reflujo gastroesofágico es el retorno del ácido del estómago al esófago que puede volverse inflamatorio y doloroso. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor en el pecho hasta la garganta (acidez estomacal) y un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).

El reflujo ácido y la acidez estomacal pueden desaparecer después de un día de tratamiento con OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente. Sin embargo, este medicamento no está destinado a proporcionar un alivio inmediato. Puede ser necesario continuar el tratamiento durante 2 o 3 días consecutivos para mejorar los síntomas.

2. ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?

No tome OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente:

· Si es menor de 18 años.

· Si es alérgico al omeprazol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.

· Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

EN CASO DE DUDA, ES ESENCIAL SOLICITAR LA OPINIÓN DE SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente .

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades; hable con su médico antes de tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL si:

· necesita someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A), sus síntomas van acompañados de una pérdida de peso involuntaria (no vinculada a una dieta o programa de ejercicio),

· tiene trastornos de la deglución

· sufre de dolor de estómago persistente o problemas de digestión,

· vomitas comida o sangre,

· tus heces son negras

· tiene diarrea severa o persistente,

· experimenta dolor de estómago por primera vez o ha experimentado un empeoramiento reciente de este dolor,

· alguna vez ha sufrido una úlcera gástrica o si ha tenido una operación de estómago,

· tiene problemas de hígado o ictericia (ictericia, coloración amarillenta de la piel y los ojos),

· ha estado en tratamiento sintomático continuo para la indigestión o acidez estomacal durante 4 semanas o más,

· tiene más de 55 años y toma diariamente un medicamento para la indigestión de venta libre,

· tiene más de 55 años y tiene síntomas que aparecen por primera vez o que han cambiado recientemente,

· si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL que reduce el ácido estomacal.

Si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que es posible que deba suspender su tratamiento con OMEPRAZOLE MYLAN ADVICE. Recuerde mencionar también cualquier otro efecto nocivo, como dolor en las articulaciones.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL no debe usarse como tratamiento preventivo.

En caso de recurrencia de los síntomas después del tratamiento con OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL, consulte a su médico, porque solo él puede juzgar si son necesarios exámenes adicionales.

En caso de duda, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

Sin objeto.

Otros medicamentos y OMEPRAZOLE MYLAN CONSEJO 20 mg, cápsula gastrorresistente

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando recientemente ha tomado o podría tomar otros medicamentos.

No tome OMEPRAZOLE MYLAN ADVICE si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguno de estos principios activos:

· Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos)

· Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos);

· Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón);

· Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o para la epilepsia);

· Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia); Si está tomando un medicamento que contiene fenitoína, su médico debe controlarlo cuando comience o suspenda el CONSEJO OMEPRAZOLE MYLAN;

· Warfarina u otro anti-vitamina K (usado para diluir la sangre); su médico debe vigilarlo cuando comience o pare el CONSEJO DE OMEPRAZOLE MYLAN;

· Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);

· Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH);

· Tacrolimus (utilizado para trasplantes de órganos);

· Hierba de San Juan (utilizada para tratar la depresión leve a moderada);

· Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente);

· Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH);

· Metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado en dosis altas para tratar el cáncer): si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede suspender temporalmente su tratamiento con omeprazol.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEJO 20 mg, cápsula gastrorresistente con comida y bebida

Tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL no interactúa con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL durante este período.

Su médico también decidirá si puede tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL mientras amamanta.

Conducción y uso de máquinas.

Tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL no tiene ningún efecto sobre la conducción y el uso de máquinas.

Sin embargo, pueden ocurrir efectos secundarios como mareos y / o alteraciones de la visión (ver sección "4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?"). Los pacientes con este tipo de efectos secundarios no deben conducir ni utilizar máquinas.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEJO 20 mg, cápsula gastrorresistente contiene sacarosa

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.

3. ¿CÓMO TOMAR OMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg cápsula gastrorresistente?

Siempre tome este medicamento exactamente como lo indique su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

Reservado para adultos (a partir de 18 años).

La dosis recomendada es de 1 cápsula por día.

Se recomienda tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL antes de la comida:

· en la mañana si los síntomas predominan durante el día

· en la tarde en caso de síntomas predominantes durante la noche

Puede ser necesario tomar el tratamiento durante 2 o 3 días consecutivos para mejorar los síntomas.

Modo de administración

Uso oral

· Trague la cápsula entera con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua sin gas), antes de la comida de la mañana o de la tarde.

· Las cápsulas no deben masticarse ni masticarse porque contienen gránulos recubiertos con película que evitan que el medicamento sea destruido por la acidez del estómago. Es importante no dañar los gránulos contenidos en las cápsulas. Estos microgránulos contienen el principio activo omeprazol y son gastrorresistentes. Esto los protege de la degradación durante su paso por el estómago. Los gránulos liberan el principio activo en el intestino, donde el cuerpo lo absorbe para producir su efecto.

Si tiene dificultad para tragar las cápsulas:

· Ábrelos y dispersa el contenido en una cucharada de agua o un vaso de agua (agua sin gas), jugo de fruta ligeramente ácido (jugo de naranja, manzana o piña) o puré de manzana.

· Siempre revuelva antes de beber la mezcla (la mezcla no será homogénea). Luego beba la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos.

· Asegúrese de haber tomado toda la medicina, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. No use leche ni agua con gas. Las piezas sólidas contienen el medicamento, no las mastique ni las mastique.

Frecuencia de administración

· Una toma por día.

Duración del tratamiento

El tratamiento con OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL no debe exceder los 14 días. Si después de 14 días su dolor persiste o empeora, consulte a su médico.

Si toma más OMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg cápsula gastrorresistente de la que debe:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente:

No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.

Si deja de tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente:

Sin objeto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios raros pero graves:

· Reacciones alérgicas severas, llamadas anafilácticas. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y / o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, urticaria.

· Reacciones cutáneas graves: enrojecimiento repentino de la piel con descamación de la piel o ampollas, lesiones o sangrado alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales. Estos síntomas pueden evocar el síndrome de Stevens-Johnson o la epidermólisis tóxica aguda.

· Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

La frecuencia de los efectos secundarios se define de la siguiente manera:

Frecuente:

· dolor de cabeza,

· diarrea, estreñimiento, hinchazón (gases), malestar estomacal,

· náuseas vómitos,

· pólipos leves en el estómago.

Ocasional:

· acumulación de agua en las piernas (edema),

· trastornos del sueño (insomnio)

· mareos, sensación de hormigueo, somnolencia,

· mareo,

· aumento de los niveles de enzimas hepáticas

· picazón, erupción cutánea, irritación de la piel,

· sensación general de incomodidad y falta de energía.

Raro:

· disminución en el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, plaquetas),

· reacciones alérgicas, a veces muy graves, que pueden causar hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, sibilancias,

· disminución en el nivel de sodio en la sangre,

· inquietud, confusión, depresión,

· gusto alterado,

· visión borrosa,

· sibilancias repentinas o dificultad para respirar

· boca seca,

· inflamación del revestimiento de la boca,

· una infección en la boca llamada "candidiasis" y causada por un hongo,

· problemas hepáticos que pueden causar ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura y fatiga,

· perdida de cabello,

· erupción cutánea si se expone al sol,

· dolor en las articulaciones o dolor muscular,

· problemas de riñon,

· Aumento de la sudoración.

Muy raro:

· cambio en el número de células sanguíneas, falta de glóbulos blancos,

· agresividad,

· alucinaciones

· problemas hepáticos graves que conducen a una función hepática deteriorada e inflamación cerebral,

· enrojecimiento repentino de la piel con descamación de la piel o ampollas, que puede estar asociada con fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o epidermólisis tóxica aguda),

· debilidad muscular

· hinchazón de los senos en los hombres,

· disminución en el nivel de magnesio en la sangre.

Frecuencia no conocida:

· colitis microscópica

· erupción cutánea, potencialmente acompañada de dolor en las articulaciones.

Informe de efectos secundarios.

Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario que no se menciona en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.signalement-sante.gouv.fr .

Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg cápsula gastrorresistente?

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco, la ampolla o la caja.

La fecha de vencimiento se refiere al último día de este mes .

Viales: Sin precauciones especiales de almacenamiento.

Insertos (aluminio / aluminio) e insertos (PVC / PVDC / aluminio) : Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.

No deseche ningún medicamento a través de las aguas residuales o los residuos domésticos. Pídale a su farmacéutico que descarte cualquier medicamento que ya no use. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente

· El principio activo es:

Omeprazol ................................................. .................................................. ...................... 20 mg

Para una cápsula gastrorresistente.

· Los otros componentes son:

Sacarosa, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1), hipromelosa (E464), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), dihidrato de fosfato disódico.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión.

¿Qué es OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente y contenido del envase?

Este medicamento está en forma de cápsulas gastrorresistentes.

Cajas de 7 o 14 cápsulas en botella.

Cajas de 7 o 14 cápsulas en blister.

No todas las presentaciones pueden ser comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAN SACERDOTE

Operador de autorización de comercialización

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAN SACERDOTE

Fabricante

ESTEVE FARMACÉUTICOS, SA

C / DE SAN MARTI 75-97,

MARTORELLES, 08107 - BARCELONA

ESPAÑA

Nombres de la droga en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

Sin objeto.

La última fecha en que se revisó este folleto es:

[para ser completado más tarde por el titular]

Otro

La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).

Consejos de educación para la salud:

Este medicamento está destinado a aliviar la acidez estomacal y el reflujo ácido. La acidez estomacal y el reflujo ácido pueden ser causados por cambios en la dieta (alimentos ácidos o picantes, bebidas alcohólicas, etc.) o por tomar ciertos medicamentos (aspirina, antiinflamatorios, etc.). No dude en hablar con su médico o farmacéutico.

Para limitar la aparición de síntomas, observe las siguientes reglas de higiene tanto como sea posible:

· evitar comidas abundantes y ricas en grasas,

· comer despacio,

· evite ciertos alimentos como chocolate, menta, especias, pimientos, jugo de cítricos, refrescos, café,

· variar tu dieta,

· normalice su peso (en caso de sobrepeso) y haga ejercicio,

· evite usar ropa demasiado ajustada o un cinturón demasiado ajustado,

· levantar la cabecera de la cama en caso de acidez estomacal o reflujo ácido nocturno

· evitar la práctica de un esfuerzo significativo justo después de la comida,

· No fume y limite el consumo de alcohol.

Su farmacéutico, su médico, conoce bien las drogas.

NO DUDES EN PEDIRLE SU OPINIÓN.

NUNCA DEJE UNA MEDICINA AL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VIDAL DE FAMILIA

CONSEJO DE OMEPRAZOLE MYLAN