Mylan Viatris Conseil Esomeprazol 20 mg Acidez estomacal 14 cápsulas

AVISO

ANSM - Actualizado el: 06/07/2018

Nombre de la droga

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEJO 20 mg, cápsula gastrorresistente

Esomeprazol

Caja

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Siempre debe tomar este medicamento siguiendo cuidadosamente la información provista en este prospecto o por su farmacéutico.

· Conserve este prospecto. Es posible que deba leerlo nuevamente.

· Pídale consejo o información a su farmacéutico.

· Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario que no se menciona en este folleto. Ver sección 4.

· Debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 14 días.

¿Qué contiene este folleto?

1. ¿Qué es ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente y en qué casos se utiliza?

2. ¿Qué necesita saber antes de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?

3. ¿Cómo tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?

4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

5. ¿Cómo almacenar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?

6. Contenido del paquete y otra información.

1. ¿QUÉ ISOMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg, cápsula gastrorresistente Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Grupo farmacoterapéutico: fármacos para trastornos de acidez, inhibidores de la bomba de protones; Código ATC: A02BC05.

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL contiene el principio activo llamado esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados 'inhibidores de la bomba de protones'. Funcionan disminuyendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Este medicamento se usa en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez estomacal y regurgitación ácida).

El reflujo gastroesofágico es el retorno del ácido del estómago al esófago, que puede volverse inflamatorio y doloroso. Esto puede causar síntomas como una sensación dolorosa en el pecho que sube a la garganta (acidez estomacal) y un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL no está destinado a proporcionar alivio inmediato. Puede ser necesario continuar el tratamiento durante 2 o 3 días consecutivos antes de experimentar una mejora en los síntomas. Debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 14 días.

2. ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?

Nunca tome ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente:

· Si es alérgico al esomeprazol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ,

· si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol),

· Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL si:

· tiene antecedentes de úlcera gástrica o ha tenido una operación estomacal,

· ha estado tomando tratamiento continuo para reflujo o acidez estomacal durante 4 semanas o más,

· tiene ictericia (decoloración amarilla de la piel u ojos) o problemas hepáticos graves,

· tiene problemas renales graves,

· tiene más de 55 años y tiene síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico que son nuevos o han cambiado por primera vez, o necesita tomar un tratamiento diario para la indigestión o acidez estomacal sin receta médica ,

· alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar al esomeprazol que reduce el ácido del estómago.

Consulte a su médico inmediatamente antes o después de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían ser un signo de otra enfermedad más grave:

· pierdes peso sin razón,

· tiene problemas o dolor al tragar,

· tiene dolor de estómago o signos de indigestión, como náuseas, sensación de pesadez, hinchazón, especialmente después de tomar alimentos,

· comienza a vomitar alimentos o sangre, que puede aparecer como café molido,

· tiene heces negras (manchadas de sangre),

· tiene diarrea severa o persistente porque tomar esomeprazol se ha asociado con un ligero aumento en el riesgo de diarrea infecciosa,

· Si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que es posible que deba suspender su tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar también cualquier otro efecto nocivo, como dolor en las articulaciones.

Consulte a un médico con urgencia si sufre dolor en el pecho acompañado de borrachera, sudoración, mareos o dolor en el hombro acompañado de falta de aliento. Esta puede ser una condición grave de su corazón.

Hable con su médico antes de tomar este medicamento si:

o debe hacerse una endoscopia o una prueba de aliento con urea,

o Debe hacerse un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si se encuentra en una de las situaciones descritas anteriormente (o si tiene alguna duda), consulte a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEJO 20 mg, cápsula gastrorresistente:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Este medicamento puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectarlo.

No tome este medicamento si también está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

Debe informar específicamente a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).

No tome este medicamento con otros medicamentos que limiten el nivel de ácido producido por el estómago, como otro inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol) o un bloqueador H2 ( por ejemplo, ranitidina o famotidina).

Puede tomar este medicamento con un antiácido (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o una combinación de estos) si es necesario.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· ketoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecciones inducidas por hongos),

· voriconazol (usado para tratar infecciones inducidas por hongos) y claritromicina (usado para tratar infecciones). Es posible que su médico necesite ajustar su dosis de ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL si también tiene problemas hepáticos graves y está recibiendo tratamiento durante largos períodos,

· erlotinib (usado para tratar el cáncer),

· metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y trastornos reumatológicos),

· digoxina (utilizada para problemas cardíacos),

· atazanavir, saquinavir (utilizado para tratar el VIH),

· citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión),

· diazepam (usado para tratar la ansiedad, la epilepsia o como un relajante muscular),

· fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),

· medicamentos utilizados para diluir la sangre como la warfarina. Puede ser necesario que su médico lo controle cuando comience o deje de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL,

· cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente: dolor en las piernas al caminar causado por un suministro sanguíneo insuficiente),

· cisaprida (utilizada para indigestión o acidez estomacal),

· rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)

· tacrolimus (utilizado para trasplantes de órganos),

· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEJO 20 mg, cápsula gastrorresistente con comida y bebida

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia.

Como medida de precaución, debe evitar preferiblemente el uso de ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL durante el embarazo. No debe usar este medicamento mientras amamanta.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas.

Es poco probable que ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, los efectos secundarios como mareos y visión borrosa pueden ocurrir con poca frecuencia (ver sección 4). Si este es el caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar, parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de metilo (E218):

· Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa / isomaltasa (enfermedades hereditarias raras);

· los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente demoradas).

3. ¿CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg cápsula gastrorresistente?

Siempre tome este medicamento exactamente como se indica en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad a tomar

· La dosis recomendada es una tableta por día.

· No tome más de la dosis recomendada de una tableta (20 mg) por día, incluso si no experimenta una mejora inmediata.

· Es posible que deba tomar las tabletas durante 2 a 3 días consecutivos para mejorar los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez estomacal y regurgitación ácida).

· La duración del tratamiento puede ser de hasta 14 días.

· Cuando sus síntomas de reflujo gastroesofágico hayan desaparecido por completo, debe dejar de tomar este medicamento.

· Si sus síntomas de reflujo gastroesofágico empeoran o no mejoran después de tomar este medicamento durante 14 días consecutivos, debe consultar a un médico.

Si tiene síntomas persistentes o persistentes que reaparecen con frecuencia, incluso después del tratamiento con este medicamento, debe comunicarse con su médico.

Modo de administración

· Puede tomar sus cápsulas en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

· Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. Las cápsulas, al igual que su contenido, no deben masticarse ni masticarse. De hecho, las cápsulas contienen gránulos cuyo recubrimiento protege al medicamento de la acidez del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene problemas para tragar las cápsulas.

1) Abra cuidadosamente las cápsulas sobre un vaso de agua (sin gas) y vacíe el contenido de las cápsulas (gránulos) en el vaso. No se debe usar ningún otro líquido.

2) revuelva. Luego beba la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos. Siempre revuelva la mezcla antes de beberla.

3) Para tomar todo el medicamento, enjuague el vaso agregando el contenido de medio vaso de agua y bébalo. Todos los gránulos deben tragarse sin masticar ni masticar.

Si toma más ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente de la que debe:

Si toma más ESOMEPRAZOLE MYLAN ADVICE de lo recomendado, informe a su médico o farmacéutico de inmediato. Puede experimentar síntomas como diarrea, malestar estomacal, estreñimiento, náuseas o vómitos y debilidad.

Si olvidó tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente:

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, el mismo día. No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Si deja de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente:

Sin objeto.

4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL y comuníquese con un médico de inmediato:

· sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, pérdida del conocimiento o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves, consideradas raras);

· enrojecimiento de la piel con burbujas o descamación. A veces las burbujas pueden ser grandes y estar acompañadas de sangrado de los labios, ojos, boca, nariz o genitales. Esto puede corresponder al síndrome de Stevens-Johnson o la destrucción tóxica de la piel (síndrome de Lyell), considerado muy raro;

· ictericia, orina oscura y fatiga pueden ser síntomas de enfermedad hepática, que se consideran raros.

Hable con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes signos de infección:

Este medicamento puede, en casos muy raros, afectar los glóbulos blancos y provocar una inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con una alteración muy importante del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, la garganta o la boca, o Si tiene dificultades para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar la presencia de un déficit de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que brinde información sobre sus medicamentos en este caso.

Los otros efectos secundarios son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

· dolor de cabeza,

· efectos sobre el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia, pólipos leves en el estómago,

· náuseas vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· hinchazón de pies y tobillos,

· trastornos del sueño (insomnio), somnolencia,

· mareos, hormigueo como sensaciones de "alfiler y aguja",

· mareo,

· boca seca,

· cambios en los análisis de sangre para verificar qué tan bien está funcionando su hígado,

· erupción cutánea, urticaria y picazón.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)

· trastornos de la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Estos efectos pueden causar debilidad, hematomas y facilitar la aparición de infecciones,

· disminución en el nivel de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas, vómitos y calambres,

· inquietud, confusión o depresión,

· alteraciones del gusto,

· problemas de visión, como visión borrosa,

· sibilancias repentinas o falta de aliento (broncoespasmo).

· inflamación del interior de la boca,

· una infección llamada "candidiasis" que puede afectar el intestino causada por un hongo,

· pérdida de cabello (alopecia),

· erupción cutánea cuando se expone al sol,

· dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia),

· sensación general de incomodidad y falta de energía,

· Aumento de la sudoración.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)

· bajos niveles de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (una enfermedad llamada pancitopenia),

· agresividad.

· alucinaciones visuales, sensoriales o auditivas,

· problemas hepáticos graves que causan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro,

· debilidad muscular

· problemas renales graves,

· hinchazón de los senos en los hombres.

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· bajos niveles de magnesio en la sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas (vómitos), calambres, temblor y arritmia (alteraciones del ritmo cardíaco). Si tiene niveles bajos de magnesio, también puede tener niveles bajos de calcio y / o potasio en la sangre,

· inflamación del intestino (que conduce a diarrea),

· erupción cutánea, potencialmente acompañada de dolor en las articulaciones.

Informe de efectos secundarios.

Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario que no se menciona en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr

Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg cápsula gastrorresistente?

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister. La fecha de vencimiento se refiere al último día de este mes.

No conservar a temperatura superior a 25 ° C.

Para las botellas :

Mantenga la botella bien cerrada, protéjala de la humedad.

Después de abrir la botella por primera vez, mantener durante 3 meses.

Para plaquetas :

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No deseche ningún medicamento a través de las aguas residuales o los residuos domésticos. Pídale a su farmacéutico que descarte cualquier medicamento que ya no use. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente

· El principio activo es: esomeprazol.

Cada cápsula contiene 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol dihidrato de magnesio).

· Los otros componentes son:

Contenido de la cápsula:

esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa, emulsión de dimeticona al 35% (dimeticona, parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido sórbico, benzoato de sodio, monolaurato de sorbitán de polietilenglicol, octilfenoxi polietoxietanol y propilenglicol), polisorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, dispersión al 30% de ácido metacrílico y copolímero de acrilato de etilo (1: 1) (ácido metacrílico y copolímero de acrilato etil, lauril sulfato de sodio y polisorbato 80), citrato de trietilo, macrogolglicéridos esteáricos.

Cubierta de la cápsula:

gelatina, goma laca, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

¿Qué es ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente y contenido del envase?

Este medicamento tiene la forma de una cápsula gastrorresistente. Las cápsulas tienen una cabeza amarilla opaca y un cuerpo blanco opaco. "20 mg" está impreso en negro en la cabeza y el cuerpo.

Caja de 7 o 14 cápsulas en blister o en frasco.

Titular de la autorización de comercialización

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAN SACERDOTE

Operador de autorización de comercialización

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAN SACERDOTE

Fabricante

ETHYPHARM

ZI DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

Francia

O

ETHYPHARM

CAMINO DE POLVO

76120 GRAND-QUEVILLY

Francia

O

FAMAR L'AIGLE

ZONA INDUSTRIAL N ° 1, RUTA DE CRULAI

61300 L'AIGLE

Francia

O

INDUSTRIAS LAFALES

248 AVENUE DE VICTOIRE

13106 ROUSSET

Francia

O

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HUNGRÍA

Nombres de la droga en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

[Para ser completado más tarde por el titular]

La última fecha en que se revisó este folleto es:

[para ser completado más tarde por el titular]

Otro

La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).

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