SPAGULAX MUCILAGE PUR granulé en Sachets-dose

DARSE CUENTA

ANSM - Actualizado: 11/08/2017

Nombre de la droga

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulado en bolsita

Ispaghul (cubierta de la semilla)

Enmarcado

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Siempre debe tomar este medicamento cuidadosamente siguiendo la información proporcionada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.

· Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.

· Comuníquese con su farmacéutico para cualquier consejo o información.

· Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. Ver sección 4.

· Debe contactar a su médico si no nota mejoría o se siente peor después de 3 días.

¿Qué contiene este folleto?

1. ¿Qué es SPAGULAX MUCILAGE PUR granulado en sobre y en qué casos se utiliza?

2. ¿Qué información se debe conocer antes de tomar SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulado en sobre?

3. ¿Cómo tomar SPAGULAX MUCILAGE PUR granulado en sobre?

4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

5. ¿Cómo conservar SPAGULAX MUCILAGE PUR granulado en sobre?

6. Contenido del envase y otra información.

1. ¿QUÉ SPAGULAX MUCILAGE PURE granulado en sobre y para qué se utiliza?

Grupo farmacoterapéutico: MENOS LAXANTE.

Medicamento a base de plantas indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento.

2. ¿ANTES DE TOMAR SPAGULAX MUCILAGE PUR, gránulos en sobre?

Si su médico le ha informado de una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

No tome SPAGULAX MUCILAGE PUR en los siguientes casos:

· ciertas enfermedades del esófago,

· si es alérgico a la cubierta de la semilla de ispaghul, oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento, mencionados en la sección 6,

· en caso de un cambio repentino en la función intestinal que haya persistido durante más de 2 semanas,

· sangrado rectal de causa desconocida o en ausencia de alivio después de tomar otro laxante,

· ciertas enfermedades del intestino y el colon, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, obstrucción intestinal,

· en caso de dolor abdominal (dolor de estómago) o impactación fecal (tapón de materia fecal),

· si tiene dificultad para tragar o problemas de garganta.

Advertencias y precauciones

Advertencias

No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa / isomaltasa (enfermedades hereditarias raras).

Estreñimiento ocasional

Puede estar relacionado con un cambio reciente en el estilo de vida (por ejemplo, viajes). La droga puede ser de ayuda en tratamientos breves. Cualquier estreñimiento reciente sin explicación por el cambio en el estilo de vida, cualquier estreñimiento acompañado de dolor, fiebre, hinchazón del abdomen debe buscar consejo médico.

Estreñimiento crónico (estreñimiento prolongado)

Puede estar relacionado con dos causas:

· ya sea una enfermedad del intestino que requiera tratamiento por parte del médico;

· o un desequilibrio en la función intestinal debido a hábitos alimenticios y estilo de vida.

El tratamiento incluye, entre otras cosas:

· un aumento de la ingesta alimentaria de productos de origen vegetal (verduras, verduras crudas, pan integral, frutas, etc.);

· mayor consumo de agua y jugo de frutas;

· un aumento de las actividades físicas (deporte, caminar, etc.);

· rehabilitación del reflejo de defecación;

· a veces, la adición de salvado a los alimentos.

Precauciones de empleo

Para evitar que los gránulos se estanquen en el esófago, SPAGULAX MUCILAGE PUR nunca debe absorberse estando acostado o seco (sin líquido). Además, se debe tragar una gran cantidad de líquido con cada dosis (ver sección 3. CÓMO TOMAR SPAGULAX MUCILAGE PURE, granulado en sobre).

En caso de alteración de la motricidad colónica y en sujetos confinados en cama, la ingesta de este fármaco debe ser cautelosa (riesgo de fecaloma).

Cuando se toma SPAGULAX MUCILAGE PUR con una cantidad insuficiente de líquido, puede causar obstrucción de la garganta o del esófago y provocar un shock respiratorio. Los síntomas asociados pueden ser dolor de pecho, vómitos o dificultad para tragar o respirar.

Si tiene dolor abdominal o deposiciones irregulares, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

En caso de diabetes, tenga en cuenta la cantidad de azúcar, es decir, 3 g por sobre.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes, el tratamiento del estreñimiento se basa en el estilo de vida y las medidas dietéticas: en particular, el uso de la cantidad adecuada de agua con las leches en polvo para lactantes, una dieta rica en productos originales, vegetales, adición de jugo de frutas. El uso de un laxante requiere consejo médico.

Otros medicamentos y SPAGULAX MUCILAGE PUR

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos mencionados a continuación deben tomarse bajo supervisión médica con SPAGULAX MUCILAGE PUR:

· minerales, vitaminas, glucósidos cardíacos derivados de la cumarina, carbamazepina,

· medicamentos para tratar la diabetes,

· hormonas tiroideas.

Este medicamento debe tomarse durante el día, al menos media hora o 1 hora antes o después de cualquier otro medicamento.

Toma de SPAGULAX MUCILAGE PURE con alimentos, bebidas y alcohol

Sin objeto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Sin objeto.

SPAGULAX MUCILAGE PUR, contiene sacarosa.

3. ¿CÓMO TOMAR SPAGULAX MUCILAGE PURE, granulado en sobre?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda.

No tome SPAGULAX MUCILAGE PUR inmediatamente antes de acostarse.

SPAGULAX MUCILAGE PUR debe tomarse al menos entre media hora y 1 hora antes de tomar otros medicamentos.

Dosis

Adultos

Por lo general, la dosis es de un sobre antes o después de cada una de las comidas principales.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de SPAGULAX MUCILAGE PUR en niños y adolescentes menores de 18 años.

El efecto de SPAGULAX MUCILAGE PUR se manifiesta en promedio dentro de las 12 a 24 horas posteriores a la administración, al inicio del tratamiento.

Si estima que el efecto de SPAGULAX MUCILAGE PUR es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Modo de administración

Vía oral.

Divida el contenido del sobre en 3 dosis (1 sobre = 3 cucharaditas de 5 ml). Trague los gránulos en cada cucharadita sin masticarlos y con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente 70 ml de agua, leche, zumo de frutas o líquido similar). En total, deberá beber un vaso grande de líquido de al menos 200 ml por sobre.

Para evitar que los gránulos se estanquen en el esófago, SPAGULAX MUCILAGE PUR nunca debe absorberse estando acostado o seco (sin líquido).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento varía según los síntomas. Si los síntomas persisten más allá de los 3 días de tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más SPAGULAX MUCILAGE PUR del que debiera:

La sobredosis con la cubierta de semillas de ispaghul puede causar malestar abdominal y gases, o incluso obstrucción intestinal.

Debe garantizarse una hidratación adecuada con monitorización sintomática.

Si olvidó tomar SPAGULAX MUCILAGE PUR:

Continúe el tratamiento, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.

Si deja de tomar SPAGULAX MUCILAGE PUR:

Sin objeto.

4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dependiendo de la dosis pueden aparecer determinados trastornos como:

· Hinchazón, flatulencia.

· Se han notificado casos de obstrucción esofágica (bezoares), que con mayor frecuencia requieren endoscopia, en personas de edad avanzada, algunas de las cuales tenían alteraciones de la motricidad esofágica (especialmente cuando se ingiere SPAGULAX MUCILAGE PUR en una cantidad insuficiente de agua).

· Reacciones alérgicas como rinitis, conjuntivitis, broncoespasmo y en algunos casos shock anafiláctico.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a los efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional: Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr

Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. ¿CÓMO CONSERVAR SPAGULAX MUCILAGE PURE, gránulos en bolsita?

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Composición de SPAGULAX MUCILAGE PUR

· El principio activo es:

Ispaghul ( Plantago ovata Forssk) (cubierta de semilla de) .................................... ... ................................. 7 g

Por un sobre de 10 g

El otro componente es sacarosa.

Aspecto de SPAGULAX MUCILAGE PUR y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de gránulos en bolsitas. Caja de 20.

Titular de la autorización de comercialización

ALMIRALL SAS

EDIFICIO LE BARJAC

1 VICTOR BOULEVARD

75015 PARÍS

Operador de autorización de comercialización

ALMIRALL SAS

EDIFICIO LE BARJAC

1 VICTOR BOULEVARD

75015 PARÍS

Fabricante

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL SA

CTRA NACIONAL II, KM 593

08740 SANT ANDREU DE LA BARCA

BARCELONA

ESPAÑA

O

ROTTAPHARM LTD

PARQUE INDUSTRIAL DE DAMASTOWN

MULHUDDART

DUBLÍN, 15

IRLANDA

Nombres de la droga en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo

Sin objeto.

La última fecha en la que se revisó este prospecto es:

[para ser completado más tarde por el titular]

<{MM / YYYY}> <{mes YYYY}.>

Otro

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).

VIDAL FAMILIAR

SPAGULAX puro mucílago