ACTIFEDDUO LP rinitis alérgica TABLETS

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ACTIFEDDUO LP ALÉRGICA RINITIS contiene cetirizina (antihistamínico de segunda generación) y pseudoefedrina (descongestionante nasal).
Está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años:
· En las manifestaciones alérgicas con la congestión nasal,
· En el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) o no estacional (la caspa de animales, moho, los ácaros del polvo ...) asociados o no con la conjuntivitis alérgica: congestión nasal, secreción nasal clara, estornudos en repetidas ocasiones, prurito (picor) nasal y / o el ojo

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Se asocia con: Resistencia y defensas naturales AROMAFORCE Pranarôm 5 ml, PILEJE Lactibiane ALR 60 CÁPSULAS DE ALERGIA, Pranarôm ALLERGOFORCE BIO ANTI-ALERGIA NASAL SPRAY 15ML, AROMAFORCE spray desinfectante 150 ml PRANAROM, KIT homeopática alérgicos ENT, IMMUCHOC PILEJE 15 TABLETAS, Sterimar bomba Stop & Protect alérgicas de la nariz 20 ml, Rhinolaya proteger spray de 50 ml Inebios Alergias

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Para las advertencias, las precauciones y los contras-indicaciones, por favor, consulte las instrucciones.

Descripción

FORMAS Y PRESENTACIONES
Comprimido recubierto con película de liberación sostenida.
Blanco o blanquecino, biconvexo, redondo.
COMPOSICIÓN
Dihidrocloruro de cetirizina ................................................................................................................... 5 mg
Pseudoefedrina HCl ...................................................................................................... 120 mg
Cada comprimido de liberación prolongada.
Excipiente: lactosa.
Excipientes: Núcleo: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica.
Recubrimiento: Opadry blanco Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400).
INDICACIONES
Este medicamento contiene dos principios activos: la cetirizina (segunda generación antihistamínico) y pseudoefedrina (descongestionante nasal).
Está indicado para adultos y adolescentes mayores de 15 años:
· En las manifestaciones alérgicas con congestión nasal,
· El tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) o no estacional (caspa animal, moho, ácaros del polvo ...) o no asociada a la conjuntivitis alérgica: congestión nasal, secreción nasal clara, estornudar varias veces, prurito (picor) nasal y / o el ojo.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Por vía oral.
RESERVADO PARA ADULTOS Y ADOLESCENTES MÁS DE 15 AÑOS.
Un comprimido dos veces al día (mañana y noche), con o sin comida.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua y no deben masticarse.
En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida a un comprimido al día.
Ante la falta de mejoría después de 5 días de tratamiento, es necesario consultar al médico.
Una vez que los síntomas de la rinitis alérgica aliviados, hacerse cargo de la gestión de la conjuntivitis alérgica en un tratamiento más adecuado.
CONTRAINDICACIONES
Este medicamento está indicado en contra-las siguientes situaciones:
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
· En los niños menores de 15 años.
· En pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, debido a la actividad simpaticomimético vasoconstrictor alfa.
· En caso de hipertensión severa o tratamiento mal equilibrada.
· En caso de insuficiencia coronaria grave. · Si hay riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.
· En caso de riesgo de trastornos urinarios relacionados a la permanencia urétroprostatiques. ·
Con un historial de convulsiones.
· En caso de lactancia (ver sección Fertilidad / embarazo / lactancia).
· En el caso de insuficiencia renal debido a la presencia de la cetirizina.
· En combinación con IMAO no selectivo, debido al riesgo de la hipertensión paroxística y la hipertermia puede ser fatal (ver sección Interacciones).
· En asociación con acción simpaticomimética indirecta: vasoconstrictor para descongestionar la nariz, ya sea administrado por vía oral o nasal [fenilefrina (también conocido como neosinefrina), pseudoefedrina, efedrina] y metilfenidato, debido al riesgo de vasoconstricción y / o brotes hipertensiva (ver sección Interacciones.).
· En asociación con alfa-simpaticomiméticos vasoconstrictores: para descongestionar la nariz, ya sea administrado por vía oral o nasal [etilefrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina (aka neosinefrina), sinefrina, tetrizolina, Tuaminohepotano, tymazoline] y midodrina, debido al riesgo de vasoconstricción y / o extensa hipertensiva (ver sección Interacciones.).
La combinación de dos descongestionantes es contra indicado, independientemente de la vía de administración (oral y / o nasal), una asociación de este tipo es inútil y peligroso y es un mal uso.
Este medicamento no debe ser usado principalmente durante el embarazo (ver sección Fertilidad / embarazo / lactancia).
ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES
En caso de fiebre alta o persistente, se produjeron signos de sobreinfección o los síntomas persisten por más de cinco días, se debe hacer una nueva evaluación del tratamiento.
Advertencias especiales
Debido a la presencia de pseudoefedrina
· Es imprescindible atenerse estrictamente a la dosis, duración del tratamiento de 5 días, los contras-indicaciones (ver Efectos adversos).
· Los pacientes deben ser conscientes de que la aparición de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardíacas, náuseas o signos neurológicos (tales como la aparición o aumento de la cefalea) se debe interrumpir tratamiento.
· Es aconsejable que los pacientes busquen consejo médico en caso de hipertensión, enfermedad cardíaca, hipertiroidismo, diabetes o psicosis.
El tomar este medicamento no se recomienda debido al riesgo de vasoconstricción y / o hipertensiva oleadas asociada a su actividad simpaticomimética indirecta con los siguientes medicamentos (ver sección Interacciones):
· MAO-A selectivo · alcaloides del cornezuelo de centeno de centeno dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina, lisurida o pergolida) o vasoconstrictor (dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina o metisergida).
· En asociación con linezolid.
· Los trastornos neurológicos tales convulsiones, alucinaciones, comportamiento anormal, agitación, insomnio se han reportado con mayor frecuencia en los niños después de la administración de vasoconstrictores sistémica, especialmente durante los episodios febril o sobredosis.
Por lo tanto, es particularmente adecuado:
· No prescribir este tratamiento en combinación con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, tales como los derivados terpénicos, clobutinol, sustancias antimuscarínicos, anestésicos locales ... o si la historia convulsa;
· Respetar, en todos los casos, la dosis recomendada, y para informar al paciente de los riesgos de sobredosis cuando se combina con otros medicamentos que contienen vasoconstrictores.
En relación con los excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Su uso no está recomendado en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de Lapp de glucosa o galactosa (enfermedades hereditarias raras).
Precauciones
La atención de los atletas es sobre el hecho de que la pseudoefedrina puede producir una reacción positiva en las pruebas de los controles de dopaje.
INTERACCIONES
Interacciones medicamentosas: En relación con la presencia de pseudoefedrina
Asociaciones contra-indicado
(Ver sección 4.3)
+ IMAO no selectivo
Hipertensión paroxística, la hipertermia puede ser fatal. Debido a la duración de la acción de la MAO, esta interacción es posible todavía 15 días después de detener el IMAO.
+ Otros simpaticomimético indirecto (efedrina, metilfenidato, fenilefrina (aka neosinefrina), pseudoefedrina)
Riesgo de vasoconstricción y / o hipertensos crisis.
+ Alfa simpaticomiméticos (oral y / o nasal) (etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina, sinefrina, tetrizolina, Tuaminohepotano, tymazoline)
El riesgo de vasoconstricción y / o hipertensiva oleadas.
Uso concomitante no recomendado
(Ver sección 4.4 Advertencias especiales)
+ alcaloides del cornezuelo de centeno de centeno dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida)
El riesgo de vasoconstricción y / o hipertensiva oleadas.
+ alcaloides del cornezuelo de centeno de centeno vasoconstrictor (dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, metisergida)
El riesgo de vasoconstricción y / o hipertensiva oleadas.
+ Selectivo de la MAO-A (moclobemida toloxatona)
El riesgo de vasoconstricción y / o hipertensiva oleadas.
Linezolid +
El riesgo de vasoconstricción y / o hipertensiva oleadas.
Combinaciones que requieren precauciones de uso
Anestésicos volátiles halogenados +
Crisis hipertensivas intraoperatorias.
Para la cirugía programada, es preferible interrumpir el tratamiento unos días antes de la cirugía.
FERTILIDAD / EMBARAZO / LACTANCIA
Embarazo
Teniendo en cuenta los datos disponibles, no se recomienda el uso Actifed LP rinitis alérgica durante el embarazo.
Para pseudoefedrina
No hay datos fiables teratogénesis en animales.
Los estudios clínicos, epidemiológicos no han revelado efectos teratogénicos asociados con el uso de la pseudoefedrina.
Sin embargo, como medida de precaución y teniendo en cuenta las potentes propiedades vasoconstrictoras de este medicamento, no se recomienda su uso durante el embarazo.
Para cetirizina
Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no se espera un teratógeno humano. De hecho, hasta la fecha, las sustancias responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicos en animales en los estudios llevados a cabo en dos especies también.
En la práctica clínica, el uso de cetirizina en un número limitado de embarazos aparentemente no ha revelado ningún malformación en particular o fetotóxico hasta la fecha. Sin embargo, se necesitan estudios adicionales para evaluar las consecuencias de la exposición durante el embarazo.
En consecuencia, el uso de la cetirizina se debe considerar durante el embarazo si es necesario.
Enfermería
Teniendo en cuenta los datos disponibles, el uso de LP Actifed La rinitis alérgica es contra-indicado durante la lactancia.
En cuanto a la pseudoefedrina
La pseudoefedrina pasa a la leche materna. Teniendo en cuenta los posibles efectos cardiovasculares y neurológicos de los vasoconstrictores, tomando este medicamento está contra-indicado durante la lactancia.
En cuanto a la cetirizina
A causa de un paso bajo a la leche materna, no se recomienda el uso de cetirizina durante la lactancia.
MÁQUINAS conducir y utilizar
En algunos pacientes susceptibles, cetirizina puede causar somnolencia.
Aunque este efecto se observa con menos frecuencia con cetirizina que con los antihistamínicos de primera generación, se recomienda para los pacientes que necesitan conducir o manejar maquinaria peligrosa no exceda la dosis recomendada, y evaluar su vigilancia en tratamiento.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con cualquier componente de este medicamento.
Asociado con la presencia de pseudoefedrina
Trastornos cardíacos
· Palpitaciones Taquicardia. ·. · El infarto de miocardio.
Alteraciones visuales
· Ángulo de glaucoma de Crisis.
Trastornos gastrointestinales
· Boca seca. Náuseas. Vómitos ·.
Trastornos del sistema nervioso
· Hemorrágica Stroke excepcionalmente en pacientes que utilizaron especialidades pseudoefedrina clorhidrato: estos golpes se produjeron en caso de sobredosis o mal uso en los pacientes con factores de riesgo vascular para isquémico · Strokes · Dolor de cabeza .. . · convulsiones.
Trastornos psiquiátricos
· Ansiedad. · Agitación. · Trastornos del Comportamiento. · Alucinaciones. · Insomnio.
Fiebre, sobredosis, la combinación de fármacos puede disminuir el umbral convulsivo o promover una sobredosis, a menudo se encuentran y parecen predisponer a la aparición de tales efectos (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones. ).
Aparato Urinario
Disuria · (especialmente si trastornos urétroprostatiques). · La retención urinaria (en particular en el caso de los trastornos urétroprostatiques).
Trastornos de la piel
· Sudores. · Rash. · Comezón. · Urticaria.
Trastornos vasculares
· La hipertensión arterial (crisis hipertensiva).
Asociado con la presencia de la cetirizina
· Posibilidad de trastornos digestivos, sequedad de boca, mareo, casos inusualmente · se han descrito reacciones alérgicas de la piel tales reacciones y angioedema · casos poco frecuentes de somnolencia se han reportado en algunos temas sensibles, que aparece en inicio del tratamiento.
SOBREDOSIS
Una aguda sobredosis de cetirizina o pseudoefedrina puede producir taquicardia, arritmia, hipertensión, síntomas de depresión (sedación, apnea, inconsciencia, cianosis y colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones epilepsia) CNS puede ser fatal.
El tratamiento, preferiblemente en un hospital, a ser sintomática, teniendo en cuenta los fármacos ingeridos simultáneamente. Si no se producen vómitos de forma espontánea, se causó. También se recomienda el lavado gástrico.
No hay antídoto no conocido. Las aminas simpaticomiméticas no deben ser utilizados. La hipertensión está controlada por agentes alfabloqueantes, taquicardia con bloqueadores beta. Las convulsiones pueden ser tratados con diazepam por vía intravenosa (o diazepam por vía rectal en el caso de los niños).
La cetirizina y pseudoefedrina se retiran poco por hemodiálisis.
FARMACODINAMIA
La actividad farmacodinámica de combinación cetirizina y pseudoefedrina está directamente relacionada con un efecto aditivo de la actividad de cada uno de estos componentes.
La cetirizina es un antagonista de los receptores H1 potente y selectivo con propiedades antialérgicas adicionales: Este componente inhibe la fase temprana de la reacción alérgica asociada con histamina y también reduce la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la reacción alérgica retrasada; inhibe las reacciones provocadas por la histamina o polen en las pruebas de provocación nasal.
La pseudoefedrina es una amina simpatomimética activo por vía oral en el que la actividad alfa-mimética en comparación con la actividad predominantemente beta-miméticos; debido a su acción vasoconstrictora, que tiene un efecto descongestionante en la mucosa nasal.
FARMACOCINÉTICA
Después de la administración oral, la cetirizina es rápida y casi completamente absorbido. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente en una hora en condiciones de ayuno.
Cetirizina no sabe metabolismo de primer paso.
Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria diaria de cetirizina sin cambios es aproximadamente igual al 65% de la dosis.
La captación y la eliminación de cetirizina son independientes de la dosis. Las variaciones inter-e intra-sujeto es bajo. La vida media plasmática de cetirizina es de aproximadamente 9 horas. Este valor aumenta en pacientes con función renal reducida. La cetirizina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (93%). El volumen de distribución es bajo y es de aproximadamente 0,5 l / kg.
La pseudoefedrina como cetirizina / pseudoefedrina de liberación prolongada alcanza la concentración plasmática máxima entre 3 y 5 horas después de la administración. Se excreta principalmente inalterada en la orina. Aumenta la tasa de excreción urinaria cuando se reduce el pH de la orina, y en el caso de la reducción de la alcalinización de la orina. Después de la administración oral repetida (cada 12 horas), en estado de equilibrio, la vida media de eliminación aparente se estima casi 9 horas.
Una comida rica en grasas no destacó un cambio en la biodisponibilidad de los dos principios activos, pero sin embargo se produjo una concentración plasmática máxima de la reducción y el retraso en la cetirizina.
El inicio de la acción de la combinación es de 30 minutos.
Preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica han identificado dosis sin efecto tóxico de 30 mg / kg / día en ratas y 40 mg / kg / día en monos cynomolgus. A estas dosis, la exposición fue mayor en los monos, pero inferior en ratas que el medido en los seres humanos.
Una batería de pruebas de genotoxicidad dieron resultados negativos para la combinación cetirizina / pseudoefedrina.
Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas mostraron un ligero aumento de muertes fetales y disminución del peso corporal en los hombres de la generación F1 de las dosis tóxicas para la madre. Esta dosis (40 mg / kg / día) es similar a la exposición terapéutica en los seres humanos la exposición sistémica. La importancia de esta información para su uso seguro en humanos durante el embarazo y la lactancia es incierto.
VIDA ÚTIL
3 años.
ALMACENAMIENTO ESPECIAL
No se requieren precauciones especiales de conservación.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y MANEJO
Ninguna especial.
RECETA / EDICIÓN / CUIDADO
MA 3400937620703 (Plq/10)

Advertencias sobre las drogas

Advertencia, el medicamento no es un producto como cualquier otro. Leer el prospecto antes de ordenar. No deje los medicamentos fuera del alcance de los niños. Si los síntomas persisten, busque el consejo de su médico o farmacéutico. La atención a las incompatibilidades de los productos en su.

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Farmacovigilancia : Reporte o un evento adverso relacionado (s) (s) (s) el uso de un fármaco

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