Spedifen 200 MG

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Meda Meda

Spedifen 200 MG TABLETS 20 DENTAL PAIN: This medicine is a nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). He struggles against the pain and reduce fever. Its anti-inflammatory properties are manifested in high doses. It is used in the treatment of acute fever and pain (headache, dental pain, aches, painful periods ...). The tablets are also used in adults for the treatment of migraine.

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Spedifen 200 MG TABLETS 20 DENTAL PAIN

Description Spedifen 200 mg

The drug Spedifen 200 contains a non-steroidal anti-inflammatory: ibuprofen. Spedifen 200 is indicated in adults and children over 30 kg (approximately 11-12 years) in the acute treatment of dental pain. It can also be used in the treatment of fever and / or pain such as headache, flu symptoms, aches, painful periods.


Using advice and opinion on Spedifen 200 mg

The drug Spedifen 200 Dental Pain contains a nonsteroidal anti-inflammatory: ibuprofen. Spedifen 200 is indicated in adults and children over 30 kg (approximately 11-12 years) in the acute treatment of dental pain. It can also be used in the treatment of fever and / or pain such as headache, flu symptoms, dental pain, aches, painful periods.

Spedifen composition 200 mg

amount per bag Ibuprofen 200 mg Sodium 55 mg Sucrose 1.8 g

Introducing Spedifen 200 mg

 

Box of 20 tablets

 

Warnings on drugs


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VIDAL DE LA FAMILLE

SPEDIFEN 200 mg

Anti-inflammatoire non stéroïdien

ibuprofène

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

SPEDIFEN 200 mg : comprimé ; boîte de 20.
-

Laboratoire Zambon France

COMPOSITION  (sommaire)
 p cp 
Ibuprofène 200 mg 
Sodium 41 mg 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il lutte contre la douleur et fait baisser la fièvre. Ses propriétés anti-inflammatoires se manifestent à forte dose.
Il est utilisé dans le traitement de courte durée de la fièvre et de la douleur (maux de tête, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses...).
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
ATTENTION  (sommaire)
Tout traitement prolongé ou surdosage d'AINS expose à des effets indésirables graves.
Certaines situations doivent conduire à ne poursuivre le traitement qu'après un avis médical :
  • brûlures d'estomac importantes ou selles noires et nauséabondes pouvant traduire une irritation ou un saignement du tube digestif ;
  • éruption cutanée sans cause évidente ;
  • crise d'asthme ;
  • fatigue inhabituelle et intense, ou baisse brutale et importante du volume des urines chez une personne souffrant d'insuffisance cardiaque, déshydratée ou traitée par diurétique.
L'utilisation des AINS est déconseillée chez l'enfant en cas de varicelle : ils pourraient augmenter le risque de complications infectieuses, exceptionnelles mais potentiellement graves.
Des précautions sont nécessaires en cas d'antécédent d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de risque hémorragique, notamment digestif (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
Les AINS ont un effet inhibiteur sur l'ovulation et sont susceptibles de diminuer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Certains médecins considèrent que les anti-inflammatoires peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins (stérilets) et exposer à un risque de grossesse non désirée. Ce risque est très controversé.
Conducteur : ce médicament peut être responsable, dans de rares cas, de vertiges ou de troubles de la vue.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments, notamment :Informez par ailleurs votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement par un diurétique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, un inhibiteur de l'angiotensine II, un bêtabloquant ou un médicament contenant de la ciclosporine.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
Des effets néfastes pour l'enfant à naître ont été mis en évidence lorsque les AINS sont utilisés au cours des 4 derniers mois de la grossesse ; le risque existe même avec une seule prise et même si la grossesse est à terme. L'usage de ce médicament est contre-indiqué pendant cette période.
Pendant les 5 premiers mois, l'effet de ce médicament est mal connu : seul votre médecin peut évaluer le risque éventuel de son utilisation dans votre cas.

Allaitement :
L'ibuprofène passe en quantité très faible dans le lait maternel : son utilisation ponctuelle, aux doses recommandées, est possible pendant l'allaitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Afin de limiter la survenue de troubles digestifs, ce médicament doit être pris au cours des repas avec un verre d'eau. Toutefois, en cas de douleurs aiguës, la prise à jeun assure un effet plus rapide.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau, sans être croqués.

Posologie usuelle:

  • Adulte et enfant de plus de 30 kg (soit environ 11 ans) : 1 ou 2 comprimés, à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
  • Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Ne pas dépasser 3 comprimés par jour.
En l'absence d'avis médical, la durée du traitement doit être limitée à 5 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre.
CONSEILS (sommaire)
Ce médicament peut être en accès libre dans certaines pharmacies ; néanmoins, n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.
Ne dépassez pas la posologie ni la durée de traitement préconisées par votre médecin ou votre pharmacien, afin de limiter les effets indésirables.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Nausées, vomissements, gastrite.
Rarement :

LEXIQUE  (sommaire)


AINS
Abréviation d'anti-inflammatoire non stéroïdien. Famille de médicaments anti-inflammatoires qui ne sont pas dérivés de la cortisone (stéroïdes), et dont le plus connu est l'aspirine.


allergie
Réaction cutanée (démangeaisons, boutons, gonflement) ou malaise général apparaissant après un contact avec une substance particulière, l'utilisation d'un médicament ou l'ingestion d'un aliment. Les principales formes d'allergie sont l'eczéma, l'urticaire, l'asthme, l'œdème de Quincke et le choc allergique (choc anaphylactique). L'allergie alimentaire peut également se traduire par des troubles digestifs.


anémie
Baisse du taux d'hémoglobine dans le sang, qui se traduit le plus souvent par une baisse du nombre des globules rouges. Le fer est indispensable à la synthèse de l'hémoglobine. Une carence en fer lors d'une grossesse, d'un régime végétarien, d'hémorragies abondantes ou répétées (règles) est une cause fréquente d'anémie. D'autres causes, plus rares, sont liées à des carences en vitamines du groupe B.


antécédent
Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne.


antiagrégants plaquettaires
Médicament qui empêche les plaquettes de s'agglutiner et donc les caillots de se former. L'antiagrégant plaquettaire le plus ancien est l'aspirine prise à petite dose.
Les antiagrégants ne doivent pas être confondus avec les anticoagulants dont le mécanisme d'action est différent.


anticoagulants
Médicament qui empêche le sang de coaguler et qui prévient donc la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Les anticoagulants sont utilisés pour traiter ou prévenir les phlébites, les embolies pulmonaires, certains infarctus. Ils permettent aussi d'empêcher la formation de caillots dans le cœur lors de troubles du rythme comme la fibrillation auriculaire ou en cas de valve cardiaque artificielle.
Il existe deux grand types d'anticoagulants :
  • les anticoagulants oraux, qui bloquent l'action de la vitamine K (antivitamine K, ou AVK) et dont l'efficacité est contrôlée par un dosage sanguin : l'INR (anciennement TP) ;
  • les anticoagulants injectables, dérivés de l'héparine, dont l'efficacité peut être contrôlée par le dosage sanguin de l'activité anti-Xa, le Temps de Howell (TH) ou le Temps de Cephalin Kaolin (TCK) suivant les produits utilisés. Un dosage régulier des plaquettes sanguines est nécessaire pendant toute la durée d'utilisation d'un dérivé de l'héparine.


anti-inflammatoire
Médicament qui lutte contre l'inflammation. Il peut être soit dérivé de la cortisone (anti-inflammatoire stéroïdien), soit non dérivé de la cortisone (anti-inflammatoire non stéroïdien ou AINS).


asthme
Maladie caractérisée par une difficulté à respirer, se traduisant souvent par des sifflements. L'asthme, permanent ou survenant par crise, est dû à un rétrécissement et à une inflammation des bronches.


bêtabloquant
Famille de médicaments utilisés essentiellement en cardiologie. Ils bloquent l'action de l'adrénaline (et d'autres hormones apparentées) sur le cœur, les vaisseaux et les bronches.


Crohn
maladie deInflammation de l'intestin, qui peut causer des ulcères et des rétrécissements. Elle devient souvent chronique et peut s'accompagner de diarrhées tenaces et de dénutrition.


diurétique
Médicament permettant une élimination accrue d'eau par les reins. Le plus souvent, cette perte d'eau fait suite à la perte de sels provoquée par le médicament (salidiurétique).
Les diurétiques sont surtout utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, alors que leur mécanisme d'action dans cette maladie est mal connu. Ils sont également prescrits dans l'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, les œdèmes et d'autres affections plus rares.
Ces médicaments provoquent une perte de sodium et de potassium (sauf pour certains d'entre eux appelés « épargneurs de potassium »). Leur prise prolongée nécessite donc un contrôle régulier du potassium sanguin, pour éviter les troubles cardiaques qui pourraient résulter d'une hypokaliémie (manque de potassium dans le sang). Le manque de sodium est une autre conséquence possible, mais plus rare aux posologies habituelles, de l'usage prolongé des diurétiques ; il se détecte également par une prise de sang.


duodénum
Partie de l'intestin dans laquelle pénètrent les aliments issus de l'estomac.


éruption cutanée
Apparition de boutons ou de plaques sur la peau. Ces lésions peuvent être dues à un aliment, à un médicament, et traduire une allergie ou un effet toxique. De nombreux virus peuvent également provoquer des éruptions de boutons : celles de la rubéole, de la roséole et de la rougeole sont les plus connues.


gastrite
Inflammation de l'estomac favorisée par le stress, le tabac, l'alcool et certains médicaments tels que l'aspirine ou les anti-inflammatoires.


hémorragie
Perte de sang à partir d'une artère ou d'une veine. Une hémorragie peut être externe, mais également interne et passer inaperçue.


inhibiteur de l'angiotensine II
Ces médicaments sont parfois appelés sartans, car les noms des molécules appartenant à cette famille se terminent par sartan (losartan, candésartan, etc.).
Cette famille de médicaments bloque l'action de l'angiotensine II, substance qui augmente la tension artérielle et fatigue le cœur.
Les inhibiteurs de l'angiotensine II sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.


inhibiteur de l'enzyme de conversion
Cette famille de médicaments bloque l'action d'une enzyme, qui convertit l'angiotensine I (substance naturelle inactive) en angiotensine II. Cette dernière substance augmente la tension artérielle et fatigue le cœur.
Les IEC sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque ou les suites d'infarctus du myocarde.


insuffisance cardiaque
Incapacité du cœur à remplir sa fonction de pompe. Les principaux symptômes de l'insuffisance cardiaque sont une fatigue et un essoufflement lors d'un effort.


insuffisance hépatique
Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


lupus érythémateux
Maladie de peau provoquant une rougeur de la partie centrale du visage. Il en existe deux formes principales : lupus discoïde (uniquement cutané) et lupus disséminé (associé à des lésions des organes profonds).


numération formule sanguine
La numération mesure le nombre de globules rouges (hématies), de globules blancs (leucocytes) et de plaquettes dans le sang. La formule sanguine précise le pourcentage des différents globules blancs : neutrophiles, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes.
Abréviation : NFS.


œdème
Accumulation d'eau ou de lymphe provoquant un gonflement localisé.


posologie
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.


réaction allergique
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.


rectocolite hémorragique
Maladie inflammatoire du rectum et du côlon, qui évolue par poussées. Chaque poussée s'accompagne de fièvre, de selles glaireuses et sanglantes.


surdosage
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.


transaminases
Enzymes dosées dans le sang, dont le taux s'élève lors de certaines hépatites. Elles figurent dans les analyses de sang sous le nom de SGOT et SGPT ou ASAT et ALAT.


troubles digestifs
Ensemble de symptômes traduisant une irritation ou un mauvais fonctionnement du tube digestif. Un ou plusieurs troubles peuvent être présents : nausées, vomissements, aérophagie, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, diarrhée ou constipation, etc. Les antibiotiques peuvent favoriser les candidoses, souvent responsables de troubles digestifs.


ulcère
Lésion en creux de la peau, des muqueuses ou de la cornée.
  • Ulcère de jambe : plaie chronique due à une mauvaise circulation du sang.
  • Ulcère gastroduodénal : plaie localisée de la muqueuse de l'estomac ou du duodénum, due à un excès d'acidité et très souvent à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori). L'ulcère est favorisé par le stress, l'alcool, le tabagisme et la prise de certains médicaments (aspirine, AINS, etc.).


vertiges
Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

Dénomination du médicament

SPEDIFEN 200 mg, comprimé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 3 jours en cas de fièvre ou de 5 jours en cas de douleur.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPEDIFEN 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - N02B

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais SPEDIFEN 200 mg, comprimé dans les cas suivants:

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· lupus érythémateux disséminé,

· enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN 200 mg, comprimé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène sont susceptibles d’être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé si vous avez :

- des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT))

- une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Si vous êtes une femme, SPEDIFEN 200 mg, comprimé peut altérer votre fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Les AINS comme l’ibuprofène peuvent masquer et/ou aggraver les symptômes d’une infection.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleur).

L’utilisation régulière et prolongée d’antalgiques peut entraîner des maux de tête et provoquer des lésions des reins. Si ceci se produit ou est suspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Une attention particulière doit être portée en cas d’instauration du traitement par ibuprofène si vous êtes très déshydratés.

La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tissu conjonctif autres que le lupus érythémateux systémique (voir la rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 200 mg, comprimé").

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 41 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 200 mg, comprimé "),

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 200 mg, comprimé"),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 200 mg, comprimé").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Adolescents (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

Autres médicaments et SPEDIFEN 200 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. SPEDIFEN 200 mg, comprimé est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· les médicaments anti-coagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

· lithium

· méthotrexate

· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine-II comme le losartan)

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus

· zidovudine (traitement contre l’infection par le VIH ou syndrome de l’immunodéficience acquise)

· hypoglycémiants (traitement contre le diabète dont l’insuline)

· voriconazole ou fluconazole (traitement anti-mycosique)

· mifépristone (pilule abortive)

· antibiotiques de la famille des quinolones

· produits de phytothérapie contenant du gingko biloba

· antibiotiques aminosides

Certains autres médicaments sont susceptibles d’affecter ou d’être affectés par le traitement par SPEDIFEN 200 mg, comprimé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN 200 mg, comprimé en même temps que d’autres médicaments.

Ce médicament est susceptible d'impacter les résultats de tests diagnostiques (temps de saignement, taux de sucre dans le sang ). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

SPEDIFEN 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 5 premiers mois de la grossesse sauf sur avis médical en cas de nécessité absolue, en prise brève.

Ne prenez ce médicament EN AUCUN CAS au-delà de 5 mois de grossesse révolus, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Bien que le produit passe dans le lait maternel, aucun effet n'est signalé sur le nouveau-né/nourrisson allaité si l'ibuprofène est administré à doses thérapeutiques. L'interruption d'allaitement n'est généralement pas nécessaire en cas de traitement de courte durée et à la dose recommandée.

L'ibuprofène appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Evitez de prendre ce médicament si vous désirez être enceinte.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament ne nécessite généralement pas de précaution particulière.

SPEDIFEN 200 mg, comprimé contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg).

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

La durée d'utilisation est limitée à :

· 3 jours en cas de fièvre,

· 5 jours en cas de douleurs

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPEDIFEN 200 mg, comprimé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPEDIFEN 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes

Les symptômes de surdosage sont généralement les suivants : nausées, douleurs d'estomac, vomissement (sanglant) et diarrhée (sanglante), vertiges, spasmes, nystagmus (mouvement involontaire des deux yeux) et diplopie (vision double), maux de tête et bourdonnements d'oreille. En cas d’intoxication grave, des troubles de la fonction rénale, une hypotension, une diminution de la conscience et un coma peuvent également survenir.

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. L’estomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène peut être administré au patient.

Si vous oubliez de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SPEDIFEN 200 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans tous les cas listés ci-dessous, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

· Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare : touche moins d’1 utilisateur sur 10 000

· Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer d’après les données disponibles.

Très fréquent

· Dyspepsie, diarrhée

Fréquent

· Douleurs abdominales, nausées et gaz (flatulence)

· Maux de tête, sensation de vertiges

· Trouble de la peau, éruption cutanée

Peu fréquent

· Réaction allergique

· Asthme, asthme aggravé, respiration sifflante, gêne respiratoire

· Lésion ou plaie profonde gastro-intestinale, vomissements, présence de sang dans les selles, inflammation de la muqueuse gastrique, légères pertes de sang dans l’estomac et/ou l’intestin

· Gonflement sous-cutané ou sous-muqueux (ex : au niveau du larynx), lésion hémorragique de la peau, démangeaisons, urticaire

Rare

· Diminution du nombre des plaquettes dans le sang (risque hémorragique), diminution du nombre de globules blancs (risque infectieux), anémie d’origine médullaire

· Réaction allergique sévère

· Perturbation visuelle

· Trouble de l'oreille

· Perforation gastro-intestinale, constipation, vomissements de sang, inflammation avec ulcérations de la gencive, inflammation du colon aggravée, maladie de Crohn aggravée (inflammation du système digestif évoluant par poussées)

· Trouble hépatique

· Sang dans les urines

· Test de la fonction hépatique (foie) anormal

Très rare

· Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et apparition de vésicules ou bulles (par exemple syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell)

· Insuffisance rénale aiguë et maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) et atteinte rénale organique (nécrose papillaire)

Indéterminée

· Anémie

· Forme sévère de réaction allergique de type choc anaphylactique

· Des symptômes de méningite aseptique

· Œdème papillaire (gonflement de la zone de naissance du nerf optique)

· Insuffisance cardiaque

· Caillots sanguins, hypertension, hypotension

· Irritation de la gorge

· Anorexie

· Hémorragies occultes (passant inaperçues)

· Lésion du foie, hépatite, jaunisse

· Réaction cutanée survenue lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., réaction cutanée

· Gonflement

· Des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle

· Aggravation d'un urticaire chronique

· Diminution importante des urines

· Tests de la fonction rénale anormaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPEDIFEN 200 mg, comprimé

· La substance active est :

Ibuprofène....................................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, eau purifiée.

Qu’est-ce que SPEDIFEN 200 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 12, 16, 20 et 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

ZAMBON S.P.A

VIA DELLA CHIMICA 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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Spedifen contains the ibuprofen active ingredient in salt form arginate. This acts against pain, exerts an anti-inflammatory effect and lowers fever. The effect begins approximately within 30 minutes. Spedifen is indicated for the treatment of various pain conditions and acute inflammatory. Spedifen must be used on doctor's prescription.

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